ドライアイ疾患の被験者におけるプラセボと比較した KPI-121 の安全性と有効性 (STRIDE 2)
2020年12月10日 更新者：Kala Pharmaceuticals, Inc.
ドライアイ疾患の被験者におけるビヒクルと比較した KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液の第 3 相、ダブルマスク、無作為化、対照研究
この研究の主な目的は、ドライアイ疾患の臨床診断が記録されている被験者において、ビヒクル (プラセボ) と比較した KPI-121 0.25% 点眼懸濁液の有効性と安全性を判断することです。
この製品は、1 日 4 回 (QID) 各眼に 1 ～ 2 滴を点眼して、14 日間にわたって研究されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ドライアイ疾患の被験者における KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液とビヒクルの安全性と有効性を評価するために設計された、第 3 相、多施設、ダブルマスク、無作為化、ビヒクル管理、並行群試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
909
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0010
- UAB School of Optometry
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- Arizona Eye Center
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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Artesia、California、アメリカ、90701
- Sall Research Medical Center
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Azusa、California、アメリカ、91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
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Campbell、California、アメリカ、95008
- Family Eye Care Center
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Garden Grove、California、アメリカ、92843
- Orange County Ophthalmology
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Lugene Eye Institute
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Irvine、California、アメリカ、92697-4375
- The Gavin Herbert Eye Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Advanced Vision Care
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Macy Eye Center
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Mission Hills、California、アメリカ
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
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Poway、California、アメリカ、92064
- Arch Health Partners
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Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Martel Eye Medical Group
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Redding、California、アメリカ、96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc
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San Diego、California、アメリカ、92115
- West Coast Eye Care Associates
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Westminster、California、アメリカ、92683
- Michael K Tran, M.D., Inc.
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ、34613
- Hernando Eye Institute
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Central Florida Eye Associates
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Largo、Florida、アメリカ、33773
- Shettle Eye Research, Inc
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- International Eye Associates PA
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Perez Eye Center/International Research Center
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Price Vision Group
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- John-Kenyon American Eye Institute
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Cincinnati Eye Institute
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Koffler Vision Group
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Taustine Eye Center
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- The Eye Care Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Tauber Eye Center
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Tekwani Vision Center
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Abrams Eye Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10013
- Raymond Fong, MDPC
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Cornerstone Eye Care
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
- James D Branch MD
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Ohio
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Westerville、Ohio、アメリカ、43082
- Comprehensive Eye Care of Central Ohio
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Drs. Fine, Hoffman & Sims, LLC
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Eye Care Specialists
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18702
- Bucci Laser Vision Institute
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- Chattanooga Eye Institute, P.C.
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care, PA
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Toyos Clinic
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texan Eye, PA / Keystone Research, Ltd
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- The Cataract and Glaucoma Center
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Houston、Texas、アメリカ、77055
- Whitsett Vision Group
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Houston Eye Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77034
- Advanced Laser Vision & Surgical Institute, Intouch Clinical Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77204
- The Ocular Surface Institute (TOSI), University of Houston
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Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- Brazosport Eye Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78230
- Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Hoopes Vision
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Eye Consultants
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Eye Clinical Research
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Regional Eye Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -両眼のドライアイ疾患の臨床診断が文書化されている
除外基準:
- -治験薬または成分に対する既知の過敏症または禁忌
- -緑内障の病歴、スクリーニングまたは無作為化訪問時のIOP> 21 mmHg、またはどちらかの眼の緑内障の治療を受けている。
- 診断: 進行中の眼感染;治験責任医師の判断で研究評価を混乱させたり、コンプライアンスを制限したりする可能性のある重度/重篤な眼の状態;またはスクリーニング前の30日以内に治験薬にさらされた。
- 治験責任医師または治験コーディネーターの意見では、治験プロトコルを遵守したくない、または遵守できない、または点眼薬をうまく注入できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：KPI-121 0.25% 点眼液
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液のビヒクル
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問 4 (15 日目) での眼球結膜充血のベースライン/訪問 2 (1 日目) からの変化
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) - 訪問 4 (15 日目)
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KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液群とビヒクル群の間の研究眼における眼球結膜充血のベースラインからの平均変化の比較。
グレーディング スケールは、角膜およびコンタクト レンズ リサーチ ユニットのグレーディング スケールに基づいており、0 = なし、1 = ごくわずか、2 = わずか、3 = 中程度、4 = 重度です。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) - 訪問 4 (15 日目)
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訪問 4 (15 日目) での眼の不快感の重症度におけるベースライン/訪問 2 (1 日目) からの変化
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) - 訪問 4 (15 日目)
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KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液群とビヒクル群の間の平均眼不快感の比較。0 がより良く、100 がより悪い、0 から 100 のビジュアル アナログ グレーディング スケールを使用します。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) - 訪問 4 (15 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問4（15日目）で球結膜充血最悪領域においてベースライン/訪問2（1日目）から1単位以上改善した被験者の割合
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) - 訪問 4 (15 日目)
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試験眼の結膜充血スコアがベースラインから 1 以上改善した被験者の割合。
グレーディング スケールは、角膜およびコンタクト レンズ リサーチ ユニットのグレーディング スケールに基づいており、0 = なし、1 = ごくわずか、2 = わずか、3 = 中程度、4 = 重度です。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) - 訪問 4 (15 日目)
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訪問 3 (8 日目) での眼の不快感重症度スコアのベースライン/訪問 2 (1 日目) からの変化
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) - 訪問 3 (8 日目)
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KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液群とビヒクル群の間の眼の不快感スコアの比較。3 日間の平均スコアを使用して、0 がより良く、100 がより悪い、0 から 100 のビジュアル アナログ グレーディング スケールを使用します。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) - 訪問 3 (8 日目)
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眼の不快感スコアのベースライン/2 週目 (1 日目) から 4 日目までの変化
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) - 4 日目
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KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液群とビヒクル群の間の平均眼不快感の比較。0 がより良く、100 がより悪い、0 から 100 のビジュアル アナログ グレーディング スケールを使用します。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) - 4 日目
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サブグループの来院 4 (15 日目) における眼の不快感の重症度のベースライン/2 週目 (1 日目) からの変化
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) - 訪問 4 (15 日目)
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KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液群とビヒクル群の間の平均眼部不快感の比較。0 がより良く、100 がより悪い、0 から 100 の視覚的アナログ等級付けスケールを使用して、ベースライン、3 日平均を使用。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) - 訪問 4 (15 日目)
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3日目の眼の不快感重症度スコアのベースライン/訪問2（1日目）からの変化（日誌）
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) - 3 日目
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KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液群とビヒクル群の間の平均眼不快度の比較。0 ～ 100 のビジュアル アナログ グレーディング スケール (0 がより良く、100 がより悪い) を使用。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) - 3 日目
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訪問 4 (15 日目) での目の乾燥スコアのベースライン/訪問 2 (1 日目) からの変化
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) - 訪問 4 (15 日目)
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KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液群とビヒクル群の間の平均眼乾燥度の比較。0 がより良く、100 がより悪い、0 から 100 の視覚的アナログ等級付けスケールを使用します。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) - 訪問 4 (15 日目)
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訪問 3 (8 日目) での目の乾燥スコアのベースライン/訪問 2 (1 日目) からの変化
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) - 訪問 3 (8 日目)
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KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液群とビヒクル群の間の平均眼乾燥度の比較。0 がより良く、100 がより悪い、0 から 100 の視覚的アナログ等級付けスケールを使用します。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) - 訪問 3 (8 日目)
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2日目の眼の不快感重症度スコア（日誌）からベースライン/来院2を差し引いたもの（1日目）
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) - 1 日目
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KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液群とビヒクル群の間の平均眼不快感の比較。0 がより良く、100 がより悪い、0 から 100 のビジュアル アナログ グレーディング スケールを使用します。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) - 1 日目
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訪問 4 (15 日目) での眼の不快感頻度スコアのベースライン/訪問 2 (1 日目) からの変化
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) - 訪問 4 (15 日目)
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KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液群とビヒクル群の間の平均眼不快度の比較。0 ～ 100 のビジュアル アナログ グレーディング スケールを使用し、0 がより良く、100 がより悪い。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) - 訪問 4 (15 日目)
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) からの変化は、訪問 3 (8 日目) での被験者評価の眼の不快感頻度スコアの変化
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) - 訪問 3 (8 日目)
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KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液群とビヒクル群の間の平均眼不快度の比較。0 ～ 100 のビジュアル アナログ グレーディング スケールを使用し、0 がより良く、100 がより悪い。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) - 訪問 3 (8 日目)
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訪問 4 (15 日目) における下角膜フルオレセイン染色スコアのベースライン/訪問 2 (1 日目) からの変化
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) - 訪問 4 (15 日目)
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国立眼科研究所 (NEI) ドライアイワークショップが角膜の 5 つの領域 (上、下、鼻、側頭および中枢) 0 ～ 3 の等級付けスケールを使用して、0 = 目に見える染色なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) - 訪問 4 (15 日目)
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訪問 4 (15 日目) での鼻角膜フルオレセイン染色スコアのベースライン/訪問 2 (1 日目) からの変化
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) - 訪問 4 (15 日目)
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角膜の 5 つの領域 (上、下) を評価する際に National Eye Institute (NEI) ドライアイ ワークショップによって開発された方法を使用した、KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液群とビヒクル群との間の研究眼における平均鼻角膜フルオレセイン染色の比較、鼻、側頭および中央) 0 ～ 3 の等級付けスケールを使用して、0 = 目に見える染色なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) - 訪問 4 (15 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月10日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
KPI-121 0.25% 点眼液の臨床試験
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Kala Pharmaceuticals, Inc.完了