경증 아토피 천식 환자에서 알레르겐 유발 염증에 대한 Benralizumab의 효과를 평가하기 위한 연구 (ARIA)
2020년 12월 14일 업데이트: AstraZeneca
경미한 아토피성 천식 환자의 알레르겐 유발 염증에 대한 Benralizumab의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 다기관 연구
이것은 흡입 알레르겐으로 도전한 경미한 아토피 천식 피험자의 알레르겐 유발 염증에 대해 4주마다 피하 투여된 벤랄리주맙 고정 용량 30mg의 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조 연구는 흡입 알레르겐으로 도전한 경증 아토피 천식 피험자의 알레르겐 유발 염증에 대해 4주마다 3회 피하 투여된 벤랄리주맙 고정 용량 30mg의 효과를 평가합니다. .
약 38명의 비흡연 남성 및 여성(18 - 65세) 코르티코스테로이드가 없는(경구 및 흡입) 경증, 아토피 천식 환자로서 스크리닝 시 흡입 알레르겐 도전에 대해 이중(초기 및 후기) 천식 반응을 보인 약 38명의 연구를 완료하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Research Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 등록 당시 18세에서 65세 사이의 여성 또는 남성.
- 일반적인 건강
- 순하고 안정적인 알레르기성 천식 및 흡입형 속효성 베타 2 작용제로 제한되는 천식 요법(주당 2회 이하)
- 최소 하나의 일반적인 에어로알레르겐에 대한 양성 피부단자검사
제외 기준:
- 경미한 알레르기성 천식 이외의 현재 폐질환
- 심혈관, 신경계, 자가면역 또는 혈액학적 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 질병의 모든 병력 또는 증상
- 등록 시 및 선별 기간 동안 전체 혈구 수, 응고, 화학 패널 및 소변 검사에서 실험실 테스트 결과 임상적으로 유의미한 비정상 소견
- 생물학적 요법 또는 백신에 대한 아나필락시스 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 피하 투여
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위약 연구 제0주에 연구 제16주까지 제1일 포함
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실험적: 벤랄리주맙
Benralizumab 피하 투여
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연구 0일에 연구 16주차 1일까지 벤랄리주맙 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알레르겐 챌린지 7시간 후 객담 내 호산구 비율의 변화
기간: 9주 동안 챌린지 전부터 알레르겐 챌린지 후 7시간까지
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유도된 가래에서 알레르겐에 의해 유발된 호산구 증가에 대한 벤랄리주맙의 효과를 평가하기 위해
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9주 동안 챌린지 전부터 알레르겐 챌린지 후 7시간까지
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알레르겐 챌린지 3-7시간 후 1초 내 강제 호기량의 최대 백분율 감소
기간: 9주 동안 챌린지 전부터 알레르겐 챌린지 후 3~7시간까지
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알레르겐 유발 후기(공격 후 3-7시간) 천식 반응(LAR)에 대한 벤랄리주맙의 효과를 평가하기 위해
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9주 동안 챌린지 전부터 알레르겐 챌린지 후 3~7시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .