Badanie oceniające wpływ benralizumabu na stany zapalne wywołane przez alergeny u pacjentów z łagodną astmą atopową (ARIA)
14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniające wpływ benralizumabu na zapalenie wywołane przez alergeny u pacjentów z łagodną astmą atopową
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, zaprojektowane w celu oceny wpływu ustalonej dawki 30 mg benralizumabu podawanego podskórnie co 4 tygodnie na stan zapalny wywołany przez alergen u pacjentów z łagodną astmą atopową prowokowanych alergenem wziewnym .
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceni wpływ stałej dawki 30 mg benralizumabu podawanej podskórnie co 4 tygodnie w 3 dawkach na stan zapalny wywołany przez alergen u pacjentów z łagodną astmą atopową prowokowanych alergenem wziewnym .
Około 38 niepalących mężczyzn i kobiet (w wieku od 18 do 65 lat) bez kortykosteroidów (doustnych i wziewnych) z łagodną atopową astmą, którzy wykazali podwójną (wczesną i późną) odpowiedź astmatyczną na prowokację wziewnym alergenem podczas badań przesiewowych, zostanie zrekrutowanych do ukończyć badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie rejestracji.
- Ogólne dobre zdrowie
- Łagodna, stabilna astma alergiczna i terapia astmy ograniczona do wziewnych, krótko działających agonistów receptorów beta2-adrenergicznych (nie częściej niż dwa razy w tygodniu)
- Dodatni punktowy test skórny na co najmniej jeden powszechny alergen wziewny
Kryteria wyłączenia:
- Obecna choroba płuc inna niż łagodna astma alergiczna
- Jakakolwiek historia lub objawy chorób, w tym między innymi sercowo-naczyniowych, neurologicznych, autoimmunologicznych lub hematologicznych
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w pełnej morfologii krwi, krzepnięciu, panelu biochemicznym i analizie moczu podczas rejestracji i podczas okresu przesiewowego
- Historia anafilaksji na jakąkolwiek terapię biologiczną lub szczepionkę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane podskórnie
|
Placebo podskórnie w tygodniu badania 0 do tygodnia badania 16 dnia 1 włącznie
|
|
Eksperymentalny: Benralizumab
Benralizumab podawany podskórnie
|
Benralizumab podskórnie w dniu badania 0 do tygodnia badania 16 dnia 1 włącznie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odsetka eozynofili w plwocinie 7 godzin po prowokacji alergenowej
Ramy czasowe: Od prowokacji przed prowokacją do 7 godzin po prowokacji alergenem w tygodniu 9
|
Ocena wpływu benralizumabu na wywołany alergenem wzrost liczby eozynofili w indukowanej plwocinie
|
Od prowokacji przed prowokacją do 7 godzin po prowokacji alergenem w tygodniu 9
|
|
Maksymalny procentowy spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy 3-7 godzin po prowokacji alergenem
Ramy czasowe: Od przed prowokacją do 3 do 7 godzin po prowokacji alergenem w tygodniu 9
|
Ocena wpływu benralizumabu na wywołaną alergenem późną (3-7 godzin po prowokacji) odpowiedź astmatyczną (LAR)
|
Od przed prowokacją do 3 do 7 godzin po prowokacji alergenem w tygodniu 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3250C00040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .