Исследование по оценке влияния бенрализумаба на аллерген-индуцированное воспаление у пациентов с легкой атопической астмой (ARIA)
14 декабря 2020 г. обновлено: AstraZeneca
Двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке влияния бенрализумаба на аллерген-индуцированное воспаление у пациентов с легкой атопической астмой
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки влияния фиксированной дозы бенрализумаба 30 мг, вводимой подкожно каждые 4 недели, на воспаление, вызванное аллергеном, у субъектов с легкой атопической астмой, зараженных вдыхаемым аллергеном. .
Обзор исследования
Подробное описание
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами будет оцениваться влияние фиксированной дозы 30 мг бенрализумаба, вводимого подкожно каждые 4 недели в течение 3 доз, на вызванное аллергеном воспаление у субъектов с легкой атопической астмой, подвергшихся воздействию вдыхаемого аллергена. .
Приблизительно 38 некурящих мужчин и женщин (в возрасте от 18 до 65 лет) без кортикостероидов (пероральных и ингаляционных) с легкой атопической астмой, которые продемонстрировали двойную (раннюю и позднюю) астматическую реакцию на провокацию ингаляционным аллергеном при скрининге, будут набраны для участия в исследовании. завершить исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Женщина или мужчина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент зачисления.
- Общее хорошее здоровье
- Легкая, стабильная, аллергическая астма и терапия астмы, ограниченная ингаляционными бета-2-агонистами короткого действия (не чаще двух раз в неделю)
- Положительный кожный прик-тест как минимум на один распространенный аэроаллерген
Критерий исключения:
- Текущее заболевание легких, кроме легкой аллергической астмы
- Любой анамнез или симптомы заболевания, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, неврологические, аутоиммунные или гематологические
- Любые клинически значимые отклонения от нормы результатов лабораторных анализов в общем анализе крови, коагулограмме, биохимическом анализе и анализе мочи при включении в исследование и в период скрининга.
- Анафилаксия в анамнезе на любую биологическую терапию или вакцину
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят подкожно
|
Плацебо подкожно с 0-й недели исследования до 16-й недели исследования, день 1 включительно
|
|
Экспериментальный: Бенрализумаб
Бенрализумаб вводят подкожно
|
Бенрализумаб подкожно с 0-го дня исследования до 16-й недели исследования, день 1 включительно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента эозинофилов в мокроте через 7 часов после заражения аллергеном
Временное ограничение: От предварительной провокации до 7 часов после провокации аллергеном в течение недели 9
|
Оценить влияние бенрализумаба на вызванное аллергеном увеличение эозинофилов в индуцированной мокроте.
|
От предварительной провокации до 7 часов после провокации аллергеном в течение недели 9
|
|
Максимальное процентное снижение объема форсированного выдоха за 1 секунду через 3-7 часов после провокации аллергеном
Временное ограничение: От предварительной провокации до 3-7 часов после провокации аллергеном на 9-й неделе
|
Оценить влияние бенрализумаба на вызванный аллергеном поздний (через 3-7 часов после контрольного заражения) астматический ответ (LAR).
|
От предварительной провокации до 3-7 часов после провокации аллергеном на 9-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3250C00040
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .