Studie ter evaluatie van het effect van Benralizumab op door allergenen veroorzaakte ontstekingen bij milde, atopische astma (ARIA)
14 december 2020 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, placebogecontroleerde multicentrische studie om het effect van benralizumab op door allergenen veroorzaakte ontsteking bij milde, atopische astma te evalueren
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, opgezet om het effect te evalueren van een vaste dosis van 30 mg benralizumab, elke 4 weken subcutaan toegediend, op allergeengeïnduceerde ontsteking bij proefpersonen met milde atopische astma die werden uitgedaagd met een geïnhaleerd allergeen. .
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal het effect evalueren van een vaste dosis van 30 mg benralizumab, elke 4 weken subcutaan toegediend gedurende 3 doses, op allergeen-geïnduceerde ontsteking bij personen met milde atopische astma die worden uitgedaagd met een geïnhaleerd allergeen. .
Ongeveer 38 niet-rokende mannen en vrouwen (18 - 65 jaar) corticosteroïden-vrij (oraal en geïnhaleerd) milde, atopische astmapatiënten die een dubbele (vroege en late) astmatische respons hebben aangetoond op blootstelling aan geïnhaleerd allergeen bij screening zullen worden aangeworven om de studie afronden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Vrouw of man van 18 tot en met 65 jaar op het moment van inschrijving.
- Algemeen goede gezondheid
- Milde, stabiele, allergische astma en astmatherapie beperkt tot inhalatie, kortwerkende bèta-2-agonisten (niet meer dan tweemaal per week)
- Positieve huidpriktest voor ten minste één veelvoorkomend aeroallergeen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige longziekte anders dan licht allergisch astma
- Elke geschiedenis of symptomen van ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, cardiovasculair, neurologisch, auto-immuun of hematologisch
- Alle klinisch significante abnormale bevindingen in laboratoriumtestresultaten in volledig bloedbeeld, coagulatie, chemiepanel en urineonderzoek bij inschrijving en tijdens de screeningperiode
- Geschiedenis van anafylaxie bij elke biologische therapie of vaccin
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo subcutaan toegediend
|
Placebo subcutaan in studieweek 0 tot en met studieweek 16 dag 1
|
|
Experimenteel: Benralizumab
Benralizumab subcutaan toegediend
|
Benralizumab subcutaan op studiedag 0 tot en met studieweek 16 dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage eosinofielen in sputum 7 uur na allergeenuitdaging
Tijdsspanne: Van prechallenge tot 7 uur na allergeenchallenge in week 9
|
Om het effect van benralizumab op door allergeen geïnduceerde toename van eosinofielen in geïnduceerd sputum te evalueren
|
Van prechallenge tot 7 uur na allergeenchallenge in week 9
|
|
Maximale procentuele afname van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde 3-7 uur na allergeenuitdaging
Tijdsspanne: Van prechallenge tot 3 tot 7 uur na allergeenchallenge in week 9
|
Om het effect van benralizumab op de allergeen-geïnduceerde late (3-7 uur na challenge) astmatische respons (LAR) te evalueren
|
Van prechallenge tot 3 tot 7 uur na allergeenchallenge in week 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3250C00040
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .