Estudo para avaliar o efeito do benralizumabe na inflamação induzida por alérgenos em asmáticos atópicos leves (ARIA)
14 de dezembro de 2020 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo e controlado por placebo para avaliar o efeito do benralizumabe na inflamação induzida por alérgenos em asmáticos atópicos leves
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, projetado para avaliar o efeito de uma dose fixa de 30 mg de benralizumabe administrada por via subcutânea a cada 4 semanas na inflamação induzida por alérgenos em indivíduos com asma atópica leve desafiados com um alérgeno inalado .
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, avaliará o efeito de uma dose fixa de 30 mg de benralizumabe administrada por via subcutânea a cada 4 semanas por 3 doses na inflamação induzida por alérgenos em indivíduos com asma atópica leve desafiados com um alérgeno inalado .
Aproximadamente 38 homens e mulheres não fumantes (18 - 65 anos de idade), sem corticosteróide (oral e inalado), asmáticos atópicos leves que demonstraram uma resposta asmática dupla (precoce e tardia) ao desafio com alérgenos inalados na triagem serão recrutados para concluir o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Do sexo feminino ou masculino dos 18 aos 65 anos, inclusive, à data da inscrição.
- boa saúde geral
- Asma alérgica leve e estável e terapia para asma limitada a beta 2 agonistas inalatórios de ação curta (não mais que duas vezes por semana)
- Teste cutâneo em picada positivo para pelo menos um aeroalérgeno comum
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar atual, exceto asma alérgica leve
- Qualquer história ou sintomas de doença, incluindo, mas não limitado a, cardiovascular, neurológica, autoimune ou hematológica
- Quaisquer achados anormais clinicamente significativos nos resultados dos testes laboratoriais no hemograma completo, coagulação, painel químico e exame de urina na inscrição e durante o período de triagem
- História de anafilaxia a qualquer terapia biológica ou vacina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via subcutânea
|
Placebo por via subcutânea na semana de estudo 0 até a semana de estudo 16 dia 1 inclusive
|
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Experimental: Benralizumabe
Benralizumabe administrado por via subcutânea
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Benralizumabe por via subcutânea no dia 0 do estudo até a semana 16 do estudo, dia 1, inclusive
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na porcentagem de eosinófilos no escarro 7 horas após o desafio do alérgeno
Prazo: Desde o pré-desafio até 7 horas após o desafio do alérgeno durante a semana 9
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Avaliar o efeito de benralizumabe nos aumentos induzidos por alérgenos em eosinófilos no escarro induzido
|
Desde o pré-desafio até 7 horas após o desafio do alérgeno durante a semana 9
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Redução percentual máxima no volume expiratório forçado em 1 segundo, 3 a 7 horas após o desafio do alérgeno
Prazo: Desde o pré-desafio até 3 a 7 horas após o desafio do alérgeno durante a semana 9
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Avaliar o efeito de benralizumabe na resposta asmática (LAR) tardia induzida por alérgenos (3-7 horas após o desafio)
|
Desde o pré-desafio até 3 a 7 horas após o desafio do alérgeno durante a semana 9
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3250C00040
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Ensaios clínicos em Benralizumabe
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