Studie for å evaluere effekten av Benralizumab på allergenindusert betennelse hos milde, atopiske astmatikere (ARIA)
14. desember 2020 oppdatert av: AstraZeneca
En dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, placebokontrollert multisenterstudie for å evaluere effekten av Benralizumab på allergenindusert betennelse hos milde, atopiske astmatikere
Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie designet for å evaluere effekten av en fast dose på 30 mg benralizumab administrert subkutant hver 4. uke på allergenindusert betennelse hos personer med mild atopisk astma utsatt for et inhalert allergen. .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte studien med parallellgruppe vil evaluere effekten av en fast dose på 30 mg benralizumab administrert subkutant hver 4. uke i 3 doser på allergenindusert betennelse hos personer med mild atopisk astma utfordret med et inhalert allergen .
Omtrent 38 ikke-røykende menn og kvinner (18 - 65 år) kortikosteroidfrie (orale og inhalerte) milde, atopiske astmatikere som har vist en dobbel (tidlig og sen) astmatisk respons på inhalert allergenutfordring ved screening, vil bli rekruttert til fullføre studiet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Kvinner eller mann i alderen 18 til 65 år, inkludert, på tidspunktet for påmelding.
- Generelt god helse
- Mild, stabil, allergisk astma- og astmabehandling begrenset til inhalerte, korttidsvirkende beta 2-agonister (ikke mer enn to ganger i uken)
- Positiv hudpriktest på minst ett vanlig aeroallergen
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell lungesykdom annet enn mild allergisk astma
- Enhver historie eller symptomer på sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, nevrologisk, autoimmun eller hematologisk
- Alle klinisk signifikante unormale funn i laboratorieprøver resulterer i fullstendig blodtelling, koagulasjon, kjemipanel og urinanalyse ved påmelding og under screeningsperioden
- Historie med anafylaksi til enhver biologisk terapi eller vaksine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert subkutant
|
Placebo subkutant på studieuke 0 til studieuke 16 dag 1 inklusive
|
|
Eksperimentell: Benralizumab
Benralizumab administrert subkutant
|
Benralizumab subkutant på studiedag 0 til studieuke 16 dag 1 inklusive
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosent av eosinofiler i sputum 7 timer etter allergenutfordring
Tidsramme: Fra prechallenge til 7 timer etter allergen challenge i uke 9
|
For å evaluere effekten av benralizumab på allergenindusert økning i eosinofiler i indusert sputum
|
Fra prechallenge til 7 timer etter allergen challenge i uke 9
|
|
Maksimal prosentvis reduksjon i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund 3-7 timer etter allergenutfordring
Tidsramme: Fra prechallenge til 3 til 7 timer etter allergen challenge i uke 9
|
For å evaluere effekten av benralizumab på allergenindusert sen (3-7 timer etter utfordring) astmatisk respons (LAR)
|
Fra prechallenge til 3 til 7 timer etter allergen challenge i uke 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3250C00040
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .