Tutkimus benralitsumabin vaikutuksen arvioimiseksi allergeenien aiheuttamaan tulehdukseen lievissä, atooppisissa astmaatikoissa (ARIA)
maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: AstraZeneca
Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu monikeskustutkimus benralitsumabin vaikutuksen arvioimiseksi allergeenien aiheuttamaan tulehdukseen lievissä, atooppisissa astmaatikoissa
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kiinteän 30 mg:n benralitsumabiannoksen, joka annetaan ihonalaisesti 4 viikon välein, vaikutusta allergeenin aiheuttamaan tulehdukseen potilailla, joilla on lievä atooppinen astma ja jotka on altistettu inhaloitavalla allergeenilla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmässä, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan kiinteän 30 mg:n benralitsumabiannoksen, joka annetaan ihonalaisesti 4 viikon välein 3 annoksella, vaikutus allergeenin aiheuttamaan tulehdukseen potilailla, joilla on lievä atooppinen astma ja jotka on altistettu sisäänhengitetylle allergeenille. .
Noin 38 tupakoimatonta miestä ja naista (18-65-vuotiaat) kortikosteroiditonta (suun kautta ja hengitettynä) lievää, atooppista astmaatikota, jotka ovat osoittaneet kaksoisvasteen (varhainen ja myöhäinen) astmaattinen vaste inhaloitavaan allergeenihaasteeseen seulonnassa, rekrytoidaan suorita tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Nainen tai mies ilmoittautumishetkellä 18-65 vuotta, mukaan lukien.
- Yleisesti hyvä terveys
- Lievä, vakaa, allerginen astma ja astmahoito, joka on rajoitettu inhaloitaviin, lyhytvaikutteisiin beeta 2 -agonisteihin (enintään kahdesti viikossa)
- Positiivinen ihopistotesti vähintään yhdelle yleiselle aeroallergeenille
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen keuhkosairaus, joka ei ole lievä allerginen astma
- Kaikki sairauden historia tai oireet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoniperäiset, neurologiset, autoimmuuni- tai hematologiset
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset laboratoriotesteissä tulokset täydellisessä verenkuvassa, koagulaatiossa, kemiallisessa paneelissa ja virtsaanalyysissä ilmoittautumisen yhteydessä ja seulontajakson aikana
- Aiempi anafylaksia mihin tahansa biologiseen hoitoon tai rokotteeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa ihon alle
|
Plasebo ihonalaisesti tutkimusviikolla 0 tutkimusviikkoon 16 päivään 1 mukaan lukien
|
|
Kokeellinen: Benralitsumabi
Benralitsumabi annetaan ihon alle
|
Benralitsumabi ihonalaisesti tutkimuspäivänä 0 tutkimusviikkoon 16 päivään 1 mukaan lukien
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ysköksen eosinofiilien prosentissa 7 tuntia allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Esialtistamisesta 7 tuntiin allergeenialtistuksen jälkeen viikolla 9
|
Arvioida benralitsumabin vaikutus allergeenien aiheuttamaan eosinofiilien lisääntymiseen indusoidussa ysköksessä
|
Esialtistamisesta 7 tuntiin allergeenialtistuksen jälkeen viikolla 9
|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden maksimaalinen prosentuaalinen lasku 1 sekunnissa 3-7 tunnissa allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Esialtistamisesta 3–7 tuntiin allergeenialtistuksen jälkeen viikolla 9
|
Arvioida benralitsumabin vaikutus allergeenin aiheuttamaan myöhäiseen (3-7 tuntia altistuksen jälkeen) astmaattiseen vasteeseen (LAR)
|
Esialtistamisesta 3–7 tuntiin allergeenialtistuksen jälkeen viikolla 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3250C00040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .