评估 Benralizumab 对轻度特应性哮喘患者过敏原引起的炎症影响的研究 (ARIA)
2020年12月14日 更新者：AstraZeneca
一项双盲、随机、平行组、安慰剂对照的多中心研究，以评估 Benralizumab 对轻度特应性哮喘患者过敏原引起的炎症的影响
这是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在评估每 4 周皮下注射 30 mg 固定剂量的贝那利珠单抗对接受吸入过敏原挑战的轻度特应性哮喘患者过敏原诱发的炎症的影响.
研究概览
详细说明
这项随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究将评估每 4 周皮下注射 30 毫克固定剂量的贝那利珠单抗，共 3 剂，对接受吸入过敏原挑战的轻度特应性哮喘患者过敏原诱发的炎症的影响.
将招募大约 38 名不吸烟的男性和女性（18-65 岁）无皮质类固醇（口服和吸入）轻度特应性哮喘患者，他们在筛选时对吸入过敏原挑战表现出双重（早期和晚期）哮喘反应完成研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- Research Site
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Research Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 入学时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的女性或男性。
- 身体健康
- 轻度、稳定、过敏性哮喘和仅限于吸入、短效 β2 受体激动剂的哮喘治疗（每周不超过两次）
- 对至少一种常见的空气过敏原进行阳性皮肤点刺试验
排除标准：
- 除轻度过敏性哮喘外的当前肺部疾病
- 任何疾病史或症状，包括但不限于心血管、神经系统、自身免疫或血液系统疾病
- 在入组时和筛选期间，在全血细胞计数、凝血、化学面板和尿液分析中实验室测试中任何具有临床意义的异常发现
- 对任何生物疗法或疫苗有过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂皮下给药
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安慰剂在研究第 0 周皮下注射至研究第 16 周第 1 天（含）
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实验性的：贝那利珠单抗
贝那利珠单抗皮下给药
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贝那利珠单抗在研究第 0 天皮下注射至研究第 16 周第 1 天（含）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过敏原攻击后 7 小时痰液中嗜酸性粒细胞百分比的变化
大体时间：在第 9 周期间从攻击前到过敏原攻击后 7 小时
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评估贝那利珠单抗对过敏原诱导的痰液中嗜酸性粒细胞增加的影响
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在第 9 周期间从攻击前到过敏原攻击后 7 小时
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过敏原挑战后 1 秒 3-7 小时内用力呼气量的最大百分比减少
大体时间：第 9 周过敏原激发前到激发后 3 至 7 小时
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评估贝那利珠单抗对过敏原诱导的晚期（攻击后 3-7 小时）哮喘反应 (LAR) 的影响
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第 9 周过敏原激发前到激发后 3 至 7 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月11日
初级完成 (实际的)
2019年10月22日
研究完成 (实际的)
2019年10月22日
研究注册日期
首次提交
2016年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月29日
首次发布 (估计)
2016年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月14日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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