Studio per valutare l'effetto del benralizumab sull'infiammazione indotta da allergeni negli asmatici atopici lievi (ARIA)
14 dicembre 2020 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'effetto del benralizumab sull'infiammazione indotta da allergeni negli asmatici lievi e atopici
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, progettato per valutare l'effetto di una dose fissa di 30 mg di benralizumab somministrata per via sottocutanea ogni 4 settimane sull'infiammazione indotta da allergeni in soggetti con asma atopico lieve sottoposti a un allergene inalato .
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo valuterà l'effetto di una dose fissa di 30 mg di benralizumab somministrata per via sottocutanea ogni 4 settimane per 3 dosi sull'infiammazione indotta da allergeni in soggetti con asma atopico lieve sfidati con un allergene inalato .
Saranno reclutati circa 38 uomini e donne non fumatori (18-65 anni di età) senza corticosteroidi (orali e per via inalatoria), asmatici atopici lievi che hanno dimostrato una doppia risposta asmatica (precoce e tardiva) alla provocazione con allergeni inalati allo screening completare lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Donna o uomo di età compresa tra i 18 ei 65 anni, inclusi, al momento dell'immatricolazione.
- Buona salute generale
- Asma lieve, stabile, allergico e terapia dell'asma limitata a beta 2 agonisti inalatori a breve durata d'azione (non più di due volte alla settimana)
- Skin-prick test positivo ad almeno un aeroallergene comune
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare in atto diversa dall'asma allergico lieve
- Qualsiasi storia o sintomo di malattia, inclusi, ma non limitati a, cardiovascolari, neurologici, autoimmuni o ematologici
- Eventuali risultati anomali clinicamente significativi nei risultati dei test di laboratorio in emocromo completo, coagulazione, pannello chimico e analisi delle urine al momento dell'arruolamento e durante il periodo di screening
- Storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica o vaccino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea
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Placebo per via sottocutanea dalla settimana 0 dello studio fino alla settimana 16 dello studio, giorno 1 compreso
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Sperimentale: Benralizumab
Benralizumab somministrato per via sottocutanea
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Benralizumab per via sottocutanea il giorno 0 dello studio fino alla settimana 16 dello studio, giorno 1 compreso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della percentuale di eosinofili nell'espettorato 7 ore dopo la sfida dell'allergene
Lasso di tempo: Da prima della sfida a 7 ore dopo la sfida allergene durante la settimana 9
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Per valutare l'effetto di benralizumab sugli aumenti indotti da allergeni negli eosinofili nell'espettorato indotto
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Da prima della sfida a 7 ore dopo la sfida allergene durante la settimana 9
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Diminuzione percentuale massima del volume espiratorio forzato in 1 secondo 3-7 ore dopo la sfida dell'allergene
Lasso di tempo: Da prima della sfida a 3-7 ore dopo la sfida allergene durante la settimana 9
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Valutare l'effetto di benralizumab sulla risposta asmatica tardiva (3-7 ore dopo il challenge) indotta da allergeni (LAR)
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Da prima della sfida a 3-7 ore dopo la sfida allergene durante la settimana 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
22 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3250C00040
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