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Estudio para evaluar el efecto de benralizumab sobre la inflamación inducida por alérgenos en asmáticos atópicos leves (ARIA)

14 de diciembre de 2020 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar el efecto de benralizumab sobre la inflamación inducida por alérgenos en asmáticos atópicos leves

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, diseñado para evaluar el efecto de una dosis fija de 30 mg de benralizumab administrada por vía subcutánea cada 4 semanas sobre la inflamación inducida por alérgenos en sujetos con asma atópica leve desafiados con un alérgeno inhalado. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo evaluará el efecto de una dosis fija de 30 mg de benralizumab administrada por vía subcutánea cada 4 semanas durante 3 dosis sobre la inflamación inducida por alérgenos en sujetos con asma atópica leve desafiados con un alérgeno inhalado. .

Se reclutarán aproximadamente 38 hombres y mujeres no fumadores (de 18 a 65 años de edad) sin corticosteroides (orales e inhalados) asmáticos atópicos leves que hayan demostrado una respuesta asmática dual (temprana y tardía) a la provocación con alérgenos inhalados en la selección para completar el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  2. Mujer o varón de 18 a 65 años, ambos inclusive, en el momento de la inscripción.
  3. buena salud general
  4. Asma alérgica leve y estable y terapia para el asma limitada a agonistas beta 2 de acción corta inhalados (no más de dos veces por semana)
  5. Prueba de punción cutánea positiva para al menos un aeroalérgeno común

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad pulmonar actual que no sea asma alérgica leve
  2. Cualquier historial o síntoma de enfermedad, incluidos, entre otros, cardiovasculares, neurológicos, autoinmunes o hematológicos.
  3. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en los resultados de las pruebas de laboratorio en el hemograma completo, la coagulación, el panel de química y el análisis de orina en el momento de la inscripción y durante el período de selección.
  4. Antecedentes de anafilaxia a cualquier terapia biológica o vacuna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea
Otro: Placebo
Placebo por vía subcutánea en la semana 0 del estudio hasta el día 1 de la semana 16 del estudio inclusive
Experimental: Benralizumab
Benralizumab administrado por vía subcutánea
Biológico: Benralizumab
Benralizumab por vía subcutánea el día 0 del estudio hasta el día 1 de la semana 16 del estudio inclusive

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de eosinófilos en el esputo 7 horas después del desafío con alérgenos
Periodo de tiempo: Desde antes del desafío hasta 7 horas después del desafío con alérgenos durante la semana 9
Evaluar el efecto de benralizumab sobre los aumentos de eosinófilos inducidos por alérgenos en el esputo inducido
Desde antes del desafío hasta 7 horas después del desafío con alérgenos durante la semana 9
Disminución porcentual máxima en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo 3-7 horas después del desafío con alérgenos
Periodo de tiempo: Desde antes del desafío hasta 3 a 7 horas después del desafío con alérgenos durante la semana 9
Evaluar el efecto de benralizumab sobre la respuesta asmática tardía (LAR) inducida por alérgenos (3-7 horas después de la provocación)
Desde antes del desafío hasta 3 a 7 horas después del desafío con alérgenos durante la semana 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3250C00040

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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