Undersøgelse for at evaluere effekten af Benralizumab på allergen-induceret inflammation hos mild, atopisk astmatiker (ARIA)
14. december 2020 opdateret af: AstraZeneca
En dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, placebokontrolleret multicenterundersøgelse for at evaluere effekten af Benralizumab på allergen-induceret inflammation hos mild, atopisk astmatiker
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie designet til at evaluere effekten af en fast dosis på 30 mg benralizumab administreret subkutant hver 4. uge på allergen-induceret inflammation hos forsøgspersoner med mild atopisk astma udsat for et inhaleret allergen. .
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, dobbeltblinde placebokontrollerede parallelgruppestudie vil evaluere effekten af en fast dosis på 30 mg benralizumab administreret subkutant hver 4. uge i 3 doser på allergen-induceret inflammation hos forsøgspersoner med mild atopisk astma udsat for et inhaleret allergen. .
Ca. 38 ikke-rygende mænd og kvinder (18 - 65 år) kortikosteroidfrie (orale og inhalerede) milde, atopiske astmatikere, som har vist en dobbelt (tidlig og sen) astmatisk respons på inhaleret allergenpåvirkning ved screening, vil blive rekrutteret til færdiggøre undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
- Kvinde eller mand i alderen 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for tilmeldingen.
- Generelt godt helbred
- Mild, stabil, allergisk astma- og astmabehandling begrænset til inhalerede, korttidsvirkende beta 2-agonister (ikke mere end to gange om ugen)
- Positiv hud-prik test til mindst ét almindeligt aeroallergen
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel lungesygdom bortset fra mild allergisk astma
- Enhver historie eller symptomer på sygdom, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, neurologisk, autoimmun eller hæmatologisk
- Alle klinisk signifikante abnorme fund i laboratorietest resulterer i fuldstændig blodtælling, koagulation, kemipanel og urinanalyse ved indskrivning og under screeningsperioden
- Anamnese med anafylaksi til enhver biologisk behandling eller vaccine
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret subkutant
|
Placebo subkutant i undersøgelsesuge 0 indtil undersøgelsesuge 16 dag 1 inklusive
|
|
Eksperimentel: Benralizumab
Benralizumab administreret subkutant
|
Benralizumab subkutant på undersøgelsesdag 0 indtil undersøgelsesuge 16 dag 1 inklusive
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procent af eosinofiler i sputum 7 timer efter allergenudfordring
Tidsramme: Fra prechallenge til 7 timer efter allergen challenge i uge 9
|
For at evaluere effekten af benralizumab på allergen-inducerede stigninger i eosinofiler i induceret sputum
|
Fra prechallenge til 7 timer efter allergen challenge i uge 9
|
|
Maksimal procentvis fald i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund 3-7 timer efter allergenudfordring
Tidsramme: Fra prechallenge til 3 til 7 timer efter allergen challenge i uge 9
|
For at evaluere effekten af benralizumab på den allergen-inducerede sene (3-7 timer efter udfordring) astmatisk respons (LAR)
|
Fra prechallenge til 3 til 7 timer efter allergen challenge i uge 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
22. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2016
Først opslået (Skøn)
1. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3250C00040
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .