Studie zur Bewertung der Wirkung von Benralizumab auf allergeninduzierte Entzündungen bei leichten atopischen Asthmatikern (ARIA)
14. Dezember 2020 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Benralizumab auf allergeninduzierte Entzündungen bei leichten atopischen Asthmatikern
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung einer festen 30-mg-Dosis Benralizumab, die alle 4 Wochen subkutan verabreicht wird, auf allergeninduzierte Entzündungen bei Patienten mit leichtem atopischem Asthma, die mit einem inhalierten Allergen in Kontakt gebracht werden .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie wird die Wirkung einer festen 30-mg-Dosis Benralizumab untersucht, die alle 4 Wochen über 3 Dosen subkutan verabreicht wird, auf allergeninduzierte Entzündungen bei Patienten mit leichtem atopischem Asthma, die mit einem inhalierten Allergen in Kontakt gebracht werden .
Ungefähr 38 nicht rauchende Männer und Frauen (im Alter von 18 bis 65 Jahren), die keine Kortikosteroide (oral und inhalativ) haben und an mildem, atopischem Asthma leiden und beim Screening eine duale (frühe und späte) asthmatische Reaktion auf eine inhalative Allergenbelastung gezeigt haben, werden rekrutiert das Studium abschließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
- Frauen oder Männer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Allgemein guter Gesundheitszustand
- Leichtes, stabiles, allergisches Asthma und Asthmatherapie, die auf inhalative, kurzwirksame Beta-2-Agonisten beschränkt ist (nicht mehr als zweimal wöchentlich)
- Positiver Pricktest auf mindestens ein häufiges Aeroallergen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Lungenerkrankung außer leichtem allergischem Asthma
- Jegliche Krankheitsgeschichte oder Krankheitssymptome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kardiovaskulärer, neurologischer, autoimmuner oder hämatologischer Natur
- Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde in den Labortestergebnissen des großen Blutbildes, der Gerinnung, des Chemietests und der Urinanalyse bei der Einschreibung und während des Screening-Zeitraums
- Vorgeschichte einer Anaphylaxie aufgrund einer biologischen Therapie oder eines Impfstoffs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo subkutan verabreicht
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Placebo subkutan in Studienwoche 0 bis einschließlich Studienwoche 16, Tag 1
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Experimental: Benralizumab
Benralizumab wird subkutan verabreicht
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Benralizumab subkutan am Studientag 0 bis einschließlich Studienwoche 16, Tag 1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Prozentsatzes der Eosinophilen im Sputum 7 Stunden nach der Allergen-Provokation
Zeitfenster: Von der Vorbelastung bis 7 Stunden nach der Allergenbelastung in Woche 9
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Um die Wirkung von Benralizumab auf den allergeninduzierten Anstieg der Eosinophilen im induzierten Sputum zu bewerten
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Von der Vorbelastung bis 7 Stunden nach der Allergenbelastung in Woche 9
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Maximale prozentuale Abnahme des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde, 3–7 Stunden nach der Allergenbelastung
Zeitfenster: Von der Vorbelastung bis 3 bis 7 Stunden nach der Allergenbelastung in Woche 9
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Um die Wirkung von Benralizumab auf die allergeninduzierte späte asthmatische Reaktion (LAR) (3–7 Stunden nach der Belastung) zu bewerten.
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Von der Vorbelastung bis 3 bis 7 Stunden nach der Allergenbelastung in Woche 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3250C00040
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