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진행성 고형 종양에서 BLZ945 단일 제제 또는 PDR001과 병용한 BLZ945에 대한 연구

2023년 12월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 단일 제제 및 PDR001과 병용한 BLZ945의 안전성 및 효능에 대한 I/II상, 공개 라벨, 다기관 연구

단일 제제로 또는 PDR001과 병용하여 제공된 BLZ945에 대한 이 FIH(first-in-human) 연구의 목적은 경구 투여된 BLZ945의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 항종양 활성을 특성화하는 것이었습니다. , 단독 제제로서 또는 PDR001과 병용하여 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에게 정맥내(i.v.) 투여.

용량 증량은 과다 용량 제어가 있는 베이지안 로지스틱 회귀 모델에 의해 유도되었습니다. MTD/RP2D가 선언되면 교모세포종 환자가 2상 부분에 등록되어 단일 제제 및 PDR001과 조합된 BLZ945의 예비 항종양 활성을 추가로 평가했습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 제제인 BLZ945 및 PDR001과 병용한 BLZ945의 I상 용량 증량 부분으로 구성된 인간, 공개 라벨, 다기관 I/II상 연구 중 첫 번째 연구였습니다. 여기서 BLZ945의 대체 투여 요법은 다음과 같습니다. 평가되었습니다. 에스컬레이션은 과다 복용 제어 기능을 갖춘 베이지안 로지스틱 회귀 모델에 의해 안내되었습니다. 단일 제제로서 BLZ945에 대한 최대 허용 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D)이 확립되면 1상 동안 항종양 활성 징후가 나타나면 2상 부분이 시작될 수 있습니다. PDR001과 결합된 BLZ945가 확립되면 2상 부분이 시작될 수 있습니다.

연구의 1상 부분에는 재발성 교모세포종 환자와 호지킨 림프종 환자를 포함한 진행성 고형 종양 환자와 재발성 또는 불응성 교모세포종이 있는 2상 부분 환자가 참여했습니다.

BLZ945 단일 제제의 안전성 및 약동학 프로파일이 일본 환자에서 적절하게 특성화되었는지 확인하기 위해 별도의 일본 단일 제제 용량 증량이 수행되었습니다. BLZ945 단일 제제에 대한 일본의 용량 증량은 현재 진행 중인 글로벌 용량 증량과 별도로 진행됩니다. 프로토콜에 따라 2상 부분에는 일본인 환자가 등록되지 않았습니다. 일본 코호트 등록은 2021년 6월 18일자 조사관 서신에 따라 중단되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT M.D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • MI
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, 일본, 135 8550
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 1상: RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있는 진행성/전이성 고형 종양 환자
  2. 1상: 생검이 가능한 질병 부위가 있고 스크리닝 시 및 치료 중에 새로운 종양 생검을 받을 의향이 있는 환자.
  3. 2상: RANO에 의해 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 진행성/전이성/재발성 IDH(isocitrate dehydrogenase) 야생형 교모세포종 환자

다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
  2. 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.
  3. 활동성 자가면역 질환 또는 기록된 자가면역 질환 병력.
  4. 전신 스테로이드 요법 또는 면역억제 요법
  5. 연구 치료 시작 4주 이내에 전염병에 대한 모든 백신 사용.
  6. CYP2C8 또는 CYP3A4/5의 강력한 유도제 또는 억제제로 치료를 받는 환자, 또는 양성자 펌프 억제제를 금지하고 치료 시작 최소 1주 전 및 연구 기간 동안 중단할 수 없는 약물을 투여받는 환자.

다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BLZ945 단일 에이전트
BLZ945를 단일 제제로 투여
의약품: BLZ945

BLZ945는 캡슐 형태로 경구 투여됩니다. 최대 5가지 대체 투여 일정이 평가되었습니다: 1일 1회(QD) 7일 투여/7일 휴무(즉, BLZ945를 7일 동안 투여하고 7일 동안 중단), QD 4일 투여/10일 휴무, 1일 2회( BID) 4일 투여/10일 휴무, 주 1회(1주차) QD 및 1주차 BID.

각 주기는 28일로 구성되었습니다.
실험적: BLZ945 + PDR001
BLZ945는 PDR001과 병용 투여됩니다.
의약품: BLZ945

BLZ945는 캡슐 형태로 경구 투여됩니다. 최대 5가지 대체 투여 일정이 평가되었습니다: 1일 1회(QD) 7일 투여/7일 휴무(즉, BLZ945를 7일 동안 투여하고 7일 동안 중단), QD 4일 투여/10일 휴무, 1일 2회( BID) 4일 투여/10일 휴무, 주 1회(1주차) QD 및 1주차 BID.

각 주기는 28일로 구성되었습니다.

의약품: PDR001
PDR001 400mg은 4주마다(4주마다) 정맥내(i.v.) 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 스파르탈리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 치료 기간 동안 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지(BLZ945 단일 제제의 경우 최대 3.1년, BLZ945와 PDR001 병용의 경우 4.1년)

AE(중증도에 관계없이 모든 AE) 및 활력 징후, 심전도 및 AE로 적격하고 보고된 실험실 결과의 기준치로부터의 변화를 포함하는 SAE가 있는 참가자 수.

치료 기간은 연구 치료제를 처음 투여한 날부터 마지막 ​​투여일로부터 최대 30일까지로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지(BLZ945 단일 제제의 경우 최대 3.1년, BLZ945와 PDR001 병용의 경우 4.1년)
1단계: BLZ945의 용량 감소 및 용량 중단을 받은 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지, BLZ945 단일 제제의 경우 최대 3년, BLZ945와 PDR001 병용의 경우 4년
BLZ945를 1회 이상 용량 감량한 참가자 수와 BLZ945를 1회 이상 용량 중단한 참가자 수.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지, BLZ945 단일 제제의 경우 최대 3년, BLZ945와 PDR001 병용의 경우 4년
1단계: PDR001의 용량 감소 및 용량 중단을 받은 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지, 최대 기간은 4년입니다.
PDR001을 1회 이상 용량 감량한 참가자 수와 PDR001을 1회 이상 용량 중단한 참가자 수. PDR001의 경우 용량 감소가 허용되지 않았습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지, 최대 기간은 4년입니다.
1단계: BLZ945의 용량 강도
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지, BLZ945 단일 제제의 경우 최대 3년, BLZ945와 PDR001 병용의 경우 4년
BLZ945의 투여 강도는 누적 실제 투여량(밀리그램)을 치료 기간 동안 프로토콜별로 예정된 투여 일수로 나누어 계산했습니다. 분모는 환자가 7일 투여/7일 휴약 요법에서 매 14일 중 7일, 4일 투여/10일 휴약 요법에서 매 14일 중 4일, 그리고 매 7일 중 1일 용량을 투여받았다는 점을 고려하여 계산되었습니다. Q1W 요법.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지, BLZ945 단일 제제의 경우 최대 3년, BLZ945와 PDR001 병용의 경우 4년
1단계: PDR001의 용량 강도
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지, 최대 기간은 4년입니다.
PDR001의 투여 강도는 누적 실제 투여량(밀리그램)을 치료 기간 동안 프로토콜별로 예정된 투여 일수로 나누어 계산했습니다. 분모는 Q4W 요법에서 환자가 28일 중 1일 용량을 투여받았다는 점을 고려하여 계산되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지, 최대 기간은 4년입니다.
1단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수(일본인이 아닌 코호트)
기간: 28일
용량 제한 독성(DLT)은 질병, 질병 진행, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 이상 사례 또는 CTCAE(공통 용어 기준) 등급 ≥ 3의 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다. 연구의 용량 증량 부분 동안 BLZ945를 단일 제제로 또는 PDR001과 병용하여 치료한 후 처음 28일 이내에. CTCAE 3등급 이상이 아니더라도 임상적으로 중요한 기타 독성은 DLT로 간주될 수 있습니다.
28일
1단계: 용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수(일본 코호트)
기간: 28일
용량 제한 독성(DLT)은 질병, 질병 진행, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 이상 사례 또는 CTCAE(공통 용어 기준) 등급 ≥ 3의 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다. 연구의 용량 증량 부분 동안 BLZ945를 단일 제제로 또는 PDR001과 병용하여 치료한 후 처음 28일 이내에. CTCAE 3등급 이상이 아니더라도 임상적으로 중요한 기타 독성은 DLT로 간주될 수 있습니다.
28일
2단계: 교모세포종에 대한 RANO 기준에 따른 6개월 무진행 생존율(PFS6)
기간: 6 개월

PFS 비율은 연구 치료 시작 후 어떤 원인으로든 처음으로 문서화된 진행이나 사망이 없는 참가자의 비율을 나타냅니다. 종양 반응은 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 했습니다.

PFS는 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 분석되었습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지, BLZ945 단일 제제의 경우 최대 3.1년, BLZ945와 PDR001 병용의 경우 4.4년으로 평가되었습니다.

무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 환자에게 사건이 발생하지 않은 경우, 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 PFS를 검열했습니다. 종양 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 현지 연구자 평가를 기반으로 했습니다.

PFS는 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 분석되었습니다.
치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지, BLZ945 단일 제제의 경우 최대 3.1년, BLZ945와 PDR001 병용의 경우 4.4년으로 평가되었습니다.
1단계: irRC당 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지, BLZ945 단일 제제의 경우 최대 3.1년, BLZ945와 PDR001 병용의 경우 4.4년으로 평가되었습니다.

무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 환자에게 사건이 발생하지 않은 경우, 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 PFS를 검열했습니다. 종양 반응은 면역 관련 반응 기준(irRC)에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 했습니다.

PFS는 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 분석되었습니다.
치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지, BLZ945 단일 제제의 경우 최대 3.1년, BLZ945와 PDR001 병용의 경우 4.4년으로 평가되었습니다.
1단계: RANO에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지, BLZ945 단일 제제의 경우 최대 3.1년, BLZ945와 PDR001 병용의 경우 4.4년으로 평가되었습니다.

무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 환자에게 사건이 발생하지 않은 경우, 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 PFS를 검열했습니다. 종양 반응은 신경종양학(RANO) 기준의 반응 평가에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 했습니다.

PFS는 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 분석되었습니다.
치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지, BLZ945 단일 제제의 경우 최대 3.1년, BLZ945와 PDR001 병용의 경우 4.4년으로 평가되었습니다.
1단계 및 2단계: iRANO에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지, BLZ945 단일 제제의 경우 최대 3.1년, BLZ945와 PDR001 병용의 경우 4.4년으로 평가되었습니다.

무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 환자에게 사건이 발생하지 않은 경우, 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 PFS를 검열했습니다. 종양 반응은 신경종양학(iRANO) 기준의 면역 반응 평가에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 했습니다.

PFS는 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 분석되었습니다.
치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지, BLZ945 단일 제제의 경우 최대 3.1년, BLZ945와 PDR001 병용의 경우 4.4년으로 평가되었습니다.
1단계: 림프종 연구의 유효성 평가에 대한 지침에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지, BLZ945 단일 제제의 경우 최대 3.1년, BLZ945와 PDR001 병용의 경우 4.4년으로 평가되었습니다.

무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 환자에게 사건이 발생하지 않은 경우, 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 PFS를 검열했습니다. 종양 반응은 림프종 연구의 효능 평가에 대한 지침에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 했습니다.

PFS는 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 분석되었습니다.
치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지, BLZ945 단일 제제의 경우 최대 3.1년, BLZ945와 PDR001 병용의 경우 4.4년으로 평가되었습니다.
1단계: RECIST v1.1에 따라 확인된 최상의 종합 반응(BOR)
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지, BLZ945 단일 제제의 경우 최대 3.1년, BLZ945와 PDR001 병용의 경우 최대 4.1년을 평가했습니다.

BOR은 RECIST v1.1에 따른 현지 연구자 평가를 기반으로 연구 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다. 그러나 연구 요법의 마지막 투여 후 30일 이상 경과한 평가는 최상의 전체 반응 도출에 포함되지 않았습니다.

완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)은 최소 4주 후에 새로운 평가를 통해 확인되어야 했습니다.
치료 시작부터 질병 진행까지, BLZ945 단일 제제의 경우 최대 3.1년, BLZ945와 PDR001 병용의 경우 최대 4.1년을 평가했습니다.
1단계: irRC별로 확인된 최상의 종합 반응(BOR)
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지, BLZ945 단일 제제의 경우 최대 3.1년, BLZ945와 PDR001 병용의 경우 최대 4.1년을 평가했습니다.

BOR은 irRC당 현지 연구자 평가를 기반으로 연구 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다. 그러나 연구 요법의 마지막 투여 후 30일 이상 경과한 평가는 최상의 전체 반응 도출에 포함되지 않았습니다.

완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)은 최소 4주 후에 새로운 평가를 통해 확인되어야 했습니다. 또한 irRC의 경우 진행성 질환을 확인해야 했습니다.
치료 시작부터 질병 진행까지, BLZ945 단일 제제의 경우 최대 3.1년, BLZ945와 PDR001 병용의 경우 최대 4.1년을 평가했습니다.
1단계 및 2단계: RANO당 최고 종합 반응(BOR)(지속)
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지, 1상에서는 최대 4.1년, 2상에서는 1.4년으로 평가됩니다.

BOR은 RANO 기준에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 연구 치료 시작부터 질병 진행까지(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 기준으로 함) 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다. 그러나 연구 요법의 마지막 투여 후 30일 이상 경과한 평가는 최상의 전체 반응 도출에 포함되지 않았습니다.

한 번의 예정된 자기공명영상(MRI)에서 기록된 반응이 다음 정기 MRI에서 지속되지 않는 경우, 해당 반응은 이전 스캔을 기반으로 기록되었으나 비지속 반응으로 지정되었습니다. 반응이 지속된 경우, 즉 후속 MRI에서 여전히 존재하는 경우, 이는 종양이 진행될 때까지 지속되는 지속된 반응으로 기록되었습니다. CR과 PR은 반응 기준이 처음 충족된 후 최소 4주 후에 수행된 반복 평가를 통해 확인되어야 했습니다.
치료 시작부터 질병 진행까지, 1상에서는 최대 4.1년, 2상에서는 1.4년으로 평가됩니다.
1단계 및 2단계: iRANO당 최고 종합 반응(BOR)(지속)
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지, 1상에서는 최대 4.1년, 2상에서는 1.4년으로 평가됩니다.

BOR은 iRANO에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 연구 치료 시작부터 질병 진행까지 기록된 최고의 반응(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치)으로 정의됩니다. 그러나 연구 요법의 마지막 투여 후 30일 이상 경과한 평가는 최상의 전체 반응 도출에 포함되지 않았습니다.

한 번의 예정된 자기공명영상(MRI)에서 기록된 반응이 다음 정기 MRI에서 지속되지 않는 경우, 해당 반응은 이전 스캔을 기반으로 기록되었으나 비지속 반응으로 지정되었습니다. 반응이 지속된 경우, 즉 후속 MRI에서 여전히 존재하는 경우, 이는 종양이 진행될 때까지 지속되는 지속된 반응으로 기록되었습니다. CR과 PR은 반응 기준이 처음 충족된 후 최소 4주 후에 수행된 반복 평가를 통해 확인되어야 했습니다. 또한 iRANO의 경우 진행성 질환을 확인해야 했습니다.
치료 시작부터 질병 진행까지, 1상에서는 최대 4.1년, 2상에서는 1.4년으로 평가됩니다.
1단계: 림프종 연구의 유효성 평가에 대한 지침에 따른 최고 종합 반응(BOR)
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지, BLZ945 단일 제제의 경우 최대 3.1년, BLZ945와 PDR001 병용의 경우 최대 4.1년을 평가했습니다.
BOR은 림프종 연구의 유효성 평가에 대한 지침에 따라 현지 연구자 평가를 기반으로 연구 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다. 그러나 연구 요법의 마지막 투여 후 30일 이상 경과한 평가는 최상의 전체 반응 도출에 포함되지 않았습니다.
치료 시작부터 질병 진행까지, BLZ945 단일 제제의 경우 최대 3.1년, BLZ945와 PDR001 병용의 경우 최대 4.1년을 평가했습니다.
1단계: RECIST v1.1에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: BLZ945 단일 에이전트의 경우 최대 3.1년, PDR001과 결합된 BLZ945의 경우 4.1년
ORR은 RECIST v1.1에 따른 현지 조사자 평가를 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율입니다.
BLZ945 단일 에이전트의 경우 최대 3.1년, PDR001과 결합된 BLZ945의 경우 4.1년
1단계: irRC당 전체 응답률(ORR)
기간: BLZ945 단일 에이전트의 경우 최대 3.1년, PDR001과 결합된 BLZ945의 경우 4.1년
ORR은 irRC당 현지 조사자 평가를 기준으로 완전 반응(irCR) 또는 부분 반응(irPR)의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율입니다.
BLZ945 단일 에이전트의 경우 최대 3.1년, PDR001과 결합된 BLZ945의 경우 4.1년
1단계: 림프종 연구의 유효성 평가에 대한 지침에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: BLZ945 단일 에이전트의 경우 최대 3.1년, PDR001과 결합된 BLZ945의 경우 4.1년
ORR은 림프종 연구의 유효성 평가에 대한 지침에 따라 현지 조사자 평가를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 전체 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
BLZ945 단일 에이전트의 경우 최대 3.1년, PDR001과 결합된 BLZ945의 경우 4.1년
1단계: RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: BLZ945 단일 에이전트의 경우 최대 3.1년, PDR001과 결합된 BLZ945의 경우 4.1년
DCR은 RECIST v1.1에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율입니다.
BLZ945 단일 에이전트의 경우 최대 3.1년, PDR001과 결합된 BLZ945의 경우 4.1년
1단계: irRC당 질병 통제율(DCR)
기간: BLZ945 단일 에이전트의 경우 최대 3.1년, PDR001과 결합된 BLZ945의 경우 4.1년
DCR은 irRC당 현지 조사자 평가를 기반으로 완전 반응(irCR), 부분 반응(irPR) 또는 안정 질환(irSD)의 최고 전체 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
BLZ945 단일 에이전트의 경우 최대 3.1년, PDR001과 결합된 BLZ945의 경우 4.1년
1단계 및 2단계: RANO당 질병 통제율(DCR)
기간: 1단계에서는 최대 4.1년, 2단계에서는 1.4년
DCR은 RANO 기준에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율입니다.
1단계에서는 최대 4.1년, 2단계에서는 1.4년
1단계 및 2단계: iRANO당 질병 통제율(DCR)
기간: 1단계에서는 최대 4.1년, 2단계에서는 1.4년
DCR은 iRANO 기준에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율입니다.
1단계에서는 최대 4.1년, 2단계에서는 1.4년
1단계: 림프종 연구의 유효성 평가에 대한 지침에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: BLZ945 단일 에이전트의 경우 최대 3.1년, PDR001과 결합된 BLZ945의 경우 4.1년
DCR은 림프종 연구의 유효성 평가에 대한 지침에 따라 현지 조사자 평가를 기반으로 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율입니다.
BLZ945 단일 에이전트의 경우 최대 3.1년, PDR001과 결합된 BLZ945의 경우 4.1년
2단계: RANO당 응답 기간(DOR)
기간: BLZ945 단일 에이전트의 경우 최대 1.4년, PDR001과 결합된 BLZ945의 경우 0.6년
DOR은 RANO에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 최상의 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 환자에게만 적용됩니다. DOR은 처음으로 문서화된 반응 날짜부터 기저 암으로 인해 처음으로 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자에게 사건이 발생하지 않은 경우 DOR은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
BLZ945 단일 에이전트의 경우 최대 1.4년, PDR001과 결합된 BLZ945의 경우 0.6년
2단계: iRANO별 응답 기간(DOR)
기간: BLZ945 단일 에이전트의 경우 최대 1.4년, PDR001과 결합된 BLZ945의 경우 0.6년
DOR은 iRANO에 따른 현지 연구자 평가를 기반으로 최상의 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 환자에게만 적용됩니다. DOR은 처음으로 문서화된 반응 날짜부터 기저 암으로 인해 처음으로 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자에게 사건이 발생하지 않은 경우 DOR은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
BLZ945 단일 에이전트의 경우 최대 1.4년, PDR001과 결합된 BLZ945의 경우 0.6년
2단계: 전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지 BLZ945 단일 제제의 경우 최대 1.9년, BLZ945와 PDR001 병용의 경우 1.3년으로 평가되었습니다.

전체생존(OS)은 치료 시작일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS 시간은 마지막 접촉 날짜를 기준으로 검열되었습니다.

OS는 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 추정되었습니다.
치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지 BLZ945 단일 제제의 경우 최대 1.9년, BLZ945와 PDR001 병용의 경우 1.3년으로 평가되었습니다.
2단계: 치료 기간 동안 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지, BLZ945 단일 제제의 경우 최대 1.4년, BLZ945와 PDR001 병용의 경우 0.6년

AE(중증도에 관계없이 모든 AE) 및 활력 징후, 심전도 및 AE로 적격하고 보고된 실험실 결과의 기준치로부터의 변화를 포함하는 SAE가 있는 참가자 수.

치료 기간은 연구 치료제를 처음 투여한 날부터 마지막 ​​투여일로부터 최대 30일까지로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지, BLZ945 단일 제제의 경우 최대 1.4년, BLZ945와 PDR001 병용의 경우 0.6년
2단계: BLZ945의 용량 감소 및 용량 중단을 수행한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지, BLZ945 단일 제제의 경우 최대 1.3년, BLZ945와 PDR001 병용의 경우 0.5년
BLZ945를 1회 이상 용량 감량한 참가자 수와 BLZ945를 1회 이상 용량 중단한 참가자 수.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지, BLZ945 단일 제제의 경우 최대 1.3년, BLZ945와 PDR001 병용의 경우 0.5년
2단계: PDR001의 용량 감소 및 용량 중단을 수행한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지, 최대 기간은 0.5년입니다.
PDR001을 1회 이상 용량 감량한 참가자 수와 PDR001을 1회 이상 용량 중단한 참가자 수. PDR001의 경우 용량 감소가 허용되지 않았습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지, 최대 기간은 0.5년입니다.
2단계: BLZ945의 투여 강도
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지, BLZ945 단일 제제의 경우 최대 1.3년, BLZ945와 PDR001 병용의 경우 0.5년
BLZ945의 투여 강도는 누적 실제 투여량(밀리그램)을 치료 기간 동안 프로토콜별로 예정된 투여 일수로 나누어 계산했습니다. 분모는 환자가 4일 투여/10일 휴약 요법에서 매 14일 중 4일에 용량을 투여받았다는 점을 고려하여 계산되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지, BLZ945 단일 제제의 경우 최대 1.3년, BLZ945와 PDR001 병용의 경우 0.5년
2단계: PDR001의 용량 강도
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지, 최대 기간은 0.5년입니다.
PDR001의 투여 강도는 누적 실제 투여량(밀리그램)을 치료 기간 동안 프로토콜별로 예정된 투여 일수로 나누어 계산했습니다. 분모는 Q4W 요법에서 환자가 28일 중 1일 용량을 투여받았다는 점을 고려하여 계산되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지, 최대 기간은 0.5년입니다.
1상 및 2상: BLZ945(7일 온/7일 오프 요법)의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일 및 주기 1 7일(1주기 = 28일): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
약동학(PK) 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 BLZ945 혈청 농도를 기준으로 계산되었습니다. Cmax는 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈청 농도로 정의됩니다.
주기 1 1일 및 주기 1 7일(1주기 = 28일): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
1상 및 2상: BLZ945(Q1W 요법)의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일 및 주기 1 8일(1주기 = 28일): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(QD 투여); 투여 전, 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(및 저녁 투여 전 투여) 및 저녁 투여 후 12시간(BID 투여)
약동학(PK) 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 BLZ945 혈청 농도를 기준으로 계산되었습니다. Cmax는 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈청 농도로 정의됩니다.
주기 1 1일 및 주기 1 8일(1주기 = 28일): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(QD 투여); 투여 전, 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(및 저녁 투여 전 투여) 및 저녁 투여 후 12시간(BID 투여)
단계 I 및 II: BLZ945(4d 온/10d 오프 요법)의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일 및 주기 1 4일(1주기 = 28일): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(QD 투여); 투여 전, 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(및 저녁 투여 전 투여) 및 저녁 투여 후 12시간(BID 투여)
약동학(PK) 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 BLZ945 혈청 농도를 기준으로 계산되었습니다. Cmax는 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈청 농도로 정의됩니다.
주기 1 1일 및 주기 1 4일(1주기 = 28일): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(QD 투여); 투여 전, 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(및 저녁 투여 전 투여) 및 저녁 투여 후 12시간(BID 투여)
단계 I 및 II: BLZ945의 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간(7일 온/7일 오프 요법)
기간: 주기 1 1일 및 주기 1 7일(1주기 = 28일): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
약동학(PK) 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 BLZ945 혈청 농도를 기준으로 계산되었습니다. Tmax는 투여 후 최대(피크) 혈청 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다. 계산에는 실제 기록된 샘플링 시간이 고려되었습니다.
주기 1 1일 및 주기 1 7일(1주기 = 28일): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
I상 및 II상: BLZ945(Q1W 요법)의 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1 1일 및 주기 1 8일(1주기 = 28일): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(QD 투여); 투여 전, 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(및 저녁 투여 전 투여) 및 저녁 투여 후 12시간(BID 투여)
약동학(PK) 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 BLZ945 혈청 농도를 기준으로 계산되었습니다. Tmax는 투여 후 최대(피크) 혈청 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다. 계산에는 실제 기록된 샘플링 시간이 고려되었습니다.
주기 1 1일 및 주기 1 8일(1주기 = 28일): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(QD 투여); 투여 전, 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(및 저녁 투여 전 투여) 및 저녁 투여 후 12시간(BID 투여)
단계 I 및 II: BLZ945의 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간(4일 온/10일 오프 요법)
기간: 주기 1 1일 및 주기 1 4일(1주기 = 28일): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(QD 투여); 투여 전, 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(및 저녁 투여 전 투여) 및 저녁 투여 후 12시간(BID 투여)
약동학(PK) 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 BLZ945 혈청 농도를 기준으로 계산되었습니다. Tmax는 투여 후 최대(피크) 혈청 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다. 계산에는 실제 기록된 샘플링 시간이 고려되었습니다.
주기 1 1일 및 주기 1 4일(1주기 = 28일): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(QD 투여); 투여 전, 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(및 저녁 투여 전 투여) 및 저녁 투여 후 12시간(BID 투여)
단계 I 및 II: BLZ945(7일 온/7일 오프 요법)의 0시간부터 투여 후 24시간(AUC0-24시간)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일 및 주기 1 7일(1주기 = 28일): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 BLZ945 혈청 농도를 기준으로 계산되었습니다. AUC0-24hr 계산에는 선형 사다리꼴 방법이 사용되었습니다.
주기 1 1일 및 주기 1 7일(1주기 = 28일): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
단계 I 및 II: BLZ945(Q1W 요법, QD 투여)의 0시부터 투여 후 24시간(AUC0-24시간)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일 및 주기 1 8일(1주기 = 28일): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 BLZ945 혈청 농도를 기준으로 계산되었습니다. AUC0-24hr 계산에는 선형 사다리꼴 방법이 사용되었습니다.
주기 1 1일 및 주기 1 8일(1주기 = 28일): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
단계 I 및 II: BLZ945(Q1W 요법, BID 투여)의 0시부터 투여 후 12시간(AUC0-12hr)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일 및 1주기 8일(1주기 = 28일): 투여 전, 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(및 저녁 투여 전) 및 저녁 투여 후 12시간
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 BLZ945 혈청 농도를 기준으로 계산되었습니다. AUC0-12hr 계산에는 선형 사다리꼴 방법이 사용되었습니다.
주기 1 1일 및 1주기 8일(1주기 = 28일): 투여 전, 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(및 저녁 투여 전) 및 저녁 투여 후 12시간
단계 I 및 II: BLZ945(4d 온/10d 오프 요법, QD 투약)의 0시간부터 투약 후 24시간(AUC0-24hr)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일 및 주기 1 4일(1주기 = 28일): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 BLZ945 혈청 농도를 기준으로 계산되었습니다. AUC0-24hr 계산에는 선형 사다리꼴 방법이 사용되었습니다.
주기 1 1일 및 주기 1 4일(1주기 = 28일): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
단계 I 및 II: BLZ945(4d 온/10d 오프 요법, BID 투약)의 0시부터 투약 후 12시간(AUC0-12hr)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일 및 1주기 4일(1주기 = 28일): 투여 전, 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(및 저녁 투여 전) 및 저녁 투여 후 12시간
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 BLZ945 혈청 농도를 기준으로 계산되었습니다. AUC0-12hr 계산에는 선형 사다리꼴 방법이 사용되었습니다.
주기 1 1일 및 1주기 4일(1주기 = 28일): 투여 전, 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(및 저녁 투여 전) 및 저녁 투여 후 12시간
1상 및 2상: PDR001의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 주입 전 및 주입 완료 후 1시간, 24시간, 168시간, 336시간 및 672시간에 1주기 및 3주기 1일에 주입합니다. 주입의 평균 지속 시간은 30분이었습니다. 한 주기의 기간은 28일이었습니다.
약동학(PK) 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 PDR001 혈청 농도를 기준으로 계산되었습니다. Cmax는 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈청 농도로 정의됩니다.
주입 전 및 주입 완료 후 1시간, 24시간, 168시간, 336시간 및 672시간에 1주기 및 3주기 1일에 주입합니다. 주입의 평균 지속 시간은 30분이었습니다. 한 주기의 기간은 28일이었습니다.
1단계 및 2단계: PDR001의 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주입 전 및 주입 완료 후 1시간, 24시간, 168시간, 336시간 및 672시간에 1주기 및 3주기 1일에 주입합니다. 주입의 평균 지속 시간은 30분이었습니다. 한 주기의 기간은 28일이었습니다.
약동학(PK) 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 PDR001 혈청 농도를 기준으로 계산되었습니다. Tmax는 투여 후 최대(피크) 혈청 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다. 계산에는 실제 기록된 샘플링 시간이 고려되었습니다.
주입 전 및 주입 완료 후 1시간, 24시간, 168시간, 336시간 및 672시간에 1주기 및 3주기 1일에 주입합니다. 주입의 평균 지속 시간은 30분이었습니다. 한 주기의 기간은 28일이었습니다.
단계 I 및 II: PDR001의 0시부터 투여 후 28일(AUC0-28일)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 전 및 주입 완료 후 1시간, 24시간, 168시간, 336시간 및 672시간에 1주기 및 3주기 1일에 주입합니다. 주입의 평균 지속 시간은 30분이었습니다. 한 주기의 기간은 28일이었습니다.
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 PDR001 혈청 농도를 기준으로 계산되었습니다. AUC0-28일 계산에는 선형 사다리꼴 방법이 사용되었습니다.
주입 전 및 주입 완료 후 1시간, 24시간, 168시간, 336시간 및 672시간에 1주기 및 3주기 1일에 주입합니다. 주입의 평균 지속 시간은 30분이었습니다. 한 주기의 기간은 28일이었습니다.
1단계 및 2단계: 항-PDR001 항체를 사용하는 참가자 수
기간: 기준선(첫 번째 투여 전) 및 기준선 이후(치료 및 안전성 추적 전반에 걸쳐 평가됨, 1상에서 최대 4.4년, 2상에서 0.9년).

면역원성은 검증된 3단계 분석 접근법을 통해 혈청에서 평가되었습니다. 잠재적인 항-PDR001 항체에 대해 샘플을 스크리닝하였고 확인 분석을 사용하여 양성 스크리닝 결과를 확인했습니다. 확인된 항약물 항체(ADA) 양성 샘플의 경우 역가를 결정했습니다. 환자 ADA 상태는 다음과 같이 정의되었습니다:

  • 기준시점에서 ADA 음성: 기준시점에서 ADA 음성 검체
  • 기준선에서 ADA 양성: 기준선에서 ADA 양성 검체
  • 기준 후 ADA 음성: 기준 시점에서 ADA 음성 검체가 있고 기준 시점 후 결정인자 검체가 1개 이상 있는 환자(모두 ADA 음성 검체)
  • 치료 유발 ADA 양성 = 기준선의 ADA 음성 샘플 및 최소 1개의 치료 유발 ADA 양성 샘플
  • 치료 강화 ADA 양성 = 기준선의 ADA 양성 샘플 및 최소 1개의 치료 강화 ADA 양성 샘플
기준선(첫 번째 투여 전) 및 기준선 이후(치료 및 안전성 추적 전반에 걸쳐 평가됨, 1상에서 최대 4.4년, 2상에서 0.9년).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBLZ945X2101
  • 2015-005806-12 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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