Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BLZ945 Single Agent eller BLZ945 i kombination med PDR001 i avancerede solide tumorer

21. december 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase I/II, åben, multicenter undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​BLZ945 som enkeltstof og i kombination med PDR001 hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne first-in-human (FIH) undersøgelse af BLZ945 givet som et enkelt middel eller i kombination med PDR001 var at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamik og antitumoraktivitet af BLZ945, administreret oralt , som et enkelt middel eller i kombination med PDR001, administreret intravenøst ​​(i.v.) til voksne patienter med fremskredne solide tumorer.

Dosiseskalering blev styret af en Bayesiansk logistisk regressionsmodel med overdosiskontrol. Når først MTD/RP2D var erklæret, blev glioblastompatienter indskrevet i fase II-delen for yderligere at vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af BLZ945 som enkeltstof og i kombination med PDR001.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var det første i humant, åbent, multicenter fase I/II studie, som bestod af en fase I dosiseskaleringsdel af BLZ945 som enkeltstof og af BLZ945 i kombination med PDR001, hvor alternative doseringsregimer af BLZ945 var vurderet. Eskaleringen blev styret af en Bayesiansk logistisk regressionsmodel med overdosiskontrol. Når den maksimalt tolererede dosis (MTD)/anbefalet fase 2-dosis (RP2D) for BLZ945 som enkeltstof var fastlagt, kunne en fase II-del påbegyndes, hvis der var set tegn på antitumoraktivitet i fase I. Når MTD/RP2D for BLZ945 i kombination med PDR001 blev etableret, en fase II del kunne påbegyndes.

Fase I del af studiet involverede patienter med fremskredne solide tumorer, herunder patienter med recidiverende glioblastom og patienter med Hodgkins lymfom, og fase II del patienter med recidiverende eller refraktær glioblastom.

En separat dosiseskalering af japansk enkeltstof blev udført for at sikre, at sikkerheds- og farmakokinetiske profiler af BLZ945 enkeltstof var tilstrækkeligt karakteriseret hos japanske patienter. Den japanske dosiseskalering for BLZ945-enkeltmiddel kører separat fra den igangværende globale dosiseskalering. Ingen japanske patienter blev inkluderet i fase II del i henhold til protokollen. Tilmeldingen af ​​den japanske kohorte blev stoppet pr. efterforskerbrev, dateret 18. juni-2021.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT M.D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fase I: Patienter med fremskredne/metastatiske solide tumorer, med målbar eller ikke-målbar sygdom som bestemt af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
  2. Fase I: Patienter med et sygdomssted, der er modtageligt for biopsi og villige til at gennemgå en ny tumorbiopsi ved screening og under behandling.
  3. Fase II: Patienter med fremskreden/metastatisk/tilbagevendende isocitrat dehydrogenase (IDH) vildtype glioblastom, med mindst én målbar læsion som bestemt af RANO

Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for monoklonale antistoffer.
  2. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  3. Aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom.
  4. Systemisk steroidbehandling eller enhver immunsuppressiv terapi
  5. Brug af enhver vaccine mod infektionssygdomme inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  6. Patient, der modtager behandling med medicin, der enten er stærke inducere eller hæmmere af CYP2C8 eller CYP3A4/5, eller patienter, der får medicin, der forbyder protonpumpehæmmere, og som ikke kan seponeres mindst 1 uge før behandlingsstart og i undersøgelsens varighed.

Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BLZ945 enkelt agent
BLZ945 administreret som enkeltmiddel
Medicin: BLZ945

BLZ945 administreret oralt som en kapsel. Op til fem alternative doseringsskemaer blev evalueret: én gang om dagen (QD) 7 dage på/7 dage fri (dvs. administrer BLZ945 i 7 dage og suspender i 7 dage), QD 4 dage på/10 fridage, to gange om dagen ( BID) 4 dage on/10 dage fri, én gang om ugen (Q1W) QD og Q1W BID.

Hver cyklus bestod af 28 dage.
Eksperimentel: BLZ945 + PDR001
BLZ945 administreret i kombination med PDR001
Medicin: BLZ945

BLZ945 administreret oralt som en kapsel. Op til fem alternative doseringsskemaer blev evalueret: én gang om dagen (QD) 7 dage på/7 dage fri (dvs. administrer BLZ945 i 7 dage og suspender i 7 dage), QD 4 dage på/10 fridage, to gange om dagen ( BID) 4 dage on/10 dage fri, én gang om ugen (Q1W) QD og Q1W BID.

Hver cyklus bestod af 28 dage.

Medicin: PDR001
PDR001 400 mg administreret via intravenøs (i.v.) infusion hver 4. uge (Q4W)
Andre navne:
  • spartalizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter sidste dosis, med en maksimal varighed på 3,1 år for BLZ945 enkeltstof og 4,1 år for BLZ945 i kombination med PDR001

Antal deltagere med AE'er (enhver AE uanset alvor) og SAE'er, inklusive ændringer fra baseline i vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorieresultater, der kvalificerer og rapporteres som AE'er.

Behandlingsperioden er defineret fra dagen for første indgivelse af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter datoen for den sidste indgivelse.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter sidste dosis, med en maksimal varighed på 3,1 år for BLZ945 enkeltstof og 4,1 år for BLZ945 i kombination med PDR001
Fase I: Antal deltagere med dosisreduktioner og dosisafbrydelser af BLZ945
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til sidste dosis, med en maksimal varighed på 3 år for BLZ945 enkeltstof og 4 år for BLZ945 i kombination med PDR001
Antal deltagere med mindst én dosisreduktion på BLZ945 og antal deltagere med mindst én dosisafbrydelse af BLZ945.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til sidste dosis, med en maksimal varighed på 3 år for BLZ945 enkeltstof og 4 år for BLZ945 i kombination med PDR001
Fase I: Antal deltagere med dosisreduktioner og dosisafbrydelser af PDR001
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til sidste dosis, med en maksimal varighed på 4 år
Antal deltagere med mindst én dosisreduktion af PDR001 og antal deltagere med mindst én dosisafbrydelse af PDR001. Dosisreduktioner var ikke tilladt for PDR001.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til sidste dosis, med en maksimal varighed på 4 år
Fase I: Dosisintensitet af BLZ945
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til sidste dosis, med en maksimal varighed på 3 år for BLZ945 enkeltstof og 4 år for BLZ945 i kombination med PDR001
Dosisintensiteten af ​​BLZ945 blev beregnet som kumulativ faktisk dosis i milligram divideret med antallet af dosisdage planlagt pr. protokol i behandlingsperioden. Nævneren blev beregnet under hensyntagen til, at patienterne fik doser 7 dage ud af hver 14 i 7 dage på/7 dage fri, 4 dage ud af hver 14 i 4 dage på/10 dage fri og 1 dag ud af hver 7 i Q1W-kuren.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til sidste dosis, med en maksimal varighed på 3 år for BLZ945 enkeltstof og 4 år for BLZ945 i kombination med PDR001
Fase I: Dosisintensitet af PDR001
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til sidste dosis, med en maksimal varighed på 4 år
Dosisintensiteten af ​​PDR001 blev beregnet som kumulativ faktisk dosis i milligram divideret med antallet af dosisdage planlagt pr. protokol i behandlingsperioden. Nævneren blev beregnet i betragtning af, at patienterne fik doser 1 dag ud af hver 28 i Q4W-regimet.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til sidste dosis, med en maksimal varighed på 4 år
Fase I: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (ikke-japansk kohorte)
Tidsramme: 28 dage
En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som en uønsket hændelse eller unormal laboratorieværdi af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad ≥ 3 vurderet som ikke relateret til sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, som forekommer. inden for de første 28 dages behandling med BLZ945 som enkeltstof eller i kombination med PDR001 under dosiseskaleringsdelen af ​​studiet. Andre klinisk signifikante toksiciteter kan anses for at være DLT'er, selvom de ikke er CTCAE grad 3 eller højere.
28 dage
Fase I: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (japansk kohorte)
Tidsramme: 28 dage
En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som en uønsket hændelse eller unormal laboratorieværdi af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad ≥ 3 vurderet som ikke relateret til sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, som forekommer. inden for de første 28 dages behandling med BLZ945 som enkeltstof eller i kombination med PDR001 under dosiseskaleringsdelen af ​​studiet. Andre klinisk signifikante toksiciteter kan anses for at være DLT'er, selvom de ikke er CTCAE grad 3 eller højere.
28 dage
Fase II: Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder (PFS6) pr. RANO-kriterier for glioblastom
Tidsramme: 6 måneder

PFS-raten repræsenterer procentdelen af ​​deltagere uden en første dokumenteret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Tumorrespons var baseret på lokal investigator vurdering i henhold til Respons Assessment in Neuro Oncology (RANO) kriterier.

PFS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumenterede progression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 3,1 år for BLZ945 enkeltstof og 4,4 år for BLZ945 i kombination med PDR001

PFS er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke havde en hændelse, blev PFS censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering. Tumorrespons var baseret på lokal investigator vurdering i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.

PFS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.
Fra behandlingsstart til første dokumenterede progression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 3,1 år for BLZ945 enkeltstof og 4,4 år for BLZ945 i kombination med PDR001
Fase I: Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. irRC
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumenterede progression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 3,1 år for BLZ945 enkeltstof og 4,4 år for BLZ945 i kombination med PDR001

PFS er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke havde en hændelse, blev PFS censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering. Tumorrespons var baseret på lokal investigator vurdering pr. immunrelaterede responskriterier (irRC).

PFS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.
Fra behandlingsstart til første dokumenterede progression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 3,1 år for BLZ945 enkeltstof og 4,4 år for BLZ945 i kombination med PDR001
Fase I: Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RANO
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumenterede progression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 3,1 år for BLZ945 enkeltstof og 4,4 år for BLZ945 i kombination med PDR001

PFS er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke havde en hændelse, blev PFS censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering. Tumorrespons var baseret på lokal investigator vurdering pr. responsvurdering i neuro-onkologiske (RANO) kriterier.

PFS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.
Fra behandlingsstart til første dokumenterede progression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 3,1 år for BLZ945 enkeltstof og 4,4 år for BLZ945 i kombination med PDR001
Fase I og II: Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. iRANO
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumenterede progression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 3,1 år for BLZ945 enkeltstof og 4,4 år for BLZ945 i kombination med PDR001

PFS er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke havde en hændelse, blev PFS censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering. Tumorrespons var baseret på lokal investigator vurdering pr. immunresponsvurdering i neuro-onkologiske (iRANO) kriterier.

PFS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.
Fra behandlingsstart til første dokumenterede progression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 3,1 år for BLZ945 enkeltstof og 4,4 år for BLZ945 i kombination med PDR001
Fase I: Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til retningslinjer for effektivitetsevaluering i lymfomstudier
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumenterede progression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 3,1 år for BLZ945 enkeltstof og 4,4 år for BLZ945 i kombination med PDR001

PFS er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke havde en hændelse, blev PFS censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering. Tumorrespons var baseret på lokal investigator vurdering i henhold til retningslinjer for effektivitetsevaluering i lymfomstudier.

PFS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.
Fra behandlingsstart til første dokumenterede progression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 3,1 år for BLZ945 enkeltstof og 4,4 år for BLZ945 i kombination med PDR001
Fase I: Bedste overordnede svar (BOR) med bekræftelse pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Fra start af behandling til sygdomsprogression, vurderet op til 3,1 år for BLZ945 enkeltstof og 4,1 år for BLZ945 i kombination med PDR001

BOR er defineret som det bedste respons registreret fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald, baseret på lokal investigator vurdering pr. RECIST v1.1. Imidlertid blev vurderinger taget mere end 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi ikke inkluderet i den bedste samlede responsafledning.

Komplet respons (CR) og delvis respons (PR) skulle bekræftes ved en ny vurdering efter mindst 4 uger.
Fra start af behandling til sygdomsprogression, vurderet op til 3,1 år for BLZ945 enkeltstof og 4,1 år for BLZ945 i kombination med PDR001
Fase I: Bedste overordnede svar (BOR) med bekræftelse pr. irRC
Tidsramme: Fra start af behandling til sygdomsprogression, vurderet op til 3,1 år for BLZ945 enkeltstof og 4,1 år for BLZ945 i kombination med PDR001

BOR er defineret som det bedste respons registreret fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald, baseret på lokal investigator vurdering pr. irRC. Imidlertid blev vurderinger taget mere end 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi ikke inkluderet i den bedste samlede responsafledning.

Komplet respons (CR) og delvis respons (PR) skulle bekræftes ved en ny vurdering efter mindst 4 uger. Derudover skulle progressiv sygdom bekræftes for irRC.
Fra start af behandling til sygdomsprogression, vurderet op til 3,1 år for BLZ945 enkeltstof og 4,1 år for BLZ945 i kombination med PDR001
Fase I og II: Bedste overordnede respons (BOR) (vedvarende) pr. RANO
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sygdomsprogression, vurderet op til 4,1 år i fase I og 1,4 år i fase II

BOR er defineret som den bedste respons registreret fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression (der tages som reference for progressiv sygdom de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede), baseret på lokal investigator vurdering i henhold til RANO-kriterier. Imidlertid blev vurderinger taget mere end 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi ikke inkluderet i den bedste samlede responsafledning.

Hvis et respons registreret ved en planlagt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ikke varede ved den næste regelmæssige planlagte MRI, blev responsen registreret baseret på den tidligere scanning, men blev udpeget som en ikke-vedvarende respons. Hvis responsen var vedvarende, dvs. stadig til stede på den efterfølgende MRI, blev den registreret som en vedvarende respons, der varede indtil tidspunktet for tumorprogression. CR og PR skulle bekræftes ved gentagne vurderinger udført ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først var opfyldt.
Fra behandlingsstart til sygdomsprogression, vurderet op til 4,1 år i fase I og 1,4 år i fase II
Fase I og II: Bedste overordnede respons (BOR) (vedvarende) pr. iRANO
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sygdomsprogression, vurderet op til 4,1 år i fase I og 1,4 år i fase II

BOR er defineret som det bedste respons registreret fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression (der tages som reference for progressiv sygdom de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede), baseret på lokal investigator vurdering pr. iRANO. Imidlertid blev vurderinger taget mere end 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi ikke inkluderet i den bedste samlede responsafledning.

Hvis et respons registreret ved en planlagt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ikke varede ved den næste regelmæssige planlagte MRI, blev responsen registreret baseret på den tidligere scanning, men blev udpeget som en ikke-vedvarende respons. Hvis responsen var vedvarende, dvs. stadig til stede på den efterfølgende MRI, blev den registreret som en vedvarende respons, der varede indtil tidspunktet for tumorprogression. CR og PR skulle bekræftes ved gentagne vurderinger udført ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først var opfyldt. Derudover skulle progressiv sygdom bekræftes for iRANO.
Fra behandlingsstart til sygdomsprogression, vurderet op til 4,1 år i fase I og 1,4 år i fase II
Fase I: Bedste overordnede respons (BOR) i henhold til retningslinjer for effektivitetsevaluering i lymfomstudier
Tidsramme: Fra start af behandling til sygdomsprogression, vurderet op til 3,1 år for BLZ945 enkeltstof og 4,1 år for BLZ945 i kombination med PDR001
BOR er defineret som det bedste respons registreret fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald, baseret på lokal investigator vurdering i henhold til retningslinjer for effektevaluering i lymfomstudier. Imidlertid blev vurderinger taget mere end 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi ikke inkluderet i den bedste samlede responsafledning.
Fra start af behandling til sygdomsprogression, vurderet op til 3,1 år for BLZ945 enkeltstof og 4,1 år for BLZ945 i kombination med PDR001
Fase I: Samlet responsrate (ORR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,1 år for BLZ945 i kombination med PDR001
ORR er procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på lokal investigator vurdering pr. RECIST v1.1.
Op til 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,1 år for BLZ945 i kombination med PDR001
Fase I: Samlet responsrate (ORR) pr. irRC
Tidsramme: Op til 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,1 år for BLZ945 i kombination med PDR001
ORR er procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (irCR) eller delvis respons (irPR), baseret på lokal investigator vurdering pr. irRC.
Op til 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,1 år for BLZ945 i kombination med PDR001
Fase I: Samlet responsrate (ORR) pr. retningslinjer for effektivitetsevaluering i lymfomstudier
Tidsramme: Op til 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,1 år for BLZ945 i kombination med PDR001
ORR er procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på lokal investigator vurdering i henhold til retningslinjer for effektevaluering i lymfomstudier.
Op til 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,1 år for BLZ945 i kombination med PDR001
Fase I: Disease Control Rate (DCR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,1 år for BLZ945 i kombination med PDR001
DCR er procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD), baseret på lokal investigator vurdering pr. RECIST v1.1.
Op til 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,1 år for BLZ945 i kombination med PDR001
Fase I: Disease Control Rate (DCR) pr. irRC
Tidsramme: Op til 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,1 år for BLZ945 i kombination med PDR001
DCR er procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (irCR), partiel respons (irPR) eller stabil sygdom (irSD), baseret på lokal investigator vurdering pr. irRC.
Op til 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,1 år for BLZ945 i kombination med PDR001
Fase I og II: Disease Control Rate (DCR) pr. RANO
Tidsramme: Op til 4,1 år i fase I og 1,4 år i fase II
DCR er procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD), baseret på lokal investigator vurdering i henhold til RANO kriterier.
Op til 4,1 år i fase I og 1,4 år i fase II
Fase I og II: Disease Control Rate (DCR) pr. iRANO
Tidsramme: Op til 4,1 år i fase I og 1,4 år i fase II
DCR er procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD), baseret på lokal investigator vurdering i henhold til iRANO kriterier.
Op til 4,1 år i fase I og 1,4 år i fase II
Fase I: Disease Control Rate (DCR) i henhold til retningslinjer for effektivitetsevaluering i lymfomstudier
Tidsramme: Op til 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,1 år for BLZ945 i kombination med PDR001
DCR er procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD), baseret på lokal investigator vurdering i henhold til retningslinjer for effektivitetsevaluering i lymfomstudier.
Op til 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,1 år for BLZ945 i kombination med PDR001
Fase II: Varighed af respons (DOR) pr. RANO
Tidsramme: Op til 1,4 år for BLZ945 enkeltmiddel og 0,6 år for BLZ945 i kombination med PDR001
DOR gælder kun for patienter, for hvem det bedste overordnede respons er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på lokal investigator vurdering pr. RANO. DOR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for første dokumenterede progression eller død på grund af underliggende cancer. Hvis en patient ikke havde en hændelse, blev DOR censureret på datoen for sidste passende tumorvurdering.
Op til 1,4 år for BLZ945 enkeltmiddel og 0,6 år for BLZ945 i kombination med PDR001
Fase II: Varighed af respons (DOR) pr. iRANO
Tidsramme: Op til 1,4 år for BLZ945 enkeltmiddel og 0,6 år for BLZ945 i kombination med PDR001
DOR gælder kun for patienter, for hvem det bedste overordnede respons er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på lokal investigator vurdering pr. iRANO. DOR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for første dokumenterede progression eller død på grund af underliggende cancer. Hvis en patient ikke havde en hændelse, blev DOR censureret på datoen for sidste passende tumorvurdering.
Op til 1,4 år for BLZ945 enkeltmiddel og 0,6 år for BLZ945 i kombination med PDR001
Fase II: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 1,9 år for BLZ945 enkeltstof og 1,3 år for BLZ945 i kombination med PDR001

OS er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke var kendt for at være død, blev OS-tiden censureret på datoen for sidste kontakt.

OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.
Fra behandlingsstart til død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 1,9 år for BLZ945 enkeltstof og 1,3 år for BLZ945 i kombination med PDR001
Fase II: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter sidste dosis, med en maksimal varighed på 1,4 år for BLZ945 enkeltstof og 0,6 år for BLZ945 i kombination med PDR001

Antal deltagere med AE'er (enhver AE uanset alvor) og SAE'er, inklusive ændringer fra baseline i vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorieresultater, der kvalificerer og rapporteres som AE'er.

Behandlingsperioden er defineret fra dagen for første indgivelse af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter datoen for den sidste indgivelse.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter sidste dosis, med en maksimal varighed på 1,4 år for BLZ945 enkeltstof og 0,6 år for BLZ945 i kombination med PDR001
Fase II: Antal deltagere med dosisreduktioner og dosisafbrydelser af BLZ945
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til sidste dosis, med en maksimal varighed på 1,3 år for BLZ945 enkeltstof og 0,5 år for BLZ945 i kombination med PDR001
Antal deltagere med mindst én dosisreduktion på BLZ945 og antal deltagere med mindst én dosisafbrydelse af BLZ945.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til sidste dosis, med en maksimal varighed på 1,3 år for BLZ945 enkeltstof og 0,5 år for BLZ945 i kombination med PDR001
Fase II: Antal deltagere med dosisreduktioner og dosisafbrydelser af PDR001
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til sidste dosis, med en maksimal varighed på 0,5 år
Antal deltagere med mindst én dosisreduktion af PDR001 og antal deltagere med mindst én dosisafbrydelse af PDR001. Dosisreduktioner var ikke tilladt for PDR001.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til sidste dosis, med en maksimal varighed på 0,5 år
Fase II: Dosisintensitet af BLZ945
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til sidste dosis, med en maksimal varighed på 1,3 år for BLZ945 enkeltstof og 0,5 år for BLZ945 i kombination med PDR001
Dosisintensiteten af ​​BLZ945 blev beregnet som kumulativ faktisk dosis i milligram divideret med antallet af dosisdage planlagt pr. protokol i behandlingsperioden. Nævneren blev beregnet under hensyntagen til, at patienterne fik doser 4 dage ud af hver 14. i 4 dage på/10 dage fri.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til sidste dosis, med en maksimal varighed på 1,3 år for BLZ945 enkeltstof og 0,5 år for BLZ945 i kombination med PDR001
Fase II: Dosisintensitet af PDR001
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til sidste dosis, med en maksimal varighed på 0,5 år
Dosisintensiteten af ​​PDR001 blev beregnet som kumulativ faktisk dosis i milligram divideret med antallet af dosisdage planlagt pr. protokol i behandlingsperioden. Nævneren blev beregnet i betragtning af, at patienterne fik doser 1 dag ud af hver 28 i Q4W-regimet.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til sidste dosis, med en maksimal varighed på 0,5 år
Fase I og II: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af BLZ945 (7d on/7d Off regimen)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 1 Dag 7 (1 cyklus=28 dage): før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på BLZ945 serumkoncentrationer ved at bruge ikke-kompartmentelle metoder. Cmax er defineret som den maksimale (peak) observerede serumkoncentration efter en dosis.
Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 1 Dag 7 (1 cyklus=28 dage): før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Fase I og II: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af BLZ945 (Q1W-regimen)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 1 Dag 8 (1 cyklus=28 dage): før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis (QD dosering); før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis (og før aftendosis) og 12 timer efter aftendosis (to gange dagligt)
Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på BLZ945 serumkoncentrationer ved at bruge ikke-kompartmentelle metoder. Cmax er defineret som den maksimale (peak) observerede serumkoncentration efter en dosis.
Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 1 Dag 8 (1 cyklus=28 dage): før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis (QD dosering); før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis (og før aftendosis) og 12 timer efter aftendosis (to gange dagligt)
Fase I og II: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af BLZ945 (4d on/10d off-regimen)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 4 (1 cyklus=28 dage): præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis (QD-dosering); før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis (og før aftendosis) og 12 timer efter aftendosis (to gange dagligt)
Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på BLZ945 serumkoncentrationer ved at bruge ikke-kompartmentelle metoder. Cmax er defineret som den maksimale (peak) observerede serumkoncentration efter en dosis.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 4 (1 cyklus=28 dage): præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis (QD-dosering); før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis (og før aftendosis) og 12 timer efter aftendosis (to gange dagligt)
Fase I og II: Tid til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax) af BLZ945 (7d on/7d Off-regimen)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 1 Dag 7 (1 cyklus=28 dage): før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på BLZ945 serumkoncentrationer ved at bruge ikke-kompartmentelle metoder. Tmax er defineret som tiden det tager at nå maksimal (peak) serumkoncentration efter en dosis. Faktiske registrerede prøvetagningstider blev taget i betragtning ved beregningerne.
Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 1 Dag 7 (1 cyklus=28 dage): før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Fase I og II: Tid til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax) af BLZ945 (Q1W-regimen)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 1 Dag 8 (1 cyklus=28 dage): før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis (QD dosering); før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis (og før aftendosis) og 12 timer efter aftendosis (to gange dagligt)
Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på BLZ945 serumkoncentrationer ved at bruge ikke-kompartmentelle metoder. Tmax er defineret som tiden det tager at nå maksimal (peak) serumkoncentration efter en dosis. Faktiske registrerede prøvetagningstider blev taget i betragtning ved beregningerne.
Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 1 Dag 8 (1 cyklus=28 dage): før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis (QD dosering); før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis (og før aftendosis) og 12 timer efter aftendosis (to gange dagligt)
Fase I og II: Tid til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax) af BLZ945 (4d on/10d off-regimen)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 4 (1 cyklus=28 dage): præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis (QD-dosering); før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis (og før aftendosis) og 12 timer efter aftendosis (to gange dagligt)
Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på BLZ945 serumkoncentrationer ved at bruge ikke-kompartmentelle metoder. Tmax er defineret som tiden det tager at nå maksimal (peak) serumkoncentration efter en dosis. Faktiske registrerede prøvetagningstider blev taget i betragtning ved beregningerne.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 4 (1 cyklus=28 dage): præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis (QD-dosering); før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis (og før aftendosis) og 12 timer efter aftendosis (to gange dagligt)
Fase I og II: Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24 timer) af BLZ945 (7d on/7d off regimen)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 1 Dag 7 (1 cyklus=28 dage): før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
PK-parametre blev beregnet baseret på BLZ945-serumkoncentrationer ved at bruge ikke-kompartmentelle metoder. Den lineære trapezformede metode blev brugt til AUC0-24 timers beregning.
Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 1 Dag 7 (1 cyklus=28 dage): før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Fase I og II: Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24 timer) af BLZ945 (Q1W-regimen, QD-dosering)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8 (1 cyklus=28 dage): før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
PK-parametre blev beregnet baseret på BLZ945-serumkoncentrationer ved at bruge ikke-kompartmentelle metoder. Den lineære trapezformede metode blev brugt til AUC0-24 timers beregning.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8 (1 cyklus=28 dage): før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Fase I og II: Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til 12 timer efter dosis (AUC0-12 timer) af BLZ945 (Q1W-regimen, BID-dosering)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8 (1 cyklus=28 dage): før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis (og før aftendosis) og 12 timer efter aftendosis
PK-parametre blev beregnet baseret på BLZ945-serumkoncentrationer ved at bruge ikke-kompartmentelle metoder. Den lineære trapezformede metode blev brugt til AUC0-12 timers beregning.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8 (1 cyklus=28 dage): før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis (og før aftendosis) og 12 timer efter aftendosis
Fase I og II: Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24 timer) af BLZ945 (4d on/10d off-regimen, QD-dosering)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 1 Dag 4 (1 cyklus=28 dage): før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
PK-parametre blev beregnet baseret på BLZ945-serumkoncentrationer ved at bruge ikke-kompartmentelle metoder. Den lineære trapezformede metode blev brugt til AUC0-24 timers beregning.
Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 1 Dag 4 (1 cyklus=28 dage): før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Fase I og II: Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til 12 timer efter dosis (AUC0-12 timer) af BLZ945 (4d on/10d off-regimen, BID-dosering)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 4 (1 cyklus=28 dage): før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis (og før aftendosis) og 12 timer efter aftendosis
PK-parametre blev beregnet baseret på BLZ945-serumkoncentrationer ved at bruge ikke-kompartmentelle metoder. Den lineære trapezformede metode blev brugt til AUC0-12 timers beregning.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 4 (1 cyklus=28 dage): før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis (og før aftendosis) og 12 timer efter aftendosis
Fase I og II: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af PDR001
Tidsramme: præ-infusion og 1, 24, 168, 336 og 672 timer efter afslutning af infusionen på cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1. Den gennemsnitlige varighed af infusionen var 30 minutter. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage
Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på PDR001 serumkoncentrationer ved at bruge ikke-kompartmentelle metoder. Cmax er defineret som den maksimale (peak) observerede serumkoncentration efter en dosis.
præ-infusion og 1, 24, 168, 336 og 672 timer efter afslutning af infusionen på cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1. Den gennemsnitlige varighed af infusionen var 30 minutter. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage
Fase I og II: Tid til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax) af PDR001
Tidsramme: præ-infusion og 1, 24, 168, 336 og 672 timer efter afslutning af infusionen på cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1. Den gennemsnitlige varighed af infusionen var 30 minutter. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage
Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på PDR001 serumkoncentrationer ved at bruge ikke-kompartmentelle metoder. Tmax er defineret som tiden det tager at nå maksimal (peak) serumkoncentration efter en dosis. Faktiske registrerede prøvetagningstider blev taget i betragtning ved beregningerne.
præ-infusion og 1, 24, 168, 336 og 672 timer efter afslutning af infusionen på cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1. Den gennemsnitlige varighed af infusionen var 30 minutter. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage
Fase I og II: Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til 28 dage efter dosis (AUC0-28 dage) af PDR001
Tidsramme: præ-infusion og 1, 24, 168, 336 og 672 timer efter afslutning af infusionen på cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1. Den gennemsnitlige varighed af infusionen var 30 minutter. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage
PK-parametre blev beregnet baseret på PDR001-serumkoncentrationer ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Den lineære trapezformede metode blev brugt til AUC0-28 dages beregning.
præ-infusion og 1, 24, 168, 336 og 672 timer efter afslutning af infusionen på cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1. Den gennemsnitlige varighed af infusionen var 30 minutter. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage
Fase I og II: Antal deltagere med anti-PDR001-antistoffer
Tidsramme: Baseline (før første dosis) og post-baseline (vurderet gennem hele behandlingen og sikkerhedsopfølgningen, op til 4,4 år i fase I og 0,9 år i fase II).

Immunogenicitet blev evalueret i serum i en valideret tre-trins analysemetode. Prøver blev screenet for potentielle anti-PDR001-antistoffer, og positive screeningsresultater blev bekræftet ved hjælp af et bekræftende assay. For bekræftede anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) positive prøver blev titere bestemt. Patient ADA-status blev defineret som følger:

  • ADA-negativ ved baseline: ADA-negativ prøve ved baseline
  • ADA-positiv ved baseline: ADA-positiv prøve ved baseline
  • ADA-negativ post-baseline: patient med ADA-negativ prøve ved baseline og mindst 1 post-baseline determinant prøve, som alle er ADA-negative prøver
  • Behandlingsinduceret ADA-positiv = ADA-negativ prøve ved baseline og mindst 1 behandlingsinduceret ADA-positiv prøve
  • Behandlingsboostet ADA-positiv = ADA-positiv prøve ved baseline og mindst 1 behandlingsboostet ADA-positiv prøve
Baseline (før første dosis) og post-baseline (vurderet gennem hele behandlingen og sikkerhedsopfølgningen, op til 4,4 år i fase I og 0,9 år i fase II).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2016

Først opslået (Anslået)

12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBLZ945X2101
  • 2015-005806-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med BLZ945

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner