Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BLZ945 Single Agent eller BLZ945 i kombinasjon med PDR001 i avanserte solide svulster

21. desember 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I/II, åpen, multisenterstudie av sikkerheten og effekten av BLZ945 som enkeltmiddel og i kombinasjon med PDR001 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster

Formålet med denne første-i-menneske (FIH) studien av BLZ945 gitt som enkeltmiddel eller i kombinasjon med PDR001 var å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken og antitumoraktiviteten til BLZ945, administrert oralt , som enkeltmiddel eller i kombinasjon med PDR001, administrert intravenøst ​​(i.v.) hos voksne pasienter med avanserte solide svulster.

Doseeskalering ble styrt av en Bayesiansk logistisk regresjonsmodell med overdosekontroll. Når MTD/RP2D ble erklært, ble glioblastompasienter registrert i fase II-delen for ytterligere å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til BLZ945 som enkeltmiddel og i kombinasjon med PDR001.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en første i human, åpen, multisenter fase I/II studie som besto av en fase I doseøkningsdel av BLZ945 som enkeltmiddel, og av BLZ945 i kombinasjon med PDR001, hvor alternative doseringsregimer for BLZ945 var evaluert. Opptrappingen ble styrt av en Bayesiansk logistisk regresjonsmodell med overdosekontroll. Når den maksimalt tolererte dosen (MTD) / anbefalt fase 2-dose (RP2D) for BLZ945 som enkeltmiddel ble etablert, kunne en fase II-del starte dersom tegn på antitumoraktivitet hadde blitt sett under fase I. Når MTD/RP2D for BLZ945 i kombinasjon med PDR001 ble etablert, en fase II-del kunne starte.

Fase I-delen av studien involverte pasienter med avanserte solide svulster, inkludert pasienter med tilbakevendende glioblastom og pasienter med Hodgkins lymfom, og fase II-delpasienter med residiverende eller refraktær glioblastom.

En separat doseeskalering av japansk enkeltmiddel ble utført for å sikre at sikkerhets- og farmakokinetiske profiler til BLZ945 enkeltmiddel ble tilstrekkelig karakterisert hos japanske pasienter. Den japanske doseeskaleringen for BLZ945 enkeltmiddel kjøres separat fra den pågående globale doseeskaleringen. Ingen japanske pasienter ble registrert i fase II del i henhold til protokollen. Registreringen av den japanske gruppen ble stoppet per etterforskerbrev, datert 18. juni 2021.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT M.D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fase I: Pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster, med målbar eller ikke-målbar sykdom som bestemt av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
  2. Fase I: Pasienter med et sykdomssted som er mottakelig for biopsi, og som er villige til å gjennomgå en ny tumorbiopsi ved screening og under behandling.
  3. Fase II: Pasienter med avansert/metastatisk/residiverende isocitrat dehydrogenase (IDH) villtype glioblastom, med minst én målbar lesjon bestemt av RANO

Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot monoklonale antistoffer.
  2. Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom.
  3. Aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom.
  4. Systemisk steroidbehandling eller annen immunsuppressiv terapi
  5. Bruk av eventuelle vaksiner mot infeksjonssykdommer innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling.
  6. Pasienter som får behandling med medisiner som enten sterke induktorer eller hemmere av CYP2C8 eller CYP3A4/5, eller pasienter som får medisiner som forbyr protonpumpehemmere og som ikke kan seponeres minst 1 uke før behandlingsstart og så lenge studien varer.

Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BLZ945 enkeltagent
BLZ945 administrert som enkeltmiddel
Legemiddel: BLZ945

BLZ945 administrert oralt som en kapsel. Opptil fem alternative doseringsplaner ble evaluert: én gang per dag (QD) 7 dager på/7 dager fri (dvs. administrer BLZ945 i 7 dager og suspender i 7 dager), QD 4 dager på/10 dager fri, to ganger per dag ( BID) 4 dager på/10 dager fri, én gang ukentlig (Q1W) QD og Q1W BID.

Hver syklus besto av 28 dager.
Eksperimentell: BLZ945 + PDR001
BLZ945 administrert i kombinasjon med PDR001
Legemiddel: BLZ945

BLZ945 administrert oralt som en kapsel. Opptil fem alternative doseringsplaner ble evaluert: én gang per dag (QD) 7 dager på/7 dager fri (dvs. administrer BLZ945 i 7 dager og suspender i 7 dager), QD 4 dager på/10 dager fri, to ganger per dag ( BID) 4 dager på/10 dager fri, én gang ukentlig (Q1W) QD og Q1W BID.

Hver syklus besto av 28 dager.

Legemiddel: PDR001
PDR001 400 mg administrert via intravenøs (i.v.) infusjon hver 4. uke (Q4W)
Andre navn:
  • spartalizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin opp til 30 dager etter siste dose, med maksimal varighet på 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,1 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001

Antall deltakere med AE (enhver AE uavhengig av alvorlighetsgrad) og SAE, inkludert endringer fra baseline i vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorieresultater som kvalifiserer og rapporteres som AE.

Behandlingsperioden er definert fra dagen for første administrasjon av studiebehandlingen og opptil 30 dager etter datoen for siste administrasjon.
Fra første dose med studiemedisin opp til 30 dager etter siste dose, med maksimal varighet på 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,1 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
Fase I: Antall deltakere med dosereduksjoner og doseavbrudd av BLZ945
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste dose, med maksimal varighet på 3 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
Antall deltakere med minst én dosereduksjon på BLZ945 og antall deltakere med minst én doseavbrudd på BLZ945.
Fra første dose studiemedisin til siste dose, med maksimal varighet på 3 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
Fase I: Antall deltakere med dosereduksjoner og doseavbrudd av PDR001
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste dose, med maksimal varighet på 4 år
Antall deltakere med minst én dosereduksjon av PDR001 og antall deltakere med minst én doseavbrudd av PDR001. Dosereduksjoner var ikke tillatt for PDR001.
Fra første dose studiemedisin til siste dose, med maksimal varighet på 4 år
Fase I: Doseintensitet av BLZ945
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste dose, med maksimal varighet på 3 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
Doseintensiteten av BLZ945 ble beregnet som kumulativ faktisk dose i milligram delt på antall dosedager planlagt per protokoll i løpet av behandlingsperioden. Nevneren ble beregnet med tanke på at pasientene fikk doser 7 dager av hver 14 i 7 dager på/7 dager fri, 4 dager av hver 14 i 4 dager på/10 dager fri og 1 dag av hver 7. Q1W-kuren.
Fra første dose studiemedisin til siste dose, med maksimal varighet på 3 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
Fase I: Doseintensitet for PDR001
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste dose, med maksimal varighet på 4 år
Doseintensiteten av PDR001 ble beregnet som kumulativ faktisk dose i milligram delt på antall dosedager planlagt per protokoll i løpet av behandlingsperioden. Nevneren ble beregnet med tanke på at pasientene fikk doser 1 dag av hver 28 i Q4W-regimet.
Fra første dose studiemedisin til siste dose, med maksimal varighet på 4 år
Fase I: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) (ikke-japansk kohort)
Tidsramme: 28 dager
En dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som en uønsket hendelse eller unormal laboratorieverdi av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad ≥ 3 vurdert som ikke relatert til sykdom, sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidig medisinering, som forekommer innen de første 28 dagene av behandlingen med BLZ945 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med PDR001 under doseøkningsdelen av studien. Andre klinisk signifikante toksisiteter kan anses å være DLT, selv om de ikke er CTCAE grad 3 eller høyere.
28 dager
Fase I: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) (japansk kohort)
Tidsramme: 28 dager
En dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som en uønsket hendelse eller unormal laboratorieverdi av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad ≥ 3 vurdert som ikke relatert til sykdom, sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidig medisinering, som forekommer innen de første 28 dagene av behandlingen med BLZ945 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med PDR001 under doseøkningsdelen av studien. Andre klinisk signifikante toksisiteter kan anses å være DLT, selv om de ikke er CTCAE grad 3 eller høyere.
28 dager
Fase II: Progresjonsfri overlevelsesrate ved 6 måneder (PFS6) per RANO-kriterier for glioblastom
Tidsramme: 6 måneder

PFS-raten representerer prosentandelen av deltakere uten en første dokumentert progresjon eller død på grunn av noen årsak etter starten av studiebehandlingen. Tumorresponsen var basert på vurdering av lokal etterforsker i henhold til RANO-kriterier (Response Assessment in Neuro Oncology).

PFS ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier estimater.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per RECIST v1.1
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,4 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001

PFS er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke hadde en hendelse, ble PFS sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering. Tumorresponsen var basert på vurdering av lokal etterforsker i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.

PFS ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier estimater.
Fra behandlingsstart til første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,4 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
Fase I: Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per irRC
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,4 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001

PFS er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke hadde en hendelse, ble PFS sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering. Tumorrespons var basert på lokal etterforskers vurdering per immunrelaterte responskriterier (irRC).

PFS ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier estimater.
Fra behandlingsstart til første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,4 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
Fase I: Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per RANO
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,4 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001

PFS er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke hadde en hendelse, ble PFS sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering. Tumorrespons var basert på lokal etterforskervurdering per responsvurdering i nevro-onkologiske (RANO) kriterier.

PFS ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier estimater.
Fra behandlingsstart til første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,4 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
Fase I og II: Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per iRANO
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,4 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001

PFS er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke hadde en hendelse, ble PFS sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering. Tumorrespons var basert på lokal etterforskervurdering per immunresponsvurdering i nevro-onkologiske (iRANO) kriterier.

PFS ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier estimater.
Fra behandlingsstart til første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,4 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
Fase I: Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til retningslinjer for effektevaluering i lymfomstudier
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,4 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001

PFS er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke hadde en hendelse, ble PFS sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering. Tumorrespons var basert på vurdering av lokal etterforsker i henhold til retningslinjer for effektevaluering i lymfomstudier.

PFS ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier estimater.
Fra behandlingsstart til første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,4 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
Fase I: Beste overordnede respons (BOR) med bekreftelse per RECIST v1.1
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,1 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001

BOR er definert som den beste responsen registrert fra starten av studiebehandlingen til sykdomsprogresjon/residiv, basert på lokal etterforskers vurdering per RECIST v1.1. Eventuelle vurderinger tatt mer enn 30 dager etter siste dose av studieterapi ble imidlertid ikke inkludert i den beste totale responsavledningen.

Fullstendig respons (CR) og Delvis respons (PR) måtte bekreftes ved ny vurdering etter minst 4 uker.
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,1 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
Fase I: Best Total Response (BOR) med bekreftelse per irRC
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,1 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001

BOR er definert som den beste responsen registrert fra starten av studiebehandlingen til sykdomsprogresjon/residiv, basert på lokal etterforskers vurdering per irRC. Eventuelle vurderinger tatt mer enn 30 dager etter siste dose av studieterapi ble imidlertid ikke inkludert i den beste totale responsavledningen.

Fullstendig respons (CR) og Delvis respons (PR) måtte bekreftes ved ny vurdering etter minst 4 uker. I tillegg, for irRC, måtte progressiv sykdom bekreftes.
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,1 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
Fase I og II: Best Total Response (BOR) (Sustained) Per RANO
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 4,1 år i fase I og 1,4 år i fase II

BOR er definert som den beste responsen registrert fra starten av studiebehandlingen til sykdomsprogresjonen (som referanse for progressiv sykdom tar de minste målingene registrert siden behandlingen startet), basert på lokal etterforskers vurdering i henhold til RANO-kriterier. Eventuelle vurderinger tatt mer enn 30 dager etter siste dose av studieterapi ble imidlertid ikke inkludert i den beste totale responsavledningen.

Hvis en respons registrert ved én planlagt magnetisk resonansavbildning (MRI) ikke vedvarte ved neste regulære planlagte MR, ble responsen registrert basert på den forrige skanningen, men ble utpekt som en ikke-vedvarende respons. Hvis responsen var vedvarende, dvs. fortsatt tilstede på den påfølgende MR, ble den registrert som en vedvarende respons, som varte til tidspunktet for tumorprogresjon. CR og PR måtte bekreftes ved gjentatte vurderinger utført ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons først var oppfylt.
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 4,1 år i fase I og 1,4 år i fase II
Fase I og II: Best Total Response (BOR) (Sustained) Per iRANO
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 4,1 år i fase I og 1,4 år i fase II

BOR er definert som den beste responsen registrert fra starten av studiebehandlingen til sykdomsprogresjonen (som referanse for progressiv sykdom tar de minste målingene registrert siden behandlingen startet), basert på lokal etterforskervurdering per iRANO. Eventuelle vurderinger tatt mer enn 30 dager etter siste dose av studieterapi ble imidlertid ikke inkludert i den beste totale responsavledningen.

Hvis en respons registrert ved én planlagt magnetisk resonansavbildning (MRI) ikke vedvarte ved neste regulære planlagte MR, ble responsen registrert basert på den forrige skanningen, men ble utpekt som en ikke-vedvarende respons. Hvis responsen var vedvarende, dvs. fortsatt tilstede på den påfølgende MR, ble den registrert som en vedvarende respons, som varte til tidspunktet for tumorprogresjon. CR og PR måtte bekreftes ved gjentatte vurderinger utført ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons først var oppfylt. I tillegg, for iRANO, måtte progressiv sykdom bekreftes.
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 4,1 år i fase I og 1,4 år i fase II
Fase I: Beste overordnede respons (BOR) i henhold til retningslinjer for effektevaluering i lymfomstudier
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,1 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
BOR er definert som den beste responsen registrert fra starten av studiebehandlingen til sykdomsprogresjon/-residiv, basert på lokal etterforskers vurdering i henhold til retningslinjer for effektevaluering i lymfomstudier. Eventuelle vurderinger tatt mer enn 30 dager etter siste dose av studieterapi ble imidlertid ikke inkludert i den beste totale responsavledningen.
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,1 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
Fase I: Total responsrate (ORR) per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,1 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
ORR er prosentandelen av pasienter med beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på lokal etterforskers vurdering per RECIST v1.1.
Opptil 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,1 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
Fase I: Overall Response Rate (ORR) per irRC
Tidsramme: Opptil 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,1 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
ORR er prosentandelen av pasienter med best total respons av fullstendig respons (irCR) eller delvis respons (irPR), basert på lokal etterforskers vurdering per irRC.
Opptil 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,1 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
Fase I: Overall Response Rate (ORR) i henhold til retningslinjer for effektevaluering i lymfomstudier
Tidsramme: Opptil 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,1 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
ORR er prosentandelen av pasienter med best total respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR), basert på lokal etterforskers vurdering i henhold til retningslinjer for effektevaluering i lymfomstudier.
Opptil 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,1 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
Fase I: Disease Control Rate (DCR) Per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,1 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
DCR er prosentandelen av pasienter med best total respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD), basert på lokal etterforskers vurdering per RECIST v1.1.
Opptil 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,1 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
Fase I: Disease Control Rate (DCR) Per irRC
Tidsramme: Opptil 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,1 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
DCR er prosentandelen av pasienter med best total respons av fullstendig respons (irCR), partiell respons (irPR) eller stabil sykdom (irSD), basert på lokal etterforskers vurdering per irRC.
Opptil 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,1 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
Fase I og II: Disease Control Rate (DCR) per RANO
Tidsramme: Opptil 4,1 år i fase I og 1,4 år i fase II
DCR er prosentandelen av pasienter med best total respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD), basert på lokal etterforskers vurdering i henhold til RANO-kriterier.
Opptil 4,1 år i fase I og 1,4 år i fase II
Fase I og II: Disease Control Rate (DCR) Per iRANO
Tidsramme: Opptil 4,1 år i fase I og 1,4 år i fase II
DCR er prosentandelen av pasienter med en best total respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD), basert på lokal etterforskers vurdering per iRANO-kriterier.
Opptil 4,1 år i fase I og 1,4 år i fase II
Fase I: Disease Control Rate (DCR) i henhold til retningslinjer for effektevaluering i lymfomstudier
Tidsramme: Opptil 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,1 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
DCR er prosentandelen av pasienter med best total respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD), basert på lokal etterforskervurdering i henhold til retningslinjer for effektevaluering i lymfomstudier.
Opptil 3,1 år for BLZ945 enkeltmiddel og 4,1 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
Fase II: Varighet av respons (DOR) per RANO
Tidsramme: Opptil 1,4 år for BLZ945 enkeltmiddel og 0,6 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
DOR gjelder kun for pasienter der den beste generelle responsen er fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på lokal etterforskers vurdering per RANO. DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av underliggende kreft. Hvis en pasient ikke hadde en hendelse, ble DOR sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering.
Opptil 1,4 år for BLZ945 enkeltmiddel og 0,6 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
Fase II: Varighet av respons (DOR) Per iRANO
Tidsramme: Opptil 1,4 år for BLZ945 enkeltmiddel og 0,6 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
DOR gjelder kun for pasienter der den beste generelle responsen er fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på lokal etterforskers vurdering per iRANO. DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av underliggende kreft. Hvis en pasient ikke hadde en hendelse, ble DOR sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering.
Opptil 1,4 år for BLZ945 enkeltmiddel og 0,6 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
Fase II: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død, uansett årsak, vurdert opp til 1,9 år for BLZ945 enkeltmiddel og 1,3 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001

OS er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke var kjent for å ha dødd, ble OS-tiden sensurert på datoen for siste kontakt.

OS ble estimert ved å bruke Kaplan-Meier estimater.
Fra behandlingsstart til død, uansett årsak, vurdert opp til 1,9 år for BLZ945 enkeltmiddel og 1,3 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
Fase II: Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin opp til 30 dager etter siste dose, med maksimal varighet på 1,4 år for BLZ945 enkeltmiddel og 0,6 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001

Antall deltakere med AE (enhver AE uavhengig av alvorlighetsgrad) og SAE, inkludert endringer fra baseline i vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorieresultater som kvalifiserer og rapporteres som AE.

Behandlingsperioden er definert fra dagen for første administrasjon av studiebehandlingen og opptil 30 dager etter datoen for siste administrasjon.
Fra første dose med studiemedisin opp til 30 dager etter siste dose, med maksimal varighet på 1,4 år for BLZ945 enkeltmiddel og 0,6 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
Fase II: Antall deltakere med dosereduksjoner og doseavbrudd av BLZ945
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste dose, med maksimal varighet på 1,3 år for BLZ945 enkeltmiddel og 0,5 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
Antall deltakere med minst én dosereduksjon på BLZ945 og antall deltakere med minst én doseavbrudd på BLZ945.
Fra første dose studiemedisin til siste dose, med maksimal varighet på 1,3 år for BLZ945 enkeltmiddel og 0,5 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
Fase II: Antall deltakere med dosereduksjoner og doseavbrudd av PDR001
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste dose, med maksimal varighet på 0,5 år
Antall deltakere med minst én dosereduksjon av PDR001 og antall deltakere med minst én doseavbrudd av PDR001. Dosereduksjoner var ikke tillatt for PDR001.
Fra første dose studiemedisin til siste dose, med maksimal varighet på 0,5 år
Fase II: Doseintensitet av BLZ945
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste dose, med maksimal varighet på 1,3 år for BLZ945 enkeltmiddel og 0,5 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
Doseintensiteten av BLZ945 ble beregnet som kumulativ faktisk dose i milligram delt på antall dosedager planlagt per protokoll i løpet av behandlingsperioden. Nevneren ble beregnet med tanke på at pasientene fikk doser 4 dager av hver 14 i 4 dager på/10 dager fri.
Fra første dose studiemedisin til siste dose, med maksimal varighet på 1,3 år for BLZ945 enkeltmiddel og 0,5 år for BLZ945 i kombinasjon med PDR001
Fase II: Doseintensitet for PDR001
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste dose, med maksimal varighet på 0,5 år
Doseintensiteten av PDR001 ble beregnet som kumulativ faktisk dose i milligram delt på antall dosedager planlagt per protokoll i løpet av behandlingsperioden. Nevneren ble beregnet med tanke på at pasientene fikk doser 1 dag av hver 28 i Q4W-regimet.
Fra første dose studiemedisin til siste dose, med maksimal varighet på 0,5 år
Fase I og II: Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av BLZ945 (7d på/7d av-regime)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 7 (1 syklus=28 dager): før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på BLZ945 serumkonsentrasjoner ved å bruke ikke-kompartmentelle metoder. Cmax er definert som maksimal (topp) observert serumkonsentrasjon etter en dose.
Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 7 (1 syklus=28 dager): før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Fase I og II: Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av BLZ945 (Q1W-regime)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8 (1 syklus=28 dager): før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose (QD dosering); førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose (og før kveldsdose) og 12 timer etter kveldsdose (to ganger daglig)
Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på BLZ945 serumkonsentrasjoner ved å bruke ikke-kompartmentelle metoder. Cmax er definert som maksimal (topp) observert serumkonsentrasjon etter en dose.
Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8 (1 syklus=28 dager): før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose (QD dosering); førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose (og før kveldsdose) og 12 timer etter kveldsdose (to ganger daglig)
Fase I og II: Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av BLZ945 (4d på/10d av-regime)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 4 (1 syklus=28 dager): før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose (QD dosering); førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose (og før kveldsdose) og 12 timer etter kveldsdose (to ganger daglig)
Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på BLZ945 serumkonsentrasjoner ved å bruke ikke-kompartmentelle metoder. Cmax er definert som maksimal (topp) observert serumkonsentrasjon etter en dose.
Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 4 (1 syklus=28 dager): før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose (QD dosering); førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose (og før kveldsdose) og 12 timer etter kveldsdose (to ganger daglig)
Fase I og II: Tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av BLZ945 (7d på/7d av-regime)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 7 (1 syklus=28 dager): før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på BLZ945 serumkonsentrasjoner ved å bruke ikke-kompartmentelle metoder. Tmax er definert som tiden det tar å nå maksimal (topp) serumkonsentrasjon etter en dose. Faktiske registrerte prøvetakingstider ble vurdert for beregningene.
Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 7 (1 syklus=28 dager): før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Fase I og II: Tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av BLZ945 (Q1W-regime)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8 (1 syklus=28 dager): før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose (QD dosering); førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose (og før kveldsdose) og 12 timer etter kveldsdose (to ganger daglig)
Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på BLZ945 serumkonsentrasjoner ved å bruke ikke-kompartmentelle metoder. Tmax er definert som tiden det tar å nå maksimal (topp) serumkonsentrasjon etter en dose. Faktiske registrerte prøvetakingstider ble vurdert for beregningene.
Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8 (1 syklus=28 dager): før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose (QD dosering); førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose (og før kveldsdose) og 12 timer etter kveldsdose (to ganger daglig)
Fase I og II: Tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av BLZ945 (4d på/10d av-regime)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 4 (1 syklus=28 dager): før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose (QD dosering); førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose (og før kveldsdose) og 12 timer etter kveldsdose (to ganger daglig)
Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på BLZ945 serumkonsentrasjoner ved å bruke ikke-kompartmentelle metoder. Tmax er definert som tiden det tar å nå maksimal (topp) serumkonsentrasjon etter en dose. Faktiske registrerte prøvetakingstider ble vurdert for beregningene.
Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 4 (1 syklus=28 dager): før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose (QD dosering); førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose (og før kveldsdose) og 12 timer etter kveldsdose (to ganger daglig)
Fase I og II: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer etter dose (AUC0-24 timer) av BLZ945 (7d på/7d av-regime)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 7 (1 syklus=28 dager): før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
PK-parametere ble beregnet basert på BLZ945-serumkonsentrasjoner ved å bruke ikke-kompartmentelle metoder. Den lineære trapesformede metoden ble brukt for AUC0-24 timers beregning.
Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 7 (1 syklus=28 dager): før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Fase I og II: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer etter dose (AUC0-24 timer) av BLZ945 (Q1W-regime, QD-dosering)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8 (1 syklus=28 dager): før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
PK-parametere ble beregnet basert på BLZ945-serumkonsentrasjoner ved å bruke ikke-kompartmentelle metoder. Den lineære trapesformede metoden ble brukt for AUC0-24 timers beregning.
Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8 (1 syklus=28 dager): før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Fase I og II: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 12 timer etter dose (AUC0-12 timer) av BLZ945 (Q1W-regime, BID-dosering)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8 (1 syklus=28 dager): førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose (og før kveldsdose) og 12 timer etter kveldsdose
PK-parametere ble beregnet basert på BLZ945-serumkonsentrasjoner ved å bruke ikke-kompartmentelle metoder. Den lineære trapesformede metoden ble brukt for AUC0-12 timers beregning.
Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8 (1 syklus=28 dager): førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose (og før kveldsdose) og 12 timer etter kveldsdose
Fase I og II: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer etter dose (AUC0-24 timer) av BLZ945 (4d på/10d av-regime, QD-dosering)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 4 (1 syklus=28 dager): før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
PK-parametere ble beregnet basert på BLZ945-serumkonsentrasjoner ved å bruke ikke-kompartmentelle metoder. Den lineære trapesformede metoden ble brukt for AUC0-24 timers beregning.
Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 4 (1 syklus=28 dager): før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Fase I og II: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 12 timer etter dose (AUC0-12 timer) av BLZ945 (4d på/10d av-regime, BID-dosering)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 4 (1 syklus=28 dager): førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose (og før kveldsdose) og 12 timer etter kveldsdose
PK-parametere ble beregnet basert på BLZ945-serumkonsentrasjoner ved å bruke ikke-kompartmentelle metoder. Den lineære trapesformede metoden ble brukt for AUC0-12 timers beregning.
Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 4 (1 syklus=28 dager): førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose (og før kveldsdose) og 12 timer etter kveldsdose
Fase I og II: Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av PDR001
Tidsramme: pre-infusjon og 1, 24, 168, 336 og 672 timer etter fullført infusjon på syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1. Gjennomsnittlig varighet av infusjonen var 30 minutter. Varigheten av en syklus var 28 dager
Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på PDR001 serumkonsentrasjoner ved å bruke ikke-kompartmentelle metoder. Cmax er definert som maksimal (topp) observert serumkonsentrasjon etter en dose.
pre-infusjon og 1, 24, 168, 336 og 672 timer etter fullført infusjon på syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1. Gjennomsnittlig varighet av infusjonen var 30 minutter. Varigheten av en syklus var 28 dager
Fase I og II: Tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av PDR001
Tidsramme: pre-infusjon og 1, 24, 168, 336 og 672 timer etter fullført infusjon på syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1. Gjennomsnittlig varighet av infusjonen var 30 minutter. Varigheten av en syklus var 28 dager
Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på PDR001 serumkonsentrasjoner ved å bruke ikke-kompartmentelle metoder. Tmax er definert som tiden det tar å nå maksimal (topp) serumkonsentrasjon etter en dose. Faktiske registrerte prøvetakingstider ble vurdert for beregningene.
pre-infusjon og 1, 24, 168, 336 og 672 timer etter fullført infusjon på syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1. Gjennomsnittlig varighet av infusjonen var 30 minutter. Varigheten av en syklus var 28 dager
Fase I og II: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 28 dager etter dose (AUC0-28 dager) av PDR001
Tidsramme: pre-infusjon og 1, 24, 168, 336 og 672 timer etter fullført infusjon på syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1. Gjennomsnittlig varighet av infusjonen var 30 minutter. Varigheten av en syklus var 28 dager
PK-parametere ble beregnet basert på PDR001-serumkonsentrasjoner ved å bruke ikke-kompartmentelle metoder. Den lineære trapesformede metoden ble brukt for AUC0-28 dagers beregning.
pre-infusjon og 1, 24, 168, 336 og 672 timer etter fullført infusjon på syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1. Gjennomsnittlig varighet av infusjonen var 30 minutter. Varigheten av en syklus var 28 dager
Fase I og II: Antall deltakere med anti-PDR001-antistoffer
Tidsramme: Baseline (før første dose) og post-baseline (vurdert gjennom hele behandlingen og sikkerhetsoppfølgingen, opptil 4,4 år i fase I og 0,9 år i fase II).

Immunogenisitet ble evaluert i serum i en validert tre-lags analysemetode. Prøver ble screenet for potensielle anti-PDR001-antistoffer og positive screeningsresultater ble bekreftet ved hjelp av en bekreftende analyse. For bekreftede anti-medikamentantistoffer (ADA) positive prøver ble titere bestemt. Pasientens ADA-status ble definert som følger:

  • ADA-negativ ved baseline: ADA-negativ prøve ved baseline
  • ADA-positiv ved baseline: ADA-positiv prøve ved baseline
  • ADA-negativ post-baseline: pasient med ADA-negativ prøve ved baseline og minst 1 post-baseline determinantprøve, som alle er ADA-negative prøver
  • Behandlingsindusert ADA-positiv = ADA-negativ prøve ved baseline og minst 1 behandlingsindusert ADA-positiv prøve
  • Behandlingsboostet ADA-positiv = ADA-positiv prøve ved baseline og minst 1 behandlingsboostet ADA-positiv prøve
Baseline (før første dose) og post-baseline (vurdert gjennom hele behandlingen og sikkerhetsoppfølgingen, opptil 4,4 år i fase I og 0,9 år i fase II).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBLZ945X2101
  • 2015-005806-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere