Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BLZ945 Single Agent nebo BLZ945 v kombinaci s PDR001 u pokročilých pevných nádorů

21. prosince 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I/II, otevřená, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti BLZ945 jako samostatné látky a v kombinaci s PDR001 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této první studie u člověka (FIH) s BLZ945 podávaným samostatně nebo v kombinaci s PDR001 bylo charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku a protinádorovou aktivitu BLZ945 podávaného perorálně. jako samostatné činidlo nebo v kombinaci s PDR001, podávané intravenózně (i.v.) u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory.

Eskalace dávky byla řízena Bayesovským logistickým regresním modelem s kontrolou předávkování. Jakmile byla deklarována MTD/RP2D, byli pacienti s glioblastomem zařazeni do části fáze II, aby se dále vyhodnotila předběžná protinádorová aktivita BLZ945 jako samostatné látky a v kombinaci s PDR001.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla první v lidské, otevřené, multicentrické studii fáze I/II, která sestávala z části fáze I se eskalací dávky BLZ945 jako samostatné látky a BLZ945 v kombinaci s PDR001, kde byly alternativní režimy dávkování BLZ945 hodnoceno. Eskalace byla vedena Bayesovským modelem logistické regrese s kontrolou předávkování. Jakmile byla stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) / doporučená dávka 2. fáze (RP2D) pro BLZ945 jako monoterapii, mohla by začít část fáze II, pokud byly během fáze I pozorovány známky protinádorové aktivity. Jakmile MTD/RP2D pro Byl založen BLZ945 v kombinaci s PDR001, mohla začít fáze II.

Fáze I části studie zahrnovala pacienty s pokročilými solidními nádory, včetně pacientů s recidivujícím glioblastomem a pacientů s Hodgkinovým lymfomem, a část pacientů fáze II s relabujícím nebo refrakterním glioblastomem.

Byla provedena samostatná japonská eskalace dávky jediné látky, aby se zajistilo, že bezpečnostní a farmakokinetické profily samostatné látky BLZ945 byly u japonských pacientů adekvátně charakterizovány. Japonská eskalace dávek pro BLZ945 s jedinou látkou probíhá odděleně od probíhající globální eskalace dávek. Podle protokolu nebyli do fáze II zařazeni žádní japonští pacienti. Registrace japonské kohorty byla zastavena na základě dopisu vyšetřovatele ze dne 18. června 2021.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT M.D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fáze I: Pacienti s pokročilými/metastazujícími solidními nádory, s měřitelným nebo neměřitelným onemocněním, jak je stanoveno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  2. Fáze I: Pacienti s místem onemocnění přístupným biopsii a ochotní podstoupit novou biopsii nádoru při screeningu a během léčby.
  3. Fáze II: Pacienti s pokročilým/metastatickým/rekurentním isocitrátdehydrogenázovým (IDH) glioblastomem divokého typu, s alespoň jednou měřitelnou lézí, jak bylo stanoveno pomocí RANO

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné hypersenzitivní reakce na monoklonální protilátky v anamnéze.
  2. Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
  3. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění.
  4. Systémová léčba steroidy nebo jakákoli imunosupresivní léčba
  5. Použití jakýchkoliv vakcín proti infekčním onemocněním do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
  6. Pacienti užívající léky, které buď silně indukují nebo inhibitory CYP2C8 nebo CYP3A4/5, nebo pacienti užívající léky, které zakazují inhibitory protonové pumpy a které nelze vysadit alespoň 1 týden před zahájením léčby a po dobu trvání studie.

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BLZ945 samostatný agent
BLZ945 podávaný jako jediná látka
Lék: BLZ945

BLZ945 podávaný perorálně jako kapsle. Bylo hodnoceno až pět alternativních dávkovacích schémat: jednou denně (QD) 7 dní na/7 dní pauza (tj. podávat BLZ945 na 7 dní a pozastavit na 7 dní), QD 4 dny na/10 dní pauza, dvakrát denně ( BID) 4 dny zapnuto/10 dní volna, jednou týdně (Q1W) QD a Q1W BID.

Každý cyklus sestával z 28 dnů.
Experimentální: BLZ945 + PDR001
BLZ945 podávaný v kombinaci s PDR001
Lék: BLZ945

BLZ945 podávaný perorálně jako kapsle. Bylo hodnoceno až pět alternativních dávkovacích schémat: jednou denně (QD) 7 dní na/7 dní pauza (tj. podávat BLZ945 na 7 dní a pozastavit na 7 dní), QD 4 dny na/10 dní pauza, dvakrát denně ( BID) 4 dny zapnuto/10 dní volna, jednou týdně (Q1W) QD a Q1W BID.

Každý cyklus sestával z 28 dnů.

Lék: PDR001
PDR001 400 mg podávané intravenózní (i.v.) infuzí každé 4 týdny (Q4W)
Ostatní jména:
  • spartalizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) během období léčby
Časové okno: Od první dávky studijního léku až do 30 dnů po poslední dávce, s maximální dobou trvání 3,1 roku pro BLZ945 v monoterapii a 4,1 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001

Počet účastníků s AE (jakýkoli AE bez ohledu na závažnost) a SAE, včetně změn ve vitálních funkcích, elektrokardiogramech a laboratorních výsledcích oproti výchozí hodnotě, které byly kvalifikovány a hlášeny jako AE.

Doba léčby je definována ode dne prvního podání studijní léčby do 30 dnů po datu jejího posledního podání.
Od první dávky studijního léku až do 30 dnů po poslední dávce, s maximální dobou trvání 3,1 roku pro BLZ945 v monoterapii a 4,1 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
Fáze I: Počet účastníků se snížením dávky a přerušením dávky BLZ945
Časové okno: Od první dávky studijního léku až po poslední dávku, s maximální dobou trvání 3 roky pro BLZ945 samostatně a 4 roky pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
Počet účastníků s alespoň jedním snížením dávky BLZ945 a počet účastníků s alespoň jedním přerušením dávky BLZ945.
Od první dávky studijního léku až po poslední dávku, s maximální dobou trvání 3 roky pro BLZ945 samostatně a 4 roky pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
Fáze I: Počet účastníků se snížením dávky a přerušením dávky PDR001
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední dávku s maximální dobou trvání 4 roky
Počet účastníků s alespoň jedním snížením dávky PDR001 a počet účastníků s alespoň jedním přerušením dávky PDR001. Snížení dávky nebylo povoleno pro PDR001.
Od první dávky studovaného léku až po poslední dávku s maximální dobou trvání 4 roky
Fáze I: Intenzita dávky BLZ945
Časové okno: Od první dávky studijního léku až po poslední dávku, s maximální dobou trvání 3 roky pro BLZ945 samostatně a 4 roky pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
Intenzita dávky BLZ945 byla vypočtena jako kumulativní aktuální dávka v miligramech dělená počtem dnů dávkování naplánovaných na protokol během období léčby. Jmenovatel byl vypočítán s ohledem na to, že pacienti dostávali dávky 7 dní ze 14 v režimu 7 dní na / 7 dní bez, 4 dny z každých 14 v režimu 4 dny / 10 dní bez a 1 den z každých 7 dní režim Q1W.
Od první dávky studijního léku až po poslední dávku, s maximální dobou trvání 3 roky pro BLZ945 samostatně a 4 roky pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
Fáze I: Intenzita dávky PDR001
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední dávku s maximální dobou trvání 4 roky
Intenzita dávky PDR001 byla vypočtena jako kumulativní skutečná dávka v miligramech dělená počtem dnů dávkování naplánovaných na protokol během období léčby. Jmenovatel byl vypočítán s ohledem na to, že pacienti dostávali dávky 1 den z každých 28 v režimu Q4W.
Od první dávky studovaného léku až po poslední dávku s maximální dobou trvání 4 roky
Fáze I: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) (nejaponská kohorta)
Časové okno: 28 dní
Toxicita limitující dávku (DLT) je definována jako nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota stupně ≥ 3 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) hodnocená jako nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, ke které dochází. během prvních 28 dnů léčby s BLZ945 jako samostatným činidlem nebo v kombinaci s PDR001 během části studie s eskalací dávky. Jiné klinicky významné toxicity mohou být považovány za DLT, i když ne CTCAE stupně 3 nebo vyšší.
28 dní
Fáze I: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) (japonská kohorta)
Časové okno: 28 dní
Toxicita limitující dávku (DLT) je definována jako nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota stupně ≥ 3 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) hodnocená jako nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, ke které dochází. během prvních 28 dnů léčby s BLZ945 jako samostatným činidlem nebo v kombinaci s PDR001 během části studie s eskalací dávky. Jiné klinicky významné toxicity mohou být považovány za DLT, i když ne CTCAE stupně 3 nebo vyšší.
28 dní
Fáze II: Míra přežití bez progrese po 6 měsících (PFS6) podle kritérií RANO pro glioblastom
Časové okno: 6 měsíců

Míra PFS představuje procento účastníků bez první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny po zahájení studijní léčby. Nádorová odpověď byla založena na hodnocení místního zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO).

PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Od zahájení léčby do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 3,1 roku pro BLZ945 v monoterapii a 4,4 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001

PFS je definována jako doba od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient neměl příhodu, PFS bylo cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru. Nádorová odpověď byla založena na hodnocení místního zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.

PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Od zahájení léčby do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 3,1 roku pro BLZ945 v monoterapii a 4,4 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
Fáze I: Přežití bez progrese (PFS) na irRC
Časové okno: Od zahájení léčby do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 3,1 roku pro BLZ945 v monoterapii a 4,4 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001

PFS je definována jako doba od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient neměl příhodu, PFS bylo cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru. Nádorová odpověď byla založena na hodnocení místního zkoušejícího podle kritérií imunitní odpovědi (irRC).

PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Od zahájení léčby do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 3,1 roku pro BLZ945 v monoterapii a 4,4 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
Fáze I: Přežití bez progrese (PFS) na RANO
Časové okno: Od zahájení léčby do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 3,1 roku pro BLZ945 v monoterapii a 4,4 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001

PFS je definována jako doba od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient neměl příhodu, PFS bylo cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru. Nádorová odpověď byla založena na hodnocení místního zkoušejícího na hodnocení odpovědi v neuroonkologických (RANO) kritériích.

PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Od zahájení léčby do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 3,1 roku pro BLZ945 v monoterapii a 4,4 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
Fáze I a II: Přežití bez progrese (PFS) na iRANO
Časové okno: Od zahájení léčby do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 3,1 roku pro BLZ945 v monoterapii a 4,4 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001

PFS je definována jako doba od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient neměl příhodu, PFS bylo cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru. Nádorová odpověď byla založena na hodnocení místního výzkumného pracovníka na hodnocení imunitní odpovědi v neuroonkologických (iRANO) kritériích.

PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Od zahájení léčby do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 3,1 roku pro BLZ945 v monoterapii a 4,4 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
Fáze I: Přežití bez progrese (PFS) podle pokynů pro hodnocení účinnosti ve studiích lymfomů
Časové okno: Od zahájení léčby do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 3,1 roku pro BLZ945 v monoterapii a 4,4 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001

PFS je definována jako doba od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient neměl příhodu, PFS bylo cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru. Nádorová odpověď byla založena na hodnocení místního zkoušejícího podle pokynů pro hodnocení účinnosti ve studiích lymfomů.

PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Od zahájení léčby do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 3,1 roku pro BLZ945 v monoterapii a 4,4 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
Fáze I: Nejlepší celková odezva (BOR) s potvrzením podle RECIST v1.1
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese onemocnění, hodnoceno až 3,1 roku pro BLZ945 v monoterapii a 4,1 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001

BOR je definována jako nejlepší odezva zaznamenaná od začátku studijní léčby do progrese/recidivy onemocnění, na základě hodnocení místního zkoušejícího podle RECIST v1.1. Jakákoli hodnocení provedená více než 30 dnů po poslední dávce studované terapie však nebyla zahrnuta do odvození nejlepší celkové odpovědi.

Kompletní odpověď (CR) a částečná odpověď (PR) musela být potvrzena novým hodnocením po nejméně 4 týdnech.
Od zahájení léčby do progrese onemocnění, hodnoceno až 3,1 roku pro BLZ945 v monoterapii a 4,1 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
Fáze I: Nejlepší celková odezva (BOR) s potvrzením na irRC
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese onemocnění, hodnoceno až 3,1 roku pro BLZ945 v monoterapii a 4,1 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001

BOR je definována jako nejlepší odezva zaznamenaná od začátku studijní léčby až do progrese/recidivy onemocnění, na základě hodnocení místního zkoušejícího na irRC. Jakákoli hodnocení provedená více než 30 dnů po poslední dávce studované terapie však nebyla zahrnuta do odvození nejlepší celkové odpovědi.

Kompletní odpověď (CR) a částečná odpověď (PR) musela být potvrzena novým hodnocením po nejméně 4 týdnech. Navíc u irRC muselo být potvrzeno progresivní onemocnění.
Od zahájení léčby do progrese onemocnění, hodnoceno až 3,1 roku pro BLZ945 v monoterapii a 4,1 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
Fáze I a II: Nejlepší celková odezva (BOR) (trvalá) na RANO
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese onemocnění, hodnoceno až 4,1 roku ve fázi I a 1,4 roku ve fázi II

BOR je definován jako nejlepší odezva zaznamenaná od začátku studijní léčby do progrese onemocnění (za referenční pro progresivní onemocnění se bere nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby) na základě hodnocení místního výzkumného pracovníka podle kritérií RANO. Jakákoli hodnocení provedená více než 30 dnů po poslední dávce studované terapie však nebyla zahrnuta do odvození nejlepší celkové odpovědi.

Pokud odpověď zaznamenaná při jednom plánovaném zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nepřetrvávala při dalším pravidelném plánovaném zobrazení MRI, byla odpověď zaznamenána na základě předchozího skenování, ale byla označena jako nepřetrvávající odpověď. Pokud byla odpověď trvalá, tj. byla stále přítomná na následné MRI, byla zaznamenána jako setrvalá odpověď, trvající až do doby progrese nádoru. CR a PR musely být potvrzeny opakovaným hodnocením provedeným nejméně 4 týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď.
Od zahájení léčby do progrese onemocnění, hodnoceno až 4,1 roku ve fázi I a 1,4 roku ve fázi II
Fáze I a II: Nejlepší celková odezva (BOR) (trvalá) na iRANO
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese onemocnění, hodnoceno až 4,1 roku ve fázi I a 1,4 roku ve fázi II

BOR je definován jako nejlepší odezva zaznamenaná od začátku studijní léčby až do progrese onemocnění (za referenční pro progresivní onemocnění se bere nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby) na základě hodnocení místního výzkumného pracovníka na iRANO. Jakákoli hodnocení provedená více než 30 dnů po poslední dávce studované terapie však nebyla zahrnuta do odvození nejlepší celkové odpovědi.

Pokud odpověď zaznamenaná při jednom plánovaném zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nepřetrvávala při dalším pravidelném plánovaném zobrazení MRI, byla odpověď zaznamenána na základě předchozího skenování, ale byla označena jako nepřetrvávající odpověď. Pokud byla odpověď trvalá, tj. byla stále přítomná na následné MRI, byla zaznamenána jako setrvalá odpověď, trvající až do doby progrese nádoru. CR a PR musely být potvrzeny opakovaným hodnocením provedeným nejméně 4 týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď. Navíc pro iRANO muselo být potvrzeno progresivní onemocnění.
Od zahájení léčby do progrese onemocnění, hodnoceno až 4,1 roku ve fázi I a 1,4 roku ve fázi II
Fáze I: Nejlepší celková odezva (BOR) podle pokynů pro hodnocení účinnosti ve studiích lymfomů
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese onemocnění, hodnoceno až 3,1 roku pro BLZ945 v monoterapii a 4,1 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
BOR je definována jako nejlepší odezva zaznamenaná od začátku studijní léčby do progrese/recidivy onemocnění, na základě hodnocení místního zkoušejícího podle pokynů pro hodnocení účinnosti ve studiích lymfomů. Jakákoli hodnocení provedená více než 30 dnů po poslední dávce studované terapie však nebyla zahrnuta do odvození nejlepší celkové odpovědi.
Od zahájení léčby do progrese onemocnění, hodnoceno až 3,1 roku pro BLZ945 v monoterapii a 4,1 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
Fáze I: Celková míra odezvy (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 3,1 roku pro BLZ945 samostatně a 4,1 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
ORR je procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na základě hodnocení místního zkoušejícího podle RECIST v1.1.
Až 3,1 roku pro BLZ945 samostatně a 4,1 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
Fáze I: Celková míra odezvy (ORR) na irRC
Časové okno: Až 3,1 roku pro BLZ945 samostatně a 4,1 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
ORR je procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (irCR) nebo částečnou odpověď (irPR), na základě hodnocení místního zkoušejícího na irRC.
Až 3,1 roku pro BLZ945 samostatně a 4,1 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
Fáze I: Celková míra odezvy (ORR) podle pokynů pro hodnocení účinnosti ve studiích lymfomů
Časové okno: Až 3,1 roku pro BLZ945 samostatně a 4,1 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
ORR je procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), na základě hodnocení místního zkoušejícího podle pokynů pro hodnocení účinnosti ve studiích lymfomů.
Až 3,1 roku pro BLZ945 samostatně a 4,1 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
Fáze I: Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 3,1 roku pro BLZ945 samostatně a 4,1 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
DCR je procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD), na základě hodnocení místního zkoušejícího podle RECIST v1.1.
Až 3,1 roku pro BLZ945 samostatně a 4,1 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
Fáze I: Míra kontroly onemocnění (DCR) na irRC
Časové okno: Až 3,1 roku pro BLZ945 samostatně a 4,1 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
DCR je procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (irCR), částečnou odpověď (irPR) nebo stabilní onemocnění (irSD), na základě hodnocení místního zkoušejícího na irRC.
Až 3,1 roku pro BLZ945 samostatně a 4,1 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
Fáze I a II: Míra kontroly onemocnění (DCR) na RANO
Časové okno: Až 4,1 roku ve fázi I a 1,4 roku ve fázi II
DCR je procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD), na základě hodnocení místního zkoušejícího podle kritérií RANO.
Až 4,1 roku ve fázi I a 1,4 roku ve fázi II
Fáze I a II: Míra kontroly nemocí (DCR) na iRANO
Časové okno: Až 4,1 roku ve fázi I a 1,4 roku ve fázi II
DCR je procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD), na základě hodnocení místního zkoušejícího podle kritérií iRANO.
Až 4,1 roku ve fázi I a 1,4 roku ve fázi II
Fáze I: Míra kontroly onemocnění (DCR) podle pokynů pro hodnocení účinnosti ve studiích lymfomů
Časové okno: Až 3,1 roku pro BLZ945 samostatně a 4,1 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
DCR je procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD), na základě hodnocení místního zkoušejícího podle pokynů pro hodnocení účinnosti ve studiích lymfomů.
Až 3,1 roku pro BLZ945 samostatně a 4,1 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
Fáze II: Doba trvání odezvy (DOR) na RANO
Časové okno: Až 1,4 roku pro BLZ945 samostatně a 0,6 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
DOR se vztahuje pouze na pacienty, u kterých je nejlepší celkovou odpovědí úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) na základě hodnocení místního zkoušejícího podle RANO. DOR je definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu. Pokud pacient neměl příhodu, byl DOR cenzurován k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru.
Až 1,4 roku pro BLZ945 samostatně a 0,6 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
Fáze II: Doba trvání odezvy (DOR) na iRANO
Časové okno: Až 1,4 roku pro BLZ945 samostatně a 0,6 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
DOR se vztahuje pouze na pacienty, u kterých je nejlepší celkovou odpovědí úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) na základě hodnocení místního zkoušejícího podle iRANO. DOR je definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu. Pokud pacient neměl příhodu, byl DOR cenzurován k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru.
Až 1,4 roku pro BLZ945 samostatně a 0,6 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
Fáze II: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1,9 roku pro BLZ945 v monoterapii a 1,3 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001

OS je definován jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že pacient zemřel, byl čas OS cenzurován k datu posledního kontaktu.

OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Od zahájení léčby až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1,9 roku pro BLZ945 v monoterapii a 1,3 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
Fáze II: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) během období léčby
Časové okno: Od první dávky studijního léku až do 30 dnů po poslední dávce, s maximální dobou trvání 1,4 roku pro BLZ945 v monoterapii a 0,6 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001

Počet účastníků s AE (jakýkoli AE bez ohledu na závažnost) a SAE, včetně změn ve vitálních funkcích, elektrokardiogramech a laboratorních výsledcích oproti výchozí hodnotě, které byly kvalifikovány a hlášeny jako AE.

Doba léčby je definována ode dne prvního podání studijní léčby do 30 dnů po datu jejího posledního podání.
Od první dávky studijního léku až do 30 dnů po poslední dávce, s maximální dobou trvání 1,4 roku pro BLZ945 v monoterapii a 0,6 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
Fáze II: Počet účastníků se snížením dávky a přerušením dávky BLZ945
Časové okno: Od první dávky studijního léku až po poslední dávku, s maximální dobou trvání 1,3 roku pro BLZ945 samostatně a 0,5 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
Počet účastníků s alespoň jedním snížením dávky BLZ945 a počet účastníků s alespoň jedním přerušením dávky BLZ945.
Od první dávky studijního léku až po poslední dávku, s maximální dobou trvání 1,3 roku pro BLZ945 samostatně a 0,5 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
Fáze II: Počet účastníků se snížením dávky a přerušením dávky PDR001
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední dávku s maximální dobou trvání 0,5 roku
Počet účastníků s alespoň jedním snížením dávky PDR001 a počet účastníků s alespoň jedním přerušením dávky PDR001. Snížení dávky nebylo povoleno pro PDR001.
Od první dávky studovaného léku až po poslední dávku s maximální dobou trvání 0,5 roku
Fáze II: Intenzita dávky BLZ945
Časové okno: Od první dávky studijního léku až po poslední dávku, s maximální dobou trvání 1,3 roku pro BLZ945 samostatně a 0,5 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
Intenzita dávky BLZ945 byla vypočtena jako kumulativní aktuální dávka v miligramech dělená počtem dnů dávkování naplánovaných na protokol během období léčby. Jmenovatel byl vypočítán s ohledem na to, že pacienti dostávali dávky 4 dny ze 14 v režimu 4 dny na/10 dní bez.
Od první dávky studijního léku až po poslední dávku, s maximální dobou trvání 1,3 roku pro BLZ945 samostatně a 0,5 roku pro BLZ945 v kombinaci s PDR001
Fáze II: Intenzita dávky PDR001
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední dávku s maximální dobou trvání 0,5 roku
Intenzita dávky PDR001 byla vypočtena jako kumulativní skutečná dávka v miligramech dělená počtem dnů dávkování naplánovaných na protokol během období léčby. Jmenovatel byl vypočítán s ohledem na to, že pacienti dostávali dávky 1 den z každých 28 v režimu Q4W.
Od první dávky studovaného léku až po poslední dávku s maximální dobou trvání 0,5 roku
Fáze I a II: Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) BLZ945 (7d zapnuto/7d vypnuto)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 7 (1 cyklus = 28 dní): před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě sérových koncentrací BLZ945 s použitím nekompartmentových metod. Cmax je definována jako maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace v séru po dávce.
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 7 (1 cyklus = 28 dní): před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Fáze I a II: Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) BLZ945 (režim Q1W)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 8 (1 cyklus = 28 dní): před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce (QD dávkování); před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce (a před večerní dávkou) a 12 hodin po večerní dávce (BID dávkování)
Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě sérových koncentrací BLZ945 s použitím nekompartmentových metod. Cmax je definována jako maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace v séru po dávce.
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 8 (1 cyklus = 28 dní): před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce (QD dávkování); před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce (a před večerní dávkou) a 12 hodin po večerní dávce (BID dávkování)
Fáze I a II: Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) BLZ945 (4 dny zapnuto/10 dnů mimo režim)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 4 (1 cyklus=28 dnů): před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce (QD dávkování); před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce (a před večerní dávkou) a 12 hodin po večerní dávce (BID dávkování)
Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě sérových koncentrací BLZ945 s použitím nekompartmentových metod. Cmax je definována jako maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace v séru po dávce.
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 4 (1 cyklus=28 dnů): před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce (QD dávkování); před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce (a před večerní dávkou) a 12 hodin po večerní dávce (BID dávkování)
Fáze I a II: Čas k dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) BLZ945 (7d zapnuto/7d vypnuto)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 7 (1 cyklus = 28 dní): před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě sérových koncentrací BLZ945 s použitím nekompartmentových metod. Tmax je definován jako čas k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace v séru po dávce. Pro výpočty byly uvažovány skutečné zaznamenané doby vzorkování.
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 7 (1 cyklus = 28 dní): před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Fáze I a II: Čas k dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) BLZ945 (Q1W režim)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 8 (1 cyklus = 28 dní): před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce (QD dávkování); před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce (a před večerní dávkou) a 12 hodin po večerní dávce (BID dávkování)
Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě sérových koncentrací BLZ945 s použitím nekompartmentových metod. Tmax je definován jako čas k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace v séru po dávce. Pro výpočty byly uvažovány skutečné zaznamenané doby vzorkování.
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 8 (1 cyklus = 28 dní): před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce (QD dávkování); před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce (a před večerní dávkou) a 12 hodin po večerní dávce (BID dávkování)
Fáze I a II: Čas k dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) BLZ945 (4d zapnuto/10d vypnuto)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 4 (1 cyklus=28 dnů): před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce (QD dávkování); před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce (a před večerní dávkou) a 12 hodin po večerní dávce (BID dávkování)
Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě sérových koncentrací BLZ945 s použitím nekompartmentových metod. Tmax je definován jako čas k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace v séru po dávce. Pro výpočty byly uvažovány skutečné zaznamenané doby vzorkování.
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 4 (1 cyklus=28 dnů): před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce (QD dávkování); před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce (a před večerní dávkou) a 12 hodin po večerní dávce (BID dávkování)
Fáze I a II: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24h) BLZ945 (7d zapnuto/7d vypnuto)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 7 (1 cyklus = 28 dní): před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
PK parametry byly vypočteny na základě sérových koncentrací BLZ945 pomocí nekompartmentových metod. Pro výpočet AUC0-24h byla použita lineární lichoběžníková metoda.
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 7 (1 cyklus = 28 dní): před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Fáze I a II: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24h) BLZ945 (režim Q1W, dávkování QD)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 8 (1 cyklus = 28 dní): před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
PK parametry byly vypočteny na základě sérových koncentrací BLZ945 pomocí nekompartmentových metod. Pro výpočet AUC0-24h byla použita lineární lichoběžníková metoda.
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 8 (1 cyklus = 28 dní): před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Fáze I a II: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do 12 hodin po dávce (AUC0-12h) BLZ945 (režim Q1W, dávkování BID)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 8 (1 cyklus = 28 dní): před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce (a před večerní dávkou) a 12 hodin po večerní dávce
PK parametry byly vypočteny na základě sérových koncentrací BLZ945 pomocí nekompartmentových metod. Pro výpočet AUC0-12h byla použita lineární lichoběžníková metoda.
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 8 (1 cyklus = 28 dní): před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce (a před večerní dávkou) a 12 hodin po večerní dávce
Fáze I a II: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24h) BLZ945 (4d zapnutý/10d vypnutý režim, QD dávkování)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 4 (1 cyklus = 28 dní): před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
PK parametry byly vypočteny na základě sérových koncentrací BLZ945 pomocí nekompartmentových metod. Pro výpočet AUC0-24h byla použita lineární lichoběžníková metoda.
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 4 (1 cyklus = 28 dní): před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Fáze I a II: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do 12 hodin po dávce (AUC0-12h) BLZ945 (4d zapnuto/10d vypnuto, dávkování BID)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 4 (1 cyklus = 28 dní): před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce (a před večerní dávkou) a 12 hodin po večerní dávce
PK parametry byly vypočteny na základě sérových koncentrací BLZ945 pomocí nekompartmentových metod. Pro výpočet AUC0-12h byla použita lineární lichoběžníková metoda.
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 4 (1 cyklus = 28 dní): před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce (a před večerní dávkou) a 12 hodin po večerní dávce
Fáze I a II: Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) PDR001
Časové okno: před infuzí a 1, 24, 168, 336 a 672 hodin po dokončení infuze v cyklu 1, den 1 a cyklu 3, den 1. Průměrná doba trvání infuze byla 30 minut. Délka jednoho cyklu byla 28 dní
Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě sérových koncentrací PDR001 s použitím nekompartmentových metod. Cmax je definována jako maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace v séru po dávce.
před infuzí a 1, 24, 168, 336 a 672 hodin po dokončení infuze v cyklu 1, den 1 a cyklu 3, den 1. Průměrná doba trvání infuze byla 30 minut. Délka jednoho cyklu byla 28 dní
Fáze I a II: Čas k dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) PDR001
Časové okno: před infuzí a 1, 24, 168, 336 a 672 hodin po dokončení infuze v cyklu 1, den 1 a cyklu 3, den 1. Průměrná doba trvání infuze byla 30 minut. Délka jednoho cyklu byla 28 dní
Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě sérových koncentrací PDR001 s použitím nekompartmentových metod. Tmax je definován jako čas k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace v séru po dávce. Pro výpočty byly uvažovány skutečné zaznamenané doby vzorkování.
před infuzí a 1, 24, 168, 336 a 672 hodin po dokončení infuze v cyklu 1, den 1 a cyklu 3, den 1. Průměrná doba trvání infuze byla 30 minut. Délka jednoho cyklu byla 28 dní
Fáze I a II: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do 28 dnů po dávce (AUC0-28 dnů) PDR001
Časové okno: před infuzí a 1, 24, 168, 336 a 672 hodin po dokončení infuze v cyklu 1, den 1 a cyklu 3, den 1. Průměrná doba trvání infuze byla 30 minut. Délka jednoho cyklu byla 28 dní
PK parametry byly vypočteny na základě sérových koncentrací PDR001 s použitím nekompartmentových metod. Pro výpočet AUC0-28 dnů byla použita lineární lichoběžníková metoda.
před infuzí a 1, 24, 168, 336 a 672 hodin po dokončení infuze v cyklu 1, den 1 a cyklu 3, den 1. Průměrná doba trvání infuze byla 30 minut. Délka jednoho cyklu byla 28 dní
Fáze I a II: Počet účastníků s protilátkami anti-PDR001
Časové okno: Výchozí (před první dávkou) a po základní linii (hodnoceno v průběhu léčby a následného sledování bezpečnosti, až 4,4 roku ve fázi I a 0,9 roku ve fázi II).

Imunogenicita byla hodnocena v séru ve validovaném třístupňovém testu. Vzorky byly testovány na potenciální anti-PDR001 protilátky a pozitivní výsledky screeningu byly potvrzeny pomocí konfirmačního testu. U vzorků pozitivních na potvrzené protilátky proti lékům (ADA) byly stanoveny titry. Stav ADA pacienta byl definován následovně:

  • ADA-negativní na začátku: ADA-negativní vzorek na začátku
  • ADA-pozitivní na začátku: ADA-pozitivní vzorek na začátku
  • ADA-negativní post-baseline: pacient s ADA-negativním vzorkem na začátku a alespoň 1 post-baseline determinantovým vzorkem, z nichž všechny jsou ADA-negativní vzorky
  • Léčbou indukovaná ADA-pozitivní = ADA-negativní vzorek na začátku a alespoň 1 léčbou indukovaný ADA-pozitivní vzorek
  • Pozitivní ADA posílená léčbou = vzorek pozitivní na ADA na začátku a alespoň 1 vzorek pozitivní na ADA posílený léčbou
Výchozí (před první dávkou) a po základní linii (hodnoceno v průběhu léčby a následného sledování bezpečnosti, až 4,4 roku ve fázi I a 0,9 roku ve fázi II).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBLZ945X2101
  • 2015-005806-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit