Uno studio su BLZ945 agente singolo o BLZ945 in combinazione con PDR001 nei tumori solidi avanzati
Uno studio di fase I/II, in aperto, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di BLZ945 come agente singolo e in combinazione con PDR001 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati
Lo scopo di questo primo studio sull'uomo (FIH) di BLZ945 somministrato come agente singolo o in combinazione con PDR001 era quello di caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica e l'attività antitumorale di BLZ945, somministrato per via orale , come agente singolo o in combinazione con PDR001, somministrato per via endovenosa (i.v.) in pazienti adulti con tumori solidi avanzati.
L'escalation della dose è stata guidata da un modello di regressione logistica bayesiana con controllo del sovradosaggio. Una volta dichiarato MTD/RP2D, i pazienti con glioblastoma sono stati arruolati nella parte di fase II per valutare ulteriormente l'attività antitumorale preliminare di BLZ945 come agente singolo e in combinazione con PDR001.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato il primo di uno studio di fase I/II multicentrico, in aperto e sull'uomo, che consisteva in una parte di incremento della dose di fase I di BLZ945 come agente singolo e di BLZ945 in combinazione con PDR001, in cui regimi di dosaggio alternativi di BLZ945 erano valutato. L’escalation è stata guidata da un modello di regressione logistica bayesiana con controllo dell’overdose. Una volta stabilita la dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) per BLZ945 come agente singolo, potrebbe iniziare una parte di fase II, qualora fossero stati osservati segni di attività antitumorale durante la fase I. Una volta stabilita la dose massima tollerata (MTD) È stato creato BLZ945 in combinazione con PDR001, potrebbe iniziare una parte di fase II.
La parte di fase I dello studio ha coinvolto pazienti con tumori solidi avanzati, inclusi pazienti con glioblastoma ricorrente e pazienti con linfoma di Hodgkin, e la parte di fase II pazienti con glioblastoma recidivante o refrattario.
È stata eseguita un'escalation della dose del singolo agente giapponese separata per garantire che i profili di sicurezza e farmacocinetici del singolo agente BLZ945 fossero adeguatamente caratterizzati nei pazienti giapponesi. L’aumento della dose giapponese per il singolo agente BLZ945 viene eseguito separatamente dall’aumento della dose globale in corso. Nessun paziente giapponese è stato arruolato nella parte di fase II secondo il protocollo. L'arruolamento della coorte giapponese è stato interrotto secondo la lettera del ricercatore, datata 18 giugno 2021.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone, 466 8560
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Koto ku, Tokyo, Giappone, 135 8550
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapore, 168583
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spagna, 28041
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
- Novartis Investigative Site
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Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spagna, 08907
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute Dana Farber Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT M.D Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
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Zurich, Svizzera, 8091
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fase I: pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici, con malattia misurabile o non misurabile come determinato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
- Fase I: Pazienti con un sito di malattia suscettibile di biopsia e disposti a sottoporsi a una nuova biopsia tumorale allo screening e durante il trattamento.
- Fase II: Pazienti con glioblastoma wild-type avanzato/metastatico/ricorrente di isocitrato deidrogenasi (IDH), con almeno una lesione misurabile come determinato da RANO
Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi reazioni di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali.
- Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa.
- Malattia autoimmune attiva o storia documentata di malattia autoimmune.
- Terapia steroidea sistemica o qualsiasi terapia immunosoppressiva
- Uso di qualsiasi vaccino contro le malattie infettive entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
- Pazienti in trattamento con farmaci che inducono o inibitori forti del CYP2C8 o CYP3A4/5, o pazienti che ricevono farmaci che vietano gli inibitori della pompa protonica e che non possono essere interrotti almeno 1 settimana prima dell'inizio del trattamento e per la durata dello studio.
Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BLZ945 agente singolo
BLZ945 somministrato come agente singolo
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BLZ945 somministrato per via orale sotto forma di capsula. Sono stati valutati fino a cinque schemi di dosaggio alternativi: una volta al giorno (QD) 7 giorni sì/7 giorni no (ovvero, somministrare BLZ945 per 7 giorni e sospendere per 7 giorni), QD 4 giorni sì/10 giorni no, due volte al giorno ( BID) 4 giorni attivi/10 giorni liberi, una volta alla settimana (Q1W) QD e Q1W BID. Ogni ciclo consisteva di 28 giorni. |
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Sperimentale: BLZ945+PDR001
BLZ945 somministrato in combinazione con PDR001
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BLZ945 somministrato per via orale sotto forma di capsula. Sono stati valutati fino a cinque schemi di dosaggio alternativi: una volta al giorno (QD) 7 giorni sì/7 giorni no (ovvero, somministrare BLZ945 per 7 giorni e sospendere per 7 giorni), QD 4 giorni sì/10 giorni no, due volte al giorno ( BID) 4 giorni attivi/10 giorni liberi, una volta alla settimana (Q1W) QD e Q1W BID. Ogni ciclo consisteva di 28 giorni.
PDR001 400 mg somministrati tramite infusione endovenosa (e.v.) ogni 4 settimane (Q4W)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase I: numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, con una durata massima di 3,1 anni per BLZ945 in monoterapia e 4,1 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Numero di partecipanti con eventi avversi (qualsiasi evento avverso indipendentemente dalla gravità) e SAE, comprese le modifiche rispetto al basale nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi e nei risultati di laboratorio qualificanti e segnalati come eventi avversi. Il periodo di trattamento è definito dal giorno della prima somministrazione del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo la data della sua ultima somministrazione. |
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, con una durata massima di 3,1 anni per BLZ945 in monoterapia e 4,1 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Fase I: numero di partecipanti con riduzioni della dose e interruzioni della dose di BLZ945
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose, con una durata massima di 3 anni per BLZ945 in monoterapia e 4 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Numero di partecipanti con almeno una riduzione della dose di BLZ945 e numero di partecipanti con almeno un'interruzione della dose di BLZ945.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose, con una durata massima di 3 anni per BLZ945 in monoterapia e 4 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Fase I: numero di partecipanti con riduzioni della dose e interruzioni della dose di PDR001
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose, con una durata massima di 4 anni
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Numero di partecipanti con almeno una riduzione della dose di PDR001 e numero di partecipanti con almeno un'interruzione della dose di PDR001.
Non erano consentite riduzioni della dose per PDR001.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose, con una durata massima di 4 anni
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Fase I: intensità della dose di BLZ945
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose, con una durata massima di 3 anni per BLZ945 in monoterapia e 4 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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L'intensità della dose di BLZ945 è stata calcolata come dose effettiva cumulativa in milligrammi divisa per il numero di giorni di somministrazione programmati per protocollo durante il periodo di trattamento.
Il denominatore è stato calcolato considerando che i pazienti hanno ricevuto dosi 7 giorni su 14 nel regime 7 giorni sì/7 giorni no, 4 giorni su 14 nel regime 4 giorni sì/10 giorni no e 1 giorno su 7 nel regime il regime Q1W.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose, con una durata massima di 3 anni per BLZ945 in monoterapia e 4 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Fase I: intensità della dose di PDR001
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose, con una durata massima di 4 anni
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L'intensità della dose di PDR001 è stata calcolata come dose effettiva cumulativa in milligrammi divisa per il numero di giorni di somministrazione programmati per protocollo durante il periodo di trattamento.
Il denominatore è stato calcolato considerando che i pazienti hanno ricevuto dosi 1 giorno su 28 nel regime Q4W.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose, con una durata massima di 4 anni
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Fase I: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) (coorte non giapponese)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Una tossicità dose-limitante (DLT) è definita come un evento avverso o un valore di laboratorio anomalo di grado ≥ 3 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), valutato come non correlato alla malattia, alla progressione della malattia, a malattie intercorrenti o a farmaci concomitanti, che si verifica entro i primi 28 giorni di trattamento con BLZ945 come agente singolo o in combinazione con PDR001 durante la parte dello studio di aumento della dose.
Altre tossicità clinicamente significative possono essere considerate DLT, anche se non di grado 3 CTCAE o superiore.
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28 giorni
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Fase I: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) (coorte giapponese)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Una tossicità dose-limitante (DLT) è definita come un evento avverso o un valore di laboratorio anomalo di grado ≥ 3 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), valutato come non correlato alla malattia, alla progressione della malattia, a malattie intercorrenti o a farmaci concomitanti, che si verifica entro i primi 28 giorni di trattamento con BLZ945 come agente singolo o in combinazione con PDR001 durante la parte dello studio di aumento della dose.
Altre tossicità clinicamente significative possono essere considerate DLT, anche se non di grado 3 CTCAE o superiore.
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28 giorni
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Fase II: tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS6) secondo i criteri RANO per il glioblastoma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di PFS rappresenta la percentuale di partecipanti senza una prima progressione documentata o senza morte per qualsiasi causa dopo l'inizio del trattamento in studio. La risposta del tumore si è basata sulla valutazione dello sperimentatore locale secondo i criteri RANO (Response Assessment in Neuro Oncology). La PFS è stata analizzata utilizzando le stime di Kaplan-Meier. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase I: sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3,1 anni per BLZ945 in monoterapia e 4,4 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data di inizio del trattamento e la data della prima progressione documentata o del decesso per qualsiasi causa. Se un paziente non presentava un evento, la PFS veniva censurata alla data dell’ultima valutazione adeguata del tumore. La risposta del tumore si è basata sulla valutazione dello sperimentatore locale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. La PFS è stata analizzata utilizzando le stime di Kaplan-Meier. |
Dall'inizio del trattamento fino alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3,1 anni per BLZ945 in monoterapia e 4,4 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Fase I: sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo irRC
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3,1 anni per BLZ945 in monoterapia e 4,4 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data di inizio del trattamento e la data della prima progressione documentata o del decesso per qualsiasi causa. Se un paziente non presentava un evento, la PFS veniva censurata alla data dell’ultima valutazione adeguata del tumore. La risposta del tumore si è basata sulla valutazione dello sperimentatore locale secondo i criteri di risposta immuno-correlati (irRC). La PFS è stata analizzata utilizzando le stime di Kaplan-Meier. |
Dall'inizio del trattamento fino alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3,1 anni per BLZ945 in monoterapia e 4,4 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Fase I: sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RANO
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3,1 anni per BLZ945 in monoterapia e 4,4 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data di inizio del trattamento e la data della prima progressione documentata o del decesso per qualsiasi causa. Se un paziente non presentava un evento, la PFS veniva censurata alla data dell’ultima valutazione adeguata del tumore. La risposta del tumore si è basata sulla valutazione dello sperimentatore locale in base alla valutazione della risposta nei criteri neuro-oncologici (RANO). La PFS è stata analizzata utilizzando le stime di Kaplan-Meier. |
Dall'inizio del trattamento fino alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3,1 anni per BLZ945 in monoterapia e 4,4 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Fase I e II: sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo iRANO
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3,1 anni per BLZ945 in monoterapia e 4,4 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data di inizio del trattamento e la data della prima progressione documentata o del decesso per qualsiasi causa. Se un paziente non presentava un evento, la PFS veniva censurata alla data dell’ultima valutazione adeguata del tumore. La risposta tumorale si è basata sulla valutazione dello sperimentatore locale in base alla valutazione della risposta immunitaria nei criteri neuro-oncologici (iRANO). La PFS è stata analizzata utilizzando le stime di Kaplan-Meier. |
Dall'inizio del trattamento fino alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3,1 anni per BLZ945 in monoterapia e 4,4 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Fase I: sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo le linee guida per la valutazione dell'efficacia negli studi sul linfoma
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3,1 anni per BLZ945 in monoterapia e 4,4 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data di inizio del trattamento e la data della prima progressione documentata o del decesso per qualsiasi causa. Se un paziente non presentava un evento, la PFS veniva censurata alla data dell’ultima valutazione adeguata del tumore. La risposta tumorale si è basata sulla valutazione dello sperimentatore locale secondo le linee guida per la valutazione dell’efficacia negli studi sul linfoma. La PFS è stata analizzata utilizzando le stime di Kaplan-Meier. |
Dall'inizio del trattamento fino alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3,1 anni per BLZ945 in monoterapia e 4,4 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Fase I: migliore risposta complessiva (BOR) con conferma secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, valutato fino a 3,1 anni per BLZ945 in monoterapia e 4,1 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Il BOR è definito come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione/recidiva della malattia, sulla base della valutazione dello sperimentatore locale secondo RECIST v1.1. Tuttavia, qualsiasi valutazione effettuata più di 30 giorni dopo l’ultima dose della terapia in studio non è stata inclusa nella migliore derivazione della risposta complessiva. La risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR) dovevano essere confermate da una nuova valutazione dopo almeno 4 settimane. |
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, valutato fino a 3,1 anni per BLZ945 in monoterapia e 4,1 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Fase I: migliore risposta complessiva (BOR) con conferma secondo irRC
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, valutato fino a 3,1 anni per BLZ945 in monoterapia e 4,1 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Il BOR è definito come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione/recidiva della malattia, sulla base della valutazione dello sperimentatore locale secondo irRC. Tuttavia, qualsiasi valutazione effettuata più di 30 giorni dopo l’ultima dose della terapia in studio non è stata inclusa nella migliore derivazione della risposta complessiva. La risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR) dovevano essere confermate da una nuova valutazione dopo almeno 4 settimane. Inoltre, per l’irRC, la progressione della malattia doveva essere confermata. |
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, valutato fino a 3,1 anni per BLZ945 in monoterapia e 4,1 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Fase I e II: migliore risposta complessiva (BOR) (sostenuta) secondo RANO
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, valutata fino a 4,1 anni nella Fase I e 1,4 anni nella Fase II
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Il BOR è definito come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia (prendendo come riferimento per la progressione della malattia le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento), sulla base della valutazione dello sperimentatore locale secondo i criteri RANO. Tuttavia, qualsiasi valutazione effettuata più di 30 giorni dopo l’ultima dose della terapia in studio non è stata inclusa nella migliore derivazione della risposta complessiva. Se una risposta registrata durante una risonanza magnetica (MRI) programmata non persisteva alla successiva MRI programmata regolarmente, la risposta veniva registrata in base alla scansione precedente, ma veniva designata come risposta non sostenuta. Se la risposta era sostenuta, cioè ancora presente alla successiva risonanza magnetica, veniva registrata come risposta sostenuta, durando fino al momento della progressione del tumore. CR e PR dovevano essere confermate da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane dopo il primo soddisfacimento dei criteri per la risposta. |
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, valutata fino a 4,1 anni nella Fase I e 1,4 anni nella Fase II
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Fase I e II: migliore risposta complessiva (BOR) (sostenuta) secondo iRANO
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, valutata fino a 4,1 anni nella Fase I e 1,4 anni nella Fase II
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Il BOR è definito come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia (prendendo come riferimento per la progressione della malattia le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento), sulla base della valutazione dello sperimentatore locale secondo iRANO. Tuttavia, qualsiasi valutazione effettuata più di 30 giorni dopo l’ultima dose della terapia in studio non è stata inclusa nella migliore derivazione della risposta complessiva. Se una risposta registrata durante una risonanza magnetica (MRI) programmata non persisteva alla successiva MRI programmata regolarmente, la risposta veniva registrata in base alla scansione precedente, ma veniva designata come risposta non sostenuta. Se la risposta era sostenuta, cioè ancora presente alla successiva risonanza magnetica, veniva registrata come risposta sostenuta, durando fino al momento della progressione del tumore. CR e PR dovevano essere confermate da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane dopo il primo soddisfacimento dei criteri per la risposta. Inoltre, per iRANO, è stato necessario confermare la progressione della malattia. |
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, valutata fino a 4,1 anni nella Fase I e 1,4 anni nella Fase II
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Fase I: migliore risposta complessiva (BOR) secondo le linee guida per la valutazione dell'efficacia negli studi sul linfoma
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, valutato fino a 3,1 anni per BLZ945 in monoterapia e 4,1 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Il BOR è definito come la migliore risposta registrata dall’inizio del trattamento in studio fino alla progressione/recidiva della malattia, sulla base della valutazione dello sperimentatore locale secondo le linee guida per la valutazione dell’efficacia negli studi sul linfoma.
Tuttavia, qualsiasi valutazione effettuata più di 30 giorni dopo l’ultima dose della terapia in studio non è stata inclusa nella migliore derivazione della risposta complessiva.
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Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, valutato fino a 3,1 anni per BLZ945 in monoterapia e 4,1 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Fase I: tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 3,1 anni per BLZ945 monoagente e 4,1 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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L'ORR è la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), in base alla valutazione dello sperimentatore locale secondo RECIST v1.1.
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Fino a 3,1 anni per BLZ945 monoagente e 4,1 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Fase I: tasso di risposta globale (ORR) secondo irRC
Lasso di tempo: Fino a 3,1 anni per BLZ945 monoagente e 4,1 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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L'ORR è la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (irCR) o risposta parziale (irPR), in base alla valutazione dello sperimentatore locale secondo irRC.
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Fino a 3,1 anni per BLZ945 monoagente e 4,1 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Fase I: tasso di risposta globale (ORR) secondo le linee guida per la valutazione dell'efficacia negli studi sul linfoma
Lasso di tempo: Fino a 3,1 anni per BLZ945 monoagente e 4,1 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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L'ORR è la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), in base alla valutazione dello sperimentatore locale secondo le linee guida per la valutazione dell'efficacia negli studi sul linfoma.
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Fino a 3,1 anni per BLZ945 monoagente e 4,1 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Fase I: tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 3,1 anni per BLZ945 monoagente e 4,1 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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DCR è la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD), in base alla valutazione dello sperimentatore locale secondo RECIST v1.1.
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Fino a 3,1 anni per BLZ945 monoagente e 4,1 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Fase I: tasso di controllo della malattia (DCR) secondo irRC
Lasso di tempo: Fino a 3,1 anni per BLZ945 monoagente e 4,1 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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DCR è la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (irCR), risposta parziale (irPR) o malattia stabile (irSD), sulla base della valutazione dello sperimentatore locale secondo irRC.
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Fino a 3,1 anni per BLZ945 monoagente e 4,1 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Fase I e II: tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RANO
Lasso di tempo: Fino a 4,1 anni nella Fase I e 1,4 anni nella Fase II
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DCR è la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD), in base alla valutazione dello sperimentatore locale secondo i criteri RANO.
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Fino a 4,1 anni nella Fase I e 1,4 anni nella Fase II
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Fase I e II: tasso di controllo della malattia (DCR) secondo iRANO
Lasso di tempo: Fino a 4,1 anni nella Fase I e 1,4 anni nella Fase II
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DCR è la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD), in base alla valutazione dello sperimentatore locale secondo i criteri iRANO.
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Fino a 4,1 anni nella Fase I e 1,4 anni nella Fase II
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Fase I: tasso di controllo della malattia (DCR) secondo le linee guida per la valutazione dell'efficacia negli studi sul linfoma
Lasso di tempo: Fino a 3,1 anni per BLZ945 monoagente e 4,1 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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DCR è la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD), sulla base della valutazione dello sperimentatore locale secondo le linee guida per la valutazione dell'efficacia negli studi sul linfoma.
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Fino a 3,1 anni per BLZ945 monoagente e 4,1 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Fase II: Durata della risposta (DOR) secondo RANO
Lasso di tempo: Fino a 1,4 anni per BLZ945 monoagente e 0,6 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Il DOR si applica solo ai pazienti per i quali la migliore risposta complessiva è la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) in base alla valutazione dello sperimentatore locale secondo RANO.
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla data della prima risposta documentata alla data della prima progressione documentata o morte dovuta al cancro sottostante.
Se un paziente non presentava un evento, la DOR veniva censurata alla data dell’ultima valutazione adeguata del tumore.
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Fino a 1,4 anni per BLZ945 monoagente e 0,6 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Fase II: Durata della risposta (DOR) secondo iRANO
Lasso di tempo: Fino a 1,4 anni per BLZ945 monoagente e 0,6 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Il DOR si applica solo ai pazienti per i quali la migliore risposta complessiva è la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) in base alla valutazione dello sperimentatore locale secondo iRANO.
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla data della prima risposta documentata alla data della prima progressione documentata o morte dovuta al cancro sottostante.
Se un paziente non presentava un evento, la DOR veniva censurata alla data dell’ultima valutazione adeguata del tumore.
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Fino a 1,4 anni per BLZ945 monoagente e 0,6 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Fase II: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 1,9 anni per BLZ945 in monoterapia e 1,3 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Per OS si intende il tempo intercorrente tra la data di inizio del trattamento e la data di morte per qualsiasi causa. Se non si sapeva che un paziente era morto, il tempo di OS veniva censurato alla data dell'ultimo contatto. La OS è stata stimata utilizzando le stime di Kaplan-Meier. |
Dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 1,9 anni per BLZ945 in monoterapia e 1,3 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Fase II: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, con una durata massima di 1,4 anni per BLZ945 in monoterapia e 0,6 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Numero di partecipanti con eventi avversi (qualsiasi evento avverso indipendentemente dalla gravità) e SAE, comprese le modifiche rispetto al basale nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi e nei risultati di laboratorio qualificanti e segnalati come eventi avversi. Il periodo di trattamento è definito dal giorno della prima somministrazione del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo la data della sua ultima somministrazione. |
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, con una durata massima di 1,4 anni per BLZ945 in monoterapia e 0,6 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Fase II: numero di partecipanti con riduzioni della dose e interruzioni della dose di BLZ945
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose, con una durata massima di 1,3 anni per BLZ945 in monoterapia e 0,5 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Numero di partecipanti con almeno una riduzione della dose di BLZ945 e numero di partecipanti con almeno un'interruzione della dose di BLZ945.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose, con una durata massima di 1,3 anni per BLZ945 in monoterapia e 0,5 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Fase II: numero di partecipanti con riduzioni della dose e interruzioni della dose di PDR001
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose, con una durata massima di 0,5 anni
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Numero di partecipanti con almeno una riduzione della dose di PDR001 e numero di partecipanti con almeno un'interruzione della dose di PDR001.
Non erano consentite riduzioni della dose per PDR001.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose, con una durata massima di 0,5 anni
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Fase II: intensità della dose di BLZ945
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose, con una durata massima di 1,3 anni per BLZ945 in monoterapia e 0,5 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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L'intensità della dose di BLZ945 è stata calcolata come dose effettiva cumulativa in milligrammi divisa per il numero di giorni di somministrazione programmati per protocollo durante il periodo di trattamento.
Il denominatore è stato calcolato considerando che i pazienti hanno ricevuto dosi 4 giorni su 14 nel regime di 4 giorni sì/10 giorni no.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose, con una durata massima di 1,3 anni per BLZ945 in monoterapia e 0,5 anni per BLZ945 in combinazione con PDR001
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Fase II: intensità della dose di PDR001
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose, con una durata massima di 0,5 anni
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L'intensità della dose di PDR001 è stata calcolata come dose effettiva cumulativa in milligrammi divisa per il numero di giorni di somministrazione programmati per protocollo durante il periodo di trattamento.
Il denominatore è stato calcolato considerando che i pazienti hanno ricevuto dosi 1 giorno su 28 nel regime Q4W.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose, con una durata massima di 0,5 anni
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Fase I e II: concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di BLZ945 (regime 7 giorni on/7 giorni off)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 7 (1 ciclo=28 giorni): pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati in base alle concentrazioni sieriche di BLZ945 utilizzando metodi non compartimentali.
La Cmax è definita come la concentrazione sierica massima (picco) osservata dopo una dose.
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Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 7 (1 ciclo=28 giorni): pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Fase I e II: concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di BLZ945 (regime Q1W)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 8 (1 ciclo=28 giorni): pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose (dosaggio QD); pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina (e prima della dose serale) e 12 ore dopo la dose serale (dosaggio BID)
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I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati in base alle concentrazioni sieriche di BLZ945 utilizzando metodi non compartimentali.
La Cmax è definita come la concentrazione sierica massima (picco) osservata dopo una dose.
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Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 8 (1 ciclo=28 giorni): pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose (dosaggio QD); pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina (e prima della dose serale) e 12 ore dopo la dose serale (dosaggio BID)
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Fase I e II: concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di BLZ945 (regime 4 giorni on/10 giorni off)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 4 (1 ciclo=28 giorni): pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose (dosaggio QD); pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina (e prima della dose serale) e 12 ore dopo la dose serale (dosaggio BID)
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I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati in base alle concentrazioni sieriche di BLZ945 utilizzando metodi non compartimentali.
La Cmax è definita come la concentrazione sierica massima (picco) osservata dopo una dose.
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Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 4 (1 ciclo=28 giorni): pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose (dosaggio QD); pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina (e prima della dose serale) e 12 ore dopo la dose serale (dosaggio BID)
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Fase I e II: tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima (Tmax) di BLZ945 (regime 7 giorni on/7 giorni off)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 7 (1 ciclo=28 giorni): pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati in base alle concentrazioni sieriche di BLZ945 utilizzando metodi non compartimentali.
Il Tmax è definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione sierica massima (picco) dopo una dose.
Per i calcoli sono stati considerati i tempi di campionamento effettivamente registrati.
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Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 7 (1 ciclo=28 giorni): pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Fase I e II: tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima (Tmax) di BLZ945 (regime Q1W)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 8 (1 ciclo=28 giorni): pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose (dosaggio QD); pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina (e prima della dose serale) e 12 ore dopo la dose serale (dosaggio BID)
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I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati in base alle concentrazioni sieriche di BLZ945 utilizzando metodi non compartimentali.
Il Tmax è definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione sierica massima (picco) dopo una dose.
Per i calcoli sono stati considerati i tempi di campionamento effettivamente registrati.
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Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 8 (1 ciclo=28 giorni): pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose (dosaggio QD); pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina (e prima della dose serale) e 12 ore dopo la dose serale (dosaggio BID)
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Fase I e II: tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima (Tmax) di BLZ945 (regime 4 giorni on/10 giorni off)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 4 (1 ciclo=28 giorni): pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose (dosaggio QD); pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina (e prima della dose serale) e 12 ore dopo la dose serale (dosaggio BID)
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I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati in base alle concentrazioni sieriche di BLZ945 utilizzando metodi non compartimentali.
Il Tmax è definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione sierica massima (picco) dopo una dose.
Per i calcoli sono stati considerati i tempi di campionamento effettivamente registrati.
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Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 4 (1 ciclo=28 giorni): pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose (dosaggio QD); pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina (e prima della dose serale) e 12 ore dopo la dose serale (dosaggio BID)
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Fase I e II: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero alle 24 ore post-dose (AUC0-24 ore) di BLZ945 (regime 7 giorni on/7 giorni off)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 7 (1 ciclo=28 giorni): pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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I parametri farmacocinetici sono stati calcolati in base alle concentrazioni sieriche di BLZ945 utilizzando metodi non compartimentali.
Per il calcolo dell’AUC0-24 ore è stato utilizzato il metodo trapezoidale lineare.
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Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 7 (1 ciclo=28 giorni): pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Fase I e II: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero a 24 ore dopo la dose (AUC0-24 ore) di BLZ945 (regime Q1W, dosaggio QD)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 8 (1 ciclo=28 giorni): pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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I parametri farmacocinetici sono stati calcolati in base alle concentrazioni sieriche di BLZ945 utilizzando metodi non compartimentali.
Per il calcolo dell’AUC0-24 ore è stato utilizzato il metodo trapezoidale lineare.
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Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 8 (1 ciclo=28 giorni): pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Fase I e II: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero a 12 ore dopo la dose (AUC0-12 ore) di BLZ945 (regime Q1W, dosaggio BID)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 8 (1 ciclo=28 giorni): pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina (e prima della dose serale) e 12 ore dopo la dose serale
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I parametri farmacocinetici sono stati calcolati in base alle concentrazioni sieriche di BLZ945 utilizzando metodi non compartimentali.
Per il calcolo dell’AUC0-12 ore è stato utilizzato il metodo trapezoidale lineare.
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Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 8 (1 ciclo=28 giorni): pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina (e prima della dose serale) e 12 ore dopo la dose serale
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Fase I e II: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero alle 24 ore post-dose (AUC0-24 ore) di BLZ945 (regime 4 giorni on/10 giorni off, dosaggio QD)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 4 (1 ciclo=28 giorni): pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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I parametri farmacocinetici sono stati calcolati in base alle concentrazioni sieriche di BLZ945 utilizzando metodi non compartimentali.
Per il calcolo dell’AUC0-24 ore è stato utilizzato il metodo trapezoidale lineare.
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Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 4 (1 ciclo=28 giorni): pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Fase I e II: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero a 12 ore dopo la dose (AUC0-12 ore) di BLZ945 (regime 4 giorni on/10 giorni off, dosaggio BID)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 4 (1 ciclo=28 giorni): pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina (e prima della dose serale) e 12 ore dopo la dose serale
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I parametri farmacocinetici sono stati calcolati in base alle concentrazioni sieriche di BLZ945 utilizzando metodi non compartimentali.
Per il calcolo dell’AUC0-12 ore è stato utilizzato il metodo trapezoidale lineare.
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Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 4 (1 ciclo=28 giorni): pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina (e prima della dose serale) e 12 ore dopo la dose serale
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Fase I e II: concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di PDR001
Lasso di tempo: pre-infusione e 1, 24, 168, 336 e 672 ore dopo il completamento dell'infusione nel Giorno 1 del Ciclo 1 e nel Giorno 1 del Ciclo 3. La durata media dell'infusione è stata di 30 minuti. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni
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I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati in base alle concentrazioni sieriche di PDR001 utilizzando metodi non compartimentali.
La Cmax è definita come la concentrazione sierica massima (picco) osservata dopo una dose.
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pre-infusione e 1, 24, 168, 336 e 672 ore dopo il completamento dell'infusione nel Giorno 1 del Ciclo 1 e nel Giorno 1 del Ciclo 3. La durata media dell'infusione è stata di 30 minuti. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni
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Fase I e II: tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima (Tmax) di PDR001
Lasso di tempo: pre-infusione e 1, 24, 168, 336 e 672 ore dopo il completamento dell'infusione nel Giorno 1 del Ciclo 1 e nel Giorno 1 del Ciclo 3. La durata media dell'infusione è stata di 30 minuti. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni
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I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati in base alle concentrazioni sieriche di PDR001 utilizzando metodi non compartimentali.
Il Tmax è definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione sierica massima (picco) dopo una dose.
Per i calcoli sono stati considerati i tempi di campionamento effettivamente registrati.
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pre-infusione e 1, 24, 168, 336 e 672 ore dopo il completamento dell'infusione nel Giorno 1 del Ciclo 1 e nel Giorno 1 del Ciclo 3. La durata media dell'infusione è stata di 30 minuti. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni
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Fase I e II: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero a 28 giorni dopo la dose (AUC0-28 giorni) di PDR001
Lasso di tempo: pre-infusione e 1, 24, 168, 336 e 672 ore dopo il completamento dell'infusione nel Giorno 1 del Ciclo 1 e nel Giorno 1 del Ciclo 3. La durata media dell'infusione è stata di 30 minuti. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni
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I parametri farmacocinetici sono stati calcolati in base alle concentrazioni sieriche di PDR001 utilizzando metodi non compartimentali.
Per il calcolo dell’AUC0-28 giorni è stato utilizzato il metodo trapezoidale lineare.
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pre-infusione e 1, 24, 168, 336 e 672 ore dopo il completamento dell'infusione nel Giorno 1 del Ciclo 1 e nel Giorno 1 del Ciclo 3. La durata media dell'infusione è stata di 30 minuti. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni
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Fase I e II: numero di partecipanti con anticorpi anti-PDR001
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose) e post-basale (valutato durante il trattamento e il follow-up sulla sicurezza, fino a 4,4 anni nella fase I e 0,9 anni nella fase II).
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L'immunogenicità è stata valutata nel siero mediante un approccio di analisi validato a tre livelli. I campioni sono stati sottoposti a screening per potenziali anticorpi anti-PDR001 e i risultati positivi dello screening sono stati confermati utilizzando un test di conferma. Per i campioni positivi confermati per gli anticorpi anti-farmaco (ADA), sono stati determinati i titoli. Lo stato ADA del paziente è stato definito come segue:
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Basale (prima della prima dose) e post-basale (valutato durante il trattamento e il follow-up sulla sicurezza, fino a 4,4 anni nella fase I e 0,9 anni nella fase II).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CBLZ945X2101
- 2015-005806-12 (Numero EudraCT)
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