Un estudio del agente único BLZ945 o BLZ945 en combinación con PDR001 en tumores sólidos avanzados
Un estudio multicéntrico, abierto y de fase I/II sobre la seguridad y eficacia de BLZ945 como agente único y en combinación con PDR001 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados
El propósito de este primer estudio en humanos (FIH) de BLZ945 administrado como agente único o en combinación con PDR001 fue caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica y la actividad antitumoral de BLZ945, administrado por vía oral. , como agente único o en combinación con PDR001, administrado por vía intravenosa (i.v.) en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados.
El aumento de la dosis se guió por un modelo de regresión logística bayesiano con control de sobredosis. Una vez que se declaró MTD/RP2D, los pacientes con glioblastoma se inscribieron en la fase II para evaluar más a fondo la actividad antitumoral preliminar de BLZ945 como agente único y en combinación con PDR001.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue el primero en humanos, de etiqueta abierta y multicéntrico de fase I/II que consistió en una fase I de aumento de dosis de BLZ945 como agente único y de BLZ945 en combinación con PDR001, donde se utilizaron regímenes de dosificación alternativos de BLZ945. evaluado. La escalada se guió por un modelo de regresión logística bayesiana con control de sobredosis. Una vez establecida la dosis máxima tolerada (MTD)/dosis recomendada de fase 2 (RP2D) para BLZ945 como agente único, podría comenzar una parte de fase II, en caso de que se hubieran observado signos de actividad antitumoral durante la fase I. Una vez que se estableció la dosis máxima tolerada (MTD)/dosis recomendada de fase 2 (RP2D) para BLZ945 como agente único, Se estableció BLZ945 en combinación con PDR001, podría comenzar una parte de la fase II.
La parte de la fase I del estudio involucró a pacientes con tumores sólidos avanzados, incluidos pacientes con glioblastoma recurrente y pacientes con linfoma de Hodgkin, y la parte de la fase II, pacientes con glioblastoma en recaída o refractario.
Se realizó un aumento de dosis de agente único japonés por separado para garantizar que los perfiles farmacocinéticos y de seguridad del agente único BLZ945 se caracterizaran adecuadamente en pacientes japoneses. El aumento de dosis japonés para el agente único BLZ945 se realiza por separado del aumento de dosis global en curso. No se inscribió ningún paciente japonés en la fase II según el protocolo. La inscripción de la cohorte japonesa se detuvo según la carta del investigador, fechada el 18 de junio de 2021.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28041
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Hospitalet de LLobregat, Catalunya, España, 08907
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute Dana Farber Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT M.D Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 466 8560
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Koto ku, Tokyo, Japón, 135 8550
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 168583
- Novartis Investigative Site
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Zurich, Suiza, 8091
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fase I: Pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos, con enfermedad medible o no medible según lo determinado por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
- Fase I: Pacientes con un sitio de enfermedad susceptible de biopsia y dispuestos a someterse a una nueva biopsia de tumor en la selección y durante el tratamiento.
- Fase II: Pacientes con glioblastoma de tipo salvaje de isocitrato deshidrogenasa (IDH) avanzado/metastásico/recurrente, con al menos una lesión medible según lo determinado por RANO
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a los anticuerpos monoclonales.
- Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune.
- Terapia con esteroides sistémicos o cualquier terapia inmunosupresora
- Uso de cualquier vacuna contra enfermedades infecciosas dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Pacientes que reciben tratamiento con medicamentos que son inductores o inhibidores potentes de CYP2C8 o CYP3A4/5, o pacientes que reciben medicamentos que prohíben los inhibidores de la bomba de protones y que no pueden suspenderse al menos 1 semana antes del inicio del tratamiento y durante la duración del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BLZ945 agente único
BLZ945 administrado como agente único
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BLZ945 administrado por vía oral en forma de cápsula. Se evaluaron hasta cinco esquemas de dosificación alternativos: una vez al día (QD) 7 días con/7 días sin (es decir, administrar BLZ945 durante 7 días y suspender durante 7 días), QD 4 días con/10 días sin, dos veces al día ( BID) 4 días activados/10 días libres, una vez por semana (Q1W) QD y Q1W BID. Cada ciclo constaba de 28 días. |
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Experimental: BLZ945 + PDR001
BLZ945 administrado en combinación con PDR001
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BLZ945 administrado por vía oral en forma de cápsula. Se evaluaron hasta cinco esquemas de dosificación alternativos: una vez al día (QD) 7 días con/7 días sin (es decir, administrar BLZ945 durante 7 días y suspender durante 7 días), QD 4 días con/10 días sin, dos veces al día ( BID) 4 días activados/10 días libres, una vez por semana (Q1W) QD y Q1W BID. Cada ciclo constaba de 28 días.
PDR001 400 mg administrados mediante infusión intravenosa (i.v.) cada 4 semanas (Q4W)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase I: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis, con una duración máxima de 3,1 años para BLZ945 como agente único y 4,1 años para BLZ945 en combinación con PDR001.
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Número de participantes con EA (cualquier EA independientemente de su gravedad) y EAG, incluidos cambios desde el inicio en los signos vitales, electrocardiogramas y resultados de laboratorio que califican y se informan como EA. El período de tratamiento se define desde el día de la primera administración del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la fecha de su última administración. |
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis, con una duración máxima de 3,1 años para BLZ945 como agente único y 4,1 años para BLZ945 en combinación con PDR001.
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Fase I: Número de participantes con reducciones e interrupciones de dosis de BLZ945
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la última dosis, con una duración máxima de 3 años para BLZ945 como agente único y 4 años para BLZ945 en combinación con PDR001.
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Número de participantes con al menos una reducción de dosis de BLZ945 y número de participantes con al menos una interrupción de dosis de BLZ945.
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Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la última dosis, con una duración máxima de 3 años para BLZ945 como agente único y 4 años para BLZ945 en combinación con PDR001.
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Fase I: Número de participantes con reducciones e interrupciones de dosis de PDR001
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta la última dosis, con una duración máxima de 4 años.
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Número de participantes con al menos una reducción de dosis de PDR001 y número de participantes con al menos una interrupción de dosis de PDR001.
No se permitieron reducciones de dosis para PDR001.
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Desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta la última dosis, con una duración máxima de 4 años.
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Fase I: Intensidad de dosis de BLZ945
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la última dosis, con una duración máxima de 3 años para BLZ945 como agente único y 4 años para BLZ945 en combinación con PDR001.
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La intensidad de la dosis de BLZ945 se calculó como la dosis real acumulada en miligramos dividida por el número de días de dosis programados por protocolo durante el período de tratamiento.
El denominador se calculó considerando que los pacientes recibieron dosis 7 días de cada 14 en el régimen de 7 días con/7 días sin, 4 días de cada 14 en el régimen de 4 días con/10 días sin y 1 día de cada 7 en el régimen Q1W.
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Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la última dosis, con una duración máxima de 3 años para BLZ945 como agente único y 4 años para BLZ945 en combinación con PDR001.
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Fase I: Intensidad de dosis de PDR001
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta la última dosis, con una duración máxima de 4 años.
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La intensidad de la dosis de PDR001 se calculó como la dosis real acumulada en miligramos dividida por el número de días de dosis programados por protocolo durante el período de tratamiento.
El denominador se calculó considerando que los pacientes recibieron dosis 1 día de cada 28 en pauta Q4W.
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Desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta la última dosis, con una duración máxima de 4 años.
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Fase I: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) (cohorte no japonesa)
Periodo de tiempo: 28 dias
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Una toxicidad limitante de dosis (DLT) se define como un evento adverso o un valor de laboratorio anormal de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) de grado ≥ 3 evaluado como no relacionado con la enfermedad, progresión de la enfermedad, enfermedad intercurrente o medicamentos concomitantes, que ocurre dentro de los primeros 28 días de tratamiento con BLZ945 como agente único o en combinación con PDR001 durante la parte de aumento de dosis del estudio.
Otras toxicidades clínicamente significativas pueden considerarse DLT, incluso si no son CTCAE de grado 3 o superior.
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28 dias
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Fase I: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) (cohorte japonesa)
Periodo de tiempo: 28 dias
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Una toxicidad limitante de dosis (DLT) se define como un evento adverso o un valor de laboratorio anormal de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) de grado ≥ 3 evaluado como no relacionado con la enfermedad, progresión de la enfermedad, enfermedad intercurrente o medicamentos concomitantes, que ocurre dentro de los primeros 28 días de tratamiento con BLZ945 como agente único o en combinación con PDR001 durante la parte de aumento de dosis del estudio.
Otras toxicidades clínicamente significativas pueden considerarse DLT, incluso si no son CTCAE de grado 3 o superior.
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28 dias
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Fase II: Tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses (PFS6) según los criterios RANO para el glioblastoma
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de PFS representa el porcentaje de participantes sin una primera progresión documentada o muerte por cualquier causa después del inicio del tratamiento del estudio. La respuesta del tumor se basó en la evaluación del investigador local según los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO). La SLP se analizó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase I: Supervivencia libre de progresión (SSP) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3,1 años para BLZ945 como agente único y 4,4 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. Si un paciente no tuvo ningún evento, la SSP se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor. La respuesta del tumor se basó en la evaluación del investigador local según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1. La SLP se analizó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier. |
Desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3,1 años para BLZ945 como agente único y 4,4 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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Fase I: Supervivencia libre de progresión (SLP) según irRC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3,1 años para BLZ945 como agente único y 4,4 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. Si un paciente no tuvo ningún evento, la SSP se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor. La respuesta tumoral se basó en la evaluación de los investigadores locales según los Criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (irRC). La SLP se analizó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier. |
Desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3,1 años para BLZ945 como agente único y 4,4 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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Fase I: Supervivencia libre de progresión (PFS) según RANO
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3,1 años para BLZ945 como agente único y 4,4 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. Si un paciente no tuvo ningún evento, la SSP se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor. La respuesta del tumor se basó en la evaluación del investigador local según los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología (RANO). La SLP se analizó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier. |
Desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3,1 años para BLZ945 como agente único y 4,4 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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Fase I y II: Supervivencia libre de progresión (PFS) según iRANO
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3,1 años para BLZ945 como agente único y 4,4 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. Si un paciente no tuvo ningún evento, la SSP se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor. La respuesta tumoral se basó en la evaluación del investigador local según los criterios de evaluación de la respuesta inmune en neurooncología (iRANO). La SLP se analizó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier. |
Desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3,1 años para BLZ945 como agente único y 4,4 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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Fase I: Supervivencia libre de progresión (SSP) según las pautas para la evaluación de la eficacia en estudios de linfoma
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3,1 años para BLZ945 como agente único y 4,4 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. Si un paciente no tuvo ningún evento, la SSP se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor. La respuesta tumoral se basó en la evaluación de los investigadores locales según las pautas para la evaluación de la eficacia en estudios de linfoma. La SLP se analizó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier. |
Desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3,1 años para BLZ945 como agente único y 4,4 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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Fase I: Mejor respuesta general (BOR) con confirmación según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 3,1 años para BLZ945 como agente único y 4,1 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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BOR se define como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad, según la evaluación del investigador local según RECIST v1.1. Sin embargo, las evaluaciones realizadas más de 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio no se incluyeron en la derivación de la mejor respuesta general. La respuesta completa (CR) y la respuesta parcial (PR) tuvieron que ser confirmadas mediante una nueva evaluación después de al menos 4 semanas. |
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 3,1 años para BLZ945 como agente único y 4,1 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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Fase I: Mejor respuesta general (BOR) con confirmación según irRC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 3,1 años para BLZ945 como agente único y 4,1 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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BOR se define como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad, según la evaluación del investigador local según el irRC. Sin embargo, las evaluaciones realizadas más de 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio no se incluyeron en la derivación de la mejor respuesta general. La respuesta completa (CR) y la respuesta parcial (PR) tuvieron que ser confirmadas mediante una nueva evaluación después de al menos 4 semanas. Además, para el irRC, se debía confirmar la progresión de la enfermedad. |
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 3,1 años para BLZ945 como agente único y 4,1 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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Fase I y II: Mejor respuesta general (BOR) (sostenida) según RANO
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 4,1 años en la Fase I y 1,4 años en la Fase II
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BOR se define como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad (tomando como referencia para la enfermedad progresiva las mediciones más pequeñas registradas desde que comenzó el tratamiento), según la evaluación del investigador local según los criterios de RANO. Sin embargo, las evaluaciones realizadas más de 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio no se incluyeron en la derivación de la mejor respuesta general. Si una respuesta registrada en una resonancia magnética (MRI) programada no persistía en la siguiente MRI programada regular, la respuesta se registraba basándose en la exploración anterior, pero se designaba como respuesta no sostenida. Si la respuesta era sostenida, es decir, todavía estaba presente en la resonancia magnética posterior, se registraba como una respuesta sostenida y duraba hasta el momento de la progresión del tumor. La RC y la PR tuvieron que confirmarse mediante evaluaciones repetidas realizadas al menos 4 semanas después de que se cumplieran por primera vez los criterios de respuesta. |
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 4,1 años en la Fase I y 1,4 años en la Fase II
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Fase I y II: Mejor respuesta general (BOR) (sostenida) según iRANO
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 4,1 años en la Fase I y 1,4 años en la Fase II
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BOR se define como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad (tomando como referencia para la enfermedad progresiva las mediciones más pequeñas registradas desde que comenzó el tratamiento), según la evaluación del investigador local según iRANO. Sin embargo, las evaluaciones realizadas más de 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio no se incluyeron en la derivación de la mejor respuesta general. Si una respuesta registrada en una resonancia magnética (MRI) programada no persistía en la siguiente MRI programada regular, la respuesta se registraba basándose en la exploración anterior, pero se designaba como respuesta no sostenida. Si la respuesta era sostenida, es decir, todavía estaba presente en la resonancia magnética posterior, se registraba como una respuesta sostenida y duraba hasta el momento de la progresión del tumor. La RC y la PR tuvieron que confirmarse mediante evaluaciones repetidas realizadas al menos 4 semanas después de que se cumplieran por primera vez los criterios de respuesta. Además, en el caso de iRANO, era necesario confirmar la progresión de la enfermedad. |
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 4,1 años en la Fase I y 1,4 años en la Fase II
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Fase I: Mejor respuesta general (BOR) según las pautas para la evaluación de la eficacia en estudios de linfoma
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 3,1 años para BLZ945 como agente único y 4,1 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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BOR se define como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad, según la evaluación del investigador local según las pautas para la evaluación de la eficacia en estudios de linfoma.
Sin embargo, las evaluaciones realizadas más de 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio no se incluyeron en la derivación de la mejor respuesta general.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 3,1 años para BLZ945 como agente único y 4,1 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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Fase I: Tasa de respuesta general (ORR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3,1 años para BLZ945 como agente único y 4,1 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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La ORR es el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según la evaluación del investigador local según RECIST v1.1.
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Hasta 3,1 años para BLZ945 como agente único y 4,1 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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Fase I: Tasa de respuesta general (ORR) por irRC
Periodo de tiempo: Hasta 3,1 años para BLZ945 como agente único y 4,1 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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La ORR es el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa (irCR) o respuesta parcial (irPR), según la evaluación del investigador local por irRC.
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Hasta 3,1 años para BLZ945 como agente único y 4,1 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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Fase I: Tasa de respuesta general (TRO) según las pautas para la evaluación de la eficacia en estudios de linfoma
Periodo de tiempo: Hasta 3,1 años para BLZ945 como agente único y 4,1 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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La ORR es el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según la evaluación del investigador local según las pautas para la evaluación de la eficacia en estudios de linfoma.
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Hasta 3,1 años para BLZ945 como agente único y 4,1 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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Fase I: Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3,1 años para BLZ945 como agente único y 4,1 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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DCR es el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD), según la evaluación del investigador local según RECIST v1.1.
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Hasta 3,1 años para BLZ945 como agente único y 4,1 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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Fase I: Tasa de control de enfermedades (DCR) por irRC
Periodo de tiempo: Hasta 3,1 años para BLZ945 como agente único y 4,1 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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DCR es el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa (irCR), respuesta parcial (irPR) o enfermedad estable (irSD), según la evaluación del investigador local por irRC.
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Hasta 3,1 años para BLZ945 como agente único y 4,1 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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Fase I y II: Tasa de control de enfermedades (DCR) por RANO
Periodo de tiempo: Hasta 4,1 años en la Fase I y 1,4 años en la Fase II
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DCR es el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD), según la evaluación del investigador local según los criterios de RANO.
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Hasta 4,1 años en la Fase I y 1,4 años en la Fase II
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Fase I y II: Tasa de control de enfermedades (DCR) por iRANO
Periodo de tiempo: Hasta 4,1 años en la Fase I y 1,4 años en la Fase II
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DCR es el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD), según la evaluación del investigador local según los criterios de iRANO.
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Hasta 4,1 años en la Fase I y 1,4 años en la Fase II
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Fase I: Tasa de control de enfermedades (DCR) según las pautas para la evaluación de la eficacia en estudios de linfoma
Periodo de tiempo: Hasta 3,1 años para BLZ945 como agente único y 4,1 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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DCR es el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD), según la evaluación del investigador local según las pautas para la evaluación de la eficacia en estudios de linfoma.
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Hasta 3,1 años para BLZ945 como agente único y 4,1 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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Fase II: Duración de la respuesta (DOR) según RANO
Periodo de tiempo: Hasta 1,4 años para BLZ945 como agente único y 0,6 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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DOR solo se aplica a pacientes para quienes la mejor respuesta general es la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador local según RANO.
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de la primera progresión o muerte documentada debido a un cáncer subyacente.
Si un paciente no tuvo ningún evento, DOR fue censurado en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
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Hasta 1,4 años para BLZ945 como agente único y 0,6 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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Fase II: Duración de la respuesta (DOR) según iRANO
Periodo de tiempo: Hasta 1,4 años para BLZ945 como agente único y 0,6 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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DOR solo se aplica a pacientes para quienes la mejor respuesta general es la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador local según iRANO.
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de la primera progresión o muerte documentada debido a un cáncer subyacente.
Si un paciente no tuvo ningún evento, DOR fue censurado en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
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Hasta 1,4 años para BLZ945 como agente único y 0,6 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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Fase II: Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 1,9 años para BLZ945 como agente único y 1,3 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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OS se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si no se sabía que un paciente había muerto, el tiempo de OS se censuraba en la fecha del último contacto. La OS se estimó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier. |
Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 1,9 años para BLZ945 como agente único y 1,3 años para BLZ945 en combinación con PDR001
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Fase II: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis, con una duración máxima de 1,4 años para BLZ945 como agente único y 0,6 años para BLZ945 en combinación con PDR001.
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Número de participantes con EA (cualquier EA independientemente de su gravedad) y EAG, incluidos cambios desde el inicio en los signos vitales, electrocardiogramas y resultados de laboratorio que califican y se informan como EA. El período de tratamiento se define desde el día de la primera administración del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la fecha de su última administración. |
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis, con una duración máxima de 1,4 años para BLZ945 como agente único y 0,6 años para BLZ945 en combinación con PDR001.
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Fase II: Número de participantes con reducciones e interrupciones de dosis de BLZ945
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la última dosis, con una duración máxima de 1,3 años para BLZ945 como agente único y 0,5 años para BLZ945 en combinación con PDR001.
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Número de participantes con al menos una reducción de dosis de BLZ945 y número de participantes con al menos una interrupción de dosis de BLZ945.
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Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la última dosis, con una duración máxima de 1,3 años para BLZ945 como agente único y 0,5 años para BLZ945 en combinación con PDR001.
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Fase II: Número de participantes con reducciones e interrupciones de dosis de PDR001
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta la última dosis, con una duración máxima de 0,5 años.
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Número de participantes con al menos una reducción de dosis de PDR001 y número de participantes con al menos una interrupción de dosis de PDR001.
No se permitieron reducciones de dosis para PDR001.
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Desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta la última dosis, con una duración máxima de 0,5 años.
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Fase II: Intensidad de dosis de BLZ945
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la última dosis, con una duración máxima de 1,3 años para BLZ945 como agente único y 0,5 años para BLZ945 en combinación con PDR001.
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La intensidad de la dosis de BLZ945 se calculó como la dosis real acumulada en miligramos dividida por el número de días de dosis programados por protocolo durante el período de tratamiento.
El denominador se calculó considerando que los pacientes recibieron dosis 4 días de cada 14 en el régimen de 4 días con 10 días sin.
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Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la última dosis, con una duración máxima de 1,3 años para BLZ945 como agente único y 0,5 años para BLZ945 en combinación con PDR001.
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Fase II: Intensidad de dosis de PDR001
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta la última dosis, con una duración máxima de 0,5 años.
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La intensidad de la dosis de PDR001 se calculó como la dosis real acumulada en miligramos dividida por el número de días de dosis programados por protocolo durante el período de tratamiento.
El denominador se calculó considerando que los pacientes recibieron dosis 1 día de cada 28 en pauta Q4W.
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Desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta la última dosis, con una duración máxima de 0,5 años.
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Fase I y II: concentración sérica máxima observada (Cmax) de BLZ945 (régimen de 7 días encendido/7 días apagado)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 7 (1 ciclo=28 días): predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas postdosis
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Los parámetros farmacocinéticos (PK) se calcularon en función de las concentraciones séricas de BLZ945 mediante el uso de métodos no compartimentales.
Cmax se define como la concentración sérica máxima (pico) observada después de una dosis.
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Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 7 (1 ciclo=28 días): predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas postdosis
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Fase I y II: concentración sérica máxima observada (Cmax) de BLZ945 (régimen Q1W)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8 (1 ciclo = 28 días): predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis (dosificación QD); antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana (y antes de la dosis de la tarde) y 12 horas después de la dosis de la noche (dosis BID)
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Los parámetros farmacocinéticos (PK) se calcularon en función de las concentraciones séricas de BLZ945 mediante el uso de métodos no compartimentales.
Cmax se define como la concentración sérica máxima (pico) observada después de una dosis.
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Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8 (1 ciclo = 28 días): predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis (dosificación QD); antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana (y antes de la dosis de la tarde) y 12 horas después de la dosis de la noche (dosis BID)
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Fase I y II: concentración sérica máxima observada (Cmax) de BLZ945 (régimen de 4 días encendido/10 días apagado)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 4 (1 ciclo = 28 días): predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis (dosificación QD); antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana (y antes de la dosis de la tarde) y 12 horas después de la dosis de la noche (dosis BID)
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Los parámetros farmacocinéticos (PK) se calcularon en función de las concentraciones séricas de BLZ945 mediante el uso de métodos no compartimentales.
Cmax se define como la concentración sérica máxima (pico) observada después de una dosis.
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Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 4 (1 ciclo = 28 días): predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis (dosificación QD); antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana (y antes de la dosis de la tarde) y 12 horas después de la dosis de la noche (dosis BID)
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Fase I y II: tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (Tmax) de BLZ945 (régimen de 7 días encendido/7 días apagado)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 7 (1 ciclo=28 días): predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas postdosis
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Los parámetros farmacocinéticos (PK) se calcularon en función de las concentraciones séricas de BLZ945 mediante el uso de métodos no compartimentales.
Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (pico) después de una dosis.
Para los cálculos se consideraron los tiempos de muestreo reales registrados.
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Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 7 (1 ciclo=28 días): predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas postdosis
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Fase I y II: tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (Tmax) de BLZ945 (régimen Q1W)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8 (1 ciclo = 28 días): predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis (dosificación QD); antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana (y antes de la dosis de la tarde) y 12 horas después de la dosis de la noche (dosis BID)
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Los parámetros farmacocinéticos (PK) se calcularon en función de las concentraciones séricas de BLZ945 mediante el uso de métodos no compartimentales.
Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (pico) después de una dosis.
Para los cálculos se consideraron los tiempos de muestreo reales registrados.
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Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8 (1 ciclo = 28 días): predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis (dosificación QD); antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana (y antes de la dosis de la tarde) y 12 horas después de la dosis de la noche (dosis BID)
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Fase I y II: tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (Tmax) de BLZ945 (régimen de 4 días encendido/10 días apagado)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 4 (1 ciclo = 28 días): predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis (dosificación QD); antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana (y antes de la dosis de la tarde) y 12 horas después de la dosis de la noche (dosis BID)
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Los parámetros farmacocinéticos (PK) se calcularon en función de las concentraciones séricas de BLZ945 mediante el uso de métodos no compartimentales.
Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (pico) después de una dosis.
Para los cálculos se consideraron los tiempos de muestreo reales registrados.
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Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 4 (1 ciclo = 28 días): predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis (dosificación QD); antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana (y antes de la dosis de la tarde) y 12 horas después de la dosis de la noche (dosis BID)
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Fase I y II: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas posteriores a la dosis (AUC0-24 h) de BLZ945 (régimen de 7 días activado/7 días desactivado)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 7 (1 ciclo=28 días): predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas postdosis
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularon en función de las concentraciones séricas de BLZ945 utilizando métodos no compartimentales.
Se utilizó el método trapezoidal lineal para el cálculo del AUC0-24 h.
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Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 7 (1 ciclo=28 días): predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas postdosis
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Fase I y II: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis (AUC0-24 h) de BLZ945 (régimen Q1W, dosificación QD)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8 (1 ciclo=28 días): predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas postdosis
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularon en función de las concentraciones séricas de BLZ945 utilizando métodos no compartimentales.
Se utilizó el método trapezoidal lineal para el cálculo del AUC0-24 h.
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Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8 (1 ciclo=28 días): predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas postdosis
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Fase I y II: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta 12 horas después de la dosis (AUC0-12 h) de BLZ945 (régimen Q1W, dosificación BID)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8 (1 ciclo = 28 días): predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana (y antes de la dosis de la tarde) y 12 horas después de la dosis de la noche
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularon en función de las concentraciones séricas de BLZ945 utilizando métodos no compartimentales.
Se utilizó el método trapezoidal lineal para el cálculo del AUC0-12 h.
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Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8 (1 ciclo = 28 días): predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana (y antes de la dosis de la tarde) y 12 horas después de la dosis de la noche
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Fase I y II: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas posteriores a la dosis (AUC0-24 h) de BLZ945 (régimen de 4 días activado/10 días desactivado, dosificación QD)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 4 (1 ciclo=28 días): predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas postdosis
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularon en función de las concentraciones séricas de BLZ945 utilizando métodos no compartimentales.
Se utilizó el método trapezoidal lineal para el cálculo del AUC0-24 h.
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Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 4 (1 ciclo=28 días): predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas postdosis
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Fase I y II: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta 12 horas después de la dosis (AUC0-12 h) de BLZ945 (régimen de 4 días activado/10 días desactivado, dosificación BID)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 4 (1 ciclo = 28 días): predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana (y antes de la dosis de la tarde) y 12 horas después de la dosis de la noche
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularon en función de las concentraciones séricas de BLZ945 utilizando métodos no compartimentales.
Se utilizó el método trapezoidal lineal para el cálculo del AUC0-12 h.
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Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 4 (1 ciclo = 28 días): predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana (y antes de la dosis de la tarde) y 12 horas después de la dosis de la noche
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Fase I y II: Concentración sérica máxima observada (Cmax) de PDR001
Periodo de tiempo: preinfusión y 1, 24, 168, 336 y 672 horas después de completar la infusión en el Ciclo 1 Día 1 y el Ciclo 3 Día 1. La duración promedio de la infusión fue de 30 minutos. La duración de un ciclo fue de 28 días.
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Los parámetros farmacocinéticos (PK) se calcularon en función de las concentraciones séricas de PDR001 mediante el uso de métodos no compartimentales.
Cmax se define como la concentración sérica máxima (pico) observada después de una dosis.
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preinfusión y 1, 24, 168, 336 y 672 horas después de completar la infusión en el Ciclo 1 Día 1 y el Ciclo 3 Día 1. La duración promedio de la infusión fue de 30 minutos. La duración de un ciclo fue de 28 días.
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Fase I y II: tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (Tmax) de PDR001
Periodo de tiempo: preinfusión y 1, 24, 168, 336 y 672 horas después de completar la infusión en el Ciclo 1 Día 1 y el Ciclo 3 Día 1. La duración promedio de la infusión fue de 30 minutos. La duración de un ciclo fue de 28 días.
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Los parámetros farmacocinéticos (PK) se calcularon en función de las concentraciones séricas de PDR001 mediante el uso de métodos no compartimentales.
Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (pico) después de una dosis.
Para los cálculos se consideraron los tiempos de muestreo reales registrados.
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preinfusión y 1, 24, 168, 336 y 672 horas después de completar la infusión en el Ciclo 1 Día 1 y el Ciclo 3 Día 1. La duración promedio de la infusión fue de 30 minutos. La duración de un ciclo fue de 28 días.
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Fase I y II: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta los 28 días posteriores a la dosis (AUC0-28 días) de PDR001
Periodo de tiempo: preinfusión y 1, 24, 168, 336 y 672 horas después de completar la infusión en el Ciclo 1 Día 1 y el Ciclo 3 Día 1. La duración promedio de la infusión fue de 30 minutos. La duración de un ciclo fue de 28 días.
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularon en función de las concentraciones séricas de PDR001 mediante métodos no compartimentales.
Se utilizó el método trapezoidal lineal para el cálculo del AUC0-28 días.
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preinfusión y 1, 24, 168, 336 y 672 horas después de completar la infusión en el Ciclo 1 Día 1 y el Ciclo 3 Día 1. La duración promedio de la infusión fue de 30 minutos. La duración de un ciclo fue de 28 días.
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Fase I y II: número de participantes con anticuerpos anti-PDR001
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la primera dosis) y posterior al valor inicial (evaluado durante todo el tratamiento y seguimiento de seguridad, hasta 4,4 años en la fase I y 0,9 años en la fase II).
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La inmunogenicidad se evaluó en suero mediante un método de ensayo validado de tres niveles. Las muestras se analizaron en busca de posibles anticuerpos anti-PDR001 y los resultados positivos se confirmaron mediante un ensayo de confirmación. Para las muestras positivas confirmadas de anticuerpos antidrogas (ADA), se determinaron los títulos. El estado ADA del paciente se definió de la siguiente manera:
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Valor inicial (antes de la primera dosis) y posterior al valor inicial (evaluado durante todo el tratamiento y seguimiento de seguridad, hasta 4,4 años en la fase I y 0,9 años en la fase II).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBLZ945X2101
- 2015-005806-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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