치수 재생을 위한 첨단 치료 의약품의 제조 타당성 (Pulp'R)
2016년 7월 20일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
돌이킬 수 없는 치수 염증 또는 치아 외상 환자의 치아 치수 재생을 위한 자가 고급 치료 의약품 준비의 타당성 연구
현재의 근관 치료는 근본적으로 외상이나 돌이킬 수 없는 치수 염증의 경우 실질을 제거하는 것을 기반으로 합니다.
이러한 상황은 일반적으로 8~15세 대상자의 미성숙 치아에 영향을 미칩니다.
결과적으로, 기능적 치수의 손실은 치근 발달 및 정점 폐쇄의 중단으로 이어집니다.
그러한 상황을 관리하는 임상의의 과제는 치수 활력을 보존하는 것입니다.
그러나 현재 관행은 관내 시스템을 불활성 또는 반불활성 재료로 채우는 것으로 구성됩니다.
이 경우 펄프 활력이 없습니다.
새로운 치료 방법이 필요합니다.
목표 Pulp'R은 비가역적인 치수 염증 또는 치아 외상이 있는 환자의 치아 치수 재생을 위한 자가 결합 고급 치료 의약품(ATMP)을 준비하는 타당성에 대한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
8세에서 15세 사이의 남성 또는 여성, 적어도 하나의 치아가 충치 과정에 의해 영향을 받거나 아치에서 치아의 유지를 방해하는 주요 외상 또는 사랑니 박리 세균이 필요한 경우.
설명
포함 기준:
- 8세에서 15세 사이의 환자로서 적어도 하나의 치아가 우식 과정에 의해 영향을 받습니다.
- 8세에서 15세 사이의 중증 외상으로 악궁에서 치아의 유지를 방해하는 환자
- 16세에서 20세 사이의 사랑니 발치 균이 필요한 환자,
- 치수실 내용물 추출 능력
- 정보에 입각한 동의서 서명(환자 및 보호자의 서명)
- 피험자가 연구에서 요구하는 목적과 절차를 이해했으며 연구에 참여하고 이 연구에 내재된 요구 사항과 제한 사항을 준수하는 데 동의한다는 표시,
- 프랑스 사회 보험 환자.
제외 기준:
- 치아 치수를 모으는 능력의 부족,
- 치수복합체에 괴사가 존재하거나 적절한 기술을 통해 치수를 보존할 가능성,
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 연구에 협조할 것 같지 않은 환자 및/또는 연구자가 예상한 낮은 협조,
- 건강보험이 없는 환자,
- 환자가 다른 연구의 배제 기간에 있고,
- 치수의 선천성 병리를 가진 환자(법랑형성 및 상아질형성 불완전)
- 치수내 석회화 또는 치수폐쇄 위반 환자
- 외부 또는 내부 염증 흡수가 있는 치아
- 치수 괴사 과정으로 진단된 치아
- 절단을 위해 치아가 조각나고 있습니다.
- 펄프 공기 노출 시간 > 2시간(박테리아 오염 위험)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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치과적출술이 필요한 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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외상성 또는 우식 치아 이탈 동안 제거된 치수에서 확립된 줄기 세포주의 수
기간: 1 일
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- API/2014/47
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