Fattibilità della preparazione di un medicinale per terapie avanzate per la rigenerazione della polpa dentale (Pulp'R)
20 luglio 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Studiare la fattibilità della preparazione di un medicinale autologo per terapia avanzata per la rigenerazione della polpa dentale nel paziente con infiammazione irreversibile della polpa o trauma dentale
Le attuali cure endodontiche si basano essenzialmente sull'espulsione del parenchima in caso di traumi o infiammazioni pulpari irreversibili.
Queste situazioni interessano tipicamente i denti immaturi in soggetti di età compresa tra gli 8 ei 15 anni.
Di conseguenza, la perdita di una polpa funzionale porta all'interruzione dello sviluppo radicale e alla chiusura apicale.
La sfida per il clinico nella gestione di tali situazioni è quindi preservare la vitalità della polpa.
Ma le pratiche correnti consistono in un riempimento del sistema endocanalare con un materiale inerte o semi-inerte.
In questo caso non è presente alcuna vitalità della polpa.
Sono necessari nuovi metodi di trattamento.
L'obiettivo di Pulp'R è lo studio della fattibilità della preparazione di un medicinale autologo per terapia avanzata combinata (ATMP) per la rigenerazione della polpa dentale nel paziente con infiammazione irreversibile della polpa o trauma dentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Maschio o Femmina di età compresa tra gli 8 e i 15 anni, con almeno un dente affetto da un processo carioso, o da un trauma importante che impedisce il mantenimento del dente nell'arcata, o che richiede l'avulsione dei germi del dente del giudizio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 8 e 15 anni, con almeno un dente affetto da processo cariato,
- Pazienti di età compresa tra 8 e 15 anni con traumi importanti che impediscono il mantenimento del dente nell'arcata
- Pazienti di età compresa tra 16 e 20 anni che necessitano di germi di avulsione denti del giudizio,
- Possibilità di effettuare l'estrazione del contenuto della camera pulpare
- Firma del consenso informato (da parte del paziente e del suo tutore)
- Indicazione che il soggetto ha compreso lo scopo e le procedure richieste dallo studio e accetta di partecipare allo studio e di rispettare i requisiti e le limitazioni inerenti a questo studio,
- Paziente con assicurazione sociale francese.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di capacità di raccogliere la polpa dentale,
- Presenza di necrosi nel complesso pulpare o possibilità di preservare la polpa mediante tecniche appropriate,
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
- Paziente improbabile che collabori allo studio e/o scarsa collaborazione anticipata dallo sperimentatore,
- Paziente senza assicurazione sanitaria,
- Il paziente è nel periodo di esclusione da un altro studio,
- Pazienti con patologia congenita della polpa dentale (amelogenesi e dentinogenesi imperfetta)
- Paziente con calcificazione intrapulpale o violazioni dell'obliterazione della polpa
- Denti con riassorbimento infiammatorio esterno o interno
- Denti diagnosticati con processo di necrosi della polpa
- Denti in fase di frammentazione per la loro avulsione
- Tempo di esposizione all'aria della polpa > 2 ore (rischio di contaminazione batterica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti che necessitano di avulsione dentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di linee di cellule staminali stabilite dalla polpa rimossa durante l'avulsione traumatica o cariata dei denti
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
25 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- API/2014/47
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