- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02842515
Gennemførlighed af forberedelse af et avanceret terapilægemiddel til regenerering af dental pulpa (Pulp'R)
20. juli 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Undersøg gennemførligheden af at forberede et autologt avanceret terapilægemiddel til dental pulpa-regenerering hos patienten med irreversibel pulpabetændelse eller tandtraume
Nuværende endodontisk behandling er i det væsentlige baseret på fjernelse af parenkym i tilfælde af traumer eller irreversibel pulpabetændelse.
Disse situationer påvirker typisk umodne tænder hos personer i alderen fra 8 til 15 år.
Som følge heraf fører tab af en funktionel pulp til afbrydelse af rodudvikling og apikal lukning.
Udfordringen for klinikeren i håndteringen af sådanne situationer er så at bevare en pulpvitalitet.
Men nuværende praksis består i en fyldning af endokanalsystemet med et inert eller semi-inert materiale.
I dette tilfælde er der ingen pulpvitalitet til stede.
Der er brug for nye behandlingsmetoder.
Formålet med Pulp'R er at undersøge muligheden for at fremstille et autologt kombineret lægemiddel til avanceret terapi (ATMP) til regenerering af dental pulpa hos patienten med irreversibel pulpabetændelse eller tandtraume.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 20 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mand eller Kvinde i alderen fra 8 til 15 år, med mindst én tand påvirket af en karies proces, eller et større traume, der forhindrer vedligeholdelsen af tanden i svangen, eller kræver avulsion bakterier visdomstænder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen fra 8 til 15 år, med mindst én tand påvirket af en karies proces,
- Patienter i alderen fra 8 til 15 år med store traumer, der forhindrer vedligeholdelsen af tanden i svangen
- Patienter i alderen fra 16 til 20 år, der har behov for avulsionsbakterier, visdomstænder,
- Evne til at udføre ekstraktion af pulpkammerindhold
- Underskrift af informeret samtykke (fra patienten og dennes værge)
- Angivelse af, at forsøgspersonen har forstået formålet og procedurerne, der kræves af undersøgelsen, og accepterer at deltage i undersøgelsen og overholde de krav og begrænsninger, der er iboende i denne undersøgelse,
- Patient med fransk socialforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at opsamle dental pulpa,
- Tilstedeværelse af nekrose i pulpakomplekset eller muligheden for at konservere pulpen gennem passende teknikker,
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
- Det er usandsynligt, at patienten vil samarbejde i undersøgelsen og/eller lavt samarbejde forventes af investigator,
- Patient uden sygeforsikring,
- Patienten er i udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse,
- Patienter med medfødt patologi af dental pulpa (amelogenese og dentinogenese ufuldkommen)
- Patient med intrapulpal forkalkning eller krænkelser af pulpa udslettelse
- Tænder med ekstern eller intern inflammatorisk resorption
- Tænder diagnosticeret med pulpa nekrose proces
- Tænder, der gennemgår fragmentering for deres avulsion
- Tid for pulplufteksponering > 2 timer (risiko for bakteriel kontaminering)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der kræver tandavulsion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal stamcellelinjer etableret fra pulp fjernet under enten traumatisk eller kariestænderavulsion
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2016
Først opslået (SKØN)
25. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- API/2014/47
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .