Proveditelnost přípravy léčivého přípravku pro moderní terapii pro regeneraci zubní dřeně (Pulp'R)
20. července 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Prostudujte si proveditelnost přípravy autologního léčivého přípravku pro moderní terapii pro regeneraci zubní dřeně u pacienta s nevratným zánětem dřeně nebo zubním traumatem
Současná endodontická léčba je založena v podstatě na vytěsnění parenchymu v případě traumatu nebo nevratného zánětu dřeně.
Tyto situace typicky postihují nezralé zuby u subjektů ve věku od 8 do 15 let.
V důsledku toho ztráta funkční dřeně vede k přerušení vývoje kořenů a apikálnímu uzávěru.
Výzvou pro lékaře při zvládání takových situací je pak zachování vitality dřeně.
Současné postupy však spočívají v plnění endokanálového systému inertním nebo poloinertním materiálem.
V tomto případě není přítomna vitalita dřeně.
Jsou zapotřebí nové léčebné metody.
Cílem Pulp'R je studie proveditelnosti přípravy autologního kombinovaného léčivého přípravku pro moderní terapii (ATMP) pro regeneraci zubní dřeně u pacienta s nevratným zánětem dřeně nebo dentálním traumatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muž nebo žena ve věku od 8 do 15 let, s alespoň jedním zubem postiženým kazivým procesem nebo velkým traumatem bránícím udržení zubu v oblouku nebo vyžadujícím avulzi zárodky zubů moudrosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 8 do 15 let s alespoň jedním zubem postiženým kariézním procesem,
- Pacienti ve věku od 8 do 15 let s velkým traumatem bránícím udržení zubu v oblouku
- Pacienti ve věku od 16 do 20 let vyžadující avulzi zárodky zubů moudrosti,
- Schopnost provádět extrakci obsahu buničiny
- Podpis informovaného souhlasu (od pacienta a jeho opatrovníka)
- Údaj o tom, že subjekt pochopil účel a postupy požadované studie a souhlasí s účastí ve studii a splní požadavky a omezení obsažené v této studii,
- Pacient s francouzským sociálním pojištěním.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek schopnosti sbírat zubní dřeň,
- přítomnost nekrózy v komplexu dřeně nebo možnost konzervace dřeně pomocí vhodných technik,
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
- Je nepravděpodobné, že by pacient ve studii spolupracoval, a/nebo nízká spolupráce předpokládaná zkoušejícím,
- Pacient bez zdravotního pojištění,
- Pacient je v období vyloučení jiné studie,
- Pacienti s vrozenou patologií zubní dřeně (nedokonalá amelogeneze a dentinogeneze)
- Pacient s intrapulpální kalcifikací nebo porušením obliterace dřeně
- Zuby s vnější nebo vnitřní zánětlivou resorpcí
- Zuby s diagnózou procesu nekrózy dřeně
- Zuby podléhající fragmentaci kvůli jejich avulzi
- Doba expozice buničiny vzduchu > 2 hodiny (riziko bakteriální kontaminace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti vyžadující dentální avulzi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet linií kmenových buněk vytvořených z dřeně odstraněné během traumatické nebo kariézní avulze zubů
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
25. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- API/2014/47
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .