歯髄再生のための先端治療用医薬品の調製の実現可能性 (Pulp'R)
2016年7月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
不可逆的な歯髄炎症または歯の外傷を有する患者の歯髄再生のための自家先進療法医薬品の調製の実現可能性を研究する
現在の歯内療法は、外傷または不可逆的な歯髄炎症の場合に本質的に実質を除去することに基づいています。
これらの状況は通常、8 歳から 15 歳までの被験者の未熟な歯に影響を与えます。
その結果、機能的な歯髄の喪失は、根の発達の停止と根尖の閉鎖につながります。
このような状況に対処する臨床医にとっての課題は、歯髄の活力を維持することです。
しかし、現在の実践は、不活性または半不活性材料で管内システムを充填することにある。
この場合、パルプ活力は存在しない。
新しい治療法が必要です。
Pulp'R の目的は、不可逆的な歯髄炎症または歯の外傷を持つ患者の歯髄再生のための自家複合先進療法医薬品 (ATMP) の調製の実現可能性を研究することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～20年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
8歳から15歳までの男性または女性で、少なくとも1本の歯が虫歯の進行や大きな外傷により歯列弓の維持が妨げられている、または剥離菌による親知らずが必要な場合。
説明
包含基準:
- 少なくとも1本の歯が虫歯の影響を受けた8歳から15歳の患者、
- アーチ内の歯の維持を妨げる大きな外傷を負った8歳から15歳の患者
- 親知らずの剥離菌が必要な16歳から20歳までの患者、
- 歯髄腔内容物の抽出を実行する能力
- インフォームドコンセントへの署名（患者様および保護者様）
- 被験者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加し、この研究に固有の要件と制限に従うことに同意したことを示すもの、
- フランスの社会保険に加入している患者。
除外基準:
- 歯髄を収集する能力が不足しているため、
- 歯髄複合体の壊死の存在、または適切な技術により歯髄を保存できる可能性、
- 法的無能力または制限された法的能力
- 患者が研究に協力する可能性が低い、および/または研究者が期待する協力が低い、
- 健康保険を持たない患者さん、
- 患者は別の研究の除外期間中である、
- 歯髄の先天病状（エナメル質形成および象牙質形成不全）を有する患者
- 歯髄内石灰化または歯髄消失の違反を有する患者
- 外部または内部の炎症性吸収のある歯
- 歯髄壊死プロセスと診断された歯
- 剥離により断片化している歯
- パルプエア暴露時間 > 2 時間 (細菌汚染の危険性)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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歯科剥離が必要な患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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外傷性または虫歯の剥離時に除去された歯髄から樹立された幹細胞株の数
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月20日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- API/2014/47
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。