Viabilidade da Elaboração de um Medicamento de Terapia Avançada para a Regeneração da Polpa Dentária (Pulp'R)
20 de julho de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Estudar a Viabilidade da Elaboração de um Medicamento Autólogo de Terapia Avançada para a Regeneração da Polpa Dentária no Paciente com Inflamação Pulpar Irreversível ou Traumatismo Dentário
Os tratamentos endodônticos atuais baseiam-se essencialmente na expulsão do parênquima em caso de trauma ou inflamação pulpar irreversível.
Essas situações normalmente afetam dentes imaturos em indivíduos com idade entre 8 e 15 anos.
Consequentemente, a perda de uma polpa funcional leva à interrupção do desenvolvimento radicular e fechamento apical.
O desafio para o clínico no manejo de tais situações é então preservar a vitalidade pulpar.
Mas as práticas atuais consistem no preenchimento do sistema endocanal com um material inerte ou semi-inerte.
Neste caso, não há vitalidade pulpar.
Novos métodos de tratamento são necessários.
O objetivo do Pulp'R é o estudo da viabilidade da preparação de um medicamento autólogo combinado de terapia avançada (ATMP) para a regeneração da polpa dentária no paciente com inflamação pulpar irreversível ou trauma dentário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Masculino ou Feminino com idade entre 8 a 15 anos, com pelo menos um dente acometido por processo carioso, ou trauma importante que impeça a manutenção do dente na arcada, ou que necessite de avulsão de germes do dente do siso.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 8 a 15 anos, com pelo menos um dente acometido por processo carioso,
- Pacientes de 8 a 15 anos com trauma importante impedindo a manutenção do dente na arcada
- Pacientes de 16 a 20 anos que necessitam de avulsão de germes nos dentes do siso,
- Capacidade de realizar a extração do conteúdo da câmara pulpar
- Assinatura de consentimento informado (do paciente e seu responsável)
- Indicação de que o sujeito entendeu o propósito e os procedimentos exigidos pelo estudo e concorda em participar do estudo e cumprir os requisitos e limitações inerentes a este estudo,
- Paciente com seguro social francês.
Critério de exclusão:
- Falta de habilidade para coletar a polpa dentária,
- Presença de necrose no complexo pulpar ou possibilidade de preservação da polpa por meio de técnicas adequadas,
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- Paciente com pouca probabilidade de cooperar no estudo e/ou baixa cooperação prevista pelo investigador,
- Paciente sem plano de saúde,
- O paciente encontra-se em período de exclusão de outro estudo,
- Pacientes com patologia congênita da polpa dentária (amelogênese e dentinogênese imperfeita)
- Paciente com calcificação intrapulpar ou violações da obliteração pulpar
- Dentes com reabsorção inflamatória externa ou interna
- Dentes diagnosticados com processo de necrose pulpar
- Dentes submetidos à fragmentação por sua avulsão
- Tempo de exposição da polpa ao ar > 2 horas (risco de contaminação bacteriana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes que necessitam de avulsão dentária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de linhagens de células-tronco estabelecidas a partir da polpa removida durante avulsão dentária traumática ou cariosa
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- API/2014/47
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