Viabilidad de la Elaboración de un Medicamento de Terapia Avanzada para la Regeneración de la Pulpa Dental (Pulp'R)
20 de julio de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Estudiar la Factibilidad de Preparar un Medicamento Autólogo de Terapia Avanzada para la Regeneración Pulpar Dental en el Paciente con Inflamación Pulpar Irreversible o Trauma Dental
Los tratamientos endodónticos actuales se basan fundamentalmente en la expulsión de parénquima en caso de traumatismo o inflamación pulpar irreversible.
Estas situaciones suelen afectar a dientes inmaduros en sujetos con edades comprendidas entre los 8 y los 15 años.
En consecuencia, la pérdida de una pulpa funcional conduce a la interrupción del desarrollo de la raíz y al cierre apical.
El desafío para el clínico en el manejo de tales situaciones es entonces preservar la vitalidad de la pulpa.
Pero las prácticas actuales consisten en un relleno del sistema endocanal con un material inerte o semiinerte.
En este caso, no hay vitalidad pulpar presente.
Se necesitan nuevos métodos de tratamiento.
El objetivo de Pulp'R es estudiar la viabilidad de preparar un medicamento combinado autólogo de terapia avanzada (ATMP) para la regeneración de la pulpa dental en el paciente con inflamación pulpar irreversible o trauma dental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 20 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Masculino o Femenino de 8 a 15 años, con al menos un diente afectado por un proceso carioso, o un trauma mayor que impida el mantenimiento del diente en la arcada, o que requiera avulsión de gérmenes de las muelas del juicio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 8 a 15 años, con al menos un diente afectado por un proceso de caries,
- Pacientes de 8 a 15 años con traumatismo mayor que impida el mantenimiento del diente en la arcada
- Pacientes de 16 a 20 años que requieran avulsión de gérmenes muelas del juicio,
- Capacidad para llevar a cabo la extracción del contenido de la cámara pulpar
- Firma de consentimiento informado (del paciente y su tutor)
- Indicación de que el sujeto ha entendido el propósito y los procedimientos requeridos por el estudio y acepta participar en el estudio y cumplir con los requisitos y limitaciones inherentes a este estudio,
- Paciente con seguro social francés.
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad para recolectar la pulpa dental,
- Presencia de necrosis en el complejo pulpar o posibilidad de preservación de la pulpa mediante técnicas adecuadas,
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
- Es improbable que el paciente coopere en el estudio y/o poca cooperación anticipada por el investigador,
- Paciente sin seguro médico,
- El paciente se encuentra en periodo de exclusión de otro estudio,
- Pacientes con patología congénita de la pulpa dental (amelogénesis y dentinogénesis imperfecta)
- Paciente con calcificación intrapulpar o violaciones de la obliteración pulpar
- Dientes con reabsorción inflamatoria externa o interna
- Dientes diagnosticados con proceso de necrosis pulpar
- Dientes sometidos a fragmentación por su avulsión
- Tiempo de exposición pulpar al aire > 2 horas (riesgo de contaminación bacteriana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes que requieren avulsión dental
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de líneas de células madre establecidas a partir de la pulpa extraída durante una avulsión dental traumática o cariada
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- API/2014/47
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