- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02842515
Gjennomførbarhet av utarbeidelse av et avansert terapimedisinprodukt for tannmasseregenerering (Pulp'R)
20. juli 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Studer muligheten for å tilberede et autologt avansert terapilegemiddel for tannkjøttregenerering hos pasienter med irreversibel pulpabetennelse eller tanntraume
Nåværende endodontisk behandling er hovedsakelig basert på fjerning av parenkym i tilfelle traumer eller irreversibel pulpabetennelse.
Disse situasjonene påvirker vanligvis umodne tenner hos personer i alderen 8 til 15 år.
Følgelig fører tap av en funksjonell masse til seponering av rotutvikling og apikal lukking.
Utfordringen for klinikeren i håndteringen av slike situasjoner er da å bevare en pulpa vitalitet.
Men dagens praksis består i en fylling av endokanalsystemet med et inert eller semi-inert materiale.
I dette tilfellet er ingen fruktkjøttvitalitet tilstede.
Det trengs nye behandlingsmetoder.
Formålet med Pulp'R er å studere muligheten for å tilberede et autologt kombinert legemiddel for avansert terapi (ATMP) for regenerering av tannpulpa hos pasienter med irreversibel pulpabetennelse eller tanntraume.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 20 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mann eller kvinne i alderen 8 til 15 år, med minst én tann påvirket av en karies prosess, eller et stort traume som hindrer vedlikeholdet av tannen i buen, eller som krever avulsjonsbakterier visdomstenner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 8 til 15 år, med minst én tann påvirket av en karies prosess,
- Pasienter i alderen 8 til 15 år med store traumer som hindrer vedlikehold av tannen i buen
- Pasienter i alderen 16 til 20 år som trenger avulsjonsbakterier visdomstenner,
- Evne til å utføre utvinning av massekammerinnhold
- Signatur på informert samtykke (fra pasienten og hans foresatte)
- Indikasjon på at forsøkspersonen har forstått formålet og prosedyrene som kreves av studien og godtar å delta i studien og overholde kravene og begrensningene som ligger i denne studien,
- Pasient med fransk trygd.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på evne til å samle tannkjøttet,
- Tilstedeværelse av nekrose i massekomplekset eller muligheten for å bevare massen ved hjelp av passende teknikker,
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
- Pasienten vil sannsynligvis ikke samarbeide i studien og/eller lavt samarbeid som etterforskeren forventer,
- Pasient uten helseforsikring,
- Pasienten er i eksklusjonsperioden for en annen studie,
- Pasienter med medfødt patologi av tannmasse (amelogenese og dentinogenese ufullkommen)
- Pasient med intrapulpal forkalkning eller brudd på pulpa obliterasjon
- Tenner med ekstern eller intern inflammatorisk resorpsjon
- Tenner diagnostisert med pulpa nekrose prosess
- Tenner som gjennomgår fragmentering for avulsjon
- Tid for masselufteksponering > 2 timer (risiko for bakteriell kontaminering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter som trenger tannavulsjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall stamcellelinjer etablert fra masse fjernet under enten traumatisk eller karies tannavulsjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
25. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- API/2014/47
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Regenerering av tannmasse
-
University of MichiganFullførtDental Pulp CappingForente stater
-
King Abdulaziz UniversityFullførtDental Pulp CavitySaudi-Arabia
-
University Hospital, BrestFullførtDental Pulp CappingFrankrike
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityFullført
-
University of MichiganFullført
-
Barzilai Medical CenterFullførtEndoskopi | Dental Pulp Cavity | RotfyllingIsrael
-
Cairo UniversityFullførtDental Pulp Nekrose | Tannmassesykdom | Dental Pulp; DegenerasjonEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
Kliniske studier på tenner avulsjon
-
Glo Science, Inc.Arizona School of Dentistry & Oral Health, A. T. Still UniversityFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TilbaketrukketUnderernæring | Nyresvikt, kronisk | Smaksforstyrrelser | LuktelidelserForente stater