Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av utarbeidelse av et avansert terapimedisinprodukt for tannmasseregenerering (Pulp'R)

Studer muligheten for å tilberede et autologt avansert terapilegemiddel for tannkjøttregenerering hos pasienter med irreversibel pulpabetennelse eller tanntraume

Nåværende endodontisk behandling er hovedsakelig basert på fjerning av parenkym i tilfelle traumer eller irreversibel pulpabetennelse. Disse situasjonene påvirker vanligvis umodne tenner hos personer i alderen 8 til 15 år. Følgelig fører tap av en funksjonell masse til seponering av rotutvikling og apikal lukking. Utfordringen for klinikeren i håndteringen av slike situasjoner er da å bevare en pulpa vitalitet. Men dagens praksis består i en fylling av endokanalsystemet med et inert eller semi-inert materiale. I dette tilfellet er ingen fruktkjøttvitalitet tilstede. Det trengs nye behandlingsmetoder. Formålet med Pulp'R er å studere muligheten for å tilberede et autologt kombinert legemiddel for avansert terapi (ATMP) for regenerering av tannpulpa hos pasienter med irreversibel pulpabetennelse eller tanntraume.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mann eller kvinne i alderen 8 til 15 år, med minst én tann påvirket av en karies prosess, eller et stort traume som hindrer vedlikeholdet av tannen i buen, eller som krever avulsjonsbakterier visdomstenner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 8 til 15 år, med minst én tann påvirket av en karies prosess,
  • Pasienter i alderen 8 til 15 år med store traumer som hindrer vedlikehold av tannen i buen
  • Pasienter i alderen 16 til 20 år som trenger avulsjonsbakterier visdomstenner,
  • Evne til å utføre utvinning av massekammerinnhold
  • Signatur på informert samtykke (fra pasienten og hans foresatte)
  • Indikasjon på at forsøkspersonen har forstått formålet og prosedyrene som kreves av studien og godtar å delta i studien og overholde kravene og begrensningene som ligger i denne studien,
  • Pasient med fransk trygd.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på evne til å samle tannkjøttet,
  • Tilstedeværelse av nekrose i massekomplekset eller muligheten for å bevare massen ved hjelp av passende teknikker,
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Pasienten vil sannsynligvis ikke samarbeide i studien og/eller lavt samarbeid som etterforskeren forventer,
  • Pasient uten helseforsikring,
  • Pasienten er i eksklusjonsperioden for en annen studie,
  • Pasienter med medfødt patologi av tannmasse (amelogenese og dentinogenese ufullkommen)
  • Pasient med intrapulpal forkalkning eller brudd på pulpa obliterasjon
  • Tenner med ekstern eller intern inflammatorisk resorpsjon
  • Tenner diagnostisert med pulpa nekrose prosess
  • Tenner som gjennomgår fragmentering for avulsjon
  • Tid for masselufteksponering > 2 timer (risiko for bakteriell kontaminering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som trenger tannavulsjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall stamcellelinjer etablert fra masse fjernet under enten traumatisk eller karies tannavulsjon
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • API/2014/47

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Regenerering av tannmasse

Kliniske studier på tenner avulsjon

3
Abonnere