- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02842515
Möjligheten att framställa ett läkemedel för avancerad terapi för dentalmassaregenerering (Pulp'R)
20 juli 2016 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Studera möjligheten att förbereda ett autologt läkemedel för avancerad terapi för regenerering av dentala pulpan hos patienten med irreversibel pulpainflammation eller tandtrauma
Nuvarande endodontisk behandling baseras huvudsakligen på avlägsnande av parenkym vid trauma eller irreversibel pulpainflammation.
Dessa situationer påverkar vanligtvis omogna tänder hos personer i åldern 8 till 15 år.
Följaktligen leder förlust av en funktionell massa till att rotutvecklingen avbryts och apikal stängning.
Utmaningen för läkaren i hanteringen av sådana situationer är då att bevara pulpans vitalitet.
Men nuvarande praxis består i en fyllning av endokanalsystemet med ett inert eller semi-inert material.
I detta fall finns ingen fruktköttsvitalitet.
Det behövs nya behandlingsmetoder.
Målet Pulp'R är att studera genomförbarheten av att framställa ett autologt kombinerat läkemedel för avancerad terapi (ATMP) för regenerering av dental pulpa hos patienten med irreversibel pulpainflammation eller tandtrauma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 20 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Man eller kvinna i åldern 8 till 15 år, med minst en tand påverkad av en karies process, eller ett stort trauma som förhindrar att tanden upprätthålls i bågen, eller som kräver avulsionsbakterier visdomständer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 8 till 15 år, med minst en tand påverkad av en karies process,
- Patienter i åldrarna 8 till 15 år med stora trauman som förhindrar underhåll av tanden i valvet
- Patienter i åldrarna 16 till 20 år som kräver avulsionsbakterier visdomständer,
- Förmåga att utföra extraktion av massakammarens innehåll
- Underskrift av informerat samtycke (från patienten och hans vårdnadshavare)
- Indikation på att försökspersonen har förstått syftet och procedurerna som krävs av studien och samtycker till att delta i studien och följa de krav och begränsningar som är inneboende i denna studie,
- Patient med fransk socialförsäkring.
Exklusions kriterier:
- Brist på förmåga att samla upp tandmassan,
- Förekomst av nekros i massakomplex eller möjligheten att konservera massan med lämpliga tekniker,
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
- Det är osannolikt att patienten kommer att samarbeta i studien och/eller lågt samarbete förväntas av utredaren,
- Patient utan sjukförsäkring,
- Patienten befinner sig i uteslutningsperioden för en annan studie,
- Patienter med medfödd patologi av tandmassa (amelogenes och dentinogenes imperfekt)
- Patient med intrapulpal förkalkning eller kränkningar av pulpa utplåning
- Tänder med extern eller intern inflammatorisk resorption
- Tänder diagnostiserade med pulpa nekros process
- Tänder som genomgår fragmentering för sin avulsion
- Tid för massaluftexponering > 2 timmar (risk för bakteriell kontaminering)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter som behöver tandavulsion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal stamcellinjer etablerade från pulpa som tagits bort under antingen traumatisk eller kariös tändavulsion
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
25 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- API/2014/47
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandmassaregenerering
-
Kenneth HargreavesUniversity of Maryland, Baltimore; Loma Linda University; University of North... och andra samarbetspartnersAvslutadRegeneration | PulpnekrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityOkänd
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, inte rekryterandePulpotomi | Vital Pulp Therapies | Indirekt Pulp CapFörenta staterna
-
Alexandria UniversityAvslutadRegeneration | Massa nekroser | Periapikal skadaEgypten
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAvslutadVital Pulp Therapy
-
Geisinger ClinicRekryteringPulpotomi | Indirekt Pulp CapFörenta staterna
-
Tanta UniversityAvslutadPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypten
-
Cairo UniversityOkänd
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på tänder avulsion
-
Jules Bordet InstituteAktiv, inte rekryterandeSkivepitelcancer i huvud och nackeBelgien
-
Hospital Universitario de ValmeOkändBäckenbottensjukdom | Födelseskador | Instrumental; Skada, obstetriskSpanien
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of HullAvslutadÅderbråck | Venös insufficiens | Venös sårbildningStorbritannien
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenUndernäring | Njursvikt, kronisk | Smakstörningar | LuktstörningarFörenta staterna