- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02842515
Machbarkeit der Herstellung eines Arzneimittels für neuartige Therapien zur Regeneration der Zahnpulpa (Pulp'R)
20. Juli 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Untersuchen Sie die Machbarkeit der Herstellung eines autologen Arzneimittels für neuartige Therapien zur Regeneration der Zahnpulpa bei Patienten mit irreversibler Pulpaentzündung oder Zahntrauma
Aktuelle endodontische Behandlungen basieren im Wesentlichen auf der Entfernung des Parenchyms im Falle eines Traumas oder einer irreversiblen Pulpaentzündung.
Diese Situationen betreffen typischerweise unreife Zähne bei Personen im Alter von 8 bis 15 Jahren.
Folglich führt der Verlust einer funktionsfähigen Pulpa zum Abbruch der Wurzelentwicklung und zum apikalen Verschluss.
Die Herausforderung für den Kliniker bei der Bewältigung solcher Situationen besteht dann darin, die Vitalität der Pulpa zu erhalten.
Aktuelle Praktiken bestehen jedoch darin, das Endokanalsystem mit einem inerten oder halbinerten Material zu füllen.
In diesem Fall ist keine Pulpavitalität vorhanden.
Neue Behandlungsmethoden sind erforderlich.
Das Ziel von Pulp'R ist die Untersuchung der Machbarkeit der Herstellung eines autologen kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien (ATMP) zur Regeneration der Zahnpulpa bei Patienten mit irreversibler Pulpaentzündung oder Zahntrauma.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männlich oder weiblich im Alter von 8 bis 15 Jahren, bei dem mindestens ein Zahn von einem kariösen Prozess betroffen ist oder ein schweres Trauma vorliegt, das den Erhalt des Zahns im Zahnbogen verhindert, oder bei dem Weisheitszähne entfernt werden müssen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 8 bis 15 Jahren, bei denen mindestens ein Zahn von einem kariösen Prozess betroffen ist,
- Patienten im Alter von 8 bis 15 Jahren mit schwerem Trauma, das den Erhalt des Zahns im Zahnbogen verhindert
- Patienten im Alter von 16 bis 20 Jahren, die einen Abriss der Weisheitszähne benötigen,
- Fähigkeit, den Inhalt der Pulpakammer zu extrahieren
- Unterschrift der Einverständniserklärung (vom Patienten und seinem Erziehungsberechtigten)
- Angabe, dass der Proband den Zweck und die erforderlichen Verfahren der Studie verstanden hat und sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen und die mit dieser Studie verbundenen Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten,
- Patient mit französischer Sozialversicherung.
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Fähigkeit, das Zahnmark zu sammeln,
- Vorhandensein einer Nekrose im Pulpakomplex oder die Möglichkeit, die Pulpa durch geeignete Techniken zu erhalten,
- Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient an der Studie mitarbeitet und/oder der Prüfer erwartet nur eine geringe Mitarbeit.
- Patient ohne Krankenversicherung,
- Der Patient befindet sich im Ausschlusszeitraum einer anderen Studie,
- Patienten mit angeborener Pathologie der Zahnpulpa (Amelogenese und Dentinogenese unvollständig)
- Patient mit intrapulpaler Verkalkung oder Verletzungen der Pulpaobliteration
- Zähne mit äußerer oder innerer entzündlicher Resorption
- Bei Zähnen wurde ein Prozess der Pulpennekrose diagnostiziert
- Zähne, die wegen ihres Abrisses fragmentiert werden
- Dauer der Luftexposition der Pulpa > 2 Stunden (Risiko einer bakteriellen Kontamination)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten, die einen Zahnabriss benötigen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Stammzelllinien, die aus der Pulpa gebildet wurden, die während eines traumatischen oder kariösen Zahnausrisses entfernt wurde
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- API/2014/47
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