Możliwość przygotowania produktu leczniczego terapii zaawansowanej do regeneracji miazgi zębowej (Pulp'R)
20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Badanie możliwości przygotowania autologicznego produktu leczniczego terapii zaawansowanej do regeneracji miazgi zębowej u pacjenta z nieodwracalnym zapaleniem miazgi lub urazem zęba
Obecne leczenie endodontyczne opiera się zasadniczo na usunięciu miąższu w przypadku urazu lub nieodwracalnego zapalenia miazgi.
Sytuacje te zazwyczaj dotyczą zębów niedojrzałych u osób w wieku od 8 do 15 lat.
W konsekwencji utrata funkcjonalnej miazgi prowadzi do zatrzymania rozwoju korzenia i zamknięcia wierzchołka.
Wyzwaniem dla klinicysty w postępowaniu w takich sytuacjach jest zachowanie żywotności miazgi.
Jednak obecne praktyki polegają na wypełnieniu systemu kanałowego materiałem obojętnym lub półobojętnym.
W tym przypadku nie ma żywotności miazgi.
Potrzebne są nowe metody leczenia.
Celem Pulp'R jest badanie możliwości przygotowania autologicznego produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej (ATMP) do regeneracji miazgi zębowej u pacjenta z nieodwracalnym zapaleniem miazgi lub urazem zęba.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 20 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyzna lub Kobieta w wieku od 8 do 15 lat, z co najmniej jednym zębem zajętym procesem próchnicowym lub poważnym urazem uniemożliwiającym utrzymanie zęba w łuku lub wymagającym wyrwania zarodków zębów mądrości.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 8 do 15 lat, z co najmniej jednym zębem zajętym procesem próchnicowym,
- Pacjenci w wieku od 8 do 15 lat z dużym urazem uniemożliwiającym utrzymanie zęba w łuku
- Pacjenci w wieku od 16 do 20 lat wymagający wyrwania zarodków zębów mądrości,
- Możliwość przeprowadzenia ekstrakcji zawartości komory miazgi
- Podpis świadomej zgody (od pacjenta i jego opiekuna)
- Wskazanie, że uczestnik zrozumiał cel i procedury wymagane w badaniu oraz zgadza się na udział w badaniu i przestrzega wymagań i ograniczeń związanych z tym badaniem,
- Pacjent z francuskim ubezpieczeniem społecznym.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości pobrania miazgi zębowej,
- Obecność martwicy w kompleksie miazgi lub możliwość zachowania miazgi odpowiednimi technikami,
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
- Pacjent mało prawdopodobny do współpracy w badaniu i/lub niska współpraca przewidywana przez badacza,
- Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego,
- pacjent jest w okresie wykluczenia z innego badania,
- Pacjenci z wrodzoną patologią miazgi zębowej (niedoskonała amelogeneza i zębinogeneza)
- Pacjent ze zwapnieniem śródmiazgowym lub naruszeniem obliteracji miazgi
- Zęby z zewnętrzną lub wewnętrzną resorpcją zapalną
- Zęby z rozpoznaniem procesu martwicy miazgi
- Zęby ulegające fragmentacji w celu ich wyrwania
- Czas ekspozycji miazgi na powietrze > 2 godziny (ryzyko kontaminacji bakteryjnej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci wymagający wyrwania zęba
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba linii komórek macierzystych ustanowionych z miazgi usuniętej podczas wyrwania zębów urazowych lub próchnicowych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- API/2014/47
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .