Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen valmistuksen toteutettavuus hammaspulpan regenerointiin (Pulp'R)
keskiviikko 20. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Selvitä mahdollisuutta valmistaa autologinen pitkälle kehitetyn terapian lääkevalmiste hammaspulpan regeneraatioon potilaalla, jolla on palautumaton pulssitulehdus tai hammastrauma
Nykyinen endodonttinen hoito perustuu olennaisesti parenkyymin poistamiseen trauman tai palautumattoman pulpputulehduksen sattuessa.
Nämä tilanteet vaikuttavat tyypillisesti 8–15-vuotiaiden koehenkilöiden epäkypsiin hampaisiin.
Tämän seurauksena toimivan massan menetys johtaa juurien kehityksen keskeytymiseen ja apikaaliseen sulkeutumiseen.
Kliinikon haaste tällaisten tilanteiden hallinnassa on silloin sellun elinvoiman säilyttäminen.
Mutta nykyiset käytännöt koostuvat endokanavajärjestelmän täyttämisestä inertillä tai puoliinertillä materiaalilla.
Tässä tapauksessa sellun elinvoimaa ei ole.
Uusia hoitomenetelmiä tarvitaan.
Pulp'R:n tavoitteena on tutkia mahdollisuutta valmistaa autologinen yhdistetty edistyneen terapian lääkevalmiste (ATMP) hammaspulpan regeneraatioon potilaalla, jolla on irreversiibeli pulppitulehdus tai hammastrauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 20 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
8–15-vuotias mies tai nainen, jonka ainakin yhdessä hampaissa on kariesprosessi tai vakava trauma, joka estää hampaan säilymisen kaaressa tai joka vaatii avulsiobakteerin viisaudenhampaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8–15-vuotiaat potilaat, joiden ainakin yhdessä hampaissa on kariesprosessi,
- 8–15-vuotiaat potilaat, joilla on suuri trauma, joka estää hampaan säilymisen kaaressa
- 16–20-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat avulsiobakteerien viisaudenhampaita,
- Kyky suorittaa massakammion sisällön uuttaminen
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus (potilaalta ja hänen huoltajaltaan)
- Ilmoitus siitä, että tutkittava on ymmärtänyt tutkimuksen tarkoituksen ja edellyttämät menettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan tähän tutkimukseen liittyviä vaatimuksia ja rajoituksia,
- Potilas, jolla on ranskalainen sosiaalivakuutus.
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys kerätä hammasmassaa,
- nekroosin esiintyminen massakompleksissa tai mahdollisuus säilyttää massa asianmukaisilla tekniikoilla,
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Potilas ei todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksessa ja/tai tutkijan ennakoima alhainen yhteistyö,
- Potilas ilman sairausvakuutusta,
- Potilas on toisen tutkimuksen poissulkemisen aikana,
- Potilaat, joilla on synnynnäinen hammasmassan patologia (amelogeneesi ja dentinogeneesi epätäydellinen)
- Potilas, jolla on pulpaalisen kalkkeutumisen tai pulpan häivytyshäiriöitä
- Hampaissa on ulkoinen tai sisäinen tulehdusresorptio
- Hampaissa on diagnosoitu pulpan nekroosiprosessi
- Hampaat ovat pirstoutumassa avulsion vuoksi
- Massan ilman altistusaika > 2 tuntia (bakteerikontaminaation vaara)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka tarvitsevat hammashoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Traumaattisen tai karioosin hampaiden avulsion aikana poistetusta sellusta muodostuneiden kantasolulinjojen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- API/2014/47
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .