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홉 식물성 식이 보조제 - 여성의 신진대사 및 안전성

2020년 8월 26일 업데이트: Richard B van Breemen, University of Illinois at Chicago
폐경 전후 여성이 사용하는 홉 식물성 식이 보조제가 식품의약국(FDA) 승인 약물과 함께 사용하기에 안전한지 여부를 테스트하기 위해 인체 안전성 연구가 수행되었습니다. 이를 테스트하기 위해 홉 식이 보조제(이전에 시카고에 있는 일리노이 대학의 여성에서 유해한 영향 없이 테스트됨)에 4가지 선택된 FDA 승인 약물이 제공되어 홉 보조제가 이러한 약물의 흡수 방식을 증가시키거나 감소시킬 수 있는지 확인했습니다. 인체에서 대사되고 배설됩니다. 전임상 연구에서는 홉 보충제가 이러한 프로브 약물의 대사 또는 분해에 영향을 미칠 수 있다고 예측했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 시작 시 피험자들은 4가지 FDA 승인 약물(카페인, 톨부타마이드, 덱스트로메토르판 및 알프라졸람)의 저용량 혼합물을 투여받았고 일련의 혈액 샘플을 채취하여 시간 경과에 따른 각 약물의 농도를 분석했습니다. 그 후, 참가자들은 약물 대사 효소 및 수송체의 잠재적인 억제 또는 유도를 허용하기 위해 14일 동안 하루에 두 번 호프 건강 보조 식품을 섭취했습니다. 그 후, 시간 경과에 따른 혈중 약물 농도의 두 번째 측정치를 얻기 위해 동일한 약물을 다시 복용했습니다. 보충제 섭취 전후에 얻은 각 프로브 약물에 대한 농도-시간 곡선 값의 변화는 프로브 약물의 대사가 홉 식이 보충제에 의해 영향을 받는다는 것을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 40~79세의 건강한 폐경 전후 여성
  • 비흡연자
  • 피험자가 보고한 병력, 신체 검사 및 혈액 및 소변 화학 검사로 평가한 중요하지 않은 의학적 상태
  • 약물의 만성 사용이 필요한 의학적 상태 없음

제외 기준:

  • 카페인, 덱스트로메토르판, 설포닐우레아(톨부타마이드), 벤조디아제핀, 레드 클로버, 감초 또는 홉에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 경구 제제의 경우 연구 시작 8주 이내, 경피 또는 기타 국소 제제의 경우 4주 이내에 호르몬 요법 사용
  • 연구 참여 7일 전 또는 연구 중 카페인 제품 사용
  • 연구 참여 7일 전 또는 연구 동안 감귤류 제품 사용
  • 연구 시작 전 2주 이내 또는 연구 기간 동안 다른 처방(Mirena® IUD 제외) 또는 비처방 의약품 사용
  • 프로브 기질의 흡수 또는 대사를 변경할 수 있는 염증성 장 질환과 같은 만성 질환
  • 연구 요구 사항을 준수하지 않으려는 의지
  • 다른 임상 시험에 현재 참여
  • 스크리닝 시 표현형 분석에 기반한 CYP2D6 결핍
  • 흡연자
  • 지난 2주 동안 및 연구 기간 동안의 홉 섭취량(식물성 식이 보충제 또는 맥주)
  • 연구 시작 전 마지막 2주 이내 및 연구 기간 동안 식이 보조제의 사용
  • 비만(>33 BMI로 정의됨)
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 염증성 장 질환이나 당뇨병과 같은 만성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 후물루스 루푸스
폐홉 추출물; 14일 동안 하루에 젤라틴 캡슐 2개(59.5mg 추출물)
건강 보조 식품: 후물루스 루푸스
Xanthohumol, isoxanthohumol, 6-prenylnaringenin 및 8-prenylnaringenin으로 표준화된 소비된 홉 추출물
다른 이름들:
  • 홉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선 및 14일
14일 개입 동안 채혈한 프로브 약물의 농도를 사용하여 (외삽된) 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산하여 개입 전과 비교하여 변경 사항을 확인했습니다.
기준선 및 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
겉보기 틈새
기간: 기준선 및 14일
14일 개입 동안 채혈한 프로브 약물의 농도를 사용하여 (외삽된) 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산하여 개입 전과 비교하여 변경 사항을 확인했습니다.
기준선 및 14일
피크 농도
기간: 기준선 및 14일
14일 개입 동안 채혈된 탐침 약물의 농도는 개입 전과 비교하여 모든 변화를 결정하기 위해 탐침 약물의 피크 농도를 계산하는 데 사용되었습니다.
기준선 및 14일
피크 농도 시간
기간: 기준선 및 14일
14일 개입 동안 채혈된 탐침 약물의 농도를 사용하여 개입 전과 비교하여 변화를 확인하기 위해 탐침 약물의 최고 농도 시간을 계산했습니다.
기준선 및 14일
약물 반감기
기간: 기준선 및 14일
14일 개입 동안 채혈된 탐침 약물의 농도는 개입 전과 비교하여 임의의 변화를 결정하기 위해 탐침 약물의 반감기를 계산하는 데 사용되었습니다.
기준선 및 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Richard B van Breemen, Ph.D., University of Illinois at Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2015-0651

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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