Suplementos dietéticos botánicos de lúpulo - Metabolismo y seguridad en las mujeres
26 de agosto de 2020 actualizado por: Richard B van Breemen, University of Illinois at Chicago
Se llevaron a cabo estudios de seguridad en humanos para probar si los suplementos dietéticos botánicos de lúpulo utilizados por mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas son seguros para usar con medicamentos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Para probar esto, se administró un suplemento dietético de lúpulo (anteriormente probado en mujeres en la Universidad de Illinois en Chicago sin ningún efecto nocivo) con cuatro medicamentos seleccionados aprobados por la FDA para determinar si el suplemento de lúpulo puede aumentar o disminuir la absorción de estos medicamentos. metabolizado y excretado por el cuerpo humano.
Los estudios preclínicos habían predicho que el suplemento de lúpulo podría afectar el metabolismo o descomponer estos fármacos de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al comienzo de un estudio, a los sujetos se les administraron dosis bajas de una mezcla de cuatro medicamentos aprobados por la FDA (cafeína, tolbutamida, dextrometorfano y alprazolam), y se extrajeron y analizaron muestras de sangre en serie para determinar la concentración de cada medicamento a lo largo del tiempo.
Posteriormente, los participantes consumieron el suplemento dietético de lúpulo dos veces al día durante 14 días para permitir la posible inhibición o inducción de enzimas y transportadores que metabolizan fármacos.
A partir de entonces, se volvieron a tomar los mismos fármacos para obtener una segunda medida de las concentraciones del fármaco en sangre a lo largo del tiempo.
Los cambios en los valores de la curva de concentración-tiempo para cada fármaco de prueba obtenidos antes y después de la ingestión del suplemento indicarían que el metabolismo de los fármacos de prueba se ve afectado por el suplemento dietético de lúpulo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas sanas de 40 a 79 años
- no fumadores
- condiciones médicas no significativas según lo evaluado por el historial médico informado por el sujeto, el examen físico y las pruebas de química sanguínea y urinaria
- ninguna condición médica que requiera el uso crónico de medicamentos
Criterio de exclusión:
- alergias conocidas o hipersensibilidad a la cafeína, dextrometorfano, sulfonilureas (tolbutamida), benzodiazepinas, trébol rojo, regaliz o lúpulo
- prueba de embarazo positiva
- uso de terapia hormonal dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del estudio para agentes orales, 4 semanas para agentes transdérmicos u otros agentes tópicos
- uso de productos con cafeína 7 días antes de la participación en el estudio o durante el estudio
- uso de productos cítricos 7 días antes de la participación en el estudio o durante el estudio
- uso de otros medicamentos con receta (con la excepción del DIU Mirena®) o sin receta dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio o durante el estudio
- enfermedades crónicas, como la enfermedad inflamatoria intestinal, que podrían alterar la absorción o el metabolismo de los sustratos de la sonda
- falta de voluntad para cumplir con los requisitos de estudio
- participación actual en otro ensayo clínico
- Deficiencia de CYP2D6 basada en el fenotipado en la selección
- fumador
- ingesta de lúpulo (ya sea como suplemento dietético botánico o cerveza) en las dos semanas anteriores y durante el estudio
- uso de cualquier suplemento dietético en las últimas 2 semanas antes del inicio del estudio y durante el estudio
- obesidad (definida como >33 IMC)
- abuso de alcohol o drogas
- enfermedades crónicas como la enfermedad inflamatoria intestinal o la diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Humulus lupulus
Extracto de lúpulo gastado; 2 cápsulas de gelatina (59,5 mg de extracto) al día durante 14 días
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Extracto de lúpulo agotado estandarizado a xantohumol, isoxantohumol, 6-prenilnaringenina y 8-prenilnaringenina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
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La concentración de los fármacos de prueba de las extracciones de sangre durante la intervención de 14 días se utilizó para calcular el área bajo la curva (extrapolada) de concentración-tiempo para determinar cualquier cambio en comparación con antes de la intervención.
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línea de base y 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Juego aparente
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
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La concentración de los fármacos de prueba de las extracciones de sangre durante la intervención de 14 días se utilizó para calcular el área bajo la curva (extrapolada) de concentración-tiempo para determinar cualquier cambio en comparación con antes de la intervención.
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línea de base y 14 días
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Concentración máxima
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
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La concentración de los fármacos de prueba de las extracciones de sangre durante la intervención de 14 días se utilizó para calcular la concentración máxima del fármaco de prueba para determinar cualquier cambio en comparación con antes de la intervención.
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línea de base y 14 días
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Tiempo para la concentración máxima
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
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La concentración de los fármacos de prueba de las extracciones de sangre durante la intervención de 14 días se utilizó para calcular el tiempo de concentración máxima del fármaco de prueba para determinar cualquier cambio en comparación con antes de la intervención.
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línea de base y 14 días
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Vida media de la droga
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
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La concentración de los fármacos de prueba de las extracciones de sangre durante la intervención de 14 días se utilizó para calcular la vida media del fármaco de prueba para determinar cualquier cambio en comparación con antes de la intervención.
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línea de base y 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard B van Breemen, Ph.D., University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Breemen RB, Yuan Y, Banuvar S, Shulman LP, Qiu X, Alvarenga RF, Chen SN, Dietz BM, Bolton JL, Pauli GF, Krause E, Viana M, Nikolic D. Pharmacokinetics of prenylated hop phenols in women following oral administration of a standardized extract of hops. Mol Nutr Food Res. 2014 Oct;58(10):1962-9. doi: 10.1002/mnfr.201400245. Epub 2014 Sep 16.
- van Breemen RB, Chen L, Tonsing-Carter A, Banuvar S, Barengolts E, Viana M, Chen SN, Pauli GF, Bolton JL. Pharmacokinetic Interactions of a Hop Dietary Supplement with Drug Metabolism in Perimenopausal and Postmenopausal Women. J Agric Food Chem. 2020 May 6;68(18):5212-5220. doi: 10.1021/acs.jafc.0c01077. Epub 2020 Apr 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0651
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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