Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvitieteelliset humalaravintolisät – Naisten aineenvaihdunta ja turvallisuus

keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Richard B van Breemen, University of Illinois at Chicago
Ihmisten turvallisuustutkimuksilla testattiin, ovatko peri- ja postmenopausaalisten naisten käyttämät humalan kasviperäiset ravintolisät turvallisia käyttää elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymien lääkkeiden kanssa. Tämän testaamiseksi annettiin humalaravintolisää (jota testattiin aiemmin naisilla Illinoisin yliopistossa Chicagossa ilman haitallisia vaikutuksia) neljän valitun FDA:n hyväksymän lääkkeen kanssa sen määrittämiseksi, voiko humalalisä lisätä vai vähentää näiden lääkkeiden imeytymistä. metaboloituu ja erittyy ihmiskehosta. Prekliiniset tutkimukset olivat ennustaneet, että humalalisä saattaa vaikuttaa näiden koetinlääkkeiden aineenvaihduntaan tai hajottaa niitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen alussa koehenkilöille annettiin pieniä annoksia neljän FDA:n hyväksymän lääkkeen seosta (kofeiini, tolbutamidi, dekstrometorfaani ja alpratsolaami), ja otettiin sarjaverinäytteitä ja analysoitiin kunkin lääkkeen pitoisuus ajan mittaan. Myöhemmin osallistujat söivät humala-ravintolisää kahdesti päivässä 14 päivän ajan mahdollistaakseen lääkkeitä metaboloivien entsyymien ja kuljettajien eston tai induktion. Sen jälkeen samat lääkkeet otettiin uudelleen, jotta saatiin toinen mittaus veren lääkepitoisuuksista ajan mittaan. Muutokset kunkin koetinlääkkeen pitoisuus-aikakäyrän arvoissa, jotka on saatu ennen lisäravinteen nauttimista ja sen jälkeen, osoittaisivat, että humalaravintolisä vaikuttaa koetinlääkkeiden aineenvaihduntaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet peri- ja postmenopausaaliset naiset iältään 40-79 vuotta
  • tupakoimattomille
  • ei-merkittävät sairaudet, jotka on arvioitu koehenkilön raportoidulla sairaushistorialla, fyysisellä tutkimuksella sekä veren ja virtsan kemiallisilla seuloilla
  • ei sairautta, joka vaatisi jatkuvaa lääkkeiden käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnetut allergiat tai yliherkkyys kofeiinille, dekstrometorfaanille, sulfonyyliureoille (tolbutamidille), bentsodiatsepiineille, puna-apilalle, lakritsille tai humalalle
  • positiivinen raskaustesti
  • hormonihoidon käyttö 8 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta oraalisten aineiden osalta, 4 viikon kuluessa ihon läpi annettavien tai muiden paikallisten aineiden osalta
  • kofeiinituotteiden käyttö 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana
  • sitrustuotteiden käyttö 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana
  • muiden reseptilääkkeiden (lukuun ottamatta Mirena®-kierukkaa) tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 2 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista tai tutkimuksen aikana
  • krooniset sairaudet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, jotka voivat muuttaa koetinsubstraattien imeytymistä tai aineenvaihduntaa
  • haluttomuus noudattaa opiskeluvaatimuksia
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • CYP2D6-puutos, joka perustuu fenotyyppiin seulonnassa
  • tupakoitsija
  • humalan saanti (joko kasvitieteellisenä ravintolisänä tai oluena) kahden edellisen viikon aikana ja tutkimuksen aikana
  • minkä tahansa ravintolisän käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen aikana
  • liikalihavuus (määritelty > 33 BMI)
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • krooniset sairaudet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus tai diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Humulus lupulus
Käytetty humala uute; 2 gelatiinikapselia (59,5 mg uutetta) päivässä 14 päivän ajan
Ravintolisä: Humulus lupulus
Uute käytetystä humalasta, joka on standardoitu ksantohumoliksi, isoksantohumoliksi, 6-prenyylinaringeniiniksi ja 8-prenyylinaringeniiniksi
Muut nimet:
  • humala

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 päivää
Koetinlääkkeiden pitoisuuksia verikokeesta 14 päivän toimenpiteen aikana käytettiin laskemaan (ekstrapoloidun) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala mahdollisten muutosten määrittämiseksi ennen interventiota verrattuna.
lähtötilanne ja 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmeinen puhdistuma
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 päivää
Koetinlääkkeiden pitoisuuksia verikokeesta 14 päivän toimenpiteen aikana käytettiin laskemaan (ekstrapoloidun) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala mahdollisten muutosten määrittämiseksi ennen interventiota verrattuna.
lähtötilanne ja 14 päivää
Huippupitoisuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 päivää
Koetinlääkkeiden pitoisuuksia verikokeista 14 päivän interventiossa käytettiin koetinlääkkeen huippupitoisuuden laskemiseen mahdollisten muutosten määrittämiseksi ennen interventiota.
lähtötilanne ja 14 päivää
Keskittymishuipun aika
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 päivää
Koetinlääkkeiden pitoisuuksia verikokeesta 14 päivän toimenpiteen aikana käytettiin koetinlääkkeen huippupitoisuuden ajan laskemiseen mahdollisten muutosten määrittämiseksi ennen interventiota.
lähtötilanne ja 14 päivää
Lääkkeen puoliintumisaika
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 päivää
Koetinlääkkeiden pitoisuuksia verikokeesta 14 päivän toimenpiteen aikana käytettiin koetinlääkkeen puoliintumisajan laskemiseen mahdollisten muutosten määrittämiseksi interventiota edeltävään verrattuna.
lähtötilanne ja 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard B van Breemen, Ph.D., University of Illinois at Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-0651

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa