Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chmielowo-botaniczne suplementy diety - Metabolizm i bezpieczeństwo u kobiet

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Richard B van Breemen, University of Illinois at Chicago
Przeprowadzono badania bezpieczeństwa na ludziach, aby sprawdzić, czy suplementy diety na bazie chmielu botanicznego stosowane przez kobiety w okresie około- i pomenopauzalnym są bezpieczne w stosowaniu z lekami zatwierdzonymi przez Food and Drug Administration (FDA). Aby to przetestować, podano suplement diety z chmielem (wcześniej testowany na kobietach na Uniwersytecie Illinois w Chicago bez żadnych szkodliwych skutków) z czterema wybranymi lekami zatwierdzonymi przez FDA w celu ustalenia, czy dodatek chmielu może zwiększyć lub zmniejszyć wchłanianie tych leków, metabolizowany i wydalany przez organizm ludzki. Badania przedkliniczne przewidywały, że dodatek chmielu może wpływać na metabolizm lub rozkład tych sondujących leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na początku badania badanym podawano niskie dawki mieszaniny czterech leków zatwierdzonych przez FDA (kofeina, tolbutamid, dekstrometorfan i alprazolam), a następnie pobierano seryjne próbki krwi i analizowano je pod kątem stężenia każdego leku w czasie. Następnie uczestnicy spożywali suplement diety chmielowy dwa razy dziennie przez 14 dni, aby umożliwić potencjalne zahamowanie lub indukcję enzymów i transporterów metabolizujących leki. Następnie ponownie przyjmowano te same leki, aby uzyskać drugą miarę stężeń leku we krwi w czasie. Zmiany wartości krzywej stężenie-czas dla każdego badanego leku uzyskane przed i po spożyciu suplementu wskazywałyby, że suplement diety chmielu wpływa na metabolizm badanych leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe kobiety w okresie około- i pomenopauzalnym w wieku 40-79 lat
  • niepalący
  • nieistotne stany medyczne oceniane na podstawie historii medycznej zgłaszanej przez pacjenta, badania fizykalnego oraz przesiewowych badań biochemicznych krwi i moczu
  • brak stanu chorobowego wymagającego przewlekłego stosowania leków

Kryteria wyłączenia:

  • znane alergie lub nadwrażliwość na kofeinę, dekstrometorfan, pochodne sulfonylomocznika (tolbutamid), benzodiazepiny, koniczynę czerwoną, lukrecję lub chmiel
  • pozytywny test ciążowy
  • stosowanie terapii hormonalnej w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania w przypadku środków doustnych, 4 tygodni w przypadku środków przezskórnych lub innych środków miejscowych
  • stosowanie produktów zawierających kofeinę na 7 dni przed udziałem w badaniu lub w trakcie badania
  • spożywanie produktów cytrusowych na 7 dni przed udziałem w badaniu lub w trakcie badania
  • stosowanie innych leków na receptę (z wyjątkiem wkładki Mirena®) lub leków dostępnych bez recepty w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
  • choroby przewlekłe, takie jak nieswoiste zapalenie jelit, które mogą zmienić wchłanianie lub metabolizm substratów sondy
  • niechęć do spełniania wymagań związanych z nauką
  • aktualny udział w innym badaniu klinicznym
  • Niedobór CYP2D6 na podstawie fenotypowania podczas badań przesiewowych
  • palący
  • spożycie chmielu (jako botaniczny suplement diety lub piwo) w ciągu ostatnich dwóch tygodni oraz w trakcie badania
  • stosowanie jakichkolwiek suplementów diety w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania oraz w trakcie badania
  • otyłość (zdefiniowana jako >33 BMI)
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • choroby przewlekłe, takie jak nieswoiste zapalenie jelit lub cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Humulus lupulus
Ekstrakt z wyschłego chmielu; 2 kapsułki żelatynowe (ekstrakt 59,5 mg) dziennie przez 14 dni
Suplement diety: Humulus lupulus
Ekstrakt z szyszek chmielowych standaryzowany na ksantohumol, izoksantohumol, 6-prenylonaringeninę, 8-prenylonaringeninę
Inne nazwy:
  • chmiel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
Stężenia sond leków z pobrań krwi podczas 14-dniowej interwencji wykorzystano do obliczenia powierzchni pod (ekstrapolowaną) krzywą stężenie-czas, aby określić wszelkie zmiany w porównaniu z okresem przed interwencją.
linii bazowej i 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odprawa pozorna
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
Stężenia sond leków z pobrań krwi podczas 14-dniowej interwencji wykorzystano do obliczenia powierzchni pod (ekstrapolowaną) krzywą stężenie-czas, aby określić wszelkie zmiany w porównaniu z okresem przed interwencją.
linii bazowej i 14 dni
Szczytowe stężenie
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
Stężenia leków sondujących z pobrań krwi podczas 14-dniowej interwencji wykorzystano do obliczenia maksymalnego stężenia leku sondującego w celu określenia wszelkich zmian w porównaniu z okresem przed interwencją.
linii bazowej i 14 dni
Czas na szczytową koncentrację
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
Stężenie leków sondujących z pobrań krwi podczas 14-dniowej interwencji wykorzystano do obliczenia czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku sondującego w celu określenia jakichkolwiek zmian w porównaniu z okresem przed interwencją.
linii bazowej i 14 dni
Okres półtrwania leku
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
Stężenie leków sondujących z pobrań krwi podczas 14-dniowej interwencji wykorzystano do obliczenia okresu półtrwania leku sondującego w celu określenia jakichkolwiek zmian w porównaniu z okresem przed interwencją.
linii bazowej i 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard B van Breemen, Ph.D., University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0651

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcje żywności z lekami

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Humulus lupulus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj