Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hop botaniske kosttilskud - metabolisme og sikkerhed hos kvinder

26. august 2020 opdateret af: Richard B van Breemen, University of Illinois at Chicago
Menneskelige sikkerhedsundersøgelser blev udført for at teste, om humlebotaniske kosttilskud, der bruges af peri- og postmenopausale kvinder, er sikre at bruge sammen med Food and Drug Administration (FDA)-godkendte lægemidler. For at teste dette blev et humlekosttilskud (tidligere testet hos kvinder ved University of Illinois i Chicago uden nogen skadelige virkninger) givet med fire udvalgte FDA-godkendte lægemidler for at afgøre, om humletilskuddet kan øge eller mindske, hvordan disse medikamenter absorberes, metaboliseres og udskilles af menneskekroppen. Prækliniske undersøgelser havde forudsagt, at humletilskuddet kunne påvirke stofskiftet eller nedbrydningen af ​​disse probelægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved starten af ​​en undersøgelse fik forsøgspersonerne administreret lave doser af en blanding af fire FDA-godkendte lægemidler (koffein, tolbutamid, dextromethorphan og alprazolam), og serielle blodprøver blev udtaget og analyseret for koncentrationen af ​​hvert lægemiddel over tid. Bagefter indtog deltagerne humlekosttilskuddet to gange dagligt i 14 dage for at muliggøre potentiel hæmning eller induktion af lægemiddelmetaboliserende enzymer og transportere. Derefter blev de samme lægemidler taget igen for at opnå et andet mål for lægemiddelkoncentrationer i blodet over tid. Ændringer i koncentration-tid-kurveværdierne for hvert probelægemiddel opnået før og efter indtagelse af tilskuddet ville indikere, at metabolismen af ​​probelægemidlerne påvirkes af humlekosttilskuddet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde peri- og postmenopausale kvinder i alderen 40-79
  • ikke-rygere
  • ikke-signifikante medicinske tilstande vurderet ved forsøgsperson-rapporteret sygehistorie, fysisk undersøgelse og blod- og urinkemi-screeninger
  • ingen medicinsk tilstand, der kræver kronisk brug af medicin

Ekskluderingskriterier:

  • kendte allergier eller overfølsomhed over for koffein, dextromethorphan, sulfonylurinstoffer (tolbutamid), benzodiazepiner, rødkløver, lakrids eller humle
  • positiv graviditetstest
  • brug af hormonbehandling inden for 8 uger efter studiestart for orale midler, 4 uger for transdermale eller andre topiske midler
  • brug af koffeinprodukter 7 dage før undersøgelsesdeltagelse eller under undersøgelsen
  • brug af citrusprodukter 7 dage før undersøgelsesdeltagelse eller under undersøgelsen
  • brug af anden recept (med undtagelse af Mirena®-spiralen) eller ikke-receptpligtig medicin inden for de 2 uger før studiestart eller under undersøgelsen
  • kroniske sygdomme, såsom inflammatorisk tarmsygdom, der kan ændre absorptionen eller metabolismen af ​​probesubstraterne
  • manglende vilje til at overholde studiekrav
  • nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • CYP2D6-mangel baseret på fænotypebestemmelse ved screening
  • ryger
  • humleindtag (enten som et botanisk kosttilskud eller øl) inden for de foregående to uger og under undersøgelsen
  • brug af eventuelle kosttilskud inden for de sidste 2 uger før studiestart og under undersøgelsen
  • fedme (defineret som >33 BMI)
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • kroniske sygdomme som inflammatorisk tarmsygdom eller diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Humulus lupulus
Brugt humleekstrakt; 2 gelatinekapsler (59,5 mg ekstrakt) om dagen i 14 dage
Kosttilskud: Humulus lupulus
Ekstrakt af brugt humle standardiseret til xanthohumol, isoxanthohumol, 6-prenylnaringenin og 8-prenylnaringenin
Andre navne:
  • humle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: baseline og 14 dage
Koncentration af probelægemidler fra blodudtagninger under den 14-dages intervention blev brugt til at beregne arealet under den (ekstrapolerede) koncentration-tid-kurve for at bestemme eventuelle ændringer sammenlignet med præ-intervention.
baseline og 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende clearance
Tidsramme: baseline og 14 dage
Koncentration af probelægemidler fra blodudtagninger under den 14-dages intervention blev brugt til at beregne arealet under den (ekstrapolerede) koncentration-tid-kurve for at bestemme eventuelle ændringer sammenlignet med præ-intervention.
baseline og 14 dage
Topkoncentration
Tidsramme: baseline og 14 dage
Koncentration af probelægemidler fra blodudtagninger under 14-dages interventionen blev brugt til at beregne peak-koncentration af probelægemiddel for at bestemme eventuelle ændringer sammenlignet med præ-intervention.
baseline og 14 dage
Tid til maksimal koncentration
Tidsramme: baseline og 14 dage
Koncentration af probelægemidler fra blodudtagninger under 14-dages interventionen blev brugt til at beregne tid for peak-koncentration af probelægemiddel for at bestemme eventuelle ændringer sammenlignet med præ-intervention.
baseline og 14 dage
Lægemiddelhalveringstid
Tidsramme: baseline og 14 dage
Koncentration af probelægemidler fra blodudtagninger under 14-dages interventionen blev brugt til at beregne halveringstid af probelægemiddel for at bestemme eventuelle ændringer sammenlignet med præ-intervention.
baseline og 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard B van Breemen, Ph.D., University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2016

Først opslået (SKØN)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0651

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner