Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hop botaniske kosttilskudd - Metabolisme og sikkerhet hos kvinner

26. august 2020 oppdatert av: Richard B van Breemen, University of Illinois at Chicago
Sikkerhetsstudier for mennesker ble utført for å teste om humlebotaniske kosttilskudd brukt av kvinner i peri- og postmenopausal er trygge å bruke med Food and Drug Administration (FDA)-godkjente legemidler. For å teste dette ble et humlekosttilskudd (tidligere testet på kvinner ved University of Illinois i Chicago uten noen skadelige effekter) gitt med fire utvalgte FDA-godkjente legemidler for å avgjøre om humletilskuddet kan øke eller redusere hvordan disse medisinene absorberes, metaboliseres og skilles ut av menneskekroppen. Prekliniske studier hadde spådd at humletilskuddet kan påvirke metabolismen eller nedbrytningen av disse sondemedikamentene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved starten av en studie ble forsøkspersoner administrert lave doser av en blanding av fire FDA-godkjente legemidler (koffein, tolbutamid, dekstrometorfan og alprazolam), og serielle blodprøver ble tatt og analysert for konsentrasjonen av hvert legemiddel over tid. Etterpå konsumerte deltakerne humlekosttilskuddet to ganger daglig i 14 dager for å tillate potensiell hemming eller induksjon av legemiddelmetaboliserende enzymer og transportører. Deretter ble de samme medikamentene tatt igjen for å oppnå et nytt mål på legemiddelkonsentrasjonen i blod over tid. Endringer i konsentrasjon-tid-kurveverdiene for hvert probemedikament oppnådd før og etter inntak av tilskuddet vil indikere at metabolismen av probemedikamentene påvirkes av humlekosttilskuddet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunne peri- og postmenopausale kvinner i alderen 40-79
  • ikke-røykere
  • ikke-signifikante medisinske tilstander vurdert av forsøksperson-rapportert sykehistorie, fysisk undersøkelse og blod- og urinkjemiskjermer
  • ingen medisinsk tilstand som krever kronisk bruk av medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • kjente allergier eller overfølsomhet overfor koffein, dekstrometorfan, sulfonylurea (tolbutamid), benzodiazepiner, rødkløver, lakris eller humle
  • positiv graviditetstest
  • bruk av hormonbehandling innen 8 uker etter studiestart for orale midler, 4 uker for transdermale eller andre aktuelle midler
  • bruk av koffeinprodukter 7 dager før studiedeltakelse eller under studien
  • bruk av sitrusprodukter 7 dager før studiedeltakelse eller under studien
  • bruk av andre reseptbelagte (med unntak av Mirena®-spiralen) eller reseptfrie legemidler innen 2 uker før studiestart eller under studien
  • kroniske sykdommer, slik som inflammatorisk tarmsykdom, som kan endre absorpsjonen eller metabolismen av sondesubstratene
  • manglende vilje til å etterkomme studiekrav
  • nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
  • CYP2D6-mangel basert på fenotyping ved screening
  • røyker
  • humleinntak (enten som et botanisk kosttilskudd eller øl) i løpet av de to foregående ukene og under studien
  • bruk av kosttilskudd innen de siste 2 ukene før studiestart og under studien
  • fedme (definert som >33 BMI)
  • alkohol- eller narkotikamisbruk
  • kroniske sykdommer som inflammatorisk tarmsykdom eller diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Humulus lupulus
Brukt humleekstrakt; 2 gelatinkapsler (59,5 mg ekstrakt) per dag i 14 dager
Kosttilskudd: Humulus lupulus
Ekstrakt av brukt humle standardisert til xanthohumol, isoxanthohumol, 6-prenylnaringenin og 8-prenylnaringenin
Andre navn:
  • humle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: baseline og 14 dager
Konsentrasjon av probemedisiner fra bloduttak under 14-dagers intervensjon ble brukt til å beregne arealet under den (ekstrapolerte) konsentrasjon-tidskurven for å bestemme eventuelle endringer sammenlignet med pre-intervensjon.
baseline og 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsynelatende klarering
Tidsramme: baseline og 14 dager
Konsentrasjon av probemedisiner fra bloduttak under 14-dagers intervensjon ble brukt til å beregne arealet under den (ekstrapolerte) konsentrasjon-tidskurven for å bestemme eventuelle endringer sammenlignet med pre-intervensjon.
baseline og 14 dager
Toppkonsentrasjon
Tidsramme: baseline og 14 dager
Konsentrasjon av probemedisiner fra blodprøver under 14-dagers intervensjon ble brukt til å beregne toppkonsentrasjon av probemedisin for å bestemme eventuelle endringer sammenlignet med pre-intervensjon.
baseline og 14 dager
Tid for toppkonsentrasjon
Tidsramme: baseline og 14 dager
Konsentrasjon av probemedikamenter fra blodprøver under 14-dagers intervensjon ble brukt til å beregne tid for toppkonsentrasjon av probemedisin for å bestemme eventuelle endringer sammenlignet med pre-intervensjon.
baseline og 14 dager
Legemiddelhalveringstid
Tidsramme: baseline og 14 dager
Konsentrasjon av probemedisiner fra blodprøver under 14-dagers intervensjon ble brukt til å beregne halveringstid for probemedisin for å bestemme eventuelle endringer sammenlignet med pre-intervensjon.
baseline og 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard B van Breemen, Ph.D., University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0651

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere