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Integratori alimentari botanici di luppolo - Metabolismo e sicurezza nelle donne

26 agosto 2020 aggiornato da: Richard B van Breemen, University of Illinois at Chicago
Sono stati condotti studi sulla sicurezza umana per verificare se gli integratori alimentari botanici di luppolo usati dalle donne in peri e post-menopausa sono sicuri da usare con farmaci approvati dalla Food and Drug Administration (FDA). Per testare questo, un integratore alimentare di luppolo (precedentemente testato su donne presso l'Università dell'Illinois a Chicago senza alcun effetto dannoso) è stato somministrato con quattro farmaci approvati dalla FDA selezionati per determinare se l'integratore di luppolo può aumentare o diminuire il modo in cui questi farmaci vengono assorbiti, metabolizzato ed escreto dal corpo umano. Studi preclinici avevano previsto che l'integratore di luppolo potesse influenzare il metabolismo o abbattere questi farmaci sonda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'inizio di uno studio, ai soggetti sono state somministrate basse dosi di una miscela di quattro farmaci approvati dalla FDA (caffeina, tolbutamide, destrometorfano e alprazolam) e sono stati prelevati e analizzati campioni di sangue seriali per la concentrazione di ciascun farmaco nel tempo. Successivamente, i partecipanti hanno consumato l'integratore alimentare di luppolo due volte al giorno per 14 giorni per consentire la potenziale inibizione o induzione degli enzimi e dei trasportatori che metabolizzano i farmaci. Successivamente, gli stessi farmaci sono stati assunti di nuovo per ottenere una seconda misura delle concentrazioni di farmaci nel sangue nel tempo. I cambiamenti nei valori della curva concentrazione-tempo per ciascun farmaco sonda ottenuti prima e dopo l'ingestione del supplemento indicherebbero che il metabolismo dei farmaci sonda è influenzato dall'integratore alimentare di luppolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sane in peri- e post-menopausa di età compresa tra 40 e 79 anni
  • non fumatori
  • condizioni mediche non significative valutate dall'anamnesi riferita dal soggetto, dall'esame fisico e dagli esami chimici del sangue e delle urine
  • nessuna condizione medica che richieda l'uso cronico di farmaci

Criteri di esclusione:

  • allergie note o ipersensibilità a caffeina, destrometorfano, sulfoniluree (tolbutamide), benzodiazepine, trifoglio rosso, liquirizia o luppolo
  • test di gravidanza positivo
  • uso di terapia ormonale entro 8 settimane dall'inizio dello studio per agenti orali, 4 settimane per agenti transdermici o altri agenti topici
  • uso di prodotti a base di caffeina 7 giorni prima della partecipazione allo studio o durante lo studio
  • uso di prodotti a base di agrumi 7 giorni prima della partecipazione allo studio o durante lo studio
  • uso di altri medicinali soggetti a prescrizione medica (ad eccezione di Mirena® IUD) o medicinali non soggetti a prescrizione medica nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio o durante lo studio
  • malattie croniche, come la malattia infiammatoria intestinale, che potrebbero alterare l'assorbimento o il metabolismo dei substrati della sonda
  • riluttanza a rispettare i requisiti di studio
  • attuale partecipazione a un altro studio clinico
  • Deficit di CYP2D6 basato sulla fenotipizzazione allo screening
  • fumatore
  • assunzione di luppolo (sia come integratore alimentare botanico che come birra) nelle due settimane precedenti e durante lo studio
  • uso di qualsiasi integratore alimentare nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
  • obesità (definita come >33 BMI)
  • abuso di alcol o droghe
  • malattie croniche come la malattia infiammatoria intestinale o il diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Humulus lupulus
Estratto di luppolo esaurito; 2 capsule di gelatina (59,5 mg di estratto) al giorno per 14 giorni
Integratore alimentare: Humulus lupulus
Estratto di luppolo esausto standardizzato in xantumolo, isoxantumolo, 6-prenilnaringenina e 8-prenilnaringenina
Altri nomi:
  • luppolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
La concentrazione dei farmaci sonda dai prelievi di sangue durante l'intervento di 14 giorni è stata utilizzata per calcolare l'area sotto la curva concentrazione-tempo (estrapolata) per determinare eventuali cambiamenti rispetto al pre-intervento.
basale e 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione apparente
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
La concentrazione dei farmaci sonda dai prelievi di sangue durante l'intervento di 14 giorni è stata utilizzata per calcolare l'area sotto la curva concentrazione-tempo (estrapolata) per determinare eventuali cambiamenti rispetto al pre-intervento.
basale e 14 giorni
Picco di concentrazione
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
La concentrazione dei farmaci sonda dai prelievi di sangue durante l'intervento di 14 giorni è stata utilizzata per calcolare la concentrazione di picco del farmaco sonda per determinare eventuali modifiche rispetto al pre-intervento.
basale e 14 giorni
Tempo per la massima concentrazione
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
La concentrazione dei farmaci sonda dai prelievi di sangue durante l'intervento di 14 giorni è stata utilizzata per calcolare il tempo per la concentrazione massima del farmaco sonda per determinare eventuali modifiche rispetto al pre-intervento.
basale e 14 giorni
Emivita del farmaco
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
La concentrazione di farmaci sonda dai prelievi di sangue durante l'intervento di 14 giorni è stata utilizzata per calcolare l'emivita del farmaco sonda per determinare eventuali cambiamenti rispetto al pre-intervento.
basale e 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard B van Breemen, Ph.D., University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0651

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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