Botanische Nahrungsergänzungsmittel mit Hopfen – Stoffwechsel und Sicherheit bei Frauen
26. August 2020 aktualisiert von: Richard B van Breemen, University of Illinois at Chicago
Es wurden Studien zur Sicherheit am Menschen durchgeführt, um zu testen, ob pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel aus Hopfen, die von Frauen in der Peri- und Postmenopause verwendet werden, sicher mit von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Arzneimitteln verwendet werden können.
Um dies zu testen, wurde ein Nahrungsergänzungsmittel mit Hopfen (das zuvor an Frauen an der University of Illinois in Chicago ohne schädliche Wirkungen getestet wurde) mit vier ausgewählten, von der FDA zugelassenen Arzneimitteln verabreicht, um festzustellen, ob das Nahrungsergänzungsmittel mit Hopfen die Aufnahme dieser Medikamente erhöhen oder verringern kann. vom menschlichen Körper verstoffwechselt und ausgeschieden.
Präklinische Studien hatten vorhergesagt, dass die Hopfenergänzung den Metabolismus oder den Abbau dieser Sondenmedikamente beeinflussen könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu Beginn einer Studie wurden den Probanden niedrige Dosen einer Mischung aus vier von der FDA zugelassenen Arzneimitteln (Koffein, Tolbutamid, Dextromethorphan und Alprazolam) verabreicht, und es wurden serielle Blutproben entnommen und im Laufe der Zeit auf die Konzentration jedes Arzneimittels analysiert.
Danach konsumierten die Teilnehmer das Nahrungsergänzungsmittel aus Hopfen zweimal täglich für 14 Tage, um eine mögliche Hemmung oder Induktion von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen und Transportern zu ermöglichen.
Danach wurden dieselben Arzneimittel erneut eingenommen, um eine zweite Messung der Arzneimittelkonzentrationen im Blut über die Zeit zu erhalten.
Änderungen in den Werten der Konzentrations-Zeit-Kurve für jedes Sondenarzneimittel, die vor und nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels erhalten wurden, würden anzeigen, dass der Metabolismus der Sondenarzneimittel durch das Nahrungsergänzungsmittel mit Hopfen beeinflusst wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde peri- und postmenopausale Frauen im Alter von 40 - 79 Jahren
- Nichtraucher
- keine signifikanten Erkrankungen, wie anhand der vom Probanden berichteten Anamnese, körperlichen Untersuchung und Blut- und Urinchemie-Screenings beurteilt
- kein medizinischer Zustand, der eine chronische Einnahme von Medikamenten erfordert
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Koffein, Dextromethorphan, Sulfonylharnstoffe (Tolbutamid), Benzodiazepine, Rotklee, Süßholz oder Hopfen
- positiver schwangerschaftstest
- Verwendung einer Hormontherapie innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Studie für orale Wirkstoffe, 4 Wochen für transdermale oder andere topische Wirkstoffe
- Konsum von Koffeinprodukten 7 Tage vor Studienteilnahme oder während der Studie
- Verwendung von Zitrusprodukten 7 Tage vor Studienteilnahme oder während der Studie
- Verwendung anderer verschreibungspflichtiger (mit Ausnahme des Mirena® IUP) oder nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie
- chronische Krankheiten, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen, die die Absorption oder den Metabolismus der Sondensubstrate verändern könnten
- mangelnde Bereitschaft, den Studienanforderungen nachzukommen
- aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- CYP2D6-Mangel basierend auf Phänotypisierung beim Screening
- Raucher
- Hopfenkonsum (ob als pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel oder Bier) innerhalb der letzten zwei Wochen und während der Studie
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie
- Fettleibigkeit (definiert als >33 BMI)
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- chronische Erkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen oder Diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Humulus Lupulus
Hopfenextrakt; 2 Gelatinekapseln (59,5 mg Extrakt) pro Tag für 14 Tage
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Extrakt aus verbrauchtem Hopfen, standardisiert auf Xanthohumol, Isoxanthohumol, 6-Prenylnaringenin und 8-Prenylnaringenin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
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Die Konzentration der Sondenmedikamente aus Blutentnahmen während der 14-tägigen Intervention wurde verwendet, um die Fläche unter der (extrapolierten) Konzentrations-Zeit-Kurve zu berechnen, um etwaige Änderungen im Vergleich zur Vorintervention zu bestimmen.
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Grundlinie und 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Offensichtliche Freigabe
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
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Die Konzentration der Sondenmedikamente aus Blutentnahmen während der 14-tägigen Intervention wurde verwendet, um die Fläche unter der (extrapolierten) Konzentrations-Zeit-Kurve zu berechnen, um etwaige Änderungen im Vergleich zur Vorintervention zu bestimmen.
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Grundlinie und 14 Tage
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Spitzenkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
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Die Konzentration der Sondenmedikamente aus Blutabnahmen während des 14-tägigen Eingriffs wurde verwendet, um die Spitzenkonzentration des Sondenmedikaments zu berechnen, um etwaige Änderungen im Vergleich zu vor der Intervention zu bestimmen.
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Grundlinie und 14 Tage
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Zeit für höchste Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
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Die Konzentration der Sondenmedikamente aus Blutentnahmen während des 14-tägigen Eingriffs wurde verwendet, um die Zeit für die Spitzenkonzentration des Sondenmedikaments zu berechnen, um Änderungen im Vergleich zu vor der Intervention zu bestimmen.
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Grundlinie und 14 Tage
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Halbwertszeit von Medikamenten
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
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Die Konzentration der Sondenmedikamente aus Blutabnahmen während des 14-tägigen Eingriffs wurde verwendet, um die Halbwertszeit des Sondenmedikaments zu berechnen, um Änderungen im Vergleich zu vor der Intervention zu bestimmen.
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Grundlinie und 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Richard B van Breemen, Ph.D., University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Breemen RB, Yuan Y, Banuvar S, Shulman LP, Qiu X, Alvarenga RF, Chen SN, Dietz BM, Bolton JL, Pauli GF, Krause E, Viana M, Nikolic D. Pharmacokinetics of prenylated hop phenols in women following oral administration of a standardized extract of hops. Mol Nutr Food Res. 2014 Oct;58(10):1962-9. doi: 10.1002/mnfr.201400245. Epub 2014 Sep 16.
- van Breemen RB, Chen L, Tonsing-Carter A, Banuvar S, Barengolts E, Viana M, Chen SN, Pauli GF, Bolton JL. Pharmacokinetic Interactions of a Hop Dietary Supplement with Drug Metabolism in Perimenopausal and Postmenopausal Women. J Agric Food Chem. 2020 May 6;68(18):5212-5220. doi: 10.1021/acs.jafc.0c01077. Epub 2020 Apr 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. August 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. September 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
24. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-0651
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