Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hop Botanische voedingssupplementen - Metabolisme en veiligheid bij vrouwen

26 augustus 2020 bijgewerkt door: Richard B van Breemen, University of Illinois at Chicago
Er werden veiligheidsstudies bij de mens uitgevoerd om te testen of botanische voedingssupplementen met hop die worden gebruikt door vrouwen in de peri- en postmenopauze, veilig kunnen worden gebruikt met door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde medicijnen. Om dit te testen, werd een voedingssupplement met hop (eerder getest bij vrouwen aan de Universiteit van Illinois in Chicago zonder enige schadelijke effecten) gegeven met vier geselecteerde door de FDA goedgekeurde medicijnen om te bepalen of het hopsupplement de opname van deze medicijnen kan verhogen of verlagen. gemetaboliseerd en uitgescheiden door het menselijk lichaam. Preklinische studies hadden voorspeld dat het hopsupplement het metabolisme of de afbraak van deze probegeneesmiddelen zou kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan het begin van een onderzoek kregen proefpersonen lage doses toegediend van een mengsel van vier door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen (cafeïne, tolbutamide, dextromethorfan en alprazolam), en er werden seriële bloedmonsters genomen en geanalyseerd op de concentratie van elk geneesmiddel in de loop van de tijd. Daarna consumeerden de deelnemers het hop-voedingssupplement tweemaal daags gedurende 14 dagen om mogelijke remming of inductie van geneesmiddelmetaboliserende enzymen en transporters mogelijk te maken. Daarna werden dezelfde medicijnen opnieuw ingenomen om een ​​tweede meting van de medicijnconcentraties in het bloed in de loop van de tijd te verkrijgen. Veranderingen in de waarden van de concentratie-tijdcurve voor elk probe-geneesmiddel dat vóór en na inname van het supplement is verkregen, zou erop wijzen dat het metabolisme van de probe-geneesmiddelen wordt beïnvloed door het hop-voedingssupplement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde peri- en postmenopauzale vrouwen van 40 - 79 jaar
  • niet-rokers
  • niet-significante medische aandoeningen zoals beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloed- en urinechemieschermen
  • geen medische aandoening die chronisch medicatiegebruik vereist

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergieën of overgevoeligheid voor cafeïne, dextromethorfan, sulfonylurea (tolbutamide), benzodiazepinen, rode klaver, zoethout of hop
  • positieve zwangerschapstest
  • gebruik van hormoontherapie binnen 8 weken na aanvang van de studie voor orale middelen, 4 weken voor transdermale of andere topische middelen
  • gebruik van cafeïneproducten 7 dagen voor deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • gebruik van citrusproducten 7 dagen voor deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • gebruik van andere geneesmiddelen op recept (met uitzondering van het Mirena®-spiraaltje) of vrij verkrijgbare geneesmiddelen binnen de 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • chronische ziekten, zoals inflammatoire darmaandoeningen, die de absorptie of het metabolisme van de sondesubstraten kunnen veranderen
  • onwil om te voldoen aan studie-eisen
  • huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • CYP2D6-deficiëntie op basis van fenotypering bij screening
  • roker
  • hopinname (hetzij als botanisch voedingssupplement of bier) in de afgelopen twee weken en tijdens het onderzoek
  • gebruik van eventuele voedingssupplementen binnen de laatste 2 weken voorafgaand aan de start van de studie en tijdens de studie
  • obesitas (gedefinieerd als >33 BMI)
  • alcohol- of drugsmisbruik
  • chronische ziekten zoals inflammatoire darmaandoeningen of diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Humulus lupulus
Gebruikt hopextract; 2 gelatinecapsules (59,5 mg extract) per dag gedurende 14 dagen
Voedingssupplement: Humulus lupulus
Extract van afgewerkte hop gestandaardiseerd op xanthohumol, isoxanthohumol, 6-prenylnaringenin en 8-prenylnaringenin
Andere namen:
  • hop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen
Concentratie van probe-geneesmiddelen uit bloedafnames tijdens de 14-daagse interventie werden gebruikt om het gebied onder de (geëxtrapoleerde) concentratie-tijdcurve te berekenen om eventuele veranderingen in vergelijking met pre-interventie te bepalen.
basislijn en 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schijnbare opruiming
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen
Concentratie van probe-geneesmiddelen uit bloedafnames tijdens de 14-daagse interventie werden gebruikt om het gebied onder de (geëxtrapoleerde) concentratie-tijdcurve te berekenen om eventuele veranderingen in vergelijking met pre-interventie te bepalen.
basislijn en 14 dagen
Piek Concentratie
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen
Concentratie van de probe-geneesmiddelen uit bloedafnames tijdens de 14-daagse interventie werden gebruikt om de piekconcentratie van de probe-medicatie te berekenen om eventuele veranderingen in vergelijking met pre-interventie te bepalen.
basislijn en 14 dagen
Tijd voor piekconcentratie
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen
Concentratie van de probe-geneesmiddelen uit bloedafnames tijdens de 14-daagse interventie werden gebruikt om de tijd te berekenen voor de piekconcentratie van de probe-medicatie om eventuele veranderingen in vergelijking met pre-interventie te bepalen.
basislijn en 14 dagen
Geneesmiddel halfwaardetijd
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen
Concentratie van de probe-geneesmiddelen uit bloedafnames tijdens de 14-daagse interventie werden gebruikt om de halfwaardetijd van het probe-geneesmiddel te berekenen om eventuele veranderingen in vergelijking met vóór de interventie te bepalen.
basislijn en 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard B van Breemen, Ph.D., University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-0651

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interacties tussen voedsel en medicijnen

Klinische onderzoeken op Humulus lupulus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren