Suplementos Dietéticos Botânicos de Lúpulo - Metabolismo e Segurança em Mulheres
26 de agosto de 2020 atualizado por: Richard B van Breemen, University of Illinois at Chicago
Estudos de segurança humana foram realizados para testar se os suplementos dietéticos botânicos de lúpulo usados por mulheres na peri e pós-menopausa são seguros para uso com medicamentos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA).
Para testar isso, um suplemento dietético de lúpulo (anteriormente testado em mulheres na Universidade de Illinois em Chicago sem quaisquer efeitos nocivos) foi administrado com quatro medicamentos aprovados pela FDA para determinar se o suplemento de lúpulo pode aumentar ou diminuir a forma como esses medicamentos são absorvidos, metabolizado e excretado pelo corpo humano.
Estudos pré-clínicos previram que o suplemento de lúpulo pode afetar o metabolismo ou quebrar essas drogas de sondagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No início de um estudo, os indivíduos receberam doses baixas de uma mistura de quatro medicamentos aprovados pela FDA (cafeína, tolbutamida, dextrometorfano e alprazolam) e amostras de sangue em série foram coletadas e analisadas para a concentração de cada medicamento ao longo do tempo.
Posteriormente, os participantes consumiram o suplemento dietético de lúpulo duas vezes ao dia durante 14 dias para permitir a potencial inibição ou indução de enzimas e transportadores metabolizadores de drogas.
Posteriormente, as mesmas drogas foram tomadas novamente para obter uma segunda medida das concentrações da droga no sangue ao longo do tempo.
Alterações nos valores da curva concentração-tempo para cada droga sonda obtida antes e depois da ingestão do suplemento indicam que o metabolismo das drogas sonda é afetado pelo suplemento dietético de lúpulo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres saudáveis na peri e pós-menopausa com idades entre 40 e 79 anos
- não fumantes
- condições médicas não significativas, conforme avaliado pelo histórico médico relatado pelo sujeito, exame físico e telas químicas de sangue e urina
- nenhuma condição médica que requeira o uso crônico de medicamentos
Critério de exclusão:
- alergias conhecidas ou hipersensibilidade à cafeína, dextrometorfano, sulfoniluréias (tolbutamida), benzodiazepínicos, trevo vermelho, alcaçuz ou lúpulo
- teste de gravidez positivo
- uso de terapia hormonal dentro de 8 semanas após o início do estudo para agentes orais, 4 semanas para agentes tópicos ou transdérmicos
- uso de produtos com cafeína 7 dias antes da participação no estudo ou durante o estudo
- uso de produtos cítricos 7 dias antes da participação no estudo ou durante o estudo
- uso de outros medicamentos prescritos (com exceção do DIU Mirena®) ou não prescritos nas 2 semanas anteriores ao início do estudo ou durante o estudo
- doenças crônicas, como doença inflamatória intestinal, que podem alterar a absorção ou o metabolismo dos substratos da sonda
- falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo
- participação atual em outro ensaio clínico
- Deficiência de CYP2D6 com base na fenotipagem na triagem
- fumante
- ingestão de lúpulo (seja como suplemento dietético botânico ou cerveja) nas duas semanas anteriores e durante o estudo
- uso de qualquer suplemento dietético nas últimas 2 semanas antes do início do estudo e durante o estudo
- obesidade (definida como > 33 IMC)
- abuso de álcool ou drogas
- doenças crônicas, como doença inflamatória intestinal ou diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Humulus lupulus
Extrato de lúpulo usado; 2 cápsulas de gelatina (extrato de 59,5 mg) por dia durante 14 dias
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Extrato de lúpulo usado padronizado para xanthohumol, isoxanthohumol, 6-prenylnaringenin e 8-prenylnaringenin
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: linha de base e 14 dias
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A concentração de drogas de sonda de coletas de sangue durante a intervenção de 14 dias foi usada para calcular a área sob a curva de concentração-tempo (extrapolada) para determinar quaisquer alterações em comparação com a pré-intervenção.
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linha de base e 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desobstrução Aparente
Prazo: linha de base e 14 dias
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A concentração de drogas de sonda de coletas de sangue durante a intervenção de 14 dias foi usada para calcular a área sob a curva de concentração-tempo (extrapolada) para determinar quaisquer alterações em comparação com a pré-intervenção.
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linha de base e 14 dias
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Concentração Máxima
Prazo: linha de base e 14 dias
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A concentração de drogas sonda de coletas de sangue durante a intervenção de 14 dias foi usada para calcular a concentração máxima da droga sonda para determinar quaisquer alterações em comparação com a pré-intervenção.
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linha de base e 14 dias
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Tempo para Concentração Máxima
Prazo: linha de base e 14 dias
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A concentração de drogas sonda de coletas de sangue durante a intervenção de 14 dias foi usada para calcular o tempo para a concentração máxima da droga sonda para determinar quaisquer alterações em comparação com a pré-intervenção.
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linha de base e 14 dias
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Meia-vida da droga
Prazo: linha de base e 14 dias
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A concentração de drogas sonda de coletas de sangue durante a intervenção de 14 dias foi usada para calcular a meia-vida da droga sonda para determinar quaisquer alterações em comparação com a pré-intervenção.
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linha de base e 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard B van Breemen, Ph.D., University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Breemen RB, Yuan Y, Banuvar S, Shulman LP, Qiu X, Alvarenga RF, Chen SN, Dietz BM, Bolton JL, Pauli GF, Krause E, Viana M, Nikolic D. Pharmacokinetics of prenylated hop phenols in women following oral administration of a standardized extract of hops. Mol Nutr Food Res. 2014 Oct;58(10):1962-9. doi: 10.1002/mnfr.201400245. Epub 2014 Sep 16.
- van Breemen RB, Chen L, Tonsing-Carter A, Banuvar S, Barengolts E, Viana M, Chen SN, Pauli GF, Bolton JL. Pharmacokinetic Interactions of a Hop Dietary Supplement with Drug Metabolism in Perimenopausal and Postmenopausal Women. J Agric Food Chem. 2020 May 6;68(18):5212-5220. doi: 10.1021/acs.jafc.0c01077. Epub 2020 Apr 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
10 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
24 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0651
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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