Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологически активные добавки хмеля - метаболизм и безопасность для женщин

26 августа 2020 г. обновлено: Richard B van Breemen, University of Illinois at Chicago
Были проведены исследования безопасности для человека, чтобы проверить, безопасно ли использовать растительные пищевые добавки хмеля, используемые женщинами в пери- и постменопаузе, с препаратами, одобренными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Чтобы проверить это, пищевую добавку хмеля (ранее протестированную на женщинах в Иллинойском университете в Чикаго без каких-либо вредных последствий) давали с четырьмя выбранными лекарствами, одобренными FDA, чтобы определить, может ли добавка хмеля увеличить или уменьшить всасывание этих лекарств. метаболизируется и выводится из организма человека. Доклинические исследования показали, что добавка хмеля может повлиять на метаболизм или расщепление этих пробных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В начале исследования испытуемым вводили низкие дозы смеси из четырех одобренных FDA препаратов (кофеин, толбутамид, декстрометорфан и алпразолам), а затем брали серийные образцы крови и анализировали концентрацию каждого препарата с течением времени. После этого участники принимали пищевую добавку с хмелем два раза в день в течение 14 дней, чтобы обеспечить потенциальное ингибирование или индукцию ферментов и транспортеров, метаболизирующих лекарственные средства. После этого те же лекарства принимались снова, чтобы получить второе измерение концентрации лекарства в крови с течением времени. Изменения значений кривой «концентрация-время» для каждого исследуемого препарата, полученные до и после приема добавки, указывают на то, что пищевая добавка хмеля влияет на метаболизм исследуемых препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • здоровые женщины в пери- и постменопаузе в возрасте 40–79 лет
  • некурящие
  • незначительные медицинские состояния, оцененные по истории болезни, физикальному осмотру и биохимическому анализу крови и мочи
  • отсутствие заболеваний, требующих постоянного приема лекарств

Критерий исключения:

  • известные аллергии или гиперчувствительность к кофеину, декстрометорфану, сульфонилмочевине (толбутамиду), бензодиазепинам, красному клеверу, солодке или хмелю
  • положительный тест на беременность
  • использование гормональной терапии в течение 8 недель после начала исследования для пероральных агентов, 4 недель для трансдермальных или других местных агентов
  • употребление продуктов с кофеином за 7 дней до участия в исследовании или во время исследования
  • употребление цитрусовых продуктов за 7 дней до участия в исследовании или во время исследования
  • использование других рецептурных (за исключением ВМС Мирена®) или безрецептурных лекарственных средств в течение 2 недель до начала исследования или во время исследования
  • хронические заболевания, такие как воспалительные заболевания кишечника, которые могут изменить абсорбцию или метаболизм субстратов зонда
  • нежелание выполнять требования к учебе
  • текущее участие в другом клиническом исследовании
  • Дефицит CYP2D6 на основании фенотипирования при скрининге
  • курильщик
  • потребление хмеля (будь то в виде ботанической пищевой добавки или пива) в течение предыдущих двух недель и во время исследования
  • использование любых пищевых добавок в течение последних 2 недель до начала исследования и во время исследования
  • ожирение (определяется как > 33 ИМТ)
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • хронические заболевания, такие как воспалительное заболевание кишечника или диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гумулус волчаночный
Отработанный экстракт хмеля; 2 желатиновые капсулы (экстракт 59,5 мг) в день в течение 14 дней.
Диетическая добавка: Гумулус волчаночный
Экстракт отработанного хмеля, стандартизированный по ксантогумолу, изоксантогумолу, 6-пренилнарингенину и 8-пренилнарингенину
Другие имена:
  • хмель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
Концентрация пробных препаратов в крови, взятой в течение 14-дневного вмешательства, использовалась для расчета площади под (экстраполированной) кривой зависимости концентрации от времени для определения любых изменений по сравнению с состоянием до вмешательства.
исходный уровень и 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Видимый зазор
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
Концентрация пробных препаратов в крови, взятой в течение 14-дневного вмешательства, использовалась для расчета площади под (экстраполированной) кривой зависимости концентрации от времени для определения любых изменений по сравнению с состоянием до вмешательства.
исходный уровень и 14 дней
Пиковая концентрация
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
Концентрация пробных препаратов в крови, взятой во время 14-дневного вмешательства, использовалась для расчета пиковой концентрации пробного лекарства, чтобы определить любые изменения по сравнению с состоянием до вмешательства.
исходный уровень и 14 дней
Время пиковой концентрации
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
Концентрация пробных препаратов в крови, взятой в течение 14-дневного вмешательства, использовалась для расчета времени пиковой концентрации пробного лекарства, чтобы определить любые изменения по сравнению с до вмешательства.
исходный уровень и 14 дней
Период полувыведения препарата
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
Концентрация пробных препаратов в крови, взятой во время 14-дневного вмешательства, использовалась для расчета периода полураспада пробного лекарства, чтобы определить любые изменения по сравнению с до вмешательства.
исходный уровень и 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Richard B van Breemen, Ph.D., University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-0651

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гумулус волчаночный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться