Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chmelové botanické doplňky stravy – metabolismus a bezpečnost u žen

26. srpna 2020 aktualizováno: Richard B van Breemen, University of Illinois at Chicago
Byly provedeny studie bezpečnosti u lidí, aby se otestovalo, zda jsou chmelové botanické doplňky stravy používané ženami v peri- a postmenopauzálním období bezpečné pro použití s ​​léky schválenými Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Aby se to otestovalo, byl podán doplněk stravy s chmelem (dříve testovaný na ženách na University of Illinois v Chicagu bez jakýchkoli škodlivých účinků) se čtyřmi vybranými léky schválenými FDA, aby se zjistilo, zda doplněk s chmelem může zvýšit nebo snížit vstřebávání těchto léků. metabolizovány a vylučovány lidským tělem. Preklinické studie předpovídaly, že chmelový doplněk může ovlivnit metabolismus nebo rozložit tyto sondové léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na začátku studie byly subjektům podávány nízké dávky směsi čtyř léků schválených FDA (kofein, tolbutamid, dextromethorfan a alprazolam) a byly odebrány sériové vzorky krve a analyzovány na koncentraci každého léku v průběhu času. Poté účastníci konzumovali chmelový doplněk stravy dvakrát denně po dobu 14 dnů, aby umožnili potenciální inhibici nebo indukci enzymů a transportérů metabolizujících léky. Poté byly znovu použity stejné léky, aby se získalo druhé měření koncentrací léku v krvi v průběhu času. Změny v hodnotách křivky koncentrace-čas pro každou sondu léčiva získané před a po požití doplňku by naznačovaly, že metabolismus sondových léčiv je ovlivněn chmelovým doplňkem stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé ženy v peri- a postmenopauzálním věku ve věku 40 - 79 let
  • nekuřáci
  • nevýznamné zdravotní stavy hodnocené subjektem hlášenou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a chemickým vyšetřením krve a moči
  • žádný zdravotní stav, který by vyžadoval chronické užívání léků

Kritéria vyloučení:

  • známé alergie nebo přecitlivělost na kofein, dextromethorfan, sulfonylmočoviny (tolbutamid), benzodiazepiny, červený jetel, lékořice nebo chmel
  • pozitivní těhotenský test
  • užívání hormonální terapie do 8 týdnů od zahájení studie u perorálních přípravků, 4 týdnů u transdermálních nebo jiných topických přípravků
  • užívání kofeinových produktů 7 dní před účastí ve studii nebo během studie
  • použití citrusových produktů 7 dní před účastí ve studii nebo během studie
  • užívání jiných léků na předpis (s výjimkou nitroděložního tělíska Mirena®) nebo léků bez předpisu během 2 týdnů před zahájením studie nebo během studie
  • chronická onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev, které by mohly změnit absorpci nebo metabolismus substrátů sondy
  • neochota vyhovět studijním požadavkům
  • aktuální účast v jiné klinické studii
  • Nedostatek CYP2D6 na základě fenotypizace při screeningu
  • kuřák
  • příjem chmele (ať už jako botanický doplněk stravy nebo pivo) během předchozích dvou týdnů a během studie
  • užívání jakýchkoli doplňků stravy během posledních 2 týdnů před zahájením studie a během studie
  • obezita (definovaná jako >33 BMI)
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • chronická onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev nebo cukrovka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Humulus lupulus
Použitý chmelový extrakt; 2 želatinové kapsle (59,5 mg extraktu) denně po dobu 14 dnů
Doplněk stravy: Humulus lupulus
Extrakt z vyčerpaného chmele standardizovaný na xanthohumol, isoxanthohumol, 6-prenylnaringenin a 8-prenylnaringenin
Ostatní jména:
  • chmel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
Koncentrace testovaných léků z odběrů krve během 14denní intervence byly použity k výpočtu plochy pod (extrapolovanou) křivkou koncentrace-čas pro stanovení jakýchkoli změn ve srovnání s předintervencí.
výchozí stav a 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdánlivé povolení
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
Koncentrace testovaných léků z odběrů krve během 14denní intervence byly použity k výpočtu plochy pod (extrapolovanou) křivkou koncentrace-čas pro stanovení jakýchkoli změn ve srovnání s předintervencí.
výchozí stav a 14 dní
Špičková koncentrace
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
Koncentrace testovaných léků z odběrů krve během 14denní intervence byly použity pro výpočet maximální koncentrace testovaného léku pro stanovení jakýchkoli změn ve srovnání s předintervencí.
výchozí stav a 14 dní
Čas na maximální koncentraci
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
Koncentrace testovaných léků z odběrů krve během 14denní intervence byly použity k výpočtu času pro maximální koncentraci testovaného léčiva pro stanovení jakýchkoli změn ve srovnání s předintervencí.
výchozí stav a 14 dní
Poločas rozpadu léku
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
Koncentrace testovaných léků z krevních odběrů během 14denní intervence byly použity k výpočtu poločasu testovaného léku pro stanovení jakýchkoli změn ve srovnání s předintervencí.
výchozí stav a 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard B van Breemen, Ph.D., University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2015-0651

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit