부분 발병 발작 또는 원발성 전신 강직 간대 발작이 있는 소아과에서 보조 요법으로서의 페람파넬
2022년 10월 27일 업데이트: Eisai Inc.
부적절하게 통제된 부분적 치료를 받는 소아 피험자(4세 ~ 12세 미만)에서 보조 요법으로 투여할 때 Perampanel 경구 현탁액의 안전성, 내약성 및 노출-효능 관계를 평가하기 위한 확장 단계가 있는 공개 라벨, 다기관 연구 발병 발작 또는 원발성 전신 긴장 간대 발작
이것은 부적절하게 조절된 부분 발작이 있는 소아(4세에서 12세 미만 [<] 미만)에게 보조 요법으로 투여했을 때 페람파넬 경구 현탁액의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 확장 단계가 포함된 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. POS) 또는 원발성 전신 강직 간대 발작(PGTC) 발작.
연구 개요
상세 설명
이는 POS 또는 PGTC 발작이 제대로 조절되지 않는 소아(4세~12세 미만)를 대상으로 한 다기관, 공개 라벨, 단일 팔 연구입니다.
이 연구는 핵심 단계와 두 개의 확장 단계(확장 단계 A[연구의 모든 국가용] 및 확장 단계 B[일본 및 확장 액세스 프로그램 {EAP}를 구현할 수 없는 국가에 등록된 참가자에게 사용 가능)로 구성됩니다. , 확장 단계 A 완료 후]).
핵심 단계는 전처리 및 처리 단계의 2단계로 구성됩니다.
참가자의 적격성을 평가하는 전처리 단계는 최대 4주 +/- 3일의 스크리닝/기준선 기간으로 구성됩니다.
치료 단계는 3가지 기간으로 구성됩니다: 적정 기간(최대 11주: 개별 임상 반응 및 내약성에 기초한 용량 적정), 유지 기간(최대 12주: 1일 1회 경구 현탁액 지속) 적정 기간 종료 시 달성된 용량 수준) 및 추적 기간(최대 4주 +/- 7일: 연장 단계 A에 진입하지 않은 참가자 또는 연구를 조기에 중단한 참가자만 해당).
연장 단계 A는 연장 단계 B에 진입하지 않은 참가자에 대해서만 마지막 페람판넬 복용 후 최대 29주 유지 기간 및 최대 4주 +/- 7일 추적 기간으로 구성됩니다. 완료한 모든 참가자 치료 단계에서 최대 방문 9를 포함한 모든 예정된 방문은 연구의 연장 단계 A에 참여할 자격이 있을 것입니다.
연장 단계 A의 유지 기간 동안 모든 참가자는 최적의 암판넬 복용량(즉, 핵심 단계 동안 완료한 복용량 수준)을 계속합니다.
연장 단계 A를 완료한 후 일본 및 EAP를 시행할 수 없는 국가의 참가자는 연장 단계 B에 참가할 수 있습니다. 일본에서는 조사자의 판단에 따라 임상적으로 적절한 기간 동안 치료가 계속됩니다.
그러나 Extension B 참가자의 치료는 참가자가 12세가 되거나 소아 참가자(4세 이상 12세 미만)의 POS 치료를 위해 perampanel이 일본에서 시판될 때 완료됩니다.
EAP를 시행할 수 없는 국가에서는 시험자의 판단에 따라 임상적으로 적절한 기간 동안 참가자가 12세가 되거나 perampanel 경구 현탁액이 상업적으로 이용 가능할 때까지 Extension B에 대한 참여가 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국
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Daejeon, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Riga, 라트비아
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Atlanta, Georgia, 미국
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Savannah, Georgia, 미국
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Boise, Idaho, 미국
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Lexington, Kentucky, 미국
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Lexington, Kentucky, 미국
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New Orleans, Louisiana, 미국
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Duluth, Minnesota, 미국
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Kansas City, Missouri, 미국
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국
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New York
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Brooklyn, New York, 미국
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
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Brussels, 벨기에
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Antwerpen
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Pulderbos, Antwerpen, 벨기에
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Brabant Wallon
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Ottignies, Brabant Wallon, 벨기에
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Brussels
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Bruxelles, Brussels, 벨기에
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Hainaut
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La Louviere, Hainaut, 벨기에
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Barcelona, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Valencia, 스페인
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인
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Bologna, 이탈리아
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Firenze, 이탈리아
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Milano, 이탈리아
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Lombardia
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Mantova, Lombardia, 이탈리아
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Toscana
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Calambrone, Toscana, 이탈리아
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Fukuoka, 일본
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Fukuoka-shi, 일본
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Gifu, 일본
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Hakodate-shi, 일본
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Hiroshima, 일본
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Izumi, 일본
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Kobe, 일본
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Kumamoto, 일본
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Nagoya, 일본
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Nara, 일본
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Niigata, 일본
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Okayama, 일본
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Omura, 일본
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Osaka, 일본
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Sagamihara, 일본
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Sapporo, 일본
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Shizuoka, 일본
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Yamagata, 일본
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Yokohama-shi, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
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Kagawa
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Zentsuji, Kagawa, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본
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Sizuoka
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Hamamatsu, Sizuoka, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Ostrava, 체코
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Praha 4, 체코
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드
- Facility #1
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Swietokrzyskie
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Kielce, Swietokrzyskie, 폴란드
- Facility #1
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드
- Facility #1
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Lille Cedex, 프랑스
- Facility #1
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Marseille, 프랑스
- Facility #1
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Paris, 프랑스
- Facility #1
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Paris, 프랑스
- Facility #2
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Strasbourg, 프랑스
- Facility #1
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Toulouse Cedex 9, 프랑스
- Facility #1
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스
- Facility #1
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Budapest, 헝가리
- Facility #1
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Budapest, 헝가리
- Facility #2
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Miskolc, 헝가리
- Facility #1
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Pecs, 헝가리
- Facility #1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ILAE(International League Against Epilepsy)의 간질 발작 분류(1981)에 따라 이차 전신(SG) 발작 또는 PGTC 발작이 있거나 없는 POS를 동반한 간질 진단을 받아야 합니다. 임상 병력 및 진단과 일치하는 뇌파도(EEG)에 의해 방문 1 최소 6개월 전에 진단이 확립되어야 합니다. 참가자가 다른 진단 기준(즉, 임상 병력)을 충족하는 경우 정상적인 발작 간 EEG가 허용됩니다.
- 정보에 입각한 동의/동의 시점에 4세에서 12세 미만의 남성 또는 여성 참가자
- 최소 무게가 16kg(35파운드[lb])이어야 합니다.
- 뇌 영상(예: 간질의 진행성 원인을 배제한 방문 1 전에 자기 공명 영상[MRI] 스캔 또는 컴퓨터 단층 촬영[CT])을 받은 적이 있습니다.
- 방문 2 이전의 12주 +/- 3일(일본의 경우 4주 +/- 3일) 동안 참가자는 POS 또는 PGTC 발작이 1회 이상(=>) 있어야 합니다. 모터 사인이 있는 단순 POS, 복합 POS 및 2차 일반화가 있는 복합 POS만 POS에 대한 이 포함에 포함됩니다.
- 현재 1개에서 최대 3개의 승인된 항간질제(AED)의 안정적인 용량으로 치료를 받고 있습니다. 투여량은 방문 1 전에 적어도 4주 동안 안정적이어야 합니다. 참여자에 대해 새로운 AED 요법이 시작된 경우, 용량은 방문 1 이전 최소 8주 동안 안정적이어야 합니다. 최대 3개의 AED 중 1개의 EIAED(카르바마제핀, 페니토인, 옥스카바제핀 또는 에스리카르바제핀으로 정의)만 허용됩니다(미주 신경 자극제[VNS]는 허용된 3개의 AED 중 하나로 계산됨).
제외 기준:
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 모유 수유 중이거나 임신한 여성(최소 민감도가 리터당 25 국제 단위[IU/L] 또는 이에 상응하는 양성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[β-hCG] 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG] 테스트에 의해 문서화됨) β-hCG 또는 hCG의 단위). 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.
다음과 같은 가임 여성:
- 연구 시작 전 30일 이내에 무방비 성관계를 가졌고 매우 효과적인 피임 방법(예: 완전 금욕, 자궁 내 장치, 피임 이식, 경구 피임 또는 확인된 무정자증이 있는 정관 수술 파트너가 있음)을 사용하는 데 동의하지 않는 사람 전체 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 28일 동안. 매우 효과적인 방법이 참가자에게 적합하지 않거나 수용 가능하지 않은 경우 참가자는 의학적으로 효과적인 방법을 사용할 수 있습니다(예: 살정제가 포함된 콘돔과 격막과 같은 이중 장벽 방법).
- 현재 금주 중이며 이중 장벽 방법(위에서 설명한 대로)을 사용하거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 28일 동안 성생활을 자제하는 데 동의하지 않습니다.
- 호르몬 피임약을 사용하고 있지만 투약 전 최소 4주 동안 동일한 호르몬 피임약 제품의 안정적인 용량을 사용하지 않고 연구 중 또는 연구 약물 중단 후 28일 동안 동일한 피임약 사용에 동의하지 않는 자
- 방문 1 전 약 5년 이내 가성 발작(심인성 비간질성 발작)의 현재 또는 병력
- 방문 1 이전 6개월 동안 입원이 필요한 간질 지속 상태의 병력이 있음
- 연구에 참여하는 참가자의 능력을 혼란스럽게 할 수 있거나 프로토콜 지정 테스트의 완료를 방해할 수 있는 불안정한 정신과 진단을 받음(예: 방문 1 전 6개월 내 자살 행동 및 생각을 포함하는 상당한 자살 위험, 현재 정신병적 장애, 급성 조증)
- 방문 2 이전 6개월 이내에 의도가 있거나 계획이 없는 모든 자살 생각(즉, Columbia Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS]의 자살 생각 섹션의 질문 4 또는 5에 "예"로 대답) 6 이상
- 방문 1 후 6개월 이내에 간질 수술을 받을 예정 및/또는 확인됨; 그러나 이전에 "실패한" 간질 수술을 문서화한 사람들은 허용됩니다.
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(예: 심장, 호흡기, 위장, 신장 질환)의 증거
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 각각 31 ~ <60 mL/min 및 <30 mL/min으로 정의되는 중등도 또는 중증 신부전의 증거
- 유의미한 활동성 간 질환의 증거. 병용 약물로 인한 간 효소, ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)의 안정적인 상승은 정상 상한치(ULN)의 3배 미만인 경우 허용됩니다.
- 유의미한 활동성 혈액 질환의 증거; 백혈구(WBC) 수치가 (/) 마이크로리터(µL)당 2500 이하(=<)(2.50 1 상수[E]+09/리터[L]) 또는 절대 호중구 수치 =<1000/µL( 1.00 1E+09/L)
- 450밀리초(msec)보다 큰(>) 것으로 정의되는 연장된 교정 QT 간격(QTc)을 포함하여 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상
- 퇴행성 중추신경계 질환 및 진행성 종양을 포함한 진행성 중추신경계(CNS) 질환이 있는 경우
- 피부과적(예: 스티븐스 존슨 증후군), 혈액학적 또는 장기 독성 반응을 포함하여 AED에 대한 다중 약물 알레르기 또는 심각한 약물 반응.
- 펠바메이트를 AED로 2년 미만 또는 방문 1 전 최소 8주 동안 용량이 안정적이지 않은 경우. 참가자는 WBC 수치 = 2500/µL 미만, 혈소판 100,000 미만, 간 기능 검사 이력이 없어야 합니다. (LFTs) ULN의 3배 이상이거나 felbamate를 받는 동안 간 또는 골수 기능 장애의 다른 징후. 참가자가 과거에 펠바메이트를 받은 경우 연구 참여 자격이 되려면 방문 1 8주 전에 중단했어야 합니다.
- vigabatrin의 병용 사용: 과거에 vigabatrin을 복용한 참가자는 1차 방문 전 최소 5개월 동안 vigabatrin을 중단해야 하며 시각적 시야 검사에서 vigabatrin과 관련된 임상적으로 유의한 비정상의 증거가 없음을 보여주는 문서가 있어야 합니다.
- 칸나비노이드의 동시 사용
- 방문 1 이전 >4주 동안 용량이 안정적이지 않은 간질에 벤조디아제핀을 사용했습니다. 발작 조절을 위한 구조 약물로 벤조디아제핀을 사용하는 것은 허용됩니다. 그러나 다른 적응증(예: 불안/수면 장애)에 대한 벤조디아제핀의 간헐적 사용은 금지됩니다.
- 1차 방문 전 5개월 미만 이식된 VNS 또는 1차 방문 전 4주 미만(또는 그 후 연구 동안) 매개변수의 변화
- 방문 1 이전 최소 4주 동안 식단이 안정적인 요법이 아닌 케톤 생성 식단
- 조사자(들)의 의견에 따라 참가자의 임상 연구 참여를 배제하거나 연구를 안전하게 완료할 수 있는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 병력 또는 수반되는 의학적 상태
- 이전에 임상 시험 또는 처방에 의해 2개월 이상 페람파넬에 노출되었거나 부작용(AE)으로 인해 중단되었습니다.
- 방문 1 전 4주 이내 또는 이전 연구 화합물의 약 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 연구 약물 또는 장치의 투여와 관련된 연구에 참여했습니다.
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페람패널
Perampanel 0.5밀리리터당 밀리그램(mg/mL) 경구 현탁액
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E2007
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 참가자 그룹에 대한 치료 응급 부작용(AE) 및 치료 응급 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율 - 본 연구의 핵심 단계 및 확장 단계 A
기간: 52주(최대 56주)에 연장 단계 A에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주(확장 단계 A에서 후속 조치)의 기준선
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52주(최대 56주)에 연장 단계 A에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주(확장 단계 A에서 후속 조치)의 기준선
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전체 참가자 그룹에 대한 현저하게 비정상적인 검사실 값 응급 치료를 받은 참가자의 비율 - 본 연구의 핵심 단계 및 확장 단계 A
기간: 기준선 최대 52주
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기준선 최대 52주
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전체 참가자 그룹에 대한 비정상적인 바이탈 사인 값을 가진 참가자의 비율 - 본 연구의 핵심 단계 및 확장 단계 A
기간: 기준선 최대 52주
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활력 징후 이상에 대한 사전 정의된 기준: 최대(max.)
20 또는 40 밀리미터 수은(mmHg) 이상(>=)의 앉은/누운 자세의 수축기 혈압(SBP)에서 기준선으로부터 증가 또는 감소; 앉은/누운 자세에서 이완기 혈압(DBP) >=10 또는 20mmHg의 기준선으로부터의 최대 증가 또는 감소; >=15 또는 30bpm의 맥박수(분당 심장 박동 수[bpm])가 기준선에서 증가하거나 감소합니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 52주차까지 평가 및 보고되었습니다.
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기준선 최대 52주
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전체 참가자 그룹에 대한 현저하게 비정상적인 심전도(ECG) 매개변수를 가진 참가자의 비율 - 본 연구의 핵심 단계 및 확장 단계 A
기간: 기준선 최대 52주
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기준선 최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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본 연구의 핵심 단계에서 유지 관리 기간 동안 28일 동안 평균 발작 빈도의 변화율을 기준선에서 예측한 모델 - Perampanel(518ng/mL)의 평균 정상 상태 혈장 농도(Cav, ss)와의 관계로 평가
기간: 기준선, 23주차
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참가자 일지에 기록된 정보(발작 횟수 및 유형)에서 파생된 발작 빈도.
28일당 발작 빈도는 발작 횟수를 간격의 일수로 나눈 값으로 계산했습니다. 28을 곱합니다.
연구에서 희박한 약동학(PK) 샘플링으로 인해 POS 또는 PGTC 참가자를 포함하여 현재 연구의 데이터와 함께 perampanel에 대한 다른 2상 및 3상 연구의 데이터를 통합하여 종점 데이터를 분석했습니다.
페람파넬 8mg/일(Cav에 해당, ss 518ng/mL)을 복용한 참가자에 대한 데이터만 보고되었습니다.
데이터가 수집된 연구에서 페람파넬 12mg/일을 복용한 참가자는 이 측정에 대한 분석에 포함되지 않았습니다.
여기서 ng/mL = 밀리리터당 나노그램입니다.
이 측정에 대한 데이터는 모델 예측을 통해 계산되었습니다. 측정 유형이 "숫자"이고 측정 분산이 "해당 없음, NA"인 "변화율"로 보고됩니다.
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기준선, 23주차
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이 연구의 핵심 단계 동안 POS를 사용하는 비아시아인 참가자에 대한 전체 반응자 확률: Perampanel의 평균 정상 상태 혈장 농도(Cav, ss)와의 관계에 기반한 평가
기간: 기준선 최대 23주
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이 결과 측정에서 응답자는 기준선에서 28일당 발작 빈도가 50% 이상 감소한 사람들이었습니다.
이 연구에서 희박한 PK 샘플링으로 인해 이 결과 측정의 데이터는 POS 참가자에서 수행된 페람파넬에 대한 다른 3상 연구의 데이터와 통합되었습니다.
"PK에 영향을 미치지 않는 AED"는 페앰패널의 PK에 영향을 미치지 않는 AED를 의미합니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연령대별로 POS가 있는 비아시아인 참가자에 대해서만 보고되었습니다.
다른 항간질제(AED)와 함께 투여했을 때 페람파넬의 Cav,ss에 대한 반응자 확률이 보고되었습니다.
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기준선 최대 23주
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본 연구의 핵심 단계 동안 PGTC 발작이 있는 참가자에 대한 전체 반응자 확률: Perampanel의 평균 정상 상태 혈장 농도(Cav, ss)와의 관계에 기초한 평가
기간: 기준선 최대 23주
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이 결과 측정에서 반응자는 기준선에서 28일당 발작 빈도가 50% 이상 감소한 사람들이었습니다.
이 연구에서 희박한 PK 샘플링으로 인해 이 결과 측정의 데이터는 PGTC 발작을 가진 참가자를 포함하여 이 현재 연구의 데이터와 함께 페람파넬의 다른 2상 및 3상 연구의 데이터를 통합하여 분석되었습니다.
이 결과 측정에서 토피라메이트(항간질제)와 함께 또는 없이 주어졌을 때 페람파넬의 다양한 농도 값에서 반응자 확률이 보고되었습니다.
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기준선 최대 23주
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본 연구의 핵심 단계 동안 발작이 없는 관찰 횟수: Perampanel의 평균 정상 상태 혈장 농도(Cav, ss)와의 관계에 기초한 평가
기간: 23주까지의 기준선
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이 연구에서 희박한 PK 샘플링으로 인해 이 결과 측정 데이터는 POS 또는 PGTC 참가자를 포함하여 이 현재 연구와 함께 페람파넬의 다른 2상 및 3상 연구의 데이터를 풀링하여 분석되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최대 3회 방문 동안 발작이 없는 "관찰 수"로서 Perampanel의 Cav, ss의 다양한 범위와 관련하여 보고되었습니다.
이 결과 측정의 분석을 위해 관찰 횟수를 사용하는 이유는 참가자당 최대 3번의 방문으로 데이터를 사용할 수 있었고 참가자가 세 번의 방문 모두에서 발작이 없었을 필요는 없기 때문입니다.
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23주까지의 기준선
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본 연구의 핵심 단계 동안 총 Aldenkamp-Baker 신경심리학적 평가 일정(ABNAS) 점수의 기준선으로부터의 모델 예측 변화: Perampanel의 혈장 수준과의 관계에 기초한 평가
기간: 23주까지의 기준선
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ABNAS 평가는 피로, 기억력, 집중력, 운동 속도 및 읽기와 같은 인지 기능의 5가지 측면을 측정했습니다.
평가는 참가자가 인지한 AED의 인지 효과를 측정한 것입니다.
이 도구는 참가자가 인식한 약물 관련 인지 장애를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
총 점수 범위는 0-72입니다.
점수가 높을수록 이러한 인지 기능이 악화되었음을 나타냅니다.
이 결과 측정에 대한 분석은 ABNAS에서 기준선으로부터의 변화와 perampanel 노출 사이의 그래픽 관계가 식별될 수 있는 경우에만 약동학/약력학(PK/PD) 모델링을 통해 수행되도록 계획되었습니다.
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23주까지의 기준선
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본 연구의 핵심 단계 동안 전체 아동 행동 체크리스트(CBCL) 점수(4~5세 참가자)의 기준선으로부터 모델 예측 변화: Perampanel의 혈장 수준과의 관계에 기반한 평가
기간: 23주까지의 기준선
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4~5세 참가자를 위한 CBCL은 정서적 반응, 불안/우울, 위축, 신체적 불만, 내면화, 주의력 문제, 공격적인 행동, 외부화, 수면 문제.
4~5세 참가자의 CBCL 총점은 0~200점이며 각 영역의 개별 점수를 합산하여 계산했습니다.
점수가 높을수록 아동 행동에 더 큰 문제가 있음을 나타냅니다.
이 결과 측정에 대한 분석은 암판넬 노출과 CBCL 점수의 기준선으로부터의 변화(4~5세 참가자) 사이의 그래픽 관계가 식별될 수 있는 경우에만 PK/PD 모델링을 통해 수행되도록 계획되었습니다.
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23주까지의 기준선
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본 연구의 핵심 단계 동안 전체 아동 행동 체크리스트(CBCL) 점수([>] 5세 이상에서 12세 미만인 참여자)의 기준선에서 모델 예측 변화: Perampanel의 혈장 수준과의 관계에 기반한 평가
기간: 23주까지의 기준선
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5세 초과에서 12세 미만 참가자를 위한 CBCL은 활동, 사회, 학교, 전체 능력, 불안/우울, 철회/영역 활동에 대해 일차 보호자가 보고한 아동의 행동 및 정서적 문제를 평가하기 위한 설문지입니다. 우울, 신체적 불만, 내재화, 규칙 위반 행동, 공격적 행동, 외현화, 사회적 문제, 사고 문제, 주의력 문제.
연령이 5세 이상 12세 미만인 참가자의 CBCL 총점은 0~240점이며 각 영역의 개별 점수를 합산하여 계산했습니다.
점수가 높을수록 아동 행동에 더 큰 문제가 있음을 나타냅니다.
이 결과 측정에 대한 분석은 암판넬 노출과 CBCL 점수의 기준선으로부터의 변화 사이의 그래픽 관계가 식별될 수 있는 경우에만 PK/PD 모델링을 통해 수행되도록 계획되었습니다.
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23주까지의 기준선
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4세에서 12세 미만의 모든 참가자에 대한 본 연구의 핵심 단계에서 지배적인 손에 대한 전체 LGPT 점수에 대한 총 시간의 기준선에서 예측된 변화 모델: Perampanell의 혈장 수준과의 관계에 기반한 평가
기간: 23주까지의 기준선
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LGPT(Lafayette Grooved Pegboard Test)는 시각 운동 기술을 측정합니다.
이 테스트는 무작위로 배치된 슬롯이 있는 25개의 구멍으로 구성된 금속 매트릭스로 구성된 손재주 조작 테스트입니다.
참가자는 10개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입해야 합니다.
작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다.
작업 시간이 지정되고 점수는 참가자가 각 손에 대해 10개의 못을 모두 완료하는 데 걸리는 시간입니다.
300초 이내에 테스트를 완료할 수 없는 경우 해당 시간을 300초로 기록합니다.
점수가 증가하면(시간이 길어짐) 시각 운동 능력이 악화되었음을 나타냅니다.
이 결과 측정에 대한 분석은 암판넬 노출과 지배적인 손에 대한 전체 LGPT 점수까지의 총 시간에서 기준선으로부터의 변화 사이의 그래픽 관계가 식별될 수 있는 경우에만 PK/PD 모델링을 통해 수행되도록 계획되었습니다.
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23주까지의 기준선
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4세에서 12세 미만의 모든 참가자에 대한 본 연구의 핵심 단계에서 지배적이지 않은 손에 대한 전체 LGPT 점수에 대한 총 시간의 기준선에서 예측된 변화 모델: Perampanel의 혈장 수준과의 관계에 기반한 평가
기간: 23주까지의 기준선
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LGPT(Lafayette Grooved Pegboard Test)는 시각 운동 기술을 측정합니다.
이 테스트는 무작위로 배치된 슬롯이 있는 25개의 구멍으로 구성된 금속 매트릭스로 구성된 손재주 조작 테스트입니다.
참가자는 10개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입해야 합니다.
작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다.
작업 시간이 지정되고 점수는 참가자가 각 손에 대해 10개의 못을 모두 완료하는 데 걸리는 시간입니다.
300초 이내에 테스트를 완료할 수 없는 경우 해당 시간을 300초로 기록합니다.
점수가 증가하면(시간이 길어짐) 시각 운동 능력이 악화되었음을 나타냅니다.
이 결과 측정에 대한 분석은 암판넬 노출과 비우세 손에 대한 전체 LGPT 점수까지의 총 시간에서 기준선으로부터의 변화 사이의 그래픽 관계가 식별될 수 있는 경우에만 PK/PD 모델링을 통해 수행되도록 계획되었습니다.
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23주까지의 기준선
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본 연구의 Perampanel-핵심 단계와 관련하여 고려된 전체 참가자 그룹에 대한 가장 빈번한 치료 응급 부작용(AE)을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 23주
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기준선 최대 23주
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본 연구의 23주차(핵심 단계) 및 52주차(확장 단계 A)에 발작 유형에 따른 Aldenkamp-Baker 신경심리학적 평가 일정(ABNAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 23주차, 52주차
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ABNAS 평가는 피로, 기억력, 집중력, 운동 속도 및 읽기와 같은 인지 기능의 5가지 측면을 측정했습니다.
평가는 참가자가 인지한 AED의 인지 효과를 측정한 것입니다.
이 도구는 참가자가 인식한 약물 관련 인지 장애를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
총 점수 범위는 0-72입니다.
점수가 높을수록 이러한 인지 기능이 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선, 23주차, 52주차
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본 연구의 23주차(핵심 단계) 및 52주차(확장 단계 A)에 발작 유형에 따른 전체 아동 행동 체크리스트(CBCL) 점수(연령대 1.5~5세)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 23주차, 52주차
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참가자(연령 1.5~5세)를 위한 CBCL은 다음 영역 활동에 대해 일차 보호자가 보고한 어린이의 행동 및 정서적 문제를 평가하기 위한 설문지입니다: 정서적 반응, 불안/우울, 위축, 신체적 불만, 내면화, 주의 문제, 공격적인 행동, 외부화, 수면 문제.
참가자(연령 1.5~5세)의 CBCL 총점은 0~200점이며 각 영역의 개별 점수를 합산하여 계산했습니다.
점수가 높을수록 아동 행동에 더 큰 문제가 있음을 나타냅니다.
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기준선, 23주차, 52주차
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본 연구의 23주차(핵심 단계) 및 52주차(확장 단계 A)에 발작 유형에 따른 전체 아동 행동 체크리스트(CBCL) 점수(연령대 6~18세)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 23주차, 52주차
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참가자(연령 6~18세)를 위한 CBCL은 활동, 사회, 학교, 전체 능력, 불안/우울, 철회/영역 활동에 대해 주 양육자가 보고한 어린이의 행동 및 정서적 문제를 평가하기 위한 설문지입니다. 우울, 신체적 불만, 내재화, 규칙 위반 행동, 공격적 행동, 외현화, 사회적 문제, 사고 문제, 주의력 문제.
참가자(6~18세)의 CBCL 총점은 0~240점이며 각 영역의 개별 점수를 합산하여 계산했습니다.
점수가 높을수록 아동 행동에 더 큰 문제가 있음을 나타냅니다.
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기준선, 23주차, 52주차
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본 연구의 23주차(핵심 단계) 및 52주차(확장 단계 A)에 발작 유형에 따라 8년 이하 동안 기준선에서 완전한 Lafayette Grooved Pegboard Test(LGPT) 점수로의 변경
기간: 기준선, 23주차, 52주차
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LGPT 테스트는 시각 운동 기술을 측정했습니다.
이 테스트는 무작위로 배치된 슬롯이 있는 25개의 구멍으로 구성된 금속 매트릭스로 구성된 손재주 조작 테스트였습니다.
참가자는 10개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입해야 했습니다.
작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료되었습니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다.
작업 시간이 지정되었고 점수는 참가자가 각 손에 대해 10개의 못을 모두 완료하는 데 걸린 시간이었습니다.
300초 이내에 테스트를 완료할 수 없는 경우 해당 시간을 300초로 기록했습니다.
점수의 증가(더 긴 시간)는 시각 운동 기술의 악화를 나타냅니다.
테스트 완료 시간은 평균 초 플러스/마이너스(+/-) SD로 표시됩니다.
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기준선, 23주차, 52주차
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본 연구의 23주차(핵심 단계) 및 52주차(확장 단계 A)에 발작 유형에 따라 8년 동안 기준선에서 완전한 Lafayette Grooved Pegboard Test(LGPT) 점수로 변경
기간: 기준선, 23주차, 52주차
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LGPT 테스트는 시각 운동 기술을 측정했습니다.
이 테스트는 무작위로 배치된 슬롯이 있는 25개의 구멍으로 구성된 금속 매트릭스로 구성된 손재주 조작 테스트였습니다.
참가자는 25개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입해야 했습니다.
작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료되었습니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다.
작업 시간이 지정되었고 점수는 참가자가 각 손에 대해 25개의 못을 모두 완료하는 데 걸린 시간이었습니다.
300초 이내에 테스트를 완료할 수 없는 경우 해당 시간을 300초로 기록했습니다.
점수의 증가(더 긴 시간)는 시각 운동 기술의 악화를 나타냅니다.
테스트 완료 시간은 평균 초 +/- SD로 표시됩니다.
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기준선, 23주차, 52주차
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본 연구의 23주차(핵심 단계) 및 52주차(확장 단계 A)의 키 기준선으로부터의 변화(성장 및 발달 매개변수)
기간: 기준선, 23주차, 52주차
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기준선, 23주차, 52주차
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본 연구의 23주차(핵심 단계) 및 52주차(확장 단계 A)에 체중(성장 및 발달 매개변수)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 23주차, 52주차
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기준선, 23주차, 52주차
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본 연구의 23주차(핵심 단계) 및 52주차(확장 단계 A)에 갑상선 자극 호르몬 값(성장 및 발달 매개변수)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 23주차, 52주차
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티로트로핀 수치는 리터당 밀리 국제 단위(mIU/L)로 측정되었습니다.
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기준선, 23주차, 52주차
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본 연구의 23주차(핵심 단계) 및 52주차(확장 단계 A)에 티록신, 유리 및 트리요오드티로닌, 유리 값(성장 및 발달 매개변수)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 23주차, 52주차
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기준선, 23주차, 52주차
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본 연구의 23주차(핵심 단계) 및 52주차(확장 단계 A)의 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 값(성장 및 발달 매개변수)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 23주차, 52주차
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기준선, 23주차, 52주차
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전체 참가자 그룹에 대한 깨어 있는 상태와 수면 상태 동안 현저하게 비정상적인 뇌파도(EEG) 매개변수 값이 기준선에서 변경된 참가자의 비율: 본 연구의 핵심 단계 및 확장 단계 A
기간: 기준선 최대 52주
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기준선 최대 52주
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전체 참가자 그룹에 대한 각성 및 수면 상태 동안 뇌파도(EEG) 이상의 수: 본 연구의 핵심 단계 및 확장 단계 A
기간: 기준선 최대 52주
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기준선 최대 52주
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) - 본 연구의 핵심 단계 및 확장 단계 A를 사용하여 평가된 자살 생각 및 행동에 대한 치료 긴급 보고가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 52주
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C-SSRS: 자살 생각(SI) 및 행동을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 도구로, 참가자가 다음 중 어떤 것을 경험했는지 평가합니다: 자살 완료, 자살 시도("실제 시도"에 "예"로 응답), 임박한 자살을 위한 준비 행위 자살 행동("준비 행위 또는 행동"에 "예", "중단된 시도" 또는 "중단된 시도"에 "예"), 자살 생각("죽고 싶다"에 "예", "비특이적 활성 자살 생각", "활성 행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 있는 방법을 사용하는 SI, 특정 계획 및 의도가 없거나 있거나 있음), 자살 의도가 없는 모든 자해 행위(참가자가 자살하지 않는 자해 행위에 참여했는지에 대해 "예") .여기에서 긍정적인 행동이 1개 이상인 참가자의 비율, 긍정적인 생각이 1개 이상인 참가자, 자살 가능성이 보고되었습니다. 참가자에 대해 수행된 C-SSRS를 사용한 SI 및 행동의 평가는 동의 시점에서 6년 이상입니다.
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최대 52주
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C-SSRS 점수를 사용하여 평가된 자살 생각 및 행동의 기준선에서 본 연구의 확장 단계 A(52주차)로 이동한 참가자의 비율
기간: 최대 52주
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C-SSRS: 자살 생각(SI) 및 자살 행동을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 도구로, 참가자가 다음 중 하나를 경험했는지 평가합니다: 자살 완료, 자살 시도("실제 시도"에 "예"로 응답), 임박한 자살 행동에 대한 행동("준비 행위 또는 행동"에 "예", "중단된 시도" 또는 "중단된 시도"에 "예"), 자살 관념("죽고 싶다"에 "예", "비특이적 활성 자살 생각"에 "예") , "행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 없는 방법을 사용하는 활성 SI, 특정 계획 없이 또는 특정 계획 및 의도가 있는 경우), 자살 의도가 없는 모든 자해 행위("참가자가 자살하지 않은 자신에 참여했는지에 대해 "예") - 유해한 행동").
"w/"는 "with", "W"는 "Week", "&"는 "and"를 나타냅니다.
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최대 52주
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치료 전 단계(기준선)와 비교하여 치료 단계 동안 28일당 발작 빈도의 중간 백분율 변화 - 본 연구의 핵심 단계 및 확장 단계 A
기간: 기준선, 1-13주, 14-26주, 27-39주, 40-52주
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발작 빈도는 28일당 발작 횟수를 기준으로 전체 시간 간격에 걸친 발작 횟수를 간격의 일수로 나눈 다음 28을 곱하여 계산했습니다.
전체 POS: 운동 징후가 없는 단순 부분 발작, 운동 징후가 있는 단순 부분 발작, 복합 부분 발작, 이차 전신화(SG)가 있는 복합 부분 발작을 포함한 모든 POS의 합계.
이 측정에 대한 데이터는 연령 그룹별로 13주 동안 보고되었습니다.
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기준선, 1-13주, 14-26주, 27-39주, 40-52주
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25% 응답자 비율을 기준으로 한 참가자 비율 - 본 연구의 핵심 단계 및 확장 단계 A
기간: 기준선, 1-13주, 14-26주, 27-39주, 40-52주
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25% 응답자는 기준선에서 28일당 발작 빈도가 25% 이상 감소한 참가자였습니다.
전체 POS: 운동 징후가 없는 단순 부분 발작, 운동 징후가 있는 단순 부분 발작, 복합 부분 발작, SG가 있는 복합 부분 발작을 포함한 모든 POS의 합계.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연령 그룹별로 13주 동안 보고되었습니다.
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기준선, 1-13주, 14-26주, 27-39주, 40-52주
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50% 응답자 비율을 기준으로 한 참가자 비율 - 본 연구의 핵심 단계 및 확장 단계 A
기간: 기준선, 1-13주, 14-26주, 27-39주, 40-52주
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50% 반응자는 기준선에서 28일당 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자였습니다.
전체 POS: 운동 징후가 없는 단순 부분 발작, 운동 징후가 있는 단순 부분 발작, 복합 부분 발작, SG가 있는 복합 부분 발작을 포함한 모든 POS의 합계.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연령 그룹별로 13주 동안 보고되었습니다.
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기준선, 1-13주, 14-26주, 27-39주, 40-52주
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75% 응답자 비율을 기준으로 한 참가자 비율 - 본 연구의 핵심 단계 및 확장 단계 A
기간: 기준선, 1-13주, 14-26주, 27-39주, 40-52주
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75% 응답자는 기준선에서 28일당 발작 빈도가 75% 이상 감소한 참가자였습니다.
전체 POS: 운동 징후가 없는 단순 부분 발작, 운동 징후가 있는 단순 부분 발작, 복합 부분 발작, SG가 있는 복합 부분 발작을 포함한 모든 POS의 합계.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연령 그룹별로 13주 동안 보고되었습니다.
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기준선, 1-13주, 14-26주, 27-39주, 40-52주
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발작이 없는 참가자의 비율 - 이 연구의 핵심 단계 및 확장 단계 A
기간: 1-13주, 14-26주, 27-39주, 40-52주
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참가자가 13주 기간을 완료하고 전체 기간 동안 발작이 없는 경우 참가자는 발작이 없는 것으로 간주되었습니다.
전체 POS: 운동 징후가 없는 단순 부분 발작, 운동 징후가 있는 단순 부분 발작, 복합 부분 발작, SG가 있는 복합 부분 발작을 포함한 모든 POS의 합계.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연령 그룹별로 13주 동안 보고되었습니다.
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1-13주, 14-26주, 27-39주, 40-52주
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CGIC(Clinical Global Impression of Change Score) - 본 연구의 핵심 단계 및 확장 단계 A를 보유한 참가자의 비율
기간: 기준선, 23주차, 52주차
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질병 중증도의 평가는 기준선으로부터 참가자의 질병 상태 변화를 평가하기 위해 치료 종료 시 CGIC 척도를 활용했습니다.
CGIC는 참가자의 임상 상태에 대한 의사의 전체적인 인상을 측정하는 7점 척도입니다.
척도 범위는 1에서 7까지이며 점수가 낮을수록 개선됨(1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨), 점수가 높을수록 악화됨(5=약간 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 악화됨)으로 표시됨 , 4점은 변화가 없음을 나타냅니다.
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기준선, 23주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- Eisai Medical Information, Eisai Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Trigg A, Brohan E, Cocks K, Jones A, Tahami Monfared AA, Chabot I, Meier G, Campbell R, Li H, Ngo LY. Health-related quality of life in pediatric patients with partial onset seizures or primary generalized tonic-clonic seizures receiving adjunctive perampanel. Epilepsy Behav. 2021 May;118:107938. doi: 10.1016/j.yebeh.2021.107938. Epub 2021 Apr 8.
- Fogarasi A, Flamini R, Milh M, Phillips S, Yoshitomi S, Patten A, Takase T, Laurenza A, Ngo LY. Open-label study to investigate the safety and efficacy of adjunctive perampanel in pediatric patients (4 to <12 years) with inadequately controlled focal seizures or generalized tonic-clonic seizures. Epilepsia. 2020 Jan;61(1):125-137. doi: 10.1111/epi.16413. Epub 2020 Jan 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .