Perampanel som supplerende terapi i pædiatri med partielle anfald eller primære generaliserede toniske kloniske anfald
27. oktober 2022 opdateret af: Eisai Inc.
Et åbent, multicenter-studie med en forlængelsesfase for at evaluere forholdet mellem sikkerhed, tolerabilitet og eksponering-effektivitet af Perampanel oral suspension, når det administreres som en supplerende terapi til pædiatriske forsøgspersoner (alder 4 til mindre end 12 år) med utilstrækkeligt kontrolleret partiel- Begyndende anfald eller primære generaliserede toniske kloniske anfald
Dette er et åbent, multicenterstudie med en forlængelsesfase for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af perampanel oral suspension, når det administreres som en supplerende terapi til børn (i alderen 4 til under [<] 12 år) med utilstrækkeligt kontrollerede partielle anfald ( POS) eller primære generaliserede tonisk kloniske (PGTC) anfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, åbent enkeltarmsstudie med børn (4 til <12 år) med utilstrækkeligt kontrollerede POS- eller PGTC-anfald.
Studiet vil bestå af en kernefase og to udvidelsesfaser (udvidelsesfase A [for alle lande i undersøgelsen] og udvidelsesfase B [tilgængelig for deltagere, der er tilmeldt Japan og i lande, hvor et udvidet adgangsprogram {EAP} ikke kan implementeres) , efter afslutning af udvidelsesfase A]).
Kernefasen vil bestå af følgende 2 faser: Forbehandling og Behandlingsfase.
Forbehandlingsfasen, hvor deltagerne vil blive vurderet for egnethed, vil bestå af op til en 4-ugers +/- 3 dages screening/baselineperiode.
Behandlingsfasen vil bestå af 3 perioder: Titreringsperiode (op til 11 uger: dosistitrering på basis af individuel klinisk respons og tolerabilitet), Vedligeholdelsesperiode (op til 12 uger: fortsættelse af perampanel oral suspension én gang dagligt kl. dosisniveauet opnået ved slutningen af titreringsperioden) og opfølgningsperiode (op til 4 uger +/- 7 dage: kun for de deltagere, der ikke går ind i forlængelsesfase A, eller dem, der for tidligt afbryde undersøgelsen).
Forlængelsefase A vil bestå af op til 29 ugers vedligeholdelsesperiode og op til 4 uger +/- 7 dages opfølgningsperiode efter den sidste dosis perampanel kun for deltagere, der ikke gik ind i forlængelsesfase B. Alle deltagere, der gennemfører alle planlagte besøg til og med besøg 9 i behandlingsfasen vil være berettiget til at deltage i forlængelsesfase A af undersøgelsen.
Under vedligeholdelsesperioden for forlængelsesfase A vil alle deltagere fortsætte med deres optimale perampaneldosis (det vil sige det dosisniveau, som de gennemfører på under kernefasen).
Efter at have gennemført udvidelsesfase A, vil deltagere i Japan og i lande, hvor EAP ikke kan implementeres, være berettiget til at deltage i udvidelsesfase B. I Japan vil behandlingen fortsætte, så længe det er klinisk hensigtsmæssigt i henhold til investigatorens vurdering.
Behandling af deltagere i udvidelse B vil dog blive afsluttet, når deltageren fylder 12 år, eller når perampanel er kommercielt tilgængelig i Japan til behandling af POS hos pædiatriske deltagere (4 til under 12 år).
I lande, hvor en EAP ikke kan implementeres, vil deltagelse i udvidelse B fortsætte, så længe det er klinisk hensigtsmæssigt ifølge investigatorens vurdering, indtil deltagerne når 12 år eller perampanel oral suspension er kommercielt tilgængelig.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Facility #1
-
-
Antwerpen
-
Pulderbos, Antwerpen, Belgien
- Facility #1
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies, Brabant Wallon, Belgien
- Facility #1
-
-
Brussels
-
Bruxelles, Brussels, Belgien
- Facility #1
-
-
Hainaut
-
La Louviere, Hainaut, Belgien
- Facility #1
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Facility #1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Facility #1
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
- Facility #1
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater
- Facility #1
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater
- Facility #1
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater
- Facility #1
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater
- Facility #1
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
- Facility #1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- Facility #1
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater
- Facility #1
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater
- Facility #1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Facility #1
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater
- Facility #1
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater
- Facility #1
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater
- Facility #1
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
- Facility #1
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
- Facility #2
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
- Facility #1
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater
- Facility #1
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater
- Facility #1
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater
- Facility #1
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
- Facility #1
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
- Facility #1
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater
- Facility #1
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
- Facility #1
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
- Facility #1
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater
- Facility #1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Facility #1
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater
- Facility #1
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
- Facility #1
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Frankrig
- Facility #1
-
Marseille, Frankrig
- Facility #1
-
Paris, Frankrig
- Facility #1
-
Paris, Frankrig
- Facility #2
-
Strasbourg, Frankrig
- Facility #1
-
Toulouse Cedex 9, Frankrig
- Facility #1
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Facility #1
-
Firenze, Italien
- Facility #1
-
Milano, Italien
- Facility #1
-
-
Lombardia
-
Mantova, Lombardia, Italien
- Facility #1
-
-
Toscana
-
Calambrone, Toscana, Italien
- Facility #1
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka-shi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Gifu, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Hakodate-shi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Izumi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kobe, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kumamoto, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Nagoya, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Nara, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Niigata, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Okayama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Omura, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Sagamihara, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Sapporo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Yamagata, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Yokohama-shi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kagawa
-
Zentsuji, Kagawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Sizuoka
-
Hamamatsu, Sizuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Facility #1
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Facility #1
-
Seoul, Korea, Republikken
- Facility #2
-
Seoul, Korea, Republikken
- Facility #3
-
Seoul, Korea, Republikken
- Facility #1
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Facility #1
-
-
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen
- Facility #1
-
-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Polen
- Facility #1
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen
- Facility #1
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Facility #1
-
Barcelona, Spanien
- Facility #2
-
Madrid, Spanien
- Facility #1
-
Sevilla, Spanien
- Facility #1
-
Valencia, Spanien
- Facility #1
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien
- Facility #1
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet
- Facility #1
-
Praha 4, Tjekkiet
- Facility #1
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Facility #1
-
Budapest, Ungarn
- Facility #2
-
Miskolc, Ungarn
- Facility #1
-
Pecs, Ungarn
- Facility #1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af epilepsi med POS med eller uden sekundært generaliserede (SG) anfald eller PGTC anfald i henhold til International League Against Epilepsy's (ILAE) Classification of Epileptic Seizure (1981). En diagnose skal være stillet mindst 6 måneder før besøg 1 ved hjælp af klinisk historie og et elektroencefalogram (EEG), der er i overensstemmelse med diagnosen; normale interiktale EEG'er vil være tilladt, forudsat at deltageren opfylder det andet diagnosekriterium (det vil sige klinisk historie)
- Mandlig eller kvindelig deltager, fra alderen 4 til <12 år på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke
- Hav en minimumsvægt på 16 kg (kg) (35 pund [lb])
- Har fået foretaget en hjernebilleddannelse (eksempel, magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]-scanning eller computertomografi [CT] før besøg 1, der udelukkede en progressiv årsag til epilepsi)
- I løbet af de 12 uger +/- 3 dage (kun 4 uger +/- 3 dage i Japan) før besøg 2, skal deltagerne have lig med eller mere end (=>) et POS- eller et PGTC-anfald. Kun simple POS med motoriske tegn, kompleks POS og kompleks POS med sekundær generalisering tælles med i denne inklusion for POS
- Behandles i øjeblikket med stabile doser på 1 til maksimalt 3 godkendte antiepileptika (AED'er). Doserne skal være stabile i mindst 4 uger før besøg 1; i det tilfælde, hvor en ny AED-kur er påbegyndt for en deltager, skal dosis være stabil i mindst 8 uger før besøg 1. Kun én EIAED (defineret som carbamazepin, phenytoin, oxcarbazepin eller eslicarbazepin) ud af de maksimale tre AED'er er tilladt (En vagusnervestimulator [VNS] vil blive talt som en af de 3 tilladte AED'er)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ammer eller er gravide ved screening eller baseline (som dokumenteret ved en positiv beta human choriongonadotropin [β-hCG] eller human choriongonadotropin [hCG] test med en minimumsfølsomhed på 25 internationale enheder pr. liter [IU/L] eller tilsvarende enheder af β-hCG eller hCG). En separat baseline vurdering er påkrævet, hvis en negativ screeningsgraviditetstest blev opnået mere end 72 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Kvinder i den fødedygtige alder, som:
- Havde ubeskyttet samleje inden for 30 dage før undersøgelsens start, og som ikke accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. total afholdenhed, en intrauterin enhed, et præventionsimplantat, et oralt præventionsmiddel eller har en vasektomiseret partner med bekræftet azoospermi) gennem hele undersøgelsesperioden eller i 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Hvis en yderst effektiv metode ikke er passende eller acceptabel for deltageren, kan deltageren bruge en medicinsk effektiv metode (eksempelvis en dobbeltbarrieremetode såsom kondom plus mellemgulv med sæddræbende middel)
- Er i øjeblikket afholdende og accepterer ikke at bruge en dobbeltbarrieremetode (som beskrevet ovenfor) eller afholde sig fra at være seksuelt aktiv i undersøgelsesperioden eller i 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet
- Bruger hormonelle præventionsmidler, men er ikke på en stabil dosis af det samme hormonelle præventionsmiddel i mindst 4 uger før dosering, og som ikke accepterer at bruge det samme præventionsmiddel under undersøgelsen eller i 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet
- Aktuel eller historie med pseudo-anfald (psykogene ikke-epileptiske anfald) inden for cirka 5 år før besøg 1
- Har en historie med status epilepticus, der krævede hospitalsindlæggelse i løbet af de 6 måneder før besøg 1
- Har en ustabil psykiatrisk diagnose, der kan forvirre deltagernes evne til at deltage i undersøgelsen, eller som kan forhindre færdiggørelse af de protokolspecificerede tests (eksempel, betydelig selvmordsrisiko, herunder selvmordsadfærd og idéer inden for 6 måneder før besøg 1, aktuel psykotisk lidelse, akut mani)
- Enhver selvmordstanker med hensigt med eller uden en plan inden for 6 måneder før besøg 2 (dvs. at svare "Ja" til spørgsmål 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker på Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) hos deltagere i alderen 6 og derover
- Er planlagt og/eller bekræftet til at have epilepsioperation inden for 6 måneder efter besøg 1; dog vil de, der tidligere har dokumenteret "mislykket" epilepsioperation, få lov
- Evidens for klinisk signifikant sygdom (f.eks. hjerte-, luftvejs-, mave-tarm-, nyresygdom), som efter investigator(erne) mener kunne påvirke deltagerens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderingerne
- Bevis på moderat eller svær nyreinsufficiens som defineret ved estimerede glomerulære filtrationshastigheder (eGFR'er) på henholdsvis 31 til <60 milliliter pr. minut (mL/min) og <30 mL/min.
- Bevis på signifikant aktiv leversygdom. Stabil forhøjelse af leverenzymer, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) på grund af samtidig medicinering vil være tilladt, hvis de er mindre end 3 gange den øvre normalgrænse (ULN)
- Bevis på signifikant aktiv hæmatologisk sygdom; antal hvide blodlegemer (WBC) lig med eller mindre end (=<) 2500 pr. (/) mikroliter (µL) (2,50 1 konstant [E]+09/liter [L]) eller et absolut neutrofiltal =<1000/µL ( 1,00 1E+09/L)
- Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet, inklusive forlænget korrigeret QT-interval (QTc) defineret som større end (>) 450 millisekunder (ms)
- Har en progressiv sygdom i centralnervesystemet (CNS), herunder degenerative CNS-sygdomme og progressive tumorer
- Flere lægemiddelallergier eller en alvorlig lægemiddelreaktion på en AED(er), inklusive dermatologiske (eksempelvis Stevens Johnsons syndrom), hæmatologiske eller organtoksicitetsreaktioner.
- Samtidig brug af felbamat som AED i <2 år, eller hvor dosis ikke har været stabil i mindst 8 uger før besøg 1. Deltagerne må ikke have en historie med WBC-tal =<2500/µL, blodplader under 100.000, leverfunktionsprøver (LFT'er) over 3 gange ULN eller anden indikation af lever- eller knoglemarvsdysfunktion under behandling med felbamat. Hvis deltagerne tidligere har modtaget felbamat, skal det være afbrudt 8 uger før besøg 1 for at være berettiget til studiedeltagelse
- Samtidig brug af vigabatrin: deltagere, der tidligere har taget vigabatrin, skal være fri for vigabatrin i mindst 5 måneder før besøg 1 og med dokumentation, der ikke viser tegn på en vigabatrin-associeret klinisk signifikant abnormitet i en visuel perimetritest
- Samtidig brug af cannabinoider
- Brugte benzodiazepiner til epilepsi, hvor dosis ikke har været stabil i >4 uger før besøg 1. Benzodiazepiner er tilladt som redningsmedicin til kontrol af anfald; dog er intermitterende brug af benzodiazepiner til enhver anden indikation (f.eks. angst/søvnforstyrrelser) forbudt
- En VNS implanteret <5 måneder før besøg 1 eller ændringer i parameter <4 uger før besøg 1 (eller derefter under undersøgelsen)
- På en ketogen diæt, hvor diæten ikke er en stabil kur i mindst 4 uger før besøg 1
- Anamnese med eller en samtidig medicinsk tilstand, som efter investigator(erne) mener vil udelukke deltagerens deltagelse i en klinisk undersøgelse eller kompromittere deltagerens evne til sikkert at fuldføre undersøgelsen
- Har tidligere været udsat for perampanel i et klinisk forsøg eller på recept i mere end 2 måneder eller seponeret på grund af bivirkninger (AE'er)
- Har deltaget i en undersøgelse, der involverer administration af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 4 uger før besøg 1, eller inden for ca. 5 halveringstider af den tidligere forsøgsforbindelse, alt efter hvad der er længst
- Deltagere med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perampanel
Perampanel 0,5 milligram per milliliter (mg/ml) oral suspension
|
E2007
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er) og behandlingsudviklede alvorlige hændelser (SAE'er) for den samlede gruppe af deltagere - kernefase og forlængelsesfase A i denne undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til 4 uger (opfølgning i forlængelsesfase A) efter sidste dosis af studielægemidlet i forlængelsesfase A i uge 52 (op til 56 uger)
|
Baseline op til 4 uger (opfølgning i forlængelsesfase A) efter sidste dosis af studielægemidlet i forlængelsesfase A i uge 52 (op til 56 uger)
|
|
|
Procentdel af deltagere med behandling fremkomne markant unormale laboratorieværdier for den samlede gruppe af deltagere - kernefase og forlængelsesfase A i denne undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
|
Baseline op til 52 uger
|
|
|
Procentdel af deltagere med unormale vitale tegnværdier for den samlede gruppe af deltagere - kernefase og forlængelsesfase A i denne undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
|
Foruddefinerede kriterier for abnormiteter i vitale tegn: maksimum (maks.)
stigning eller fald fra baseline i siddende/liggende systolisk blodtryk (SBP) på mere end eller lig med (>=) 20 eller 40 millimeter kviksølv (mmHg); maksimal stigning eller fald fra baseline i siddende/liggende diastolisk blodtryk (DBP) >=10 eller 20 mmHg; stigning eller fald fra baseline i pulsfrekvens (antal hjerteslag pr. minut [bpm]) på >=15 eller 30 bpm.
Data for dette resultatmål er blevet vurderet og rapporteret indtil uge 52.
|
Baseline op til 52 uger
|
|
Procentdel af deltagere med markant unormale elektrokardiogram (EKG) parametre for den samlede gruppe af deltagere - kernefase og forlængelsesfase A i denne undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
|
Baseline op til 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Model forudsagt procentvis ændring i gennemsnitlig anfaldshyppighed over 28 dage under vedligeholdelsesperiode i denne undersøgelses kernefase fra baseline - vurderet som sammenhæng med gennemsnitlig steady state plasmakoncentration (Cav, ss) af Perampanel (518 ng/mL)
Tidsramme: Baseline, uge 23
|
Anfaldshyppighed afledt af information (antal og type anfald) registreret i deltagerens dagbog.
Anfaldshyppighed pr. 28 dage blev beregnet som antal anfald divideret med antal dage i intervallet; ganget med 28.
På grund af sparsom farmakokinetisk (PK) prøvetagning i undersøgelsen blev data for endepunkt analyseret ved at samle data fra andre fase II- og III-studier af perampanel sammen med data fra denne aktuelle undersøgelse, inklusive deltagere med POS eller PGTC.
Kun data for deltagere, der tog perampanel 8 mg/dag (svarende til Cav, ss på 518 ng/ml) blev rapporteret.
Deltagere, der tog perampanel 12 mg/dag i undersøgelser, hvorfra data blev samlet, blev ikke inkluderet i analysen for dette mål.
Her er ng/mL= nanogram per milliliter.
Data for dette mål blev beregnet gennem modelforudsigelse; rapporteret som "procent ændring" med måltype som "antal" og målspredning som "Ikke relevant, NA".
|
Baseline, uge 23
|
|
Samlet svarsandsynlighed for ikke-asiatiske deltagere med POS under kernefasen af denne undersøgelse: Vurdering baseret på forhold til gennemsnitlig stabil tilstandsplasmakoncentration (Cav, ss) af Perampanel
Tidsramme: Baseline op til 23 uger
|
For dette resultatmål var respondenterne dem, der oplevede en 50 procent (%) eller større reduktion i anfaldshyppigheden pr. 28 dage fra baseline.
På grund af den sparsomme PK-prøveudtagning i denne undersøgelse blev dataene fra dette resultatmål samlet med data fra andre fase III-studier af perampanel udført i deltagere med POS.
"AED'er, der ikke påvirker PK" henviser til AED'er, der ikke påvirker PK af perampanel.
Data for dette resultatmål er kun blevet rapporteret for ikke-asiatiske deltagere med POS pr. aldersgruppe.
Respondersandsynlighed er blevet rapporteret for Cav,ss af perampanel, når det gives sammen med forskellige antiepileptika (AED'er).
|
Baseline op til 23 uger
|
|
Samlet svarsandsynlighed for deltagere med PGTC-anfald under kernefasen af denne undersøgelse: Vurdering baseret på forhold til gennemsnitlig steady state-plasmakoncentration (Cav, ss) af Perampanel
Tidsramme: Baseline op til 23 uger
|
For dette resultatmål var respondenterne dem, der oplevede en 50 % eller større reduktion i anfaldshyppigheden pr. 28 dage fra baseline.
På grund af den sparsomme farmakokinetiske prøvetagning i denne undersøgelse blev dataene fra dette resultatmål analyseret ved at samle data fra andre fase II- og III-studier af perampanel sammen med data fra denne aktuelle undersøgelse, inklusive deltagere med PGTC-anfald.
I dette resultatmål er sandsynlighed for responder ved forskellige koncentrationsværdier af perampanel, når det gives med eller uden topiramat (et antiepileptika), blevet rapporteret.
|
Baseline op til 23 uger
|
|
Antal anfaldsfrie observationer under denne undersøgelses kernefase: Vurdering baseret på forhold til gennemsnitlig steady state plasmakoncentration (Cav, ss) af Perampanel
Tidsramme: Baseline op til uge 23
|
På grund af den sparsomme farmakokinetiske prøvetagning i denne undersøgelse blev dataene fra dette resultatmål analyseret ved at samle data fra andre fase II- og III-studier af perampanel sammen med denne aktuelle undersøgelse, inklusive deltagere med POS eller PGTC.
Data for dette resultatmål er blevet rapporteret i forhold til forskellige områder af Cav, ss af Perampanel som "antal observationer", som var anfaldsfri i op til 3 besøg.
Årsagen til at bruge antallet af observationer til analyse af dette resultatmål var, at data var tilgængelige som op til 3 besøg pr. deltager og ikke nødvendigvis, at deltageren var anfaldsfri ved alle tre besøg.
|
Baseline op til uge 23
|
|
Model forudsagt ændring fra baseline i Total Aldenkamp-Baker Neuropsychological Assessment Schedule (ABNAS)-score under denne undersøgelses kernefase: Vurdering baseret på relation til plasmaniveauer af Perampanel
Tidsramme: Baseline op til uge 23
|
ABNAS-vurderingen målte 5 aspekter af kognitiv funktion såsom træthed, hukommelse, koncentration, motorisk hastighed og læsning.
Vurderingen var et mål for deltageropfattede kognitive effekter af AED'er.
Dette instrument var rettet mod at vurdere deltagernes opfattede lægemiddelrelateret kognitiv svækkelse.
Samlet score varierede fra 0-72.
Højere score indikerer en forværring af disse kognitive funktioner.
Analyse for dette resultatmål var kun planlagt til at blive udført via farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) modellering, hvis der kunne ses en grafisk sammenhæng mellem perampaneleksponering og ændring fra baseline i ABNAS.
|
Baseline op til uge 23
|
|
Model forudsagt ændring fra baseline i total børneadfærdstjekliste (CBCL)-score (deltagere i alderen 4 til 5 år) i kernefasen af denne undersøgelse: vurdering baseret på forhold til plasmaniveauer af Perampanel
Tidsramme: Baseline op til uge 23
|
CBCL for deltagere i alderen 4 til 5 år er et spørgeskema til vurdering af adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer hos børn som rapporteret af den primære omsorgsperson for følgende områder: følelsesmæssigt reaktive, ængstelige/deprimerede, tilbagetrukne, somatiske klager, internalisering, opmærksomhedsproblemer, aggressiv adfærd, eksternalisering, søvnproblemer.
CBCL total score for deltagere i alderen 4 til 5 år varierede fra 0 til 200, blev beregnet ved at tilføje individuel score for hvert domæne.
Højere score indikerer større problemer i børns adfærd.
Analyse for dette resultatmål var kun planlagt til at blive udført via PK/PD-modellering, hvis der kunne ses en grafisk sammenhæng mellem perampaneleksponering og ændring fra baseline i CBCL-score (deltagere i alderen 4 til 5 år).
|
Baseline op til uge 23
|
|
Model forudsagt ændring fra baseline i total børneadfærdstjekliste (CBCL)-score (deltagere i alderen over [>] 5 til <12 år) i kernefasen af denne undersøgelse: Vurdering baseret på forholdet til plasmaniveauer af Perampanel
Tidsramme: Baseline op til uge 23
|
CBCL for deltagere i alderen >5 til <12 år er et spørgeskema til vurdering af adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer hos børn som rapporteret af den primære omsorgsperson for følgende områder: aktivitet, social, skole, total kompetence, angst/deprimeret, tilbagetrukket/ deprimeret, somatiske klager, internalisering, regelbrudsadfærd, aggressiv adfærd, eksternaliserende, sociale problemer, tankeproblemer, opmærksomhedsproblemer.
CBCL total score for deltagere med alderen >5 til <12 år varierede fra 0 til 240, blev beregnet ved at tilføje individuel score for hvert domæne.
Højere score indikerer større problemer i børns adfærd.
Analyse for dette resultatmål var kun planlagt til at blive udført via PK/PD-modellering, hvis der kunne ses en grafisk sammenhæng mellem perampaneleksponering og ændring fra baseline i CBCL-score (deltagere i alderen >5 til <12 år).
|
Baseline op til uge 23
|
|
Model forudsagt ændring fra baseline i total tid til fuldførelse af LGPT-score for dominerende hånd i kernefase af denne undersøgelse for alle deltagere i alderen 4 til <12 år: Vurdering baseret på forholdet til plasmaniveauer af Perampanell
Tidsramme: Baseline op til uge 23
|
Lafayette Grooved Pegboard Test (LGPT) måler visuomotoriske færdigheder.
Denne test er en manipulerende fingerfærdighedstest, der består af en metalmatrix med 25 huller med tilfældigt placerede slidser.
Deltagerne skal indsætte 10 rillede pløkker i hullerne.
Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd.
Opgaven er timet, og scoringerne er den tid, det tager for deltageren at fuldføre alle 10 pinde for hver hånd.
Hvis testen ikke kan gennemføres inden for 300 sekunder, registreres 300 sekunder for tiden.
En stigning i score (længere tid) indikerer forværring af visuomotoriske færdigheder.
Analyse for dette resultatmål var kun planlagt til at blive udført via PK/PD-modellering, hvis en grafisk sammenhæng mellem perampaneleksponering og ændring fra baseline i Total Time to Complete LGPT Score for Dominant Hand kunne skelnes.
|
Baseline op til uge 23
|
|
Model forudsagt ændring fra baseline i samlet tid til fuldført LGPT-score for ikke-dominerende hånd i kernefase af denne undersøgelse for alle deltagere i alderen 4 til <12 år: Vurdering baseret på relation til plasmaniveauer af Perampanel
Tidsramme: Baseline op til uge 23
|
Lafayette Grooved Pegboard Test (LGPT) måler visuomotoriske færdigheder.
Denne test er en manipulerende fingerfærdighedstest, der består af en metalmatrix med 25 huller med tilfældigt placerede slidser.
Deltagerne skal indsætte 10 rillede pløkker i hullerne.
Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd.
Opgaven er timet, og scoringerne er den tid, det tager for deltageren at fuldføre alle 10 pinde for hver hånd.
Hvis testen ikke kan gennemføres inden for 300 sekunder, registreres 300 sekunder for tiden.
En stigning i score (længere tid) indikerer forværring af visuomotoriske færdigheder.
Analyse for dette resultatmål var kun planlagt til at blive udført via PK/PD-modellering, hvis der kunne ses en grafisk sammenhæng mellem perampanel-eksponering og ændring fra baseline i Total Time to Complete LGPT-score for ikke-dominerende hånd.
|
Baseline op til uge 23
|
|
Procentdel af deltagere med de hyppigste behandlingsudviklede bivirkninger (AE'er) for den samlede gruppe af deltagere, der blev anset for at være relateret til Perampanel - kernefasen i denne undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til 23 uger
|
Baseline op til 23 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i Aldenkamp-Baker Neuropsychological Assessment Schedule (ABNAS) score som pr. anfaldstype ved uge 23 (kernefase) og uge 52 (udvidelsesfase A) af denne undersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge 23, uge 52
|
ABNAS-vurderingen målte 5 aspekter af kognitiv funktion såsom træthed, hukommelse, koncentration, motorisk hastighed og læsning.
Vurderingen var et mål for deltageropfattede kognitive effekter af AED'er.
Dette instrument var rettet mod at vurdere deltagernes opfattede lægemiddelrelateret kognitiv svækkelse.
Samlet score varierede fra 0-72.
Højere score indikerer en forværring af disse kognitive funktioner.
|
Baseline, uge 23, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i total børneadfærdstjekliste (CBCL)-score (aldersgruppe 1,5 til 5 år) som pr. anfaldstype i uge 23 (kernefase) og i uge 52 (udvidelsesfase A) af denne undersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge 23, uge 52
|
CBCL for deltagere (aldersgruppe 1,5 til 5 år) er et spørgeskema til vurdering af adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer hos børn som rapporteret af den primære omsorgsperson for følgende områder: følelsesmæssigt reaktiv, angst/deprimeret, tilbagetrukket, somatiske klager, internalisering, opmærksomhed problemer, aggressiv adfærd, eksternalisering, søvnproblemer.
CBCL total score for deltagere (aldersgruppe 1,5 til 5 år) varierede fra 0 til 200, blev beregnet ved at tilføje individuel score for hvert domæne.
Højere score indikerer større problemer i børns adfærd.
|
Baseline, uge 23, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i total børneadfærdstjekliste (CBCL)-score (aldersgruppe 6 til 18 år) som pr. anfaldstype i uge 23 (kernefase) og i uge 52 (udvidelsesfase A) af denne undersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge 23, uge 52
|
CBCL for deltagere (aldersgruppe 6 til 18 år) er et spørgeskema til vurdering af adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer hos børn som rapporteret af den primære omsorgsperson for følgende områder aktiviteter: aktivitet, social, skole, total kompetence, angst/deprimeret, tilbagetrukket/ deprimeret, somatiske klager, internalisering, regelbrudsadfærd, aggressiv adfærd, eksternaliserende, sociale problemer, tankeproblemer, opmærksomhedsproblemer.
CBCL total score for deltagere (aldersgruppe 6 til 18 år) varierede fra 0 til 240, blev beregnet ved at tilføje individuel score for hvert domæne.
Højere score indikerer større problemer i børns adfærd.
|
Baseline, uge 23, uge 52
|
|
Skift fra baseline i tide til at fuldføre Lafayette Grooved Pegboard Test (LGPT) score for 8 år og derunder som pr. anfaldstype i uge 23 (kernefase) og i uge 52 (udvidelsesfase A) af denne undersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge 23, uge 52
|
LGPT-testen målte visuomotoriske færdigheder.
Denne test var en manipulerende fingerfærdighedstest, der bestod af en metalmatrix med 25 huller med tilfældigt placerede slidser.
Deltageren skulle indsætte 10 rillede pløkker i hullerne.
Opgaven blev udført én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd.
Opgaven blev timet, og scoringerne var den tid, det tog for deltageren at fuldføre alle 10 pinde for hver hånd.
Hvis testen ikke kan gennemføres inden for 300 sekunder, blev der registreret 300 sekunder for tiden.
En stigning i score (længere tid) indikerede forværring af visuomotoriske færdigheder.
Tiden til at gennemføre testen præsenteres som gennemsnitssekunder plus/minus (+/-) SD.
|
Baseline, uge 23, uge 52
|
|
Skift fra baseline i tid til at fuldføre Lafayette Grooved Pegboard Test (LGPT)-score over 8 år pr. anfaldstype i uge 23 (kernefase) og i uge 52 (udvidelsesfase A) af denne undersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge 23, uge 52
|
LGPT-testen målte visuomotoriske færdigheder.
Denne test var en manipulerende fingerfærdighedstest, der bestod af en metalmatrix med 25 huller med tilfældigt placerede slidser.
Deltageren skulle indsætte 25 rillede pløkker i hullerne.
Opgaven blev udført én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd.
Opgaven blev timet, og scoringerne var den tid, det tog for deltageren at fuldføre alle 25 pinde for hver hånd.
Hvis testen ikke kan gennemføres inden for 300 sekunder, blev der registreret 300 sekunder for tiden.
En stigning i score (længere tid) indikerede forværring af visuomotoriske færdigheder.
Tiden til at fuldføre testen præsenteres som gennemsnitlige sekunder +/- SD.
|
Baseline, uge 23, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i højden (en vækst- og udviklingsparameter) i uge 23 (kernefase) og i uge 52 (udvidelsesfase A) af denne undersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge 23, uge 52
|
Baseline, uge 23, uge 52
|
|
|
Ændring fra baseline i vægt (en vækst- og udviklingsparameter) i uge 23 (kernefase) og i uge 52 (udvidelsesfase A) af denne undersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge 23, uge 52
|
Baseline, uge 23, uge 52
|
|
|
Ændring fra baseline i thyrotropinværdi (en vækst- og udviklingsparameter) ved uge 23 (kernefase) og uge 52 (udvidelsesfase A) af denne undersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge 23, uge 52
|
Thyrotropinniveauet blev målt i milli-internationale enheder pr. liter (mIU/L).
|
Baseline, uge 23, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i thyroxin, frit og triiodthyronin, frie værdier (vækst- og udviklingsparametre) i uge 23 (kernefase) og i uge 52 (udvidelsesfase A) af denne undersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge 23, uge 52
|
Baseline, uge 23, uge 52
|
|
|
Ændring fra baseline i insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) værdier (en vækst- og udviklingsparameter) i uge 23 (kernefase) og i uge 52 (udvidelsesfase A) af denne undersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge 23, uge 52
|
Baseline, uge 23, uge 52
|
|
|
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i markant unormal encefalogram (EEG) parameterværdier under vågen og søvntilstand for den samlede gruppe af deltagere: kernefase og forlængelsesfase A i denne undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
|
Baseline op til 52 uger
|
|
|
Antal encefalogram (EEG) abnormiteter under vågen og søvntilstand for den samlede gruppe af deltagere: kernefase og forlængelsesfase A i denne undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
|
Baseline op til 52 uger
|
|
|
Procentdel af deltagere med rapporter om selvmordstanker og selvmordsadfærd, der er fremkommet ved behandling ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) – kernefase og forlængelsesfase A i denne undersøgelse
Tidsramme: Op til 52 uger
|
C-SSRS: interviewbaseret instrument til systematisk at vurdere selvmordstanker (SI) og adfærd, for at vurdere om deltageren oplevede noget af følgende: fuldført selvmord, selvmordsforsøg (svar med "ja" på "faktisk forsøg"), forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd ("ja" på "forberedende handlinger eller adfærd", "afbrudt forsøg" eller "afbrudt forsøg"), selvmordstanker ("ja" på "ønske at være død", "ikke-specifikke aktive selvmordstanker", "aktive SI med metoder uden intention om at handle eller en eller anden intention om at handle, uden eller med specifik plan og hensigt), enhver selvskadende adfærd uden selvmordshensigt ("ja" på "har deltageren deltaget i ikke-suicidal selvskadende adfærd") .Her blev procentdel af deltagere med >=1 positiv adfærd, deltagere med >=1 positive ideer, suicidalitet rapporteret.En vurdering af SI og adfærd med C-SSRS udført for deltagere >=6 år på tidspunktet for samtykke.
|
Op til 52 uger
|
|
Procentdel af deltagere med skift fra baseline i selvmordstanker og -adfærd vurderet ved hjælp af C-SSRS-score til forlængelse af fase A (uge 52) af denne undersøgelse
Tidsramme: Op til 52 uger
|
C-SSRS: interviewbaseret instrument til systematisk at vurdere selvmordstanker (SI) og selvmordsadfærd, for at vurdere om deltageren oplevede noget af følgende: fuldført selvmord, selvmordsforsøg (svar af "ja" på "faktisk forsøg"), forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd ("ja" på "forberedende handlinger eller adfærd", "afbrudt forsøg" eller "afbrudt forsøg"), selvmordstanker ("ja" på "ønske at være død", "ikke-specifikke aktive selvmordstanker" , "aktiv SI med metoder uden intention om at handle eller en eller anden intention om at handle, uden specifik plan eller med specifik plan og hensigt), enhver selvskadende adfærd uden selvmordshensigt ("ja" på "har deltageren beskæftiget sig med ikke-suicidal selv" -skadende adfærd").
"w/" henviser til "med", "W" henviser til "Uge" og "&" henviser til "og".
|
Op til 52 uger
|
|
Median procent ændring i anfaldshyppighed pr. 28 dage under behandlingsfasen i forhold til forbehandlingsfasen (baseline) - kernefase og forlængelsesfase A i denne undersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge 1-13, uge 14-26, uge 27-39, uge 40-52
|
Anfaldshyppigheden var baseret på antallet af anfald pr. 28 dage, beregnet som antallet af anfald over hele tidsintervallet divideret med antallet af dage i intervallet og ganget med 28.
Total POS: summen af alle POS inklusive simple partielle anfald uden motoriske tegn, simple partielle anfald med motoriske tegn, komplekse partielle anfald og komplekse partielle anfald med sekundær generalisering (SG).
Data for dette mål er blevet rapporteret for 13 ugers tidsperioder pr. aldersgruppe.
|
Baseline, uge 1-13, uge 14-26, uge 27-39, uge 40-52
|
|
Procentdel af deltagere baseret på 25 % svarfrekvens - kernefase og udvidelsesfase A i denne undersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge 1-13, uge 14-26, uge 27-39, uge 40-52
|
En 25 % responder var en deltager, der oplevede en 25 % eller mere reduktion i anfaldshyppigheden pr. 28 dage fra baseline.
Total POS: summen af alle POS inklusive simple partielle anfald uden motoriske tegn, simple partielle anfald med motoriske tegn, komplekse partielle anfald og komplekse partielle anfald med SG.
Data for dette resultatmål er blevet rapporteret for 13 ugers tidsperioder pr. aldersgruppe.
|
Baseline, uge 1-13, uge 14-26, uge 27-39, uge 40-52
|
|
Procentdel af deltagere baseret på 50 % svarfrekvens - kernefase og forlængelsesfase A i denne undersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge 1-13, uge 14-26, uge 27-39, uge 40-52
|
En 50 % responder var en deltager, der oplevede en 50 % eller mere reduktion i anfaldshyppigheden pr. 28 dage fra baseline.
Total POS: summen af alle POS inklusive simple partielle anfald uden motoriske tegn, simple partielle anfald med motoriske tegn, komplekse partielle anfald og komplekse partielle anfald med SG.
Data for dette resultatmål er blevet rapporteret for 13 ugers tidsperioder pr. aldersgruppe.
|
Baseline, uge 1-13, uge 14-26, uge 27-39, uge 40-52
|
|
Procentdel af deltagere baseret på 75 % svarfrekvens - kernefase og forlængelsesfase A i denne undersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge 1-13, uge 14-26, uge 27-39, uge 40-52
|
En 75 % responder var en deltager, der oplevede en 75 % eller mere reduktion i anfaldshyppigheden pr. 28 dage fra baseline.
Total POS: summen af alle POS inklusive simple partielle anfald uden motoriske tegn, simple partielle anfald med motoriske tegn, komplekse partielle anfald og komplekse partielle anfald med SG.
Data for dette resultatmål er blevet rapporteret for 13 ugers tidsperioder pr. aldersgruppe.
|
Baseline, uge 1-13, uge 14-26, uge 27-39, uge 40-52
|
|
Procentdel af deltagere, der var anfaldsfri - kernefase og forlængelsesfase A af denne undersøgelse
Tidsramme: Uge 1-13, Uge 14-26, Uge 27-39, Uge 40-52
|
Deltagerne blev betragtet som anfaldsfrie, hvis deltagerne gennemførte en 13-ugers periode og var anfaldsfri i hele denne periode.
Total POS: summen af alle POS inklusive simple partielle anfald uden motoriske tegn, simple partielle anfald med motoriske tegn, komplekse partielle anfald og komplekse partielle anfald med SG.
Data for dette resultatmål er blevet rapporteret for 13 ugers tidsperioder pr. aldersgruppe.
|
Uge 1-13, Uge 14-26, Uge 27-39, Uge 40-52
|
|
Procentdel af deltagere med kliniske globale indtryk af forandringsscore (CGIC) - kernefase og forlængelsesfase A i denne undersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge 23, uge 52
|
Vurdering af sygdommens sværhedsgrad brugte CGIC-skalaen ved behandlingens afslutning til at evaluere deltagerens ændring i sygdomsstatus fra baseline.
CGIC er en 7-punkts skala, der måler en læges globale indtryk af en deltagers kliniske tilstand.
Skalaen varierede fra 1 til 7 med lavere score indikerede forbedring (1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret), højere score indikerede forværring (5=minimalt værre, 6= meget værre, 7=meget meget dårligere) , og en score på 4 indikerede ingen ændring.
|
Baseline, uge 23, uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Eisai Medical Information, Eisai Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Trigg A, Brohan E, Cocks K, Jones A, Tahami Monfared AA, Chabot I, Meier G, Campbell R, Li H, Ngo LY. Health-related quality of life in pediatric patients with partial onset seizures or primary generalized tonic-clonic seizures receiving adjunctive perampanel. Epilepsy Behav. 2021 May;118:107938. doi: 10.1016/j.yebeh.2021.107938. Epub 2021 Apr 8.
- Fogarasi A, Flamini R, Milh M, Phillips S, Yoshitomi S, Patten A, Takase T, Laurenza A, Ngo LY. Open-label study to investigate the safety and efficacy of adjunctive perampanel in pediatric patients (4 to <12 years) with inadequately controlled focal seizures or generalized tonic-clonic seizures. Epilepsia. 2020 Jan;61(1):125-137. doi: 10.1111/epi.16413. Epub 2020 Jan 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
6. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2016
Først opslået (Skøn)
29. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2007-G000-311
- 2014-002167-16 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .