Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perampaneeli lisähoitona lapsille osittaisten kohtausten tai primaaristen yleistyneiden toonisten kloonisten kohtausten yhteydessä

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Eisai Inc.

Avoin, monikeskustutkimus, jossa on laajennusvaihe, jossa arvioidaan Perampanel-oraalisuspension turvallisuuden, siedettävyyden ja altistuksen ja tehokkuuden suhdetta, kun sitä annetaan lisähoitona lapsipotilaille (4-vuotiaat alle 12-vuotiaille), joiden hallinta on osittain riittämätön Alkuperäiset kohtaukset tai primaariset yleistyneet tooniset klooniset kohtaukset

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa on laajennusvaihe, jonka tarkoituksena on arvioida perampaneelioraalisuspension turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan lisähoitona lapsille (4-vuotiaat alle [<] 12-vuotiaille), joilla on riittämättömästi hallittuja osittaisia ​​kohtauksia ( POS) tai primaariset yleistyneet tonic-klooniset (PGTC) kohtaukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus lapsilla (4–<12-vuotiaat), joilla on riittämättömästi hallittuja POS- tai PGTC-kohtauksia. Tutkimus koostuu ydinvaiheesta ja kahdesta laajennusvaiheesta (laajennusvaihe A [kaikille tutkimuksen maille] ja laajennusvaihe B [saatavilla Japaniin ilmoittautuneille osallistujille ja maissa, joissa laajennettua pääsyohjelmaa {EAP} ei voida toteuttaa , laajennusvaiheen A päätyttyä]). Ydinvaihe koostuu seuraavista kahdesta vaiheesta: esikäsittely ja hoitovaihe. Esikäsittelyvaihe, jonka aikana osallistujien kelpoisuus arvioidaan, koostuu enintään 4 viikkoa +/- 3 päivää kestävästä seulonta-/perusjaksosta. Hoitovaihe koostuu kolmesta jaksosta: Titrausjakso (11 viikkoon asti: annoksen titraus yksilöllisen kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella), ylläpitojakso (enintään 12 viikkoa: perampaneeli-oraalisuspension jatkaminen kerran vuorokaudessa klo. titrausjakson lopussa saavutettu annostaso) ja seurantajakso (enintään 4 viikkoa +/- 7 päivää: vain niille osallistujille, jotka eivät siirry jatkovaiheeseen A tai jotka lopettavat tutkimuksen ennenaikaisesti). Jatkovaihe A koostuu enintään 29 viikon huoltojaksosta ja enintään 4 viikon +/- 7 päivän seurantajaksosta viimeisen perampaneeliannoksen jälkeen vain osallistujille, jotka eivät päässeet jatkovaiheeseen B. Kaikki osallistujat, jotka suorittavat kaikki suunnitellut käynnit hoitovaiheen käyntiin 9 saakka, mukaan lukien, ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimuksen jatkovaiheeseen A. Laajennusvaiheen A ylläpitojakson aikana kaikki osallistujat jatkavat optimaalisella perampaneeliannoksellaan (eli annostasolla, jonka he suorittavat ydinvaiheen aikana). Laajennusvaiheen A jälkeen osallistujat Japanissa ja maissa, joissa EAP:tä ei voida toteuttaa, osallistujat voivat osallistua jatkovaiheeseen B. Japanissa hoitoa jatketaan niin kauan kuin kliinisesti on tutkijan arvion mukaan tarpeen. Laajennuksen B osallistujien hoito kuitenkin päättyy, kun osallistuja täyttää 12 vuotta tai kun perampaneeli on kaupallisesti saatavilla Japanissa POS:n hoitoon lapsipotilailla (4–12-vuotiaat). Maissa, joissa EAP-ohjelmaa ei voida toteuttaa, osallistuminen laajennukseen B jatkuu niin kauan kuin on kliinisesti tarkoituksenmukaista tutkijan arvion mukaan, kunnes osallistujat saavuttavat 12 vuoden iän tai perampaneelillista oraalisuspensiota on kaupallisesti saatavilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Facility #1
    • Antwerpen
      • Pulderbos, Antwerpen, Belgia
        • Facility #1
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgia
        • Facility #1
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgia
        • Facility #1
    • Hainaut
      • La Louviere, Hainaut, Belgia
        • Facility #1
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Facility #1
      • Barcelona, Espanja
        • Facility #2
      • Madrid, Espanja
        • Facility #1
      • Sevilla, Espanja
        • Facility #1
      • Valencia, Espanja
        • Facility #1
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja
        • Facility #1
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Facility #1
      • Firenze, Italia
        • Facility #1
      • Milano, Italia
        • Facility #1
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Italia
        • Facility #1
    • Toscana
      • Calambrone, Toscana, Italia
        • Facility #1
  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Eisai Trial Site #1
      • Fukuoka-shi, Japani
        • Eisai Trial Site #1
      • Gifu, Japani
        • Eisai Trial Site #1
      • Hakodate-shi, Japani
        • Eisai Trial Site #1
      • Hiroshima, Japani
        • Eisai Trial Site #1
      • Izumi, Japani
        • Eisai Trial Site #1
      • Kobe, Japani
        • Eisai Trial Site #1
      • Kumamoto, Japani
        • Eisai Trial Site #1
      • Nagoya, Japani
        • Eisai Trial Site #1
      • Nara, Japani
        • Eisai Trial Site #1
      • Niigata, Japani
        • Eisai Trial Site #1
      • Okayama, Japani
        • Eisai Trial Site #1
      • Omura, Japani
        • Eisai Trial Site #1
      • Osaka, Japani
        • Eisai Trial Site #1
      • Sagamihara, Japani
        • Eisai Trial Site #1
      • Sapporo, Japani
        • Eisai Trial Site #1
      • Shizuoka, Japani
        • Eisai Trial Site #1
      • Yamagata, Japani
        • Eisai Trial Site #1
      • Yokohama-shi, Japani
        • Eisai Trial Site #1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Eisai Trial Site #1
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japani
        • Eisai Trial Site #1
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani
        • Eisai Trial Site #1
    • Sizuoka
      • Hamamatsu, Sizuoka, Japani
        • Eisai Trial Site #1
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Facility #1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Facility #1
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Facility #1
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Facility #1
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Facility #2
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Facility #3
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Facility #1
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Facility #1
  • Puola
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Puola
        • Facility #1
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Puola
        • Facility #1
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Puola
        • Facility #1
  • Ranska
      • Lille Cedex, Ranska
        • Facility #1
      • Marseille, Ranska
        • Facility #1
      • Paris, Ranska
        • Facility #1
      • Paris, Ranska
        • Facility #2
      • Strasbourg, Ranska
        • Facility #1
      • Toulouse Cedex 9, Ranska
        • Facility #1
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska
        • Facility #1
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki
        • Facility #1
      • Praha 4, Tšekki
        • Facility #1
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Facility #1
      • Budapest, Unkari
        • Facility #2
      • Miskolc, Unkari
        • Facility #1
      • Pecs, Unkari
        • Facility #1
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Facility #1
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat
        • Facility #1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • Facility #1
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat
        • Facility #1
      • Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat
        • Facility #1
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Facility #1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Facility #1
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
        • Facility #1
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
        • Facility #1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Facility #1
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat
        • Facility #1
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat
        • Facility #1
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Facility #1
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • Facility #1
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • Facility #2
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Facility #1
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat
        • Facility #1
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • Facility #1
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat
        • Facility #1
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
        • Facility #1
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
        • Facility #1
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
        • Facility #1
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Facility #1
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Facility #1
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • Facility #1
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Facility #1
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • Facility #1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Facility #1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu epilepsia, johon liittyy POS-kohtauksia tai ilman sekundaarisesti yleistyneitä (SG) kohtauksia tai PGTC-kohtauksia International League Against Epilepsy (ILAE) epilepsiakohtausten luokituksen (1981) mukaan. Diagnoosi olisi pitänyt määrittää vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1 kliinisen historian ja diagnoosin mukaisen elektroenkefalogrammin (EEG) perusteella; normaalit interiktaaliset EEG:t sallitaan, jos osallistuja täyttää toisen diagnoosikriteerin (eli kliinisen historian)
  • Mies tai naispuolinen osallistuja, 4–<12-vuotias tietoisen suostumuksen/suostumuksen ajankohtana
  • Vähintään 16 kilogrammaa (kg) (35 paunaa [lb])
  • Sinulla on ollut aivokuvaus (esimerkiksi magneettikuvaus [MRI] tai tietokonetomografia [CT] ennen käyntiä 1, joka sulkee pois etenevän epilepsian syyn)
  • Vierailua 2 edeltäneiden 12 viikon +/- 3 päivän aikana (4 viikkoa +/- 3 päivää vain Japanissa) osallistujilla on oltava vähintään (=>) yksi POS- tai yksi PGTC-kohtaus. Ainoastaan ​​yksinkertainen myyntipiste, jossa on moottorimerkkejä, monimutkainen POS ja monimutkainen POS, jossa on toissijainen yleistys, lasketaan mukaan tähän POS:n sisällyttämiseen.
  • Heitä hoidetaan tällä hetkellä vakailla annoksilla 1 - enintään 3 hyväksyttyä epilepsialääkkeitä (AED). Annosten on oltava stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1; jos osallistujalle on aloitettu uusi AED-hoito, annoksen on oltava vakaa vähintään 8 viikkoa ennen käyntiä 1. Vain yksi EIAED (määritelty karbamatsepiiniksi, fenytoiiniksi, okskarbatsepiiniksi tai eslikarbatsepiiniksi) kolmen AED:n enimmäismäärästä on sallittu (emätinhermostimulaattori [VNS] lasketaan yhdeksi kolmesta sallitusta AED:stä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka imettävät tai raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana (kuten positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG] tai ihmisen koriongonadotropiini [hCG] -testi, jonka herkkyys on vähintään 25 kansainvälistä yksikköä litrassa [IU/L] tai vastaava β-hCG:tä tai hCG:tä). Erillinen lähtötilanteen arviointi vaaditaan, jos negatiivinen seulontaraskaustesti saatiin yli 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka:

    • ollut suojaamattomassa yhdynnässä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa ja jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esimerkiksi täydellinen raittius, kohdunsisäinen laite, ehkäisyimplantti, oraalinen ehkäisyvalmiste tai vasektomoitu kumppani, jolla on vahvistettu atsoospermia) koko tutkimusjakson ajan tai 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Jos erittäin tehokas menetelmä ei ole sopiva tai hyväksyttävä osallistujalle, osallistuja voi käyttää lääketieteellisesti tehokasta menetelmää (esimerkiksi kaksoisestemenetelmä, kuten kondomi ja spermisidillä varustettu kalvo)
    • ovat tällä hetkellä pidättyväisiä eivätkä suostu käyttämään kaksoisesteen menetelmää (kuten yllä on kuvattu) tai pidättäytymään seksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimusjakson aikana tai 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
    • käytät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, mutta et käytä samaa hormonaalista ehkäisyvalmistetta vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen antoa ja jotka eivät suostu käyttämään samaa ehkäisyä tutkimuksen aikana tai 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
  • Nykyiset tai aiemmat pseudokohtaukset (psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset) noin 5 vuoden sisällä ennen käyntiä 1
  • Sinulla on ollut status epilepticus, joka vaati sairaalahoitoa 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
  • Sinulla on epävakaa psykiatrinen diagnoosi, joka saattaa hämmentää osallistujien kykyä osallistua tutkimukseen tai estää protokollan mukaisten testien suorittamisen (esimerkiksi merkittävä itsemurhariski, mukaan lukien itsemurhakäyttäytyminen ja -ajatukset 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, nykyinen psykoottinen häiriö, akuutti mania)
  • Mikä tahansa itsemurha-ajatus suunnitelmalla tai ilman suunnitelmaa 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2 (eli "Kyllä" vastaus kysymykseen 4 tai 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikon [C-SSRS] Suicidal Ideation -osiossa) ikäisillä osallistujilla 6 ja uudemmat
  • Sinulle on suunniteltu ja/tai vahvistettu epilepsialeikkaus 6 kuukauden kuluessa käynnin 1 jälkeen; kuitenkin ne, jotka ovat aiemmin dokumentoineet "epäonnistuneet" epilepsialeikkaukset, sallitaan
  • Näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esim. sydän-, hengitystie-, maha-suolikanava-, munuaissairaus), joka tutkijan (tutkijien) mielestä voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja
  • Todisteet keskivaikeasta tai vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta, joka määritellään arvioiduilla glomerulussuodatusnopeuksilla (eGFR) 31–<60 millilitraa minuutissa (ml/min) ja <30 ml/min.
  • Todisteet merkittävästä aktiivisesta maksasairaudesta. Maksaentsyymien, alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) stabiili nousu samanaikaisen lääkityksen vuoksi sallitaan, jos ne ovat alle 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Todisteet merkittävästä aktiivisesta hematologisesta sairaudesta; valkosolujen (WBC) määrä yhtä suuri tai pienempi kuin (=<) 2500 per (/) mikrolitra (µL) (2,50 1 vakio [E]+09/litra [L]) tai absoluuttinen neutrofiilien määrä = < 1000/µL ( 1,00 1E+09/L)
  • Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus, mukaan lukien pitkittynyt korjattu QT-aika (QTc), joka määritellään yli (>) 450 millisekuntia (msek)
  • Sinulla on etenevä keskushermoston (CNS) sairaus, mukaan lukien rappeuttavat keskushermoston sairaudet ja progressiiviset kasvaimet
  • Useat lääkeaineallergiat tai vakava lääkereaktio AED:lle, mukaan lukien dermatologiset (esimerkiksi Stevens Johnsonin oireyhtymä), hematologiset tai elintoksisuusreaktiot.
  • Felbamaatin samanaikainen käyttö AED-lääkkeenä < 2 vuoden ajan tai jos annos ei ole ollut vakaa vähintään 8 viikkoa ennen käyntiä 1. Osallistujilla ei saa olla aiemmin valkosolujen määrä = < 2500/µL, verihiutaleita alle 100 000, maksan toimintakokeita (LFT) yli 3 kertaa ULN tai muu merkki maksan tai luuytimen toimintahäiriöstä felbamaattihoidon aikana. Jos osallistujat ovat saaneet felbamaattia aiemmin, sen on täytynyt lopettaa 8 viikkoa ennen käyntiä 1, jotta he voivat osallistua tutkimukseen
  • Vigabatriinin samanaikainen käyttö: Aiemmin vigabatriinia käyttäneiden osallistujien on oltava poissa vigabatriinista vähintään 5 kuukautta ennen käyntiä 1, ja heillä on oltava asiakirjat, jotka eivät osoita vigabatriiniin liittyvää kliinisesti merkittävää poikkeavuutta visuaalisen perimetrian testissä.
  • Kannabinoidien samanaikainen käyttö
  • Käytetty bentsodiatsepiineja epilepsiaan, jonka aikana annos ei ole ollut vakaa > 4 viikkoa ennen käyntiä 1. Bentsodiatsepiinien käyttö pelastuslääkkeenä kohtausten hallintaan on sallittu; kuitenkin bentsodiatsepiinien ajoittainen käyttö muihin käyttöaiheisiin (esimerkiksi ahdistuneisuus/unihäiriöt) on kielletty
  • VNS istutettu <5 kuukautta ennen käyntiä 1 tai muutokset parametrissa <4 viikkoa ennen käyntiä 1 (tai sen jälkeen tutkimuksen aikana)
  • Ketogeenisellä ruokavaliolla, jonka ruokavalio ei ole vakaa vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1
  • Aiempi tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan (tutkijien) mielestä estäisi osallistujaa osallistumasta kliiniseen tutkimukseen tai vaarantaisi osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti
  • olet aiemmin altistunut perampaneelille kliinisessä tutkimuksessa tai reseptillä yli 2 kuukauden ajan tai olet lopettanut haittavaikutusten (AE) vuoksi
  • ovat osallistuneet tutkimukseen, jossa annettiin tutkimuslääkettä tai -laitetta 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai noin 5 puoliintumisajan sisällä edellisestä tutkimusyhdisteestä sen mukaan kumpi on pidempi
  • Osallistujat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perampaneeli
Perampaneeli 0,5 milligrammaa millilitrassa (mg/ml) oraalisuspensio
Lääke: Perampaneeli
E2007

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidossa ilmeneviä haittavaikutuksia (AE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) koko osallistujaryhmässä - tämän tutkimuksen ydinvaihe ja laajennusvaihe A
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 4 viikkoa (jatkovaiheen A seuranta) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen jatkovaiheessa A viikolla 52 (56 viikkoon asti)
Lähtötilanne enintään 4 viikkoa (jatkovaiheen A seuranta) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen jatkovaiheessa A viikolla 52 (56 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hoitoa, ilmenevät selvästi epänormaalit laboratorioarvot osallistujien kokonaisryhmässä – tämän tutkimuksen ydinvaihe ja jatkovaihe A
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
Perustaso jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit vitaaliarvot osallistujien kokonaisryhmässä - tämän tutkimuksen ydinvaihe ja laajennusvaihe A
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
Ennalta määritetyt kriteerit elintoimintojen poikkeavuuksille: maksimi (max.) nousu tai lasku lähtötasosta istuvassa/makaamassa systolisessa verenpaineessa (SBP), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20 tai 40 elohopeamillimetriä (mmHg); diastolisen verenpaineen (DBP) maksimaalinen nousu tai lasku lähtötilanteesta istuessa/makaamassa (DBP) >=10 tai 20 mmHg; sykkeen nousu tai lasku lähtötasosta (sydämen lyöntien määrä minuutissa [bpm]) >=15 tai 30 lyöntiä minuutissa. Tämän tulosmitan tiedot on arvioitu ja raportoitu viikkoon 52 asti.
Perustaso jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on selvästi epänormaalit EKG-parametrit koko osallistujaryhmälle - tämän tutkimuksen ydinvaihe ja jatkovaihe A
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
Perustaso jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mallin ennustettu prosentuaalinen muutos keskimääräisessä kohtaustiheydessä 28 päivän aikana huoltojakson aikana tämän tutkimuksen ydinvaiheessa lähtötilanteesta - Arvioitu suhteena Perampaneelin (518 ng/ml) keskimääräiseen vakaan tilan plasmapitoisuuteen (Cav, ss)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 23
Kohtausten esiintymistiheys on johdettu osallistujan päiväkirjaan kirjatuista tiedoista (kohtausten määrä ja tyyppi). Kohtausten tiheys 28 päivää kohti laskettiin kohtausten lukumääränä jaettuna päivien lukumäärällä välissä; kerrottuna 28:lla. Koska tutkimuksessa oli vähän farmakokineettisiä (PK) näytteitä, päätepisteen tiedot analysoitiin yhdistämällä tiedot muista vaiheen II ja III perampaneelitutkimuksista tämän nykyisen tutkimuksen tietojen kanssa, mukaan lukien POS- tai PGTC-potilaat. Ainoastaan ​​tiedot osallistujista, jotka ottivat perampaneelia 8 mg/vrk (vastaten Cav, ss 518 ng/ml), ilmoitettiin. Osallistujia, jotka käyttivät perampaneelia 12 mg/vrk tutkimuksissa, joista tiedot yhdistettiin, ei otettu mukaan tämän mittauksen analyysiin. Tässä ng/mL = nanogramma millilitrassa. Tämän mittauksen tiedot laskettiin malliennusteen avulla; Raportoitu "prosenttimuutoksilla" mittatyypin ollessa "luku" ja mittaushajontana "Ei sovellettavissa, NA".
Lähtötilanne, viikko 23
Kokonaisvastetodennäköisyys muille kuin aasialaisille osallistujille, joilla on myyntipiste tämän tutkimuksen ydinvaiheen aikana: Arvio, joka perustuu suhteeseen Perampaneelin keskimääräiseen vakaan tilan plasmapitoisuuteen (Cav, ss)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 23 viikkoa
Tässä tulosmittauksessa vastaajat olivat ne, joilla kohtausten esiintymistiheys väheni 50 prosenttia (%) tai enemmän 28 päivän aikana lähtötasosta. Tämän tutkimuksen harvaan PK-näytteenotosta johtuen tämän tulosmitan tiedot yhdistettiin muiden perampaneelin vaiheen III tutkimusten tietoihin, jotka suoritettiin POS-potilailla. "AED:t, jotka eivät vaikuta PK:hen" viittaa AED:ihin, jotka eivät vaikuta perampaneelin PK:hen. Tämän tulosmitan tiedot on raportoitu vain ei-aasialaisista osallistujista, joilla on POS ikäryhmittäin. Perampaneelin Cav,ss:n vastetodennäköisyyttä on raportoitu, kun sitä on annettu yhdessä erilaisten epilepsialääkkeiden (AED) kanssa.
Perustaso jopa 23 viikkoa
Kokonaisvastetodennäköisyys osallistujille, joilla on PGTC-kohtauksia tämän tutkimuksen ydinvaiheen aikana: Arvio, joka perustuu suhteeseen Perampaneelin keskimääräiseen vakaan tilan plasmapitoisuuteen (Cav, ss)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 23 viikkoa
Tässä tulosmittauksessa reagoijat olivat ne, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % tai enemmän 28 päivän aikana lähtötasosta. Tämän tutkimuksen harvan PK-näytteenoton vuoksi tämän tulosmitan tiedot analysoitiin yhdistämällä tiedot muista vaiheen II ja III perampaneelitutkimuksista tämän nykyisen tutkimuksen tietojen kanssa, mukaan lukien osallistujat, joilla oli PGTC-kohtauksia. Tässä tulosmittauksessa on raportoitu vasteen todennäköisyys perampaneelin eri konsentraatioarvoilla, kun sitä annettiin yhdessä topiramaatin (epilepsialääke) kanssa tai ilman sitä.
Perustaso jopa 23 viikkoa
Kohtauksettomien havaintojen määrä tämän tutkimuksen ydinvaiheessa: Arvio, joka perustuu suhteeseen Perampaneelin keskimääräiseen vakaan tilan plasmapitoisuuteen (Cav, ss)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 23 asti
Tämän tutkimuksen harvaan PK-näytteenotosta johtuen tämän tulosmitan tiedot analysoitiin yhdistämällä tiedot muista vaiheen II ja III perampaneelitutkimuksista tämän nykyisen tutkimuksen kanssa, mukaan lukien osallistujat, joilla oli POS tai PGTC. Tämän tulosmittauksen tiedot on raportoitu suhteessa Perampaneelin eri Cav-, ss-alueisiin "havaintojen lukumääränä", jotka olivat kohtausvapaita jopa 3 käyntiä varten. Syynä havaintojen lukumäärän käyttämiseen tämän tulosmitan analysointiin johtui siitä, että tiedot olivat saatavilla jopa 3 käyntiä kohden osallistujaa kohden, eikä välttämättä se, että osallistuja oli kohtaukseton kaikilla kolmella käynnillä.
Perustaso viikkoon 23 asti
Mallin ennustettu muutos lähtötasosta Aldenkamp-Bakerin neuropsykologisen kokonaisarviointiaikataulun (ABNAS) pistemäärässä tämän tutkimuksen ydinvaiheen aikana: Arviointi, joka perustuu suhteeseen perampaneelin plasmatasoihin
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 23 asti
ABNAS-arvioinnissa mitattiin kognitiivisten toimintojen viittä näkökohtaa, kuten väsymys, muisti, keskittyminen, moottorin nopeus ja lukeminen. Arviointi oli osallistujien havaitsemien AED-lääkkeiden kognitiivisten vaikutusten mitta. Tämän instrumentin tarkoituksena oli arvioida osallistujien kokemaa huumeisiin liittyvää kognitiivista heikkenemistä. Kokonaispisteet vaihtelivat 0-72. Korkeammat pisteet osoittavat näiden kognitiivisten toimintojen huononemista. Tämän tulosmitan analyysi suunniteltiin tehtäväksi farmakokineettisen/farmakodynaamisen (PK/PD) mallinnuksen avulla vain, jos graafinen suhde perampaneelialtistuksen ja ABNAS:n lähtötilanteen muutoksen välillä voidaan havaita.
Perustaso viikkoon 23 asti
Mallin ennustettu muutos perustasosta lasten kokonaiskäyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) pisteissä (4–5-vuotiaat osallistujat) tämän tutkimuksen ydinvaiheessa: Arviointi, joka perustuu suhteeseen perampaneelin plasmatasoihin
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 23 asti
CBCL 4–5-vuotiaille osallistujille on kyselylomake, jolla arvioidaan lasten käyttäytymis- ja emotionaalisia ongelmia, joista ensisijainen hoitaja on ilmoittanut seuraavilla aloilla: emotionaalisesti reaktiivinen, ahdistunut/masentunut, vetäytynyt, somaattiset vaivat, sisäistäminen, huomiohäiriöt, aggressiivinen käyttäytyminen, ulkoistaminen, unihäiriöt. CBCL-kokonaispisteet 4–5-vuotiaille osallistujille vaihtelivat välillä 0–200, ja ne laskettiin lisäämällä kunkin toimialueen yksilölliset pisteet. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia lasten käyttäytymisessä. Tämän tulosmitan analyysi suunniteltiin suoritettavan PK/PD-mallinnuksen avulla vain, jos graafinen suhde perampaneelialtistuksen ja CBCL-pistemäärän muutoksen välillä (4–5-vuotiaat osallistujat) voidaan havaita.
Perustaso viikkoon 23 asti
Mallin ennustettu muutos perustasosta lasten kokonaiskäyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) pisteissä (osallistujat yli [>] 5–<12 vuotta) tämän tutkimuksen ydinvaiheessa: Arviointi, joka perustuu suhteeseen perampaneelin plasmatasoihin
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 23 asti
CBCL yli 5–<12-vuotiaille osallistujille on kyselylomake, jolla arvioidaan lasten käyttäytymis- ja emotionaalisia ongelmia, joista ensisijainen hoitaja on ilmoittanut seuraavilla aloilla: aktiivisuus, sosiaalinen, koulu, kokonaispätevyys, ahdistunut/masentunut, vetäytyvä/ masennus, somaattiset vaivat, sisäistäminen, sääntöjä rikkova käyttäytyminen, aggressiivinen käyttäytyminen, ulkoistaminen, sosiaaliset ongelmat, ajatusongelmat, huomiohäiriöt. CBCL-kokonaispisteet osallistujille, joiden ikä oli >5 - <12 vuotta, vaihteli välillä 0 - 240, laskettiin lisäämällä kunkin toimialueen yksittäiset pisteet. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia lasten käyttäytymisessä. Tämän tulosmitan analyysi suunniteltiin suoritettavan PK/PD-mallinnuksen avulla vain, jos graafinen suhde perampaneelialtistuksen ja CBCL-pistemäärän muutoksen välillä (iältään >5–<12-vuotiaat osallistujat) pystyttiin havaitsemaan.
Perustaso viikkoon 23 asti
Mallin ennustettu muutos lähtötilanteesta kokonaisajassa päätökseen LGPT-pisteiden dominoivassa kädessä tämän tutkimuksen ydinvaiheessa kaikille 4–<12-vuotiaille osallistujille: Arviointi perustuu suhteeseen Perampanell-plasmatasoihin
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 23 asti
Lafayette Grooved Pegboard Test (LGPT) mittaa visuomotorisia taitoja. Tämä testi on manipuloiva kätevyystesti, joka koostuu 25 reiän metallimatriisista, joissa on satunnaisesti sijoitetut raot. Osallistujien tulee työntää reikiin 10 uritettua tappia. Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi. Tehtävä on ajastettu ja pisteet ovat aikaa, joka osallistujalta kuluu kaikkien 10 tapin suorittamiseen jokaisessa kädessä. Jos testiä ei voida suorittaa loppuun 300 sekunnissa, ajalle kirjataan 300 sekuntia. Pisteiden nousu (pidempi aika) osoittaa visuomotoristen taitojen heikkenemistä. Tämän tulosmitan analyysi suunniteltiin suoritettavan PK/PD-mallinnuksen avulla vain, jos graafinen suhde perampaneelialtistuksen ja dominoivan käden kokonaisajan kokonaisajan päättymisen LGPT-pistemäärän muutoksen välillä voitiin havaita.
Perustaso viikkoon 23 asti
Mallin ennustettu muutos lähtötilanteesta kokonaisajassa päätökseen LGPT-pisteissä ei-dominoivalle kädelle tämän tutkimuksen ydinvaiheessa kaikille 4–<12-vuotiaille osallistujille: Arvio, joka perustuu suhteeseen perampaneelin plasmatasoihin
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 23 asti
Lafayette Grooved Pegboard Test (LGPT) mittaa visuomotorisia taitoja. Tämä testi on manipuloiva kätevyystesti, joka koostuu 25 reiän metallimatriisista, joissa on satunnaisesti sijoitetut raot. Osallistujien tulee työntää reikiin 10 uritettua tappia. Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi. Tehtävä on ajastettu ja pisteet ovat aikaa, joka osallistujalta kuluu kaikkien 10 tapin suorittamiseen jokaisessa kädessä. Jos testiä ei voida suorittaa loppuun 300 sekunnissa, ajalle kirjataan 300 sekuntia. Pisteiden nousu (pidempi aika) osoittaa visuomotoristen taitojen heikkenemistä. Tämän tulosmitan analyysi suunniteltiin suoritettavan PK/PD-mallinnuksen avulla vain, jos graafinen suhde perampaneelialtistuksen ja lähtötilanteen muutoksen välillä ei-dominoivan käden kokonaisajassa täydelliseen LGPT-pisteeseen voitiin havaita.
Perustaso viikkoon 23 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat yleisimmin hoitoa emergent Adverse Events (AE) koko osallistujaryhmästä, joiden katsottiin liittyvän tämän tutkimuksen Perampanel-ydinvaiheeseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 23 viikkoa
Perustaso jopa 23 viikkoa
Muutos lähtötasosta Aldenkamp-Bakerin neuropsykologisen arviointiaikataulun (ABNAS) pisteissä kohtaustyypin mukaan tämän tutkimuksen viikolla 23 (ydinvaihe) ja viikolla 52 (laajennusvaihe A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 23, viikko 52
ABNAS-arvioinnissa mitattiin kognitiivisten toimintojen viittä näkökohtaa, kuten väsymys, muisti, keskittyminen, moottorin nopeus ja lukeminen. Arviointi oli osallistujien havaitsemien AED-lääkkeiden kognitiivisten vaikutusten mitta. Tämän instrumentin tarkoituksena oli arvioida osallistujien kokemaa huumeisiin liittyvää kognitiivista heikkenemistä. Kokonaispisteet vaihtelivat 0-72. Korkeammat pisteet osoittavat näiden kognitiivisten toimintojen huononemista.
Lähtötilanne, viikko 23, viikko 52
Muutos lähtötasosta lasten kokonaiskäyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) pisteissä (ikäryhmä 1,5–5 vuotta) kohtaustyypin mukaan tämän tutkimuksen viikolla 23 (ydinvaihe) ja viikolla 52 (laajennusvaihe A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 23, viikko 52
CBCL osallistujille (ikäryhmä 1,5–5 vuotta) on kyselylomake, jolla arvioidaan lasten käyttäytymis- ja emotionaalisia ongelmia, joista ensisijainen hoitaja on ilmoittanut seuraavilla aloilla: emotionaalisesti reaktiivinen, ahdistunut/masentunut, vetäytynyt, somaattiset vaivat, sisäistäminen, huomio. ongelmia, aggressiivista käyttäytymistä, ulkoistamista, unihäiriöitä. Osallistujien (ikäryhmä 1,5 - 5 vuotta) CBCL-kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0 - 200, laskettiin lisäämällä kunkin toimialueen yksittäiset pisteet. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia lasten käyttäytymisessä.
Lähtötilanne, viikko 23, viikko 52
Muutos lähtötasosta lasten kokonaiskäyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) pisteissä (ikäryhmä 6–18 vuotta) kohtaustyypin mukaan tämän tutkimuksen viikolla 23 (ydinvaihe) ja viikolla 52 (laajennusvaihe A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 23, viikko 52
Osallistujien (ikäryhmä 6–18-vuotiaat) CBCL on kyselylomake, jolla arvioidaan lasten käyttäytymis- ja emotionaalisia ongelmia, joista ensisijainen hoitaja on ilmoittanut seuraavilla aloilla: aktiivisuus, sosiaalinen, koulu, kokonaispätevyys, ahdistunut/masentunut, vetäytynyt/ masennus, somaattiset vaivat, sisäistäminen, sääntöjä rikkova käyttäytyminen, aggressiivinen käyttäytyminen, ulkoistaminen, sosiaaliset ongelmat, ajatusongelmat, huomiohäiriöt. Osallistujien (ikäryhmä 6 - 18 vuotta) CBCL-kokonaispisteet vaihtelivat 0 - 240, laskettiin lisäämällä kunkin toimialueen yksittäiset pisteet. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia lasten käyttäytymisessä.
Lähtötilanne, viikko 23, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta ajassa Lafayette Grooved Pegboard -testin (LGPT) pisteisiin 8 vuoden ja alle kohtaustyypin mukaan tämän tutkimuksen viikolla 23 (ydinvaihe) ja viikolla 52 (laajennusvaihe A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 23, viikko 52
LGPT-testillä mitattiin visuomotorisia taitoja. Tämä testi oli manipuloiva kätevyystesti, joka koostui 25 reiän metallimatriisista, joissa oli satunnaisesti sijoitetut raot. Osallistujan piti työntää reikiin 10 uritettua tappia. Tehtävä suoritettiin kerran jokaisessa kädessä; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi. Tehtävä ajoitettiin ja pisteet olivat aika, joka osallistujalta kului kaikkien 10 tapin suorittamiseen jokaisessa kädessä. Jos testiä ei voida suorittaa loppuun 300 sekunnissa, ajalle kirjattiin 300 sekuntia. Pisteiden nousu (pidempi aika) osoitti visuomotoristen taitojen heikkenemistä. Testin suorittamiseen kuluva aika esitetään keskimääräisinä sekunteina plus/miinus (+/-) SD.
Lähtötilanne, viikko 23, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta ajassa loppuun Lafayette Grooved Pegboard -testin (LGPT) pisteisiin yli 8 vuoden aikana kohtaustyypin mukaan tämän tutkimuksen viikolla 23 (ydinvaihe) ja viikolla 52 (laajennusvaihe A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 23, viikko 52
LGPT-testillä mitattiin visuomotorisia taitoja. Tämä testi oli manipuloiva kätevyystesti, joka koostui 25 reiän metallimatriisista, joissa oli satunnaisesti sijoitetut raot. Osallistujan piti työntää reikiin 25 uritettua tappia. Tehtävä suoritettiin kerran jokaisessa kädessä; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi. Tehtävä ajoitettiin ja pisteet olivat aika, joka osallistujalta kului kaikkien 25 tapin suorittamiseen jokaisessa kädessä. Jos testiä ei voida suorittaa loppuun 300 sekunnissa, ajalle kirjattiin 300 sekuntia. Pisteiden nousu (pidempi aika) osoitti visuomotoristen taitojen heikkenemistä. Testin suorittamiseen kuluva aika esitetään keskimääräisinä sekunteina +/- SD.
Lähtötilanne, viikko 23, viikko 52
Muutos perustasosta pituudessa (kasvu- ja kehitysparametri) tämän tutkimuksen viikolla 23 (ydinvaihe) ja viikolla 52 (laajennusvaihe A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 23, viikko 52
Lähtötilanne, viikko 23, viikko 52
Painon muutos lähtötilanteesta (kasvu- ja kehitysparametri) tämän tutkimuksen viikolla 23 (ydinvaihe) ja viikolla 52 (laajennusvaihe A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 23, viikko 52
Lähtötilanne, viikko 23, viikko 52
Tyreotropiiniarvon (kasvu- ja kehitysparametri) muutos lähtötasosta tämän tutkimuksen viikolla 23 (ydinvaihe) ja viikolla 52 (pidennysvaihe A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 23, viikko 52
Tyreotropiinitaso mitattiin milli-kansainvälisinä yksikköinä litrassa (mIU/L).
Lähtötilanne, viikko 23, viikko 52
Tyroksiinin, vapaan ja trijodityroniinin, vapaiden arvojen (kasvu- ja kehitysparametrit) muutos lähtötasosta tämän tutkimuksen viikolla 23 (ydinvaihe) ja viikolla 52 (laajennusvaihe A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 23, viikko 52
Lähtötilanne, viikko 23, viikko 52
Muutos lähtötasosta insuliinin kaltaisten kasvutekijä 1:n (IGF-1) arvojen (kasvu- ja kehitysparametri) tämän tutkimuksen viikolla 23 (ydinvaihe) ja viikolla 52 (pidennysvaihe A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 23, viikko 52
Lähtötilanne, viikko 23, viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden perusarvot ovat muuttuneet selvästi epänormaaleissa enkefalogrammin (EEG) parametriarvoissa hereillä ja lepotilassa koko osallistujaryhmässä: Tämän tutkimuksen ydinvaihe ja jatkovaihe A
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
Perustaso jopa 52 viikkoa
Enkefalogrammin (EEG) poikkeavuuksien määrä valve- ja unitilan aikana koko osallistujaryhmälle: Tämän tutkimuksen ydinvaihe ja jatkovaihe A
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
Perustaso jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä koskevia raportteja, jotka on arvioitu Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla – tämän tutkimuksen ydinvaihe ja jatkovaihe A
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
C-SSRS: haastattelupohjainen väline itsemurha-ajatuksia (SI) ja -käyttäytymistä systemaattisesti arvioimaan, jotta voidaan arvioida, onko osallistuja kokenut jotain seuraavista: suoritettu itsemurha, itsemurhayritys (vastaus "kyllä" "todellinen yritys"), valmistelevat toimet välittömään itsemurhakäyttäytyminen ("kyllä" "valmisteleville teoille tai käytökselle", "keskeytetty yritys" tai "keskeytetty yritys"), itsemurha-ajatukset ("kyllä" "halua olla kuollut", "epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset", "aktiivinen" SI, jolla on menetelmiä, joilla ei ole aikomusta toimia tai joillain aikeilla toimia, ilman erityistä suunnitelmaa ja aikomusta, mikä tahansa itsetuhoinen käyttäytyminen ilman itsemurha-aiheita ("kyllä" "on osallistunut ei-itsemurhaiseen itsetuhoiseen käyttäytymiseen") .Tässä prosenttiosuus osallistujista, joilla oli >=1 positiivinen käyttäytyminen, osallistujat, joilla oli >=1 positiivinen ajatus ja itsemurha. SI:n ja C-SSRS-käyttäytymisen arviointi suoritettiin osallistujille >=6 vuotta suostumuksen ajankohtana.
Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat siirtyneet lähtötilanteesta itsemurha-ajatteluissa ja -käyttäytymisessä, jotka arvioitiin C-SSRS-pisteillä tämän tutkimuksen laajennusvaiheeseen A (viikko 52)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
C-SSRS: haastattelupohjainen väline itsemurha-ajatusten (SI) ja itsemurhakäyttäytymisen systemaattiseen arvioimiseen, jotta voidaan arvioida, onko osallistuja kokenut jotakin seuraavista: suoritettu itsemurha, itsemurhayritys (vastaus "kyllä" "todelliseen yritykseen"), valmisteleva käyttäytyy välittömään itsemurhakäyttäytymiseen ("kyllä" "valmisteleviin tekoihin tai käyttäytymiseen", "keskeytetty yritys" tai "keskeytetty yritys"), itsemurha-ajatukset ("kyllä" "halua olla kuollut", "epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset") , "aktiivinen SI, jolla on menetelmiä, joilla ei ole aikomusta toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai tiettyä suunnitelmaa ja tarkoitusta", mikä tahansa itsetuhoinen käyttäytyminen ilman itsemurha-aihetta ("kyllä" - "on osallistuja sitoutunut ei-itsemurhaan -vahingollinen käytös"). "w/" tarkoittaa "kanssa", "W" viittaa "viikkoon" ja "&" viittaa "ja".
Jopa 52 viikkoa
Kohtaustaajuuden mediaaniprosenttimuutos 28 päivää kohden hoitovaiheen aikana suhteessa esikäsittelyvaiheeseen (perusvaihe) - tämän tutkimuksen ydinvaihe ja jatkovaihe A
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1-13, viikot 14-26, viikot 27-39, viikot 40-52
Kohtausten esiintymistiheys perustui kohtausten lukumäärään 28 päivää kohti, joka laskettiin kohtausten lukumäärällä koko ajanjakson aikana jaettuna päivien lukumäärällä välissä ja kerrottuna 28:lla. Total POS: kaikkien myyntipisteiden summa, mukaan lukien yksinkertaiset osittaiset kohtaukset ilman motorisia merkkejä, yksinkertaiset osittaiset kohtaukset motorisilla oireilla, monimutkaiset osittaiset kohtaukset ja monimutkaiset osittaiset kohtaukset, joissa on toissijainen yleistyminen (SG). Tämän mittauksen tiedot on raportoitu 13 viikon ajalta ikäryhmittäin.
Perustaso, viikot 1-13, viikot 14-26, viikot 27-39, viikot 40-52
Osallistujien prosenttiosuus perustuen 25 %:n vastausprosenttiin - tämän tutkimuksen ydinvaihe ja laajennusvaihe A
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1-13, viikot 14-26, viikot 27-39, viikot 40-52
25 % vastaaja oli osallistuja, jonka kohtausten esiintymistiheys väheni 25 % tai enemmän 28 päivän aikana lähtötasosta. Total POS: kaikkien myyntipisteiden summa, mukaan lukien yksinkertaiset osittaiset kohtaukset ilman motorisia merkkejä, yksinkertaiset osittaiset kohtaukset motorisilla oireilla, monimutkaiset osittaiset kohtaukset ja monimutkaiset osittaiset kohtaukset SG:n kanssa. Tämän tulosmitan tiedot on raportoitu 13 viikon ajalta ikäryhmittäin.
Perustaso, viikot 1-13, viikot 14-26, viikot 27-39, viikot 40-52
Osallistujien prosenttiosuus perustuen 50 %:n vastausprosenttiin - tämän tutkimuksen ydinvaihe ja laajennusvaihe A
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1-13, viikot 14-26, viikot 27-39, viikot 40-52
50 % vastaaja oli osallistuja, jonka kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % tai enemmän 28 päivän aikana lähtötasosta. Total POS: kaikkien myyntipisteiden summa, mukaan lukien yksinkertaiset osittaiset kohtaukset ilman motorisia merkkejä, yksinkertaiset osittaiset kohtaukset motorisilla oireilla, monimutkaiset osittaiset kohtaukset ja monimutkaiset osittaiset kohtaukset SG:n kanssa. Tämän tulosmitan tiedot on raportoitu 13 viikon ajalta ikäryhmittäin.
Perustaso, viikot 1-13, viikot 14-26, viikot 27-39, viikot 40-52
Osallistujien prosenttiosuus perustuu 75 %:n vastausprosenttiin - tämän tutkimuksen ydinvaihe ja laajennusvaihe A
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1-13, viikot 14-26, viikot 27-39, viikot 40-52
75 % vastaaja oli osallistuja, jonka kohtausten esiintymistiheys väheni 75 % tai enemmän 28 päivän aikana lähtötasosta. Total POS: kaikkien myyntipisteiden summa, mukaan lukien yksinkertaiset osittaiset kohtaukset ilman motorisia merkkejä, yksinkertaiset osittaiset kohtaukset motorisilla oireilla, monimutkaiset osittaiset kohtaukset ja monimutkaiset osittaiset kohtaukset SG:n kanssa. Tämän tulosmitan tiedot on raportoitu 13 viikon ajalta ikäryhmittäin.
Perustaso, viikot 1-13, viikot 14-26, viikot 27-39, viikot 40-52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät olleet kohtauksia - tämän tutkimuksen ydinvaihe ja jatkovaihe A
Aikaikkuna: Viikot 1-13, viikot 14-26, viikot 27-39, viikot 40-52
Osallistujia pidettiin kohtauksista vapaina, jos osallistujat suorittivat 13 viikon ajanjakson ja olivat kohtausvapaita koko tämän ajanjakson. Total POS: kaikkien myyntipisteiden summa, mukaan lukien yksinkertaiset osittaiset kohtaukset ilman motorisia merkkejä, yksinkertaiset osittaiset kohtaukset motorisilla oireilla, monimutkaiset osittaiset kohtaukset ja monimutkaiset osittaiset kohtaukset SG:n kanssa. Tämän tulosmitan tiedot on raportoitu 13 viikon ajalta ikäryhmittäin.
Viikot 1-13, viikot 14-26, viikot 27-39, viikot 40-52
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC) - tämän tutkimuksen ydinvaihe ja laajennusvaihe A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 23, viikko 52
Taudin vakavuuden arvioinnissa käytettiin CGIC-asteikkoa hoidon lopussa arvioidakseen osallistujan sairauden tilan muutosta lähtötasosta. CGIC on 7-pisteinen asteikko, joka mittaa lääkärin yleistä käsitystä osallistujan kliinisestä tilasta. Asteikko vaihteli 1:stä 7:ään ja pienempi pistemäärä osoitti paranemista (1 = parantunut paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän), korkeampi pistemäärä osoitti huononemista (5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi) , ja pistemäärä 4 osoitti, ettei muutosta tapahtunut.
Lähtötilanne, viikko 23, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Eisai Medical Information, Eisai Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2007-G000-311
  • 2014-002167-16 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa