Perampanel als adjuvante therapie in de kindergeneeskunde met partieel beginnende aanvallen of primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen
27 oktober 2022 bijgewerkt door: Eisai Inc.
Een open-label, multicenter onderzoek met een verlengingsfase om de veiligheid, verdraagbaarheid en blootstelling-werkzaamheidsrelatie van Perampanel orale suspensie te evalueren wanneer toegediend als aanvullende therapie bij pediatrische proefpersonen (leeftijd 4 tot jonger dan 12 jaar) met onvoldoende gecontroleerde partiële Onset-aanvallen of primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen
Dit is een open-label, multicenter onderzoek met een verlengingsfase om de veiligheid en verdraagbaarheid van perampanel suspensie voor oraal gebruik te evalueren wanneer het wordt toegediend als aanvullende therapie bij kinderen (van 4 tot jonger dan [<] 12 jaar) met onvoldoende gecontroleerde aanvallen met partieel begin ( POS) of primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische (PGTC) aanvallen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open-label, eenarmig onderzoek bij kinderen (leeftijd 4 tot <12 jaar) met onvoldoende gecontroleerde POS- of PGTC-aanvallen.
De studie zal bestaan uit een kernfase en twee uitbreidingsfasen (verlengingsfase A [voor alle landen in de studie] en uitbreidingsfase B [beschikbaar voor deelnemers die zijn ingeschreven in Japan en in landen waar een uitgebreid toegangsprogramma {EAP} niet kan worden geïmplementeerd. , na voltooiing van Verlengingsfase A]).
De Kernfase zal bestaan uit de volgende 2 fasen: Voorbehandeling en Behandelfase.
De voorbehandelingsfase, waarin deelnemers worden beoordeeld op geschiktheid, bestaat uit maximaal 4 weken +/- 3 dagen screening/basislijnperiode.
De behandelingsfase bestaat uit 3 perioden: titratieperiode (tot 11 weken: dosistitratie op basis van individuele klinische respons en verdraagbaarheid), onderhoudsperiode (tot 12 weken: voortzetting van perampanel suspensie voor oraal gebruik eenmaal daags om de het bereikte dosisniveau aan het einde van de titratieperiode), en de follow-upperiode (tot 4 weken +/- 7 dagen: alleen voor deelnemers die niet aan verlengingsfase A beginnen of voortijdig stoppen met het onderzoek).
Verlengingsfase A bestaat uit een onderhoudsperiode van maximaal 29 weken en een follow-upperiode van maximaal 4 weken +/- 7 dagen na de laatste dosis perampanel, alleen voor deelnemers die niet aan verlengingsfase B zijn begonnen. Alle deelnemers die de alle geplande bezoeken tot en met bezoek 9 in de behandelingsfase komen in aanmerking voor deelname aan verlengingsfase A van het onderzoek.
Tijdens de onderhoudsperiode van verlengingsfase A gaan alle deelnemers door met hun optimale perampanel-dosis (d.w.z. het dosisniveau dat ze voltooien tijdens de kernfase).
Na voltooiing van verlengingsfase A komen deelnemers in Japan en in landen waar EAP niet kan worden geïmplementeerd, in aanmerking voor deelname aan verlengingsfase B. In Japan wordt de behandeling voortgezet zolang dit klinisch passend is volgens het oordeel van de onderzoeker.
De behandeling van deelnemers aan extensie B zal echter voltooid zijn wanneer de deelnemer de leeftijd van 12 jaar bereikt of wanneer perampanel in de handel verkrijgbaar is in Japan voor de behandeling van POS bij pediatrische deelnemers (4 tot jonger dan 12 jaar).
In landen waar een EAP niet kan worden geïmplementeerd, zal deelname aan verlenging B doorgaan zolang als klinisch passend volgens het oordeel van de onderzoeker, totdat de deelnemers de leeftijd van 12 jaar bereiken of totdat perampanel suspensie voor oraal gebruik in de handel verkrijgbaar is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Facility #1
-
-
Antwerpen
-
Pulderbos, Antwerpen, België
- Facility #1
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies, Brabant Wallon, België
- Facility #1
-
-
Brussels
-
Bruxelles, Brussels, België
- Facility #1
-
-
Hainaut
-
La Louviere, Hainaut, België
- Facility #1
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Facility #1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Facility #1
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Frankrijk
- Facility #1
-
Marseille, Frankrijk
- Facility #1
-
Paris, Frankrijk
- Facility #1
-
Paris, Frankrijk
- Facility #2
-
Strasbourg, Frankrijk
- Facility #1
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk
- Facility #1
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk
- Facility #1
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Facility #1
-
Budapest, Hongarije
- Facility #2
-
Miskolc, Hongarije
- Facility #1
-
Pecs, Hongarije
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Facility #1
-
Firenze, Italië
- Facility #1
-
Milano, Italië
- Facility #1
-
-
Lombardia
-
Mantova, Lombardia, Italië
- Facility #1
-
-
Toscana
-
Calambrone, Toscana, Italië
- Facility #1
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka-shi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Gifu, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Hakodate-shi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Izumi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kobe, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kumamoto, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Nagoya, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Nara, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Niigata, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Okayama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Omura, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Sagamihara, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Sapporo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Yamagata, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Yokohama-shi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kagawa
-
Zentsuji, Kagawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Sizuoka
-
Hamamatsu, Sizuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van
- Facility #1
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Facility #1
-
Seoul, Korea, republiek van
- Facility #2
-
Seoul, Korea, republiek van
- Facility #3
-
Seoul, Korea, republiek van
- Facility #1
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Facility #1
-
-
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen
- Facility #1
-
-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Polen
- Facility #1
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen
- Facility #1
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Facility #1
-
Barcelona, Spanje
- Facility #2
-
Madrid, Spanje
- Facility #1
-
Sevilla, Spanje
- Facility #1
-
Valencia, Spanje
- Facility #1
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje
- Facility #1
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechië
- Facility #1
-
Praha 4, Tsjechië
- Facility #1
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- Facility #1
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten
- Facility #1
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
- Facility #1
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten
- Facility #1
-
Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten
- Facility #1
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Facility #1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Facility #1
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten
- Facility #1
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten
- Facility #1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Facility #1
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten
- Facility #1
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten
- Facility #1
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
- Facility #1
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
- Facility #1
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
- Facility #2
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
- Facility #1
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten
- Facility #1
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
- Facility #1
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten
- Facility #1
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
- Facility #1
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten
- Facility #1
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten
- Facility #1
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Facility #1
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- Facility #1
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
- Facility #1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Facility #1
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten
- Facility #1
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
- Facility #1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose hebben van epilepsie met POS met of zonder secundair gegeneraliseerde (SG) aanvallen of PGTC-aanvallen volgens de International League Against Epilepsy's (ILAE) Classification of Epileptic Seizures (1981). Een diagnose moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 zijn vastgesteld op basis van de klinische geschiedenis en een elektro-encefalogram (EEG) dat consistent is met de diagnose; normale interictale EEG's zijn toegestaan op voorwaarde dat de deelnemer voldoet aan het andere diagnosecriterium (dat wil zeggen klinische geschiedenis)
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemer, van 4 tot <12 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming/instemming
- Een minimumgewicht hebben van 16 kilogram (kg) (35 pond [lb])
- Een beeldvorming van de hersenen hebben gehad (bijvoorbeeld een MRI-scan of computertomografie [CT] vóór bezoek 1 die een progressieve oorzaak van epilepsie uitsloot)
- Gedurende de 12 weken +/- 3 dagen (4 weken +/- 3 dagen alleen in Japan) voorafgaand aan Bezoek 2, moeten deelnemers gelijk aan of meer dan (=>) één POS- of één PGTC-aanval hebben. Alleen eenvoudige POS met motorische tekens, complexe POS en complexe POS met secundaire generalisatie worden meegeteld voor deze opname voor POS
- Worden momenteel behandeld met stabiele doses van 1 tot maximaal 3 goedgekeurde anti-epileptica (AED's). Doses moeten minstens 4 weken stabiel zijn vóór Bezoek 1; in het geval dat een nieuw AED-regime is gestart voor een deelnemer, moet de dosis stabiel zijn gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan bezoek 1. Slechts één EIAED (gedefinieerd als carbamazepine, fenytoïne, oxcarbazepine of eslicarbazepine) van het maximum van drie AED's is toegestaan (een vagale zenuwstimulator [VNS] wordt geteld als een van de 3 toegestane AED's)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn bij screening of baseline (zoals gedocumenteerd door een positieve bèta-humaan choriongonadotrofine [β-hCG]- of humaan choriongonadotrofine [hCG]-test met een minimale gevoeligheid van 25 internationale eenheden per liter [IU/L] of equivalent eenheden van β-hCG of hCG). Een afzonderlijke nulmeting is vereist als een negatieve zwangerschapstest meer dan 72 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is verkregen
Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die:
- Onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek en die niet akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (bijvoorbeeld totale onthouding, een spiraaltje, een anticonceptie-implantaat, een oraal anticonceptivum, of een partner hebben die een vasectomie heeft ondergaan met bevestigde azoöspermie) gedurende de gehele studieperiode of gedurende 28 dagen na stopzetting van de studiemedicatie. Als een zeer effectieve methode niet geschikt of acceptabel is voor de deelnemer, kan de deelnemer een medisch effectieve methode gebruiken (bijvoorbeeld een dubbele barrièremethode zoals condoom plus pessarium met zaaddodend middel)
- Zijn momenteel onthouding en gaan niet akkoord met het gebruik van een dubbele barrièremethode (zoals hierboven beschreven) of afzien van seksueel actief zijn tijdens de onderzoeksperiode of gedurende 28 dagen na stopzetting van het onderzoek met het geneesmiddel
- Hormonale anticonceptiva gebruiken, maar geen stabiele dosis van hetzelfde hormonale anticonceptiemiddel gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór toediening en die niet akkoord gaan met het gebruik van hetzelfde anticonceptiemiddel tijdens de studie of gedurende 28 dagen na stopzetting van de studiemedicatie
- Huidige of voorgeschiedenis van pseudo-aanvallen (psychogene niet-epileptische aanvallen) binnen ongeveer 5 jaar vóór Bezoek 1
- Een voorgeschiedenis hebben van status epilepticus waarvoor ziekenhuisopname nodig was gedurende de 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
- Een onstabiele psychiatrische diagnose hebben die het vermogen van de deelnemers om aan het onderzoek deel te nemen in de war kan brengen of die de voltooiing van de in het protocol gespecificeerde tests kan verhinderen (bijvoorbeeld significant suïciderisico, inclusief suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten binnen 6 maanden vóór Bezoek 1, huidige psychotische stoornis, acute manie)
- Elke suïcidegedachte met of zonder plan binnen 6 maanden voor bezoek 2 (d.w.z. "Ja" beantwoorden op vraag 4 of 5 in het gedeelte Suïcidale gedachten van de Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) bij deelnemers in de leeftijd 6 en hoger
- Zijn ingepland en/of bevestigd voor epilepsiechirurgie binnen 6 maanden na bezoek 1; degenen die eerder een "mislukte" epilepsieoperatie hebben gedocumenteerd, worden echter toegestaan
- Bewijs van klinisch significante ziekte (bijvoorbeeld cardiale, respiratoire, gastro-intestinale, nierziekte) die naar de mening van de onderzoeker(s) de veiligheid van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden of de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren
- Bewijs van matige of ernstige nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheden (eGFR's) van respectievelijk 31 tot <60 milliliter per minuut (ml/min) en <30 ml/min
- Bewijs van significante actieve leverziekte. Stabiele verhoging van leverenzymen, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) als gevolg van gelijktijdige medicatie(s), is toegestaan als deze minder dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) zijn
- Bewijs van significante actieve hematologische ziekte; aantal witte bloedcellen (WBC) gelijk aan of minder dan (=<) 2500 per (/) microliter (µL) (2,50 1 constant [E]+09/liter [L]) of een absoluut aantal neutrofielen =<1000/µL ( 1.00 1E+09/L)
- Klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram (ECG), inclusief verlengd gecorrigeerd QT-interval (QTc) gedefinieerd als groter dan (>) 450 milliseconden (msec)
- Een progressieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben, inclusief degeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel en progressieve tumoren
- Meerdere geneesmiddelenallergieën of een ernstige geneesmiddelreactie op een AED('s), waaronder dermatologische (bijvoorbeeld Stevens Johnson-syndroom), hematologische of orgaantoxiciteitsreacties.
- Gelijktijdig gebruik van felbamaat als anti-epilepticum gedurende <2 jaar of waarbij de dosis gedurende ten minste 8 weken voor bezoek 1 niet stabiel was. (LFT's) boven 3 keer de ULN, of een andere indicatie van lever- of beenmergdisfunctie terwijl u felbamaat krijgt. Als deelnemers in het verleden felbamaat hebben gekregen, moet het 8 weken voor bezoek 1 zijn stopgezet om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek
- Gelijktijdig gebruik van vigabatrine: deelnemers die in het verleden vigabatrine hebben gebruikt, moeten gedurende ten minste 5 maanden vóór bezoek 1 geen vigabatrine meer gebruiken en met documentatie waaruit geen bewijs blijkt van een vigabatrine-geassocieerde klinisch significante afwijking in een visuele perimetrietest
- Gelijktijdig gebruik van cannabinoïden
- Gebruikte benzodiazepines voor epilepsie waarbij de dosis niet stabiel was gedurende >4 weken voorafgaand aan Bezoek 1. Gebruik van benzodiazepinen als noodmedicatie voor aanvalscontrole is toegestaan; intermitterend gebruik van benzodiazepines voor andere indicaties (bijvoorbeeld angst-/slaapstoornissen) is echter verboden
- Een VNS geïmplanteerd <5 maanden voor Bezoek 1 of veranderingen in parameter <4 weken voor Bezoek 1 (of daarna tijdens het onderzoek)
- Op een ketogeen dieet waarvoor het dieet gedurende ten minste 4 weken vóór bezoek 1 geen stabiel regime is
- Geschiedenis van of een bijkomende medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker(s) de deelname van de deelnemer aan een klinisch onderzoek zou verhinderen of het vermogen van de deelnemer om het onderzoek veilig af te ronden in gevaar zou brengen
- Zijn eerder blootgesteld aan perampanel in een klinische proef of op recept gedurende meer dan 2 maanden of stopgezet vanwege bijwerkingen (AE's)
- Heeft deelgenomen aan een onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of -hulpmiddel is toegediend binnen 4 weken vóór bezoek 1, of binnen ongeveer 5 halfwaardetijden van het vorige onderzoeksmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is
- Deelnemers met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perampanel
Perampanel 0,5 milligram per milliliter (mg/ml) orale suspensie
|
E2007
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) voor de totale groep deelnemers - kernfase en uitbreidingsfase A van dit onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken (follow-up in verlengingsfase A) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in verlengingsfase A in week 52 (tot 56 weken)
|
Basislijn tot 4 weken (follow-up in verlengingsfase A) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in verlengingsfase A in week 52 (tot 56 weken)
|
|
|
Percentage deelnemers bij wie de behandeling opduikt Duidelijk afwijkende laboratoriumwaarden voor de totale groep deelnemers - kernfase en uitbreidingsfase A van deze studie
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
|
Percentage deelnemers met abnormale waarden voor vitale functies voor de totale groep deelnemers - kernfase en uitbreidingsfase A van dit onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Vooraf gedefinieerde criteria van afwijkingen aan vitale functies: maximum (max.)
verhoging of verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk (SBP) in zittende/liggende houding van meer dan of gelijk aan (>=) 20 of 40 millimeter kwik (mmHg); maximale stijging of daling ten opzichte van de uitgangswaarde in diastolische bloeddruk (DBP) in zittende/liggende houding >=10 of 20 mmHg; verhoging of verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van de hartslag (aantal hartslagen per minuut [bpm]) van >=15 of 30 bpm.
Gegevens voor deze uitkomstmaat zijn beoordeeld en gerapporteerd tot week 52.
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
Percentage deelnemers met duidelijk afwijkende parameters van het elektrocardiogram (ECG) voor de totale groep deelnemers - kernfase en uitbreidingsfase A van dit onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Basislijn tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Model voorspelde procentuele verandering in gemiddelde aanvalsfrequentie gedurende 28 dagen tijdens onderhoudsperiode in kernfase van dit onderzoek vanaf baseline - beoordeeld als relatie met gemiddelde steady-state plasmaconcentratie (Cav, ss) van Perampanel (518 ng/ml)
Tijdsspanne: Basislijn, week 23
|
Frequentie van aanvallen afgeleid van informatie (aantal aanvallen en type) vastgelegd in het dagboek van de deelnemer.
De aanvalsfrequentie per 28 dagen werd berekend als het aantal aanvallen gedeeld door het aantal dagen met tussenpozen; vermenigvuldigd met 28.
Vanwege schaarse farmacokinetische (PK) bemonstering in het onderzoek, werden de gegevens van het eindpunt geanalyseerd door gegevens van andere fase II- en III-onderzoeken van perampanel samen te voegen met gegevens van dit huidige onderzoek, inclusief deelnemers met POS of PGTC.
Alleen gegevens van deelnemers die perampanel 8 mg/dag gebruikten (overeenkomend met Cav, ss van 518 ng/ml) werden gerapporteerd.
Deelnemers die perampanel 12 mg/dag gebruikten in onderzoeken waarvan gegevens werden gepoold, werden niet opgenomen in de analyse voor deze maatregel.
Hier is ng/mL = nanogram per milliliter.
Gegevens voor deze maatregel zijn berekend door middel van modelvoorspelling; gerapporteerd als "procentuele verandering" met meettype als "aantal" en meetspreiding als "Niet van toepassing, NVT".
|
Basislijn, week 23
|
|
Algehele responderkans voor niet-Aziatische deelnemers met POS tijdens kernfase van dit onderzoek: beoordeling op basis van relatie met gemiddelde steady-state plasmaconcentratie (Cav, ss) van Perampanel
Tijdsspanne: Basislijn tot 23 weken
|
Voor deze uitkomstmaat waren de responders degenen die een vermindering van 50 procent (%) of meer in de aanvalsfrequentie ervoeren per 28 dagen vanaf de basislijn.
Vanwege de schaarse PK-steekproef in dit onderzoek werden de gegevens van deze uitkomstmaat samengevoegd met gegevens uit andere fase III-onderzoeken van perampanel uitgevoerd bij deelnemers met POS.
"AED's hebben geen invloed op de PK" verwijst naar AED's die geen invloed hebben op de PK van perampanel.
Gegevens voor deze uitkomstmaat zijn gerapporteerd voor alleen niet-Aziatische deelnemers met POS per leeftijdsgroep.
De waarschijnlijkheid van een responder is gerapporteerd voor Cav,ss van perampanel bij toediening samen met verschillende anti-epileptica (AED's).
|
Basislijn tot 23 weken
|
|
Algehele responderkans voor deelnemers met PGTC-aanvallen tijdens de kernfase van dit onderzoek: beoordeling op basis van de relatie met de gemiddelde steady-state plasmaconcentratie (Cav, ss) van Perampanel
Tijdsspanne: Basislijn tot 23 weken
|
Voor deze uitkomstmaat waren de responders diegenen die een vermindering van 50% of meer in de aanvalsfrequentie per 28 dagen vanaf de basislijn ervoeren.
Vanwege de schaarse PK-steekproef in deze studie, werden de gegevens van deze uitkomstmaat geanalyseerd door de gegevens van andere fase II- en III-onderzoeken van perampanel samen te voegen met gegevens van deze huidige studie, inclusief deelnemers met PGTC-aanvallen.
Bij deze uitkomstmaat is de waarschijnlijkheid van de responder bij verschillende concentratiewaarden van perampanel bij toediening met of zonder topiramaat (een anti-epilepticum) gerapporteerd.
|
Basislijn tot 23 weken
|
|
Aantal aanvalsvrije waarnemingen tijdens de kernfase van dit onderzoek: beoordeling op basis van de relatie met de gemiddelde stationaire plasmaconcentratie (Cav, ss) van Perampanel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 23
|
Vanwege de schaarse PK-steekproef in deze studie, werden de gegevens van deze uitkomstmaat geanalyseerd door gegevens uit andere fase II- en III-onderzoeken van perampanel samen met deze huidige studie te bundelen, inclusief deelnemers met POS of PGTC.
Gegevens voor deze uitkomstmaat zijn gerapporteerd in verband met verschillende bereiken van Cav, ss van Perampanel als "aantal waarnemingen" die tot 3 bezoeken aanvalsvrij waren.
De reden voor het gebruik van het aantal waarnemingen voor de analyse van deze uitkomstmaat was dat er gegevens beschikbaar waren over maximaal 3 bezoeken per deelnemer en niet noodzakelijkerwijs dat de deelnemer bij alle drie de bezoeken aanvalsvrij was.
|
Basislijn tot week 23
|
|
Model voorspelde verandering vanaf baseline in totale Aldenkamp-Baker Neuropsychological Assessment Schedule (ABNAS)-score tijdens kernfase van dit onderzoek: beoordeling gebaseerd op relatie met plasmaspiegels van Perampanel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 23
|
Bij de ABNAS-beoordeling werden 5 aspecten van de cognitieve functie gemeten, zoals vermoeidheid, geheugen, concentratie, motorsnelheid en lezen.
De beoordeling was een maat voor de door deelnemers waargenomen cognitieve effecten van AED's.
Dit instrument was gericht op het beoordelen van de door deelnemers waargenomen drugsgerelateerde cognitieve stoornissen.
De totale score varieerde van 0-72.
Hogere scores wijzen op een verslechtering van deze cognitieve functies.
Het was de bedoeling dat analyse voor deze uitkomstmaat alleen zou worden uitgevoerd via farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD)-modellering als er een grafische relatie tussen perampanelblootstelling en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ABNAS kon worden onderscheiden.
|
Basislijn tot week 23
|
|
Model voorspelde verandering vanaf baseline in Total Child Behavior Check List (CBCL) Score (deelnemers van 4 tot 5 jaar) tijdens kernfase van dit onderzoek: beoordeling gebaseerd op relatie met plasmaspiegels van Perampanel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 23
|
De CBCL voor deelnemers met de leeftijd van 4 tot 5 jaar is een vragenlijst om gedrags- en emotionele problemen bij kinderen te beoordelen zoals gerapporteerd door de primaire verzorger voor de volgende domeinen activiteiten: emotioneel reactief, angstig/depressief, teruggetrokken, somatische klachten, internaliserend, aandachtsproblemen, agressief gedrag, externaliserend, slaapproblemen.
De CBCL-totaalscore voor deelnemers met een leeftijd van 4 tot 5 jaar varieerde van 0 tot 200, werd berekend door de individuele score van elk domein toe te voegen.
Hogere scores duiden op grotere problemen in het gedrag van kinderen.
Het was de bedoeling dat de analyse voor deze uitkomstmaat alleen via PK/PD-modellering zou worden uitgevoerd als er een grafische relatie tussen blootstelling aan perampanel en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de CBCL-score (deelnemers van 4 tot 5 jaar) kon worden onderscheiden.
|
Basislijn tot week 23
|
|
Model voorspelde verandering vanaf baseline in Total Child Behavior Check List (CBCL) Score (deelnemers ouder dan [>] 5 tot <12 jaar) tijdens kernfase van dit onderzoek: beoordeling gebaseerd op relatie met plasmaspiegels van Perampanel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 23
|
De CBCL voor deelnemers met een leeftijd >5 tot <12 jaar is een vragenlijst om gedrags- en emotionele problemen bij kinderen te beoordelen zoals gerapporteerd door de primaire verzorger voor de volgende domeinen activiteiten: activiteit, sociaal, school, totale competentie, angstig/depressief, teruggetrokken/ depressief, somatische klachten, internaliserend, regelovertredend gedrag, agressief gedrag, externaliserend, sociale problemen, denkproblemen, aandachtsproblemen.
De CBCL-totaalscore voor deelnemers met een leeftijd >5 tot <12 jaar varieerde van 0 tot 240, werd berekend door de individuele score van elk domein toe te voegen.
Hogere scores duiden op grotere problemen in het gedrag van kinderen.
Het was de bedoeling dat de analyse voor deze uitkomstmaat alleen via PK/PD-modellering zou worden uitgevoerd als er een grafische relatie tussen de blootstelling aan perampanel en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de CBCL-score (deelnemers van >5 tot <12 jaar) kon worden onderscheiden.
|
Basislijn tot week 23
|
|
Model voorspelde verandering vanaf baseline in totale tijd tot volledige LGPT-score voor dominante hand in kernfase van dit onderzoek voor alle deelnemers van 4 tot <12 jaar: beoordeling gebaseerd op relatie met plasmaspiegels van Perampanell
Tijdsspanne: Basislijn tot week 23
|
De Lafayette Grooved Pegboard Test (LGPT) meet visuomotorische vaardigheden.
Deze test is een manipulatieve behendigheidstest die bestaat uit een metalen matrix van 25 gaten met willekeurig gepositioneerde sleuven.
Deelnemers moeten 10 gegroefde pinnen in de gaten steken.
De taak moet voor elke hand één keer worden voltooid; eerst de dominante hand gebruiken, gevolgd door de niet-dominante hand.
De taak is getimed en de scores zijn de tijd die de deelnemer nodig heeft om alle 10 pinnen voor elke hand te voltooien.
Als de test niet binnen 300 seconden kan worden voltooid, worden 300 seconden geregistreerd voor de tijd.
Een toename van de score (langere tijd) wijst op een verslechtering van de visuomotorische vaardigheden.
Het was de bedoeling dat de analyse voor deze uitkomstmaat alleen via PK/PD-modellering zou worden uitgevoerd als er een grafische relatie tussen de blootstelling aan perampanel en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale tijd tot volledige LGPT-score voor dominante hand kon worden onderscheiden.
|
Basislijn tot week 23
|
|
Model voorspelde verandering vanaf baseline in totale tijd tot complete LGPT-score voor niet-dominante hand in kernfase van dit onderzoek voor alle deelnemers van 4 tot <12 jaar: beoordeling gebaseerd op relatie met plasmaspiegels van Perampanel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 23
|
De Lafayette Grooved Pegboard Test (LGPT) meet visuomotorische vaardigheden.
Deze test is een manipulatieve behendigheidstest die bestaat uit een metalen matrix van 25 gaten met willekeurig gepositioneerde sleuven.
Deelnemers moeten 10 gegroefde pinnen in de gaten steken.
De taak moet voor elke hand één keer worden voltooid; eerst de dominante hand gebruiken, gevolgd door de niet-dominante hand.
De taak is getimed en de scores zijn de tijd die de deelnemer nodig heeft om alle 10 pinnen voor elke hand te voltooien.
Als de test niet binnen 300 seconden kan worden voltooid, worden 300 seconden geregistreerd voor de tijd.
Een toename van de score (langere tijd) wijst op een verslechtering van de visuomotorische vaardigheden.
Het was de bedoeling dat de analyse voor deze uitkomstmaat alleen via PK/PD-modellering zou worden uitgevoerd als er een grafische relatie tussen de blootstelling aan perampanel en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale tijd tot volledige LGPT-score voor niet-dominante hand kon worden onderscheiden.
|
Basislijn tot week 23
|
|
Percentage deelnemers met de meest frequente behandeling Opkomende bijwerkingen (AE's) voor de totale groep deelnemers waarvan werd aangenomen dat ze verband hielden met perampanel - kernfase van dit onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 23 weken
|
Basislijn tot 23 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Aldenkamp-Baker Neuropsychological Assessment Schedule (ABNAS)-score per aanvalstype in week 23 (kernfase) en in week 52 (extensiefase A) van dit onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 23, week 52
|
Bij de ABNAS-beoordeling werden 5 aspecten van de cognitieve functie gemeten, zoals vermoeidheid, geheugen, concentratie, motorsnelheid en lezen.
De beoordeling was een maat voor de door deelnemers waargenomen cognitieve effecten van AED's.
Dit instrument was gericht op het beoordelen van de door deelnemers waargenomen drugsgerelateerde cognitieve stoornissen.
De totale score varieerde van 0-72.
Hogere scores wijzen op een verslechtering van deze cognitieve functies.
|
Basislijn, week 23, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Total Child Behavior Check List (CBCL)-score (leeftijdsgroep 1,5 tot 5 jaar) per aanvalstype in week 23 (kernfase) en in week 52 (verlengingsfase A) van dit onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 23, week 52
|
De CBCL voor deelnemers (leeftijdsgroep 1,5 tot 5 jaar) is een vragenlijst om gedrags- en emotionele problemen bij kinderen te beoordelen zoals gerapporteerd door de primaire verzorger voor de volgende domeinen activiteiten: emotioneel reactief, angstig/depressief, teruggetrokken, somatische klachten, internaliserend, aandacht problemen, agressief gedrag, externaliserend, slaapproblemen.
De CBCL-totaalscore voor deelnemers (leeftijdsgroep 1,5 tot 5 jaar) varieerde van 0 tot 200, werd berekend door de individuele score van elk domein op te tellen.
Hogere scores duiden op grotere problemen in het gedrag van kinderen.
|
Basislijn, week 23, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Total Child Behavior Check List (CBCL)-score (leeftijdsgroep 6 tot 18 jaar) per aanvalstype in week 23 (kernfase) en in week 52 (verlengingsfase A) van dit onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 23, week 52
|
De CBCL voor deelnemers (leeftijdsgroep 6 tot 18 jaar) is een vragenlijst om gedrags- en emotionele problemen bij kinderen te beoordelen zoals gerapporteerd door de primaire verzorger voor de volgende domeinen activiteiten: activiteit, sociaal, school, totale competentie, angstig/depressief, teruggetrokken/ depressief, somatische klachten, internaliserend, regelovertredend gedrag, agressief gedrag, externaliserend, sociale problemen, denkproblemen, aandachtsproblemen.
De CBCL-totaalscore voor deelnemers (leeftijdsgroep van 6 tot 18 jaar) varieerde van 0 tot 240, werd berekend door de individuele score van elk domein toe te voegen.
Hogere scores duiden op grotere problemen in het gedrag van kinderen.
|
Basislijn, week 23, week 52
|
|
Verandering van basislijn in tijd naar volledige Lafayette Grooved Pegboard Test (LGPT)-scores gedurende 8 jaar en minder per aanvalstype in week 23 (kernfase) en in week 52 (extensiefase A) van dit onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 23, week 52
|
De LGPT-test meet visuomotorische vaardigheden.
Deze test was een manipulatieve behendigheidstest die bestond uit een metalen matrix van 25 gaten met willekeurig gepositioneerde sleuven.
De deelnemer moest 10 gegroefde pinnen in de gaten steken.
De taak werd voor elke hand één keer voltooid; eerst de dominante hand gebruiken, gevolgd door de niet-dominante hand.
De taak was getimed en de scores waren de tijd die de deelnemer nodig had om alle 10 pinnen voor elke hand te voltooien.
Als de test niet binnen 300 seconden kan worden voltooid, zijn er voor die tijd 300 seconden geregistreerd.
Een toename van de score (langere tijd) duidde op een verslechtering van de visuomotorische vaardigheden.
De tijd om de test te voltooien wordt weergegeven als gemiddelde seconden plus/min (+/-) SD.
|
Basislijn, week 23, week 52
|
|
Verandering van baseline in tijd naar volledige Lafayette Grooved Pegboard Test (LGPT)-scores gedurende 8 jaar volgens aanvalstype in week 23 (kernfase) en in week 52 (extensiefase A) van dit onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 23, week 52
|
De LGPT-test meet visuomotorische vaardigheden.
Deze test was een manipulatieve behendigheidstest die bestond uit een metalen matrix van 25 gaten met willekeurig gepositioneerde sleuven.
De deelnemer moest 25 gegroefde pinnen in de gaten steken.
De taak werd voor elke hand één keer voltooid; eerst de dominante hand gebruiken, gevolgd door de niet-dominante hand.
De taak was getimed en de scores waren de tijd die de deelnemer nodig had om alle 25 pinnen voor elke hand te voltooien.
Als de test niet binnen 300 seconden kan worden voltooid, zijn er voor die tijd 300 seconden geregistreerd.
Een toename van de score (langere tijd) duidde op een verslechtering van de visuomotorische vaardigheden.
De tijd om de test te voltooien wordt weergegeven als gemiddelde seconden +/- SD.
|
Basislijn, week 23, week 52
|
|
Verandering van de basislijn in lengte (een groei- en ontwikkelingsparameter) in week 23 (kernfase) en in week 52 (verlengingsfase A) van dit onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 23, week 52
|
Basislijn, week 23, week 52
|
|
|
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde (een parameter voor groei en ontwikkeling) in week 23 (kernfase) en in week 52 (verlengingsfase A) van dit onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 23, week 52
|
Basislijn, week 23, week 52
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in thyrotropinewaarde (een parameter voor groei en ontwikkeling) in week 23 (kernfase) en in week 52 (verlengingsfase A) van dit onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 23, week 52
|
Het thyrotropinegehalte werd gemeten in milli-internationale eenheden per liter (mIU/L).
|
Basislijn, week 23, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waarden voor thyroxine, vrij en triiodothyronine, vrij (groei- en ontwikkelingsparameters) in week 23 (kernfase) en in week 52 (verlengingsfase A) van dit onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 23, week 52
|
Basislijn, week 23, week 52
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) waarden (een groei- en ontwikkelingsparameter) in week 23 (kernfase) en in week 52 (verlengingsfase A) van dit onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 23, week 52
|
Basislijn, week 23, week 52
|
|
|
Percentage deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in parameterwaarden van duidelijk abnormaal encefalogram (EEG) tijdens waak- en slaaptoestand voor de totale groep deelnemers: kernfase en extensiefase A van dit onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
|
Aantal encefalogramafwijkingen (EEG) tijdens waak- en slaaptoestand voor de totale groep deelnemers: kernfase en extensiefase A van deze studie
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
|
Percentage deelnemers met meldingen van suïcidale gedachten en gedrag dat tijdens de behandeling is ontstaan, beoordeeld met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - kernfase en uitbreidingsfase A van dit onderzoek
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
C-SSRS: op interviews gebaseerd instrument om systematisch suïcidale gedachten (SI) en -gedrag te beoordelen, om te beoordelen of de deelnemer een van de volgende zaken heeft ervaren: voltooide suïcide, suïcidepoging (antwoord van "ja" op "daadwerkelijke poging"), voorbereidende handelingen in de richting van een naderende zelfmoordgedrag ("ja" op "voorbereidende handelingen of gedrag", "afgebroken poging" of "onderbroken poging"), zelfmoordgedachten ("ja" op "doodswens", "niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten", "actieve SI met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder of met een specifiek plan en intentie), elk zelfbeschadigend gedrag zonder suïcidale intentie ("ja" op "heeft de deelnemer zich beziggehouden met niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag") Hier werd het percentage deelnemers met >=1 positief gedrag, deelnemers met >=1 positieve ideeën en suïcidaliteit gerapporteerd.Een beoordeling van SI en gedrag met C-SSRS uitgevoerd voor deelnemers >=6 jaar op het moment van toestemming.
|
Tot 52 weken
|
|
Percentage deelnemers met verschuiving van baseline in zelfmoordgedachten en -gedrag beoordeeld met behulp van C-SSRS-scores naar verlengingsfase A (week 52) van dit onderzoek
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
De C-SSRS: op interviews gebaseerd instrument om systematisch suïcidale gedachten (SI) en suïcidaal gedrag te beoordelen, om te beoordelen of de deelnemer een van de volgende zaken heeft ervaren: voltooide suïcide, suïcidepoging (antwoord van "ja" op "daadwerkelijke poging"), voorbereidende handelt in de richting van dreigend suïcidaal gedrag ("ja" op "voorbereidende handelingen of gedrag", "afgebroken poging" of "onderbroken poging"), suïcidale gedachten ("ja" op "wens om dood te zijn", "niet-specifieke actieve suïcidale gedachten" , "actieve SI met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met specifiek plan en intentie), elk zelfbeschadigend gedrag zonder suïcidale intentie ("ja" op "heeft de deelnemer zich beziggehouden met niet-suïcidale zelf -schadelijk gedrag").
"w/" verwijst naar "met", "W" verwijst naar "Week" en "&" verwijst naar "en".
|
Tot 52 weken
|
|
Mediane procentuele verandering in aanvalsfrequentie per 28 dagen tijdens de behandelingsfase ten opzichte van de voorbehandelingsfase (baseline) - Kernfase en verlengingsfase A van dit onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-13, weken 14-26, weken 27-39, weken 40-52
|
De aanvalsfrequentie was gebaseerd op het aantal aanvallen per 28 dagen, berekend als het aantal aanvallen over het gehele tijdsinterval gedeeld door het aantal dagen in het interval en vermenigvuldigd met 28.
Totale POS: som van alle POS inclusief eenvoudige partiële aanvallen zonder motorische symptomen, eenvoudige partiële aanvallen met motorische symptomen, complexe partiële aanvallen en complexe partiële aanvallen met secundaire generalisatie (SG).
Gegevens voor deze maatregel zijn gerapporteerd voor perioden van 13 weken per leeftijdsgroep.
|
Basislijn, weken 1-13, weken 14-26, weken 27-39, weken 40-52
|
|
Percentage deelnemers op basis van 25% responderpercentage - kernfase en uitbreidingsfase A van deze studie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-13, weken 14-26, weken 27-39, weken 40-52
|
Een responder van 25% was een deelnemer die een vermindering van 25% of meer in de aanvalsfrequentie ervoer per 28 dagen vanaf baseline.
Totale POS: som van alle POS inclusief eenvoudige partiële aanvallen zonder motorische symptomen, eenvoudige partiële aanvallen met motorische symptomen, complexe partiële aanvallen en complexe partiële aanvallen met SG.
Gegevens voor deze uitkomstmaat zijn gerapporteerd voor perioden van 13 weken per leeftijdsgroep.
|
Basislijn, weken 1-13, weken 14-26, weken 27-39, weken 40-52
|
|
Percentage deelnemers gebaseerd op 50% responderpercentage - kernfase en uitbreidingsfase A van deze studie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-13, weken 14-26, weken 27-39, weken 40-52
|
Een 50%-responder was een deelnemer die een vermindering van 50% of meer in de frequentie van aanvallen per 28 dagen vanaf de basislijn ervoer.
Totale POS: som van alle POS inclusief eenvoudige partiële aanvallen zonder motorische symptomen, eenvoudige partiële aanvallen met motorische symptomen, complexe partiële aanvallen en complexe partiële aanvallen met SG.
Gegevens voor deze uitkomstmaat zijn gerapporteerd voor perioden van 13 weken per leeftijdsgroep.
|
Basislijn, weken 1-13, weken 14-26, weken 27-39, weken 40-52
|
|
Percentage deelnemers op basis van 75% responderpercentage - kernfase en uitbreidingsfase A van deze studie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-13, weken 14-26, weken 27-39, weken 40-52
|
Een responder van 75% was een deelnemer die een afname van 75% of meer in aanvalsfrequentie ervoer per 28 dagen vanaf baseline.
Totale POS: som van alle POS inclusief eenvoudige partiële aanvallen zonder motorische symptomen, eenvoudige partiële aanvallen met motorische symptomen, complexe partiële aanvallen en complexe partiële aanvallen met SG.
Gegevens voor deze uitkomstmaat zijn gerapporteerd voor perioden van 13 weken per leeftijdsgroep.
|
Basislijn, weken 1-13, weken 14-26, weken 27-39, weken 40-52
|
|
Percentage deelnemers dat vrij was van aanvallen - Kernfase en verlengingsfase A van dit onderzoek
Tijdsspanne: Weken 1-13, weken 14-26, weken 27-39, weken 40-52
|
Deelnemers werden als aanvalsvrij beschouwd als deelnemers een periode van 13 weken volbrachten en gedurende die hele periode aanvalsvrij waren.
Totale POS: som van alle POS inclusief eenvoudige partiële aanvallen zonder motorische symptomen, eenvoudige partiële aanvallen met motorische symptomen, complexe partiële aanvallen en complexe partiële aanvallen met SG.
Gegevens voor deze uitkomstmaat zijn gerapporteerd voor perioden van 13 weken per leeftijdsgroep.
|
Weken 1-13, weken 14-26, weken 27-39, weken 40-52
|
|
Percentage deelnemers met klinische globale indruk van veranderingsscores (CGIC) - kernfase en uitbreidingsfase A van deze studie
Tijdsspanne: Basislijn, week 23, week 52
|
Beoordeling van de ernst van de ziekte maakte gebruik van de CGIC-schaal aan het einde van de behandeling om de verandering van de ziektestatus van de deelnemer vanaf de basislijn te evalueren.
De CGIC is een 7-puntsschaal die de globale indruk van een arts van de klinische toestand van een deelnemer meet.
De schaal liep van 1 tot 7, waarbij een lagere score een verbetering aangaf (1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd), een hogere score duidde op een verslechtering (5=minimaal slechter, 6=veel slechter, 7=zeer veel slechter) , en een score van 4 duidde op geen verandering.
|
Basislijn, week 23, week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Eisai Medical Information, Eisai Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Trigg A, Brohan E, Cocks K, Jones A, Tahami Monfared AA, Chabot I, Meier G, Campbell R, Li H, Ngo LY. Health-related quality of life in pediatric patients with partial onset seizures or primary generalized tonic-clonic seizures receiving adjunctive perampanel. Epilepsy Behav. 2021 May;118:107938. doi: 10.1016/j.yebeh.2021.107938. Epub 2021 Apr 8.
- Fogarasi A, Flamini R, Milh M, Phillips S, Yoshitomi S, Patten A, Takase T, Laurenza A, Ngo LY. Open-label study to investigate the safety and efficacy of adjunctive perampanel in pediatric patients (4 to <12 years) with inadequately controlled focal seizures or generalized tonic-clonic seizures. Epilepsia. 2020 Jan;61(1):125-137. doi: 10.1111/epi.16413. Epub 2020 Jan 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2007-G000-311
- 2014-002167-16 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .