Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perampanel jako terapia wspomagająca u dzieci z napadami częściowymi lub pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi

27 października 2022 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie z fazą rozszerzoną w celu oceny związku między bezpieczeństwem, tolerancją i ekspozycją na skuteczność perampanelu w postaci zawiesiny doustnej podawanej jako terapia wspomagająca u dzieci (w wieku od 4 do mniej niż 12 lat) z niedostatecznie kontrolowanym częściowym Napady początkowe lub napady toniczno-kloniczne pierwotnie uogólnione

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z fazą kontynuacji, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji perampanelu w postaci zawiesiny doustnej stosowanego jako terapia wspomagająca u dzieci (w wieku od 4 do mniej niż [<] 12 lat) z niedostatecznie kontrolowanymi napadami częściowymi ( POS) lub napady toniczno-kloniczne pierwotnie uogólnione (PGTC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie z udziałem dzieci (w wieku od 4 do <12 lat) z niedostatecznie kontrolowanymi napadami POS lub PGTC. Badanie będzie składało się z fazy głównej i dwóch faz rozszerzonych (fazy rozszerzonej A [dla wszystkich krajów objętych badaniem] i fazy rozszerzonej B [dostępnej dla uczestników zapisanych w Japonii oraz w krajach, w których nie można wdrożyć programu rozszerzonego dostępu {EAP} , po zakończeniu fazy rozszerzenia A]). Faza podstawowa będzie składać się z następujących 2 faz: fazy wstępnej i fazy leczenia. Faza leczenia wstępnego, podczas której uczestnicy będą oceniani pod kątem kwalifikowalności, będzie składać się z maksymalnie 4-tygodniowego +/- 3-dniowego okresu przesiewowego/bazowego. Faza leczenia będzie składać się z 3 okresów: Okres dostosowywania (do 11 tygodni: dostosowywanie dawki na podstawie indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji), Okres leczenia podtrzymującego (do 12 tygodni: kontynuacja podawania perampanelu w postaci zawiesiny doustnej raz na dobę o poziomu dawki osiągniętego na koniec okresu dostosowywania dawki) oraz okresu obserwacji (do 4 tygodni +/- 7 dni: tylko dla uczestników, którzy nie weszli do fazy przedłużenia A lub tych, którzy przedwcześnie przerwali badanie). Faza przedłużenia A będzie składać się z maksymalnie 29-tygodniowego okresu podtrzymującego i do 4 tygodni +/- 7 dni okresu obserwacji po ostatniej dawce perampanelu tylko dla uczestników, którzy nie weszli do fazy przedłużenia B. Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli wszystkie zaplanowane wizyty do Wizyty 9 włącznie w fazie leczenia będą kwalifikować się do udziału w rozszerzonej fazie A badania. Podczas okresu podtrzymującego Fazy przedłużenia A wszyscy uczestnicy będą kontynuować podawanie optymalnej dawki perampanelu (tj. Po zakończeniu fazy rozszerzonej A uczestnicy w Japonii i krajach, w których nie można wdrożyć programu EAP, będą uprawnieni do udziału w fazie rozszerzonej B. W Japonii leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak uzna to badacz za stosowne klinicznie. Jednak leczenie uczestników Rozszerzenia B zostanie zakończone, gdy uczestnik osiągnie wiek 12 lat lub gdy perampanel będzie dostępny w handlu w Japonii do leczenia POS u uczestników pediatrycznych (w wieku od 4 do mniej niż 12 lat). W krajach, w których wdrożenie EAP nie jest możliwe, udział w rozszerzeniu B będzie kontynuowany tak długo, jak uzna to klinicznie za stosowne, zgodnie z oceną badacza, do ukończenia przez uczestników 12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Facility #1
    • Antwerpen
      • Pulderbos, Antwerpen, Belgia
        • Facility #1
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgia
        • Facility #1
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgia
        • Facility #1
    • Hainaut
      • La Louviere, Hainaut, Belgia
        • Facility #1
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy
        • Facility #1
      • Praha 4, Czechy
        • Facility #1
  • Francja
      • Lille Cedex, Francja
        • Facility #1
      • Marseille, Francja
        • Facility #1
      • Paris, Francja
        • Facility #1
      • Paris, Francja
        • Facility #2
      • Strasbourg, Francja
        • Facility #1
      • Toulouse Cedex 9, Francja
        • Facility #1
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja
        • Facility #1
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Facility #1
      • Barcelona, Hiszpania
        • Facility #2
      • Madrid, Hiszpania
        • Facility #1
      • Sevilla, Hiszpania
        • Facility #1
      • Valencia, Hiszpania
        • Facility #1
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
        • Facility #1
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
      • Fukuoka-shi, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
      • Gifu, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
      • Hakodate-shi, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
      • Hiroshima, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
      • Izumi, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
      • Kobe, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
      • Kumamoto, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
      • Nagoya, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
      • Nara, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
      • Niigata, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
      • Okayama, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
      • Omura, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
      • Osaka, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
      • Sagamihara, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
      • Sapporo, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
      • Shizuoka, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
      • Yamagata, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
      • Yokohama-shi, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
    • Sizuoka
      • Hamamatsu, Sizuoka, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Facility #1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Facility #1
  • Polska
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska
        • Facility #1
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polska
        • Facility #1
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska
        • Facility #1
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Facility #1
      • Daejeon, Republika Korei
        • Facility #1
      • Seoul, Republika Korei
        • Facility #2
      • Seoul, Republika Korei
        • Facility #3
      • Seoul, Republika Korei
        • Facility #1
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Facility #1
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
        • Facility #1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Facility #1
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone
        • Facility #1
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone
        • Facility #1
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Facility #1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Facility #1
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Facility #1
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Facility #1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Facility #1
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Facility #1
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Facility #1
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Facility #1
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Facility #1
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Facility #2
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Facility #1
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Facility #1
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Facility #1
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Facility #1
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Facility #1
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Facility #1
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Facility #1
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Facility #1
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Facility #1
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Facility #1
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Facility #1
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Facility #1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Facility #1
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Facility #1
      • Budapest, Węgry
        • Facility #2
      • Miskolc, Węgry
        • Facility #1
      • Pecs, Węgry
        • Facility #1
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Facility #1
      • Firenze, Włochy
        • Facility #1
      • Milano, Włochy
        • Facility #1
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Włochy
        • Facility #1
    • Toscana
      • Calambrone, Toscana, Włochy
        • Facility #1
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Facility #1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdiagnozowaną padaczkę z POS z lub bez napadów wtórnie uogólnionych (SG) lub napadów PGTC zgodnie z klasyfikacją napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE) (1981). Diagnoza powinna zostać postawiona co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1 na podstawie wywiadu klinicznego i elektroencefalogramu (EEG), który jest zgodny z diagnozą; normalne międzynapadowe EEG będą dozwolone pod warunkiem spełnienia przez uczestnika drugiego kryterium rozpoznania (tj. wywiadu klinicznego)
  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 4 do <12 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Mieć minimalną wagę 16 kilogramów (kg) (35 funtów [lb])
  • Miałeś obrazowanie mózgu (na przykład rezonans magnetyczny [MRI] lub tomografię komputerową [CT] przed Wizytą 1, która wykluczyła postępującą przyczynę padaczki)
  • W ciągu 12 tygodni +/- 3 dni (4 tygodnie +/- 3 dni tylko w Japonii) przed Wizytą 2 uczestnicy muszą mieć co najmniej tyle samo (=>) jeden napad POS lub jeden PGTC. Tylko proste POS z objawami motorycznymi, złożone POS i złożone POS z wtórnym uogólnieniem są wliczane do tego włączenia do POS
  • Są obecnie leczeni stabilnymi dawkami od 1 do maksymalnie 3 zatwierdzonych leków przeciwpadaczkowych (AED). Dawki muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1; w przypadku, gdy uczestnikowi rozpoczęto nowy schemat LPP, dawka musi być stabilna przez co najmniej 8 tygodni przed Wizytą 1. Dozwolony jest tylko jeden EIAED (zdefiniowany jako karbamazepina, fenytoina, okskarbazepina lub eslikarbazepina) z maksymalnie trzech AED (stymulator nerwu błędnego [VNS] będzie liczony jako jeden z 3 dozwolonych AED)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią lub ciężarne w czasie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym (co udokumentowano dodatnim wynikiem testu beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [β-hCG] lub ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG] o minimalnej czułości 25 jednostek międzynarodowych na litr [IU/l] lub równoważnej jednostek β-hCG lub hCG). Oddzielna ocena wyjściowa jest wymagana, jeśli negatywny przesiewowy test ciążowy uzyskano ponad 72 godziny przed pierwszą dawką badanego leku

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które:

    • Odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i które nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. całkowita abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna, implant antykoncepcyjny, doustny środek antykoncepcyjny lub partner po wazektomii z potwierdzoną azoospermią) przez cały okres badania lub przez 28 dni po odstawieniu badanego leku. Jeśli wysoce skuteczna metoda nie jest odpowiednia lub nie do przyjęcia dla uczestnika, wówczas uczestnik może zastosować metodę skuteczną medycznie (na przykład metodę podwójnej bariery, taką jak prezerwatywa plus diafragma ze środkiem plemnikobójczym)
    • są obecnie abstynentami i nie zgadzają się na stosowanie metody podwójnej bariery (jak opisano powyżej) lub powstrzymują się od aktywności seksualnej w okresie badania lub przez 28 dni po odstawieniu badanego leku
    • Stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, ale nie przyjmują stałej dawki tego samego hormonalnego środka antykoncepcyjnego przez co najmniej 4 tygodnie przed dawkowaniem i które nie zgadzają się na stosowanie tego samego środka antykoncepcyjnego podczas badania lub przez 28 dni po odstawieniu badanego leku
  • Aktualne lub przebyte napady rzekome (psychogenne napady niepadaczkowe) w ciągu około 5 lat przed Wizytą 1
  • Mieć historię stanu padaczkowego, który wymagał hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1
  • Mają niestabilną diagnozę psychiatryczną, która może zakłócić zdolność uczestników do udziału w badaniu lub która może uniemożliwić ukończenie testów określonych w protokole (przykład: znaczne ryzyko samobójstwa, w tym zachowania i myśli samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1, obecne zaburzenie psychotyczne, ostra mania)
  • Jakiekolwiek myśli samobójcze z zamiarem lub bez planu w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 2 (tj. odpowiedź „Tak” na pytanie 4 lub 5 w sekcji „Myśli samobójcze” skali oceny ciężkości samobójstw Columbia [C-SSRS]) u uczestników w wieku 6 i powyżej
  • U których zaplanowano i/lub potwierdzono operację padaczki w ciągu 6 miesięcy po Wizycie 1; jednak ci, którzy wcześniej udokumentowali „nieudaną” operację padaczki, zostaną dopuszczeni
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę (np. choroby serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek), które w opinii badacza (badaczy) mogą wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania
  • Dowody na umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, zdefiniowaną przez szacunkowe współczynniki przesączania kłębuszkowego (eGFR) odpowiednio od 31 do <60 mililitrów na minutę (ml/min) i <30 ml/min
  • Dowody na istotną czynną chorobę wątroby. Stabilne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) z powodu jednoczesnego stosowania leków będzie dopuszczalne, jeśli będą one mniejsze niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Dowody na istotną czynną chorobę hematologiczną; liczba białych krwinek (WBC) równa lub mniejsza niż (=<) 2500 na (/) mikrolitr (µl) (2,50 1 stała [E]+09/litr [l]) lub bezwzględna liczba neutrofili =<1000/µl ( 1,00 1E+09/L)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), w tym wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) zdefiniowany jako większy niż (>) 450 milisekund (ms)
  • Mają postępującą chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym choroby zwyrodnieniowe OUN i postępujące nowotwory
  • Alergie na wiele leków lub ciężka reakcja lekowa na LPP, w tym reakcje dermatologiczne (na przykład zespół Stevensa-Johnsona), hematologiczne lub reakcje toksyczne na narządy.
  • Jednoczesne stosowanie felbamatu jako LPP przez <2 lata lub gdy dawka nie była stabilna przez co najmniej 8 tygodni przed Wizytą 1. Uczestnicy nie mogą mieć w wywiadzie liczby WBC =<2500/µL, płytek krwi poniżej 100 000, testów czynnościowych wątroby (LFT) powyżej 3-krotności GGN lub inne wskazanie dysfunkcji wątroby lub szpiku kostnego podczas przyjmowania felbamatu. Jeśli uczestnicy otrzymywali felbamat w przeszłości, aby kwalifikować się do udziału w badaniu, należy go odstawić na 8 tygodni przed Wizytą 1
  • Jednoczesne stosowanie wigabatryny: uczestnicy, którzy przyjmowali wigabatrynę w przeszłości, muszą być odstawieni od wigabatryny przez co najmniej 5 miesięcy przed wizytą 1, a dokumentacja nie wykazuje dowodów na klinicznie istotną nieprawidłowość związaną z wigabatryną w wizualnym teście perymetrycznym
  • Jednoczesne stosowanie kannabinoidów
  • Stosowane benzodiazepiny na padaczkę, podczas których dawka nie była stabilna przez >4 tygodnie przed Wizytą 1. Dozwolone jest stosowanie benzodiazepin jako leku doraźnego w kontroli napadów padaczkowych; jednak przerywane stosowanie benzodiazepin w jakimkolwiek innym wskazaniu (na przykład lęk / zaburzenia snu) jest zabronione
  • VNS wszczepiony <5 miesięcy przed Wizytą 1 lub zmiany parametru <4 tygodnie przed Wizytą 1 (lub później w trakcie badania)
  • Na diecie ketogenicznej, dla której dieta nie jest stałym schematem przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1
  • Historia lub współistniejąca choroba, która w opinii badacza (badaczy) wykluczyłaby udział uczestnika w badaniu klinicznym lub zagroziłaby zdolności uczestnika do bezpiecznego ukończenia badania
  • Byli wcześniej narażeni na perampanel w badaniu klinicznym lub na receptę przez ponad 2 miesiące lub przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
  • Brali udział w badaniu obejmującym podawanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w ciągu około 5 okresów półtrwania poprzedniego badanego związku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Uczestnicy z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Perampanel
Perampanel 0,5 miligrama na mililitr (mg/ml) zawiesina doustna
Lek: Perampanel
E2007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) leczenia i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) występującymi w trakcie leczenia dla całej grupy uczestników – faza podstawowa i faza rozszerzona A tego badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni (kontynuacja w fazie przedłużenia A) po ostatniej dawce badanego leku w fazie przedłużenia A w tygodniu 52 (do 56 tygodni)
Wartość wyjściowa do 4 tygodni (kontynuacja w fazie przedłużenia A) po ostatniej dawce badanego leku w fazie przedłużenia A w tygodniu 52 (do 56 tygodni)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło leczenie, wyraźnie nieprawidłowe wartości laboratoryjne dla całej grupy uczestników – faza podstawowa i faza rozszerzona A tego badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Linia bazowa do 52 tygodni
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych dla całej grupy uczestników — faza podstawowa i faza rozszerzona A tego badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Predefiniowane kryteria nieprawidłowości funkcji życiowych: maksymalna (max.) wzrost lub spadek skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej/leżącej (SBP) w porównaniu z wartością wyjściową większy lub równy (>=) 20 lub 40 milimetrów słupa rtęci (mmHg); maksymalny wzrost lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej/leżącej (DBP) w stosunku do wartości wyjściowej >=10 lub 20 mmHg; zwiększenie lub zmniejszenie częstości tętna (liczby uderzeń serca na minutę [bpm]) w stosunku do wartości początkowej >=15 lub 30 uderzeń na minutę. Dane dotyczące tego pomiaru wyniku oceniano i zgłaszano do 52. tygodnia.
Linia bazowa do 52 tygodni
Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi parametrami elektrokardiogramu (EKG) dla całej grupy uczestników — faza podstawowa i faza rozszerzona A tego badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Linia bazowa do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modelowa przewidywana procentowa zmiana średniej częstości napadów padaczkowych w ciągu 28 dni w okresie leczenia podtrzymującego w podstawowej fazie tego badania od wartości początkowej — oceniana jako związek ze średnim stężeniem perampanelu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cav, ss) (518 ng/ml)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 23
Częstość napadów na podstawie informacji (liczba i rodzaj napadów) zapisanych w dzienniczku uczestnika. Częstość napadów w ciągu 28 dni obliczono jako liczbę napadów podzieloną przez liczbę dni w przedziale; pomnożona przez 28. Ze względu na rzadkie pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) w badaniu, dane dotyczące punktu końcowego przeanalizowano, łącząc dane z innych badań fazy II i III perampanelu wraz z danymi z obecnego badania, w tym uczestników z POS lub PGTC. Zgłoszono tylko dane dotyczące uczestników przyjmujących perampanel w dawce 8 mg/dobę (co odpowiada Cav, ss 518 ng/ml). Uczestników przyjmujących perampanel w dawce 12 mg na dobę w badaniach, z których zebrano dane, nie uwzględniono w analizie tego środka. Tutaj ng/ml = nanogram na mililitr. Dane dla tego środka zostały obliczone za pomocą przewidywania modelu; zgłaszane jako „zmiana procentowa” z typem miary jako „liczba” i rozrzutem miary jako „Nie dotyczy, ND”.
Wartość wyjściowa, tydzień 23
Ogólne prawdopodobieństwo odpowiedzi u uczestników spoza Azji z POS podczas zasadniczej fazy tego badania: ocena oparta na związku ze średnim stężeniem perampanelu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cav, ss)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 23 tygodni
W przypadku tego pomiaru wyników, osoby reagujące na leczenie to osoby, które doświadczyły 50-procentowego (%) lub większego zmniejszenia częstości napadów w ciągu 28 dni od wartości początkowej. Ze względu na rzadkie pobieranie próbek farmakokinetycznych w tym badaniu, dane z tego pomiaru wyników połączono z danymi z innych badań III fazy dotyczących perampanelu przeprowadzonych na uczestnikach z POS. „AED niewpływające na farmakokinetykę” odnosi się do LPP niewpływające na farmakokinetykę perampanelu. Dane dla tej miary wyniku zostały zgłoszone tylko dla uczestników spoza Azji z POS według grup wiekowych. Zgłoszono prawdopodobieństwo odpowiedzi na Cav,ss perampanelu podawanego razem z różnymi lekami przeciwpadaczkowymi (AED).
Linia bazowa do 23 tygodni
Ogólne prawdopodobieństwo odpowiedzi u uczestników z napadami PGTC podczas zasadniczej fazy tego badania: ocena oparta na związku ze średnim stężeniem perampanelu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cav, ss)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 23 tygodni
W przypadku tego pomiaru wyników, osoby reagujące na leczenie to osoby, u których wystąpiło zmniejszenie częstości napadów o 50% lub więcej w ciągu 28 dni od wartości początkowej. Ze względu na rzadkie pobieranie próbek farmakokinetycznych w tym badaniu, dane dotyczące tego pomiaru wyniku przeanalizowano, łącząc dane z innych badań fazy II i III perampanelu wraz z danymi z obecnego badania, w tym uczestników z napadami PGTC. W tym pomiarze wyników opisano prawdopodobieństwo wystąpienia odpowiedzi przy różnych wartościach stężenia perampanelu podawanego z topiramatem (lekiem przeciwpadaczkowym) lub bez niego.
Linia bazowa do 23 tygodni
Liczba obserwacji wolnych od napadów padaczkowych podczas zasadniczej fazy tego badania: ocena oparta na związku ze średnim stężeniem perampanelu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cav, ss)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 23
Ze względu na rzadkie pobieranie próbek farmakokinetycznych w tym badaniu, dane z tego pomiaru wyniku przeanalizowano, łącząc dane z innych badań fazy II i III perampanelu wraz z obecnym badaniem, w tym uczestników z POS lub PGTC. Dane dla tej miary wyniku zostały zgłoszone w odniesieniu do różnych zakresów Cav, ss Perampanelu jako „liczba obserwacji”, w których nie występowały napady padaczkowe podczas maksymalnie 3 wizyt. Powodem wykorzystania liczby obserwacji do analizy tego wskaźnika wyniku był fakt, że dostępne były dane dotyczące maksymalnie 3 wizyt na uczestnika i niekoniecznie fakt, że uczestnik nie miał napadów podczas wszystkich trzech wizyt.
Linia bazowa do tygodnia 23
Przewidywana przez model zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku według schematu oceny neuropsychologicznej Aldenkampa-Bakera (ABNAS) podczas zasadniczej fazy tego badania: ocena oparta na związku z poziomami perampanelu w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 23
Ocena ABNAS mierzyła 5 aspektów funkcji poznawczych, takich jak zmęczenie, pamięć, koncentracja, prędkość motoryczna i czytanie. Ocena była miarą postrzeganych przez uczestników efektów poznawczych LPP. Narzędzie to miało na celu ocenę postrzeganych przez uczestników zaburzeń poznawczych związanych z narkotykami. Całkowity wynik wahał się od 0-72. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie tych funkcji poznawczych. Zaplanowano przeprowadzenie analizy tego pomiaru wyników za pomocą modelowania farmakokinetycznego/farmakodynamicznego (PK/PD) tylko wtedy, gdy można było dostrzec graficzną zależność między ekspozycją na perampanel a zmianą w ABNAS w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa do tygodnia 23
Przewidywana zmiana modelu w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku z listy kontrolnej zachowania dzieci (CBCL) (uczestnicy w wieku od 4 do 5 lat) podczas zasadniczej fazy tego badania: ocena na podstawie związku z poziomami perampanelu w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 23
CBCL dla uczestników w wieku od 4 do 5 lat to kwestionariusz do oceny problemów behawioralnych i emocjonalnych u dzieci zgłaszanych przez głównego opiekuna w następujących domenach aktywności: reaktywność emocjonalna, lęk/depresja, wycofanie, dolegliwości somatyczne, internalizacja, problemy z uwagą, zachowanie agresywne, eksternalizacja, problemy ze snem. Całkowity wynik CBCL dla uczestników w wieku od 4 do 5 lat wahał się od 0 do 200, obliczono poprzez dodanie indywidualnego wyniku każdej domeny. Wyższe wyniki wskazują na większe problemy w zachowaniu dziecka. Zaplanowano przeprowadzenie analizy tego pomiaru wyników za pomocą modelowania PK/PD tylko wtedy, gdy można było dostrzec graficzną zależność między ekspozycją na perampanel a zmianą wyniku CBCL w stosunku do wartości wyjściowej (uczestnicy w wieku od 4 do 5 lat).
Linia bazowa do tygodnia 23
Przewidywana przez model zmiana całkowitej liczby punktów kontrolnych zachowania dzieci (CBCL) w porównaniu z wartością wyjściową (uczestnicy w wieku powyżej [>] 5 do <12 lat) podczas zasadniczej fazy tego badania: Ocena oparta na związku z poziomami perampanelu w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 23
CBCL dla uczestników w wieku od 5 do <12 lat jest kwestionariuszem służącym do oceny problemów behawioralnych i emocjonalnych u dzieci zgłaszanych przez głównego opiekuna w następujących domenach: aktywność, aktywność społeczna, szkolna, pełna kompetencja, niepokój/depresja, wycofanie/ depresja, dolegliwości somatyczne, internalizacja, łamanie zasad, zachowanie agresywne, eksternalizacja, problemy społeczne, problemy z myśleniem, problemy z uwagą. Całkowity wynik CBCL dla uczestników w wieku >5 do <12 lat wahał się od 0 do 240, obliczono poprzez dodanie indywidualnego wyniku każdej domeny. Wyższe wyniki wskazują na większe problemy w zachowaniu dziecka. Zaplanowano przeprowadzenie analizy tego pomiaru wyników za pomocą modelowania PK/PD tylko wtedy, gdy można było dostrzec graficzną zależność między ekspozycją na perampanel a zmianą wyniku CBCL w porównaniu z wartością wyjściową (uczestnicy w wieku od >5 do <12 lat).
Linia bazowa do tygodnia 23
Przewidywana zmiana modelu od wartości początkowej w całkowitym czasie do pełnego wyniku LGPT dla dominującej ręki w głównej fazie tego badania dla wszystkich uczestników w wieku od 4 do <12 lat: ocena oparta na związku z poziomami Perampanelu w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 23
Test Lafayette Grooved Pegboard Test (LGPT) mierzy zdolności wzrokowo-motoryczne. Ten test to manipulacyjny test zręczności, który składa się z metalowej matrycy z 25 otworami z losowo rozmieszczonymi szczelinami. Uczestnicy muszą wbić w otwory 10 rowkowanych kołków. Zadanie należy wykonać raz dla każdego rozdania; po pierwsze, używając ręki dominującej, a następnie ręki niedominującej. Zadanie ma określony czas, a wyniki to czas potrzebny uczestnikowi na ukończenie wszystkich 10 kołków dla każdej ręki. Jeśli test nie może zostać ukończony w ciągu 300 sekund, jako czas rejestrowane jest 300 sekund. Wzrost wyniku (dłuższy czas) wskazuje na pogorszenie zdolności wzrokowo-ruchowych. Zaplanowano przeprowadzenie analizy tego pomiaru wyników za pomocą modelowania PK/PD tylko wtedy, gdy można było dostrzec graficzną zależność między ekspozycją na perampanel a zmianą od wartości początkowej całkowitego czasu do całkowitego wyniku LGPT dla dominującej ręki.
Linia bazowa do tygodnia 23
Przewidywana zmiana modelu od wartości początkowej w całkowitym czasie do pełnego wyniku LGPT dla niedominującej ręki w głównej fazie tego badania dla wszystkich uczestników w wieku od 4 do <12 lat: ocena oparta na związku z poziomami perampanelu w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 23
Test Lafayette Grooved Pegboard Test (LGPT) mierzy zdolności wzrokowo-motoryczne. Ten test to manipulacyjny test zręczności, który składa się z metalowej matrycy z 25 otworami z losowo rozmieszczonymi szczelinami. Uczestnicy muszą wbić w otwory 10 rowkowanych kołków. Zadanie należy wykonać raz dla każdego rozdania; po pierwsze, używając ręki dominującej, a następnie ręki niedominującej. Zadanie ma określony czas, a wyniki to czas potrzebny uczestnikowi na ukończenie wszystkich 10 kołków dla każdej ręki. Jeśli test nie może zostać ukończony w ciągu 300 sekund, jako czas rejestrowane jest 300 sekund. Wzrost wyniku (dłuższy czas) wskazuje na pogorszenie zdolności wzrokowo-ruchowych. Zaplanowano przeprowadzenie analizy tego pomiaru wyników za pomocą modelowania PK/PD tylko wtedy, gdy można było dostrzec graficzną zależność między ekspozycją na perampanel a zmianą od wartości wyjściowej w całkowitym czasie do pełnego wyniku LGPT dla ręki niedominującej.
Linia bazowa do tygodnia 23
Odsetek uczestników, u których wystąpiły najczęstsze zdarzenia niepożądane leczenia (AE) dla całej grupy uczestników, których uznano za związanych z perampanelem – główna faza tego badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 23 tygodni
Linia bazowa do 23 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny neuropsychologicznej Aldenkampa-Bakera (ABNAS) według typu napadu w 23. tygodniu (faza podstawowa) i w 52. tygodniu (faza przedłużenia A) tego badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 23, tydzień 52
Ocena ABNAS mierzyła 5 aspektów funkcji poznawczych, takich jak zmęczenie, pamięć, koncentracja, prędkość motoryczna i czytanie. Ocena była miarą postrzeganych przez uczestników efektów poznawczych LPP. Narzędzie to miało na celu ocenę postrzeganych przez uczestników zaburzeń poznawczych związanych z narkotykami. Całkowity wynik wahał się od 0-72. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie tych funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa, tydzień 23, tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitej punktacji z listy kontrolnej zachowań dzieci (CBCL) (grupa wiekowa od 1,5 do 5 lat) według typu napadu w 23. tygodniu (faza podstawowa) i w 52. tygodniu (faza rozszerzona A) tego badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 23, tydzień 52
CBCL dla uczestników (grupa wiekowa od 1,5 do 5 lat) to kwestionariusz do oceny problemów behawioralnych i emocjonalnych u dzieci zgłaszanych przez głównego opiekuna w następujących domenach aktywności: reaktywność emocjonalna, lęk/depresja, wycofanie, dolegliwości somatyczne, internalizacja, uwaga problemy, zachowania agresywne, eksternalizacja, problemy ze snem. Całkowity wynik CBCL dla uczestników (grupa wiekowa od 1,5 do 5 lat) mieścił się w zakresie od 0 do 200 i został obliczony poprzez dodanie indywidualnego wyniku dla każdej domeny. Wyższe wyniki wskazują na większe problemy w zachowaniu dziecka.
Wartość wyjściowa, tydzień 23, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej punktacji z listy kontrolnej zachowań dzieci (CBCL) (grupa wiekowa od 6 do 18 lat) według typu napadu w 23. tygodniu (faza podstawowa) i w 52. tygodniu (faza rozszerzenia A) tego badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 23, tydzień 52
CBCL dla uczestników (grupa wiekowa od 6 do 18 lat) jest kwestionariuszem służącym do oceny problemów behawioralnych i emocjonalnych u dzieci zgłaszanych przez głównego opiekuna w następujących domenach: aktywność, aktywność społeczna, szkolna, pełna kompetencja, niepokój/depresja, wycofanie/ depresja, dolegliwości somatyczne, internalizacja, łamanie zasad, zachowanie agresywne, eksternalizacja, problemy społeczne, problemy z myśleniem, problemy z uwagą. Całkowity wynik CBCL dla uczestników (grupa wiekowa od 6 do 18 lat) mieścił się w zakresie od 0 do 240 i został obliczony poprzez dodanie indywidualnego wyniku każdej domeny. Wyższe wyniki wskazują na większe problemy w zachowaniu dziecka.
Wartość wyjściowa, tydzień 23, tydzień 52
Zmiana w czasie od punktu początkowego do wyników pełnego testu Lafayette Grooved Pegboard (LGPT) dla dzieci w wieku 8 lat i młodszych, zgodnie z typem napadu w 23. tygodniu (faza podstawowa) i w 52. tygodniu (faza rozszerzenia A) tego badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 23, tydzień 52
Test LGPT mierzył zdolności wzrokowo-ruchowe. Ten test był manipulacyjnym testem zręczności, który składał się z metalowej matrycy z 25 otworami z losowo rozmieszczonymi szczelinami. Zadaniem uczestnika było włożenie 10 rowkowanych kołków w otwory. Zadanie zostało wykonane raz dla każdej ręki; po pierwsze, używając ręki dominującej, a następnie ręki niedominującej. Zadanie było mierzone w czasie, a wyniki były czasem potrzebnym uczestnikowi na ukończenie wszystkich 10 kołków dla każdej ręki. Jeśli testu nie można ukończyć w ciągu 300 sekund, za czas odnotowywano 300 sekund. Wzrost wyniku (dłuższy czas) wskazywał na pogorszenie zdolności wzrokowo-ruchowych. Czas do zakończenia testu jest przedstawiony jako średnia sekund plus/minus (+/-) SD.
Wartość wyjściowa, tydzień 23, tydzień 52
Zmiana w czasie od stanu początkowego do wyników pełnego testu Lafayette Grooved Pegboard (LGPT) w ciągu 8 lat w zależności od typu napadu w 23. tygodniu (faza podstawowa) i w 52. tygodniu (faza rozszerzenia A) tego badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 23, tydzień 52
Test LGPT mierzył zdolności wzrokowo-ruchowe. Ten test był manipulacyjnym testem zręczności, który składał się z metalowej matrycy z 25 otworami z losowo rozmieszczonymi szczelinami. Zadaniem uczestnika było włożenie 25 rowkowanych kołków w otwory. Zadanie zostało wykonane raz dla każdej ręki; po pierwsze, używając ręki dominującej, a następnie ręki niedominującej. Zadanie było mierzone w czasie, a wyniki były czasem potrzebnym uczestnikowi na ukończenie wszystkich 25 kołków dla każdej ręki. Jeśli testu nie można ukończyć w ciągu 300 sekund, za czas odnotowywano 300 sekund. Wzrost wyniku (dłuższy czas) wskazywał na pogorszenie zdolności wzrokowo-ruchowych. Czas do zakończenia testu jest przedstawiony jako średnia sekund +/- SD.
Wartość wyjściowa, tydzień 23, tydzień 52
Zmiana wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej (parametr wzrostu i rozwoju) w 23. tygodniu (faza podstawowa) i w 52. tygodniu (faza przedłużenia A) tego badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 23, tydzień 52
Wartość wyjściowa, tydzień 23, tydzień 52
Zmiana masy ciała (parametr wzrostu i rozwoju) w stosunku do wartości wyjściowych w 23. tygodniu (faza podstawowa) i w 52. tygodniu (faza przedłużenia A) tego badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 23, tydzień 52
Wartość wyjściowa, tydzień 23, tydzień 52
Zmiana wartości tyreotropiny (parametr wzrostu i rozwoju) w stosunku do wartości początkowej w 23. tygodniu (faza podstawowa) i w 52. tygodniu (faza przedłużenia A) tego badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 23, tydzień 52
Stężenie tyreotropiny mierzono w milimiędzynarodowych jednostkach na litr (mIU/l).
Wartość wyjściowa, tydzień 23, tydzień 52
Zmiana wartości wolnych tyroksyny, wolnej i trijodotyroniny w stosunku do wartości początkowych (parametry wzrostu i rozwoju) w 23. tygodniu (faza podstawowa) i w 52. tygodniu (faza przedłużenia A) tego badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 23, tydzień 52
Wartość wyjściowa, tydzień 23, tydzień 52
Zmiana wartości insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w stosunku do wartości wyjściowych (parametr wzrostu i rozwoju) w 23. tygodniu (faza podstawowa) i w 52. tygodniu (faza przedłużenia A) tego badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 23, tydzień 52
Wartość wyjściowa, tydzień 23, tydzień 52
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana wartości parametrów encefalogramu (EEG) w stosunku do wartości wyjściowych w stanie czuwania i snu dla całej grupy uczestników: faza podstawowa i faza rozszerzona A tego badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Linia bazowa do 52 tygodni
Liczba nieprawidłowości w encefalogramie (EEG) podczas stanu czuwania i snu dla całej grupy uczestników: faza podstawowa i faza rozszerzona A tego badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Linia bazowa do 52 tygodni
Odsetek uczestników, u których pojawiły się jakiekolwiek zgłoszenia myśli i zachowań samobójczych związanych z leczeniem, oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) — faza podstawowa i faza rozszerzenia A tego badania
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
C-SSRS: narzędzie oparte na wywiadach do systematycznej oceny myśli i zachowań samobójczych, aby ocenić, czy uczestnik doświadczył któregokolwiek z następujących: samobójstwo dokonane, próba samobójcza (odpowiedź „tak” na „faktyczną próbę”), działania przygotowawcze do nieuchronnej zachowania samobójcze („tak” przy „czynach lub zachowaniu przygotowawczym”, „próba przerwana” lub „próba przerwana”), myśli samobójcze („tak” przy „pragnieniu śmierci”, „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze”, „aktywne SI z metodami bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez lub z określonym planem i zamiarem), wszelkie zachowania samookaleczenia bez intencji samobójczych („tak” na „czy uczestnik zaangażował się w zachowanie samookaleczające, które nie ma na celu samobójstwa”) Tutaj zgłoszono odsetek uczestników z >=1 pozytywnym zachowaniem, uczestników z >=1 pozytywnymi pomysłami, samobójstwami. Ocena SI i zachowania za pomocą C-SSRS przeprowadzona dla uczestników >=6 lat w momencie wyrażenia zgody.
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiła zmiana myśli i zachowań samobójczych od stanu wyjściowego oceniana za pomocą wyników C-SSRS do fazy przedłużenia A (tydzień 52) tego badania
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
C-SSRS: narzędzie oparte na wywiadach do systematycznej oceny myśli samobójczych (SI) i zachowań samobójczych, aby ocenić, czy uczestnik doświadczył któregokolwiek z następujących: samobójstwo dokonane, próba samobójcza (odpowiedź „tak” na „faktyczną próbę”), przygotowanie działa w kierunku zbliżającego się zachowania samobójczego („tak” w przypadku „czynów lub zachowań przygotowawczych”, „nieudana próba” lub „próba przerwana”), myśli samobójcze („tak” w przypadku „chcenia śmierci”, „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze” , „aktywny SI z metodami bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu lub z określonym planem i zamiarem), wszelkie zachowania samookaleczające bez intencji samobójczych („tak” na „czy uczestnik zaangażował się w samobójstwo bez myśli samobójczych – szkodliwe zachowanie”). „w/” odnosi się do „z”, „W” odnosi się do „Tygodnia”, a „&” odnosi się do „i”.
Do 52 tygodni
Mediana procentowej zmiany częstości napadów w ciągu 28 dni podczas fazy leczenia w stosunku do fazy przed leczeniem (linia podstawowa) — faza podstawowa i faza przedłużenia A tego badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1-13, tygodnie 14-26, tygodnie 27-39, tygodnie 40-52
Częstość napadów oparto na liczbie napadów w ciągu 28 dni, obliczonej jako liczba napadów w całym przedziale czasu podzielona przez liczbę dni w przedziale i pomnożona przez 28. Total POS: suma wszystkich POS, w tym prostych napadów częściowych bez objawów motorycznych, prostych napadów częściowych z objawami motorycznymi, złożonych napadów częściowych i złożonych napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem (SG). Dane dla tego środka zostały zgłoszone dla 13-tygodniowych okresów według grup wiekowych.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1-13, tygodnie 14-26, tygodnie 27-39, tygodnie 40-52
Odsetek uczestników na podstawie 25% wskaźnika odpowiedzi — faza podstawowa i faza rozszerzona A tego badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1-13, tygodnie 14-26, tygodnie 27-39, tygodnie 40-52
25% pacjentów z odpowiedzią na leczenie to uczestnik, u którego wystąpiła redukcja częstości napadów o 25% lub więcej w ciągu 28 dni od wartości początkowej. Total POS: suma wszystkich POS, w tym prostych napadów częściowych bez objawów motorycznych, prostych napadów częściowych z objawami motorycznymi, złożonych napadów częściowych i złożonych napadów częściowych z SG. Dane dla tej miary wyniku zostały zgłoszone dla okresów 13 tygodni według grup wiekowych.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1-13, tygodnie 14-26, tygodnie 27-39, tygodnie 40-52
Odsetek uczestników na podstawie 50% wskaźnika odpowiedzi — faza podstawowa i faza rozszerzona A tego badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1-13, tygodnie 14-26, tygodnie 27-39, tygodnie 40-52
50% pacjentów z odpowiedzią na leczenie to uczestnik, który doświadczył zmniejszenia częstości napadów o 50% lub więcej w ciągu 28 dni od wartości początkowej. Total POS: suma wszystkich POS, w tym prostych napadów częściowych bez objawów motorycznych, prostych napadów częściowych z objawami motorycznymi, złożonych napadów częściowych i złożonych napadów częściowych z SG. Dane dla tej miary wyniku zostały zgłoszone dla okresów 13 tygodni według grup wiekowych.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1-13, tygodnie 14-26, tygodnie 27-39, tygodnie 40-52
Odsetek uczestników na podstawie 75% wskaźnika odpowiedzi — faza podstawowa i faza rozszerzona A tego badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1-13, tygodnie 14-26, tygodnie 27-39, tygodnie 40-52
75% pacjentów z odpowiedzią na leczenie to uczestnik, u którego wystąpiła redukcja częstości napadów o 75% lub więcej w ciągu 28 dni od wartości początkowej. Total POS: suma wszystkich POS, w tym prostych napadów częściowych bez objawów motorycznych, prostych napadów częściowych z objawami motorycznymi, złożonych napadów częściowych i złożonych napadów częściowych z SG. Dane dla tej miary wyniku zostały zgłoszone dla okresów 13 tygodni według grup wiekowych.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1-13, tygodnie 14-26, tygodnie 27-39, tygodnie 40-52
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły napady padaczkowe – faza podstawowa i faza rozszerzona A tego badania
Ramy czasowe: Tygodnie 1-13, Tygodnie 14-26, Tygodnie 27-39, Tygodnie 40-52
Uczestników uznano za wolnych od napadów, jeśli ukończyli 13-tygodniowy okres i byli wolni od napadów przez cały ten okres. Total POS: suma wszystkich POS, w tym prostych napadów częściowych bez objawów motorycznych, prostych napadów częściowych z objawami motorycznymi, złożonych napadów częściowych i złożonych napadów częściowych z SG. Dane dla tej miary wyniku zostały zgłoszone dla okresów 13 tygodni według grup wiekowych.
Tygodnie 1-13, Tygodnie 14-26, Tygodnie 27-39, Tygodnie 40-52
Odsetek uczestników z wynikami oceny globalnego wrażenia klinicznego na temat zmian (CGIC) — faza podstawowa i faza rozszerzona A tego badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 23, tydzień 52
W ocenie nasilenia choroby wykorzystano skalę CGIC pod koniec leczenia, aby ocenić zmianę stanu choroby u uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową. CGIC to 7-punktowa skala, która mierzy ogólne wrażenie lekarza na temat stanu klinicznego uczestnika. Skala zawierała się w przedziale od 1 do 7, gdzie niższy wynik wskazywał na poprawę (1=bardzo duża poprawa, 2=znaczna poprawa, 3=minimalna poprawa), wyższy wynik wskazywał na pogorszenie (5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej, 7=bardzo dużo gorzej) , a wynik 4 wskazywał na brak zmian.
Wartość wyjściowa, tydzień 23, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Śledczy

  • Eisai Medical Information, Eisai Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2007-G000-311
  • 2014-002167-16 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj