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주산기 불안에 대한 인지 행동 그룹 치료 (CBT-PA)

2019년 3월 18일 업데이트: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

주산기 불안에 대한 인지 행동 집단 치료: 무작위 대조 시험

이 연구는 임신 중 또는 산후 초기에 불안 장애(동반이환 우울 증상이 있거나 없는)가 있는 여성을 위한 6주간의 그룹 기반 인지 행동 치료(CGBT) 프로그램의 효과를 평가했습니다. CBGT 프로그램은 6주 대기자 명단 조건과 비교하여 평가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

불안 장애는 주산기(즉, 임신, 산후) 여성의 최대 15%에 영향을 미치며 심각한 정신 건강 문제입니다. 불안 장애는 종종 우울증과 공존하며 산모가 자신과 아기를 돌볼 수 있는 높은 고통과 능력 장애를 초래합니다. 임신과 산후 불안 장애의 유병률이 높음에도 불구하고 이 분야에 대한 연구와 임상적 관심이 부족하고 경험적으로 뒷받침되는 심리 치료가 존재하지 않습니다. 또한, 많은 임산부 또는 산후 여성이 정신 건강 증상에 대해 약물을 복용할 수 없거나 복용을 선택하지 않기 때문에 효과적인 비약물적 대안을 확립하는 것이 필수적입니다. 인지 행동 치료는 불안 및 기분 장애에 대해 잘 확립된 심리적 치료이며 중간에서 큰 효과 크기(Cohen's d = 0.5-1.3)입니다. 연구자들은 불안 장애가 있는 주산기 여성을 위한 새로운 그룹 기반 인지 행동 치료 프로그램(CBGT)을 개발했습니다. 초기 단일 샘플 파일럿 연구(Green et al., 2015)에서 높은 수준의 치료 만족도와 함께 치료 전에서 치료 후로 불안 및 우울증 증상이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 현재 연구의 목적은 더 큰 표본과 무작위 대조 시험(RCT)을 사용하여 이 치료의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Women's Health Concerns, St. Joseph's Healthcare Hamilton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

자격 기준:

  1. 18-45세
  2. 임신 또는 산후 6개월 이내
  3. 동반이환 우울증을 동반하거나 동반하지 않는 불안 장애의 주요 진단
  4. 향정신성 약물을 복용하지 않거나 이러한 약물을 복용하는 경우 기준선 평가 전 ≥ 6주 동안 용량 및 유형에 변화가 없음
  5. 6주 CBT 치료 또는 6주 대기자 명단에서 향정신성 약물의 변화 없음
  6. 영어에 능통하다

제외 기준:

  1. 심한 우울증 또는 능동적 자살 생각
  2. 현재 정신병 또는 물질 사용 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
초기 평가 후, 실험 그룹은 주산기 불안에 대한 그룹 인지 행동 치료(그룹당 n=6)의 주간 6회(2시간)를 받게 됩니다. 그런 다음 치료 후 및 치료 후 3개월에 재평가하여 치료의 효과와 이러한 효과가 치료 후 3개월 동안 유지되는지 여부를 결정합니다.
다른: 주산기 불안에 대한 인지 행동 치료
치료는 특히 주산기/산후 인구에 맞춰진 불안 치료를 위한 인지 및 행동 전략으로 구성됩니다.
NO_INTERVENTION: 대기자 명단 제어
초기 평가 후 대기자 명단 통제 그룹은 6주 동안 어떠한 치료도 받지 않습니다. 그런 다음 6주 후에 재평가되며 이 데이터는 이 그룹을 실험 그룹과 비교하여 치료 효과를 결정하는 데 사용됩니다. 이 재평가 후에는 실험 그룹과 동일한 치료가 제공됩니다: 주산기 불안에 대한 그룹 인지 행동 치료의 주간 세션 6회(2시간)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 및 신체 불안의 상태 특성 인벤토리(STICSA)
기간: 6주
불안 증상의 변화는 인지 및 신체 불안에 대한 상태 특성 인벤토리(STICSA; Gros et al., 2007)를 통해 평가되어 주산기 불안에 대한 CBT가 불안 증상을 줄이는 데 효과적인지 여부를 조사합니다. STICSA의 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 4점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심한 것을 나타냅니다. STICSA에는 두 가지 하위 척도(즉, 인지 하위 척도 및 신체 하위 척도)와 분석에 사용될 총 점수가 있습니다. 10개 항목은 인지 하위 척도를 구성하며, 이는 점수 범위가 10-40임을 의미합니다. 11개 항목은 체세포 하위척도를 구성하며, 이는 점수가 11-44 범위일 수 있음을 의미합니다. 총점은 21-84 범위의 가능한 총점을 가진 두 하위 척도의 합입니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: 6주
기분 증상의 변화는 주산기 불안에 대한 CBT가 기분 증상을 줄이는 데 효과적인지 여부를 조사하기 위해 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS; Cox et al., 1987)을 통해 평가됩니다. EPDS의 항목은 0-3으로 평가되며 총 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다. EPDS에서 가능한 점수 범위는 0-30입니다. 13의 임상 컷오프는 가능한 우울증을 나타내는 데 사용됩니다.
6주
Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)
기간: 6주
걱정 증상의 변화는 Penn State Worry Questionnaire(PSWQ; Meyer et al., 1990)를 통해 평가되어 주산기 불안에 대한 CBT가 걱정을 줄이는 데 효과적인지 여부를 조사합니다. PSWQ의 항목은 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 일반적임)까지 등급이 매겨지며 총 점수가 높을수록 걱정 수준이 높음을 나타냅니다. PSWQ의 점수 범위는 16에서 80까지입니다.
6주
불확실성 척도의 편협함(IUS-12)
기간: 6주
불확실성의 편협함의 변화는 불확실성의 편협성을 줄이는 데 효과적인지 여부를 조사하기 위해 불확실성의 편협성 척도(IUS-12; Carleton, R.N., Norton, M.P.J., & Asmundson, G.J, 2007)를 통해 평가됩니다. . IUS-12의 항목은 1(나에게 전혀 특징이 없음)에서 5(전적으로 나에게 특징임) 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 불확실성에 대한 불관용 수준이 높음을 나타내며 결과가 더 나쁩니다. IUS-12에는 두 개의 하위 척도 점수와 함께 총 점수가 있습니다. 예상 불안 하위척도는 7개 항목으로 구성되며 가능한 점수 범위는 7-35입니다. 억제 불안 척도는 5개 항목으로 구성되며 가능한 점수 범위는 5-25입니다. 총 IUS-12 점수는 두 하위 척도를 합산하여 계산되며 총 점수 범위는 12-60입니다.
6주
다차원 완벽주의 척도(MPS)
기간: 6주
일반적인 완벽주의 증상의 변화를 다차원적 완벽주의 척도(MPS; Hewitt et al., 1991)를 통해 평가하여 주산기 불안에 대한 CBT가 완벽주의 감소에 효과적인지 여부를 조사합니다. MPS의 항목은 1-7 범위의 7점 척도로 평가됩니다. MPS는 자기지향적 완벽주의, 타인지향적 완벽주의, 사회적으로 규정된 완벽주의를 각각 15문항씩 총 3개의 하위척도로 구성되어 있다. 각 하위 척도의 점수 범위는 15-105이며 점수가 높을수록 해당 유형의 완벽주의 수준이 더 높음을 나타냅니다. MPS의 총점은 총점 범위를 45-315로 만드는 세 가지 하위 척도를 합산하여 얻을 수 있습니다.
6주
다차원 육아 완벽주의 척도(MPPQ)
기간: 6주
양육완벽주의 증상의 변화를 다차원적 양육완벽척도(MPPQ; Snell, 1997)를 통해 평가하여 주산기 불안에 대한 CBT가 부모의 완벽주의를 줄이는 데 효과적인지 여부를 조사한다. MPPQ의 항목은 0(나에게 전혀 특징이 없음)에서 4(나에게 매우 특징임) 범위의 5점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 부모의 완벽주의가 더 크다는 것을 나타냅니다. MPPQ에는 11개의 하위 척도가 있습니다. 각 하위 척도에는 0-20 범위의 점수가 있는 5개의 항목이 있습니다. 총 점수는 모든 하위 척도 점수를 합산하여 구하며 범위는 0-260입니다.
6주
양육 능력 척도(PSOC)
기간: 6주
주산기 불안에 대한 CBT가 유능감 증가에 효과적인지 여부를 알아보기 위해 양육 능력의 변화를 양육 능력 척도(PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978)를 통해 평가합니다. PSOC의 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 6(매우 동의함)까지 평가되며 PSOC의 총 점수 범위는 17-102입니다. PSOC의 총점이 높을수록 양육 능력이 높다는 것을 나타냅니다.
6주
사회보장척도(SPS)
기간: 6주
사회적 지원은 주산기 불안에 대한 CBT가 참가자의 사회적 관계가 사회적 지원 차원을 제공하는 정도를 높이는 데 효과적인지 여부를 조사하기 위해 사회 조항 척도(SPS; Cutrona & Russell, 1987)를 통해 평가됩니다. SPS의 항목은 1-4 범위의 4점 척도로 평가됩니다. SPS의 총점 범위는 24-96점이며 점수가 높을수록 사회적 지지가 높음을 나타냅니다.
6주
ADAS(약식 이차 조정 척도)
기간: 6주
관계 만족도의 변화는 ADAS(Abbreviated Dyadic Adjustment Scale)(ADAS; Spanier, 1976)를 통해 평가되어 주산기 불안에 대한 CBT가 결혼 및 기타 친밀한 관계의 자가 보고 품질을 높이는 데 효과적인지 여부를 조사합니다. ADAS의 항목 1-6은 0-5 범위의 6점 척도로 평가됩니다. 항목 7은 0(매우 불행함)에서 6(완벽함)까지의 7점 척도로 평가되며 행복 등급을 제공합니다. 항목 7은 ADAS의 총점에 포함되지 않으므로 총점의 범위는 0-30입니다. ADAS 점수가 높을수록 파트너와의 관계 내에서 적응 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
6주
인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 6주
인지된 스트레스의 변화는 인지된 스트레스 척도(PSS-14; Cohen, 1994)를 통해 평가되어 주산기 불안에 대한 CBT가 삶의 상황이 스트레스로 인지되는 정도를 줄이는 데 효과적인지 여부를 조사합니다. PSS-14의 항목은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0-56입니다. PSS-14의 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
6주
감정 조절 설문지(ERQ)
기간: 6주
감정 조절의 변화는 감정 조절 설문지(ERQ; Gross & John, 20003)와 감정 조절 척도의 어려움(DERS-II; Gratz & Roemer, 2005)을 통해 평가하여 주산기 불안에 대한 CBT가 감정 조절 능력. ERQ의 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지의 7점 척도로 평가됩니다. ERQ에는 인지 재평가 하위 척도와 표현 억제 하위 척도의 두 가지 하위 척도가 있습니다. 6개 항목은 인지 재평가 하위 척도를 구성하며, 이는 이 하위 척도의 점수 범위가 6-42임을 의미합니다. 4개의 항목이 표현 억제 하위 척도를 구성하며, 이는 이 하위 척도의 점수 범위가 4-28임을 의미합니다. 총 점수는 두 하위 척도를 합산하여 얻을 수 있으며 총 점수 범위는 10-70입니다. 점수가 높을수록 감정 조절 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
6주
WHO 장애 평가 척도 2.0(WHODAS)
기간: 6주
기능의 전반적인 어려움은 세계 건강 장애 평가 일정 2.0(WHODAS; WHO, 2010)을 통해 평가되어 주산기 불안에 대한 CBT가 전반적인 기능 수준을 높이는 데 효과적인지 여부를 조사합니다. WHODAS의 항목은 임상의가 1(없음)에서 5(극단)까지의 5점 척도로 평가합니다. 총 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 장애가 심하거나 전반적인 기능이 저하됨을 나타냅니다.
6주
해밀턴 불안 척도(HAM-A)
기간: 6주
해밀턴 불안 척도는 불안 증상의 중증도를 정량화하기 위해 개발된 인터뷰 형식 평가 척도이며 전체 점수를 포함합니다(HAM-A; Hamilton, 1956). 현재 연구에서 HAM-A는 주산기 불안에 대한 CBT가 불안 증상을 줄이는 데 효과적인지 여부를 조사하기 위해 불안의 변화를 평가하는 데 사용될 것입니다. HAM-A의 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56입니다. 17점 미만은 경증, 18-24점은 경증에서 중등도, 25-30점은 중등도에서 중증의 불안 증상을 나타냅니다.
6주
몽고메리-아스버그 우울증 척도(MADRS)
기간: 6주
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS; Montgomery & Asberg, 1979)은 우울 증상을 평가하는 인터뷰 형식이 필요한 척도이며 전반적인 심각도 점수를 포함합니다. MADRS의 항목은 0-6 범위의 6점 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0-48입니다. 총점이 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
6주
감정 조절 척도(DERS-II)의 어려움
기간: 6주
정서 조절의 변화는 정서 조절 척도의 어려움(DERS-II; Gratz & Roemer, 2005)과 정서 조절 설문지(ERQ, Gross & John, 2003)를 통해 평가하여 주산기 불안에 대한 CBT가 감정 조절 능력. DERS-II는 1(거의 전혀 없음)에서 5(거의 항상)까지의 5점 척도로 평가되며 총 점수 범위는 39-195입니다. DERS-II에는 6가지 요소가 있습니다: 감정 인식 부족(6개 항목, 범위 6-30), 감정적 명료성 부족(5개 항목, 범위 5-25), 괴로울 때 충동적인 행동을 통제하기 어려움(6개 항목, 범위 6-30) ), 괴로울 때 목표 지향적 행동에 관여하는 어려움(5개 항목, 범위, 5-25), 부정적인 정서적 반응의 불수용(6개 항목, 범위 6-30) 및 효과적인 ER 전략에 대한 제한된 접근(8개 항목, 범위 8) -40). 총점은 하위척도 점수의 합이며 총점이 높을수록 정서조절이 어렵다는 것을 의미한다.
6주
걱정 행동 인벤토리(WBI)
기간: 6주
불안 관련 행동(예: 회피 및 안전 행동)의 변화는 Worry Behaviors Inventory(WBI; Mahoney et al., 2016)를 통해 평가되어 주산기 불안에 대한 CBT가 걱정 관련 행동을 줄이는 데 효과적인지 여부를 조사합니다. WBI의 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지의 5점 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0-40입니다. WBI에는 회피(3개 항목, 범위 0-12) 및 안전 행동(7개 항목, 범위 0-28)을 각각 측정하는 두 개의 하위 척도가 있습니다. WBI의 총점은 두 하위 척도를 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 걱정 관련 행동을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
6주
여성 성기능 지수(FSFI)
기간: 6주
성욕, 윤활, 오르가슴 성향, 만족도 및 통증의 변화는 여성 성기능 지수(FSFI; Rosen et al., 2010)를 사용하여 평가되어 주산기 불안에 대한 CBT가 이러한 성기능 영역에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다. FSFI의 항목 1과 2는 1-5 범위의 5점 척도로 평가되고 항목 3-19는 0-5 범위의 6점 척도로 평가됩니다. FSFI의 총점은 6개의 도메인 점수를 합산하여 얻으며 범위는 2-36입니다. FSFI의 점수가 높을수록 성기능이 낮음을 나타냅니다.
6주
성적인 삶의 질 - 여성(SQoL-F)
기간: 6주
성적 삶의 질의 변화는 The Sexual Quality of Life - Female(SQoL-F; Symonds et al., 2005)을 사용하여 평가하여 주산기 불안에 대한 CBT가 여성의 성기능 장애와 여성의 삶의 질에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다. SQoL-F 항목은 1(완전히 동의하지 않음)에서 6(전적으로 동의함)까지의 6점 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 18-108이며, 점수가 높을수록 여성의 성적 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
6주
고객 만족도 설문지(CSQ)
기간: 6주
주산기 불안에 대한 CBT를 받는 참가자의 만족도는 참가자가 받은 서비스에 만족하는지 조사하기 위해 클라이언트 만족도 설문지(CSQ; Larsen et al., 1979)를 사용하여 평가됩니다. CSQ의 항목은 1-4 범위의 4점 척도로 평가됩니다. CSQ의 총점은 8~32점 범위의 합계이며, 점수가 높을수록 받은 서비스에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
6주
산후 결합 설문지(PBQ)
기간: 6주
산후 불안에 대한 CBT가 유대감에 영향을 미치는지 여부를 조사하기 위해 산후 유대감 설문지(PBQ; Brockington et al., 2001)를 사용하여 모자 유대감을 평가할 것입니다. PBQ의 항목은 0(전혀 없음)에서 5(항상) 범위의 6점 척도로 평가됩니다. PBQ의 총 점수 범위는 0-125입니다. 이 척도의 점수가 높을수록 엄마와 아기의 유대감에 문제가 있음을 나타냅니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Healthcare Hamilton

수사관

  • 수석 연구원: Sheryl Green, PhD, C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCRA-SG2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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