Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie voor perinatale angst (CBT-PA)

18 maart 2019 bijgewerkt door: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Cognitieve gedragstherapie voor perinatale angst: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueerde de effectiviteit van een 6 weken durend, groepsgebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie (CGBT) voor vrouwen met angststoornissen (met of zonder comorbide depressieve symptomen) tijdens de zwangerschap of vroege postpartum. Het CBGT-programma werd geëvalueerd in vergelijking met een wachtlijstconditie van 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Angststoornissen treffen tot 15% van de vrouwen in de perinatale periode (d.w.z. zwangerschap, postpartum) en vormen een ernstig probleem voor de geestelijke gezondheid. Angststoornissen gaan vaak samen met depressie en resulteren in veel leed en een verminderd vermogen voor nieuwe moeders om voor zichzelf en hun baby's te zorgen. Ondanks de hoge prevalentie van angststoornissen tijdens de zwangerschap en postpartum, ontbreekt onderzoek en klinische aandacht op dit gebied en bestaan ​​er geen empirisch ondersteunde psychologische behandelingen. Bovendien, aangezien veel zwangere vrouwen of postpartumvrouwen geen medicatie kunnen of willen nemen voor hun geestelijke gezondheidssymptomen, is het absoluut noodzakelijk om een ​​effectief niet-farmacologisch alternatief op te zetten. Cognitieve gedragstherapie is een gevestigde psychologische behandeling voor angst- en stemmingsstoornissen, met matige tot grote effectgroottes (Cohen's d = 0,5-1,3). De onderzoekers ontwikkelden een nieuw groepsgebaseerd cognitief-gedragstherapeutisch behandelprogramma (CBGT) voor perinatale vrouwen met angststoornissen. In een eerste pilotstudie met één steekproef (Green et al., 2015) werd een significante vermindering van de symptomen van angst en depressie gevonden van vóór tot na de behandeling, samen met een hoge mate van tevredenheid over de behandeling. Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit van deze behandeling te evalueren met behulp van een grotere steekproef en een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Women's Health Concerns, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

  1. 18-45 jaar
  2. zwanger of binnen de eerste zes maanden na de bevalling
  3. hoofddiagnose van een angststoornis met of zonder comorbide depressie
  4. geen psychoactieve medicatie gebruiken of, indien deze medicijnen worden gebruikt, geen verandering in dosis en type ≥ 6 weken voorafgaand aan de nulmeting
  5. geen veranderingen in psychoactieve medicatie tijdens de CGT-behandeling van 6 weken of de wachtlijst van 6 weken
  6. vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige depressie of actieve zelfmoordgedachten
  2. huidige psychose of stoornis in het gebruik van middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Na een eerste beoordeling krijgt de experimentele groep 6 wekelijkse sessies (2 uur lang) groep Cognitieve Gedragstherapie voor Perinatale Angst (n=6 per groep) voor perinatale angst. Ze zullen dan na de behandeling en 3 maanden na de behandeling opnieuw worden beoordeeld om de effectiviteit van de behandeling te bepalen en of deze effecten 3 maanden na de behandeling behouden blijven.
Ander: Cognitieve gedragstherapie voor perinatale angst
De behandeling bestaat uit cognitieve en gedragsstrategieën voor de behandeling van angst, specifiek afgestemd op een perinatale/postpartumpopulatie.
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst controle
Na een eerste beoordeling krijgt de wachtlijstcontrolegroep gedurende 6 weken geen behandeling. Ze worden dan na 6 weken opnieuw beoordeeld en deze gegevens worden gebruikt om deze groep te vergelijken met de experimentele groep om de effectiviteit van de behandeling te bepalen. Na deze herbeoordeling krijgen ze dezelfde behandeling aangeboden als de experimentele groep: 6 wekelijkse sessies (2 uur lang) groep Cognitieve Gedragstherapie voor Perinatale Angst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
State-Trait Inventory of Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)
Tijdsspanne: 6 weken
Veranderingen in angstsymptomen zullen worden beoordeeld via de State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA; Gros et al., 2007) om te onderzoeken of CGT voor perinatale angst effectief is in het verminderen van angstsymptomen. Items op de STICSA worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg), waarbij hogere scores duiden op ergere angstsymptomen. De STICSA heeft twee subschalen (d.w.z. cognitieve subschaal en somatische subschaal) en een totaalscore die in de analyse zal worden gebruikt. De cognitieve subschaal bestaat uit tien items, wat betekent dat de scores kunnen variëren van 10-40. Elf items vormen de somatische subschaal, wat betekent dat de scores kunnen variëren van 11 -44. De totaalscore is een som van beide subschalen met mogelijke totaalscores in het bereik van 21-84.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: 6 weken
Veranderingen in stemmingssymptomen zullen worden beoordeeld door middel van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987) om te onderzoeken of CBT voor perinatale angst effectief is in het verminderen van stemmingssymptomen. Items op de EPDS worden beoordeeld van 0-3, waarbij hogere totaalscores wijzen op meer depressieve symptomen. Mogelijke scores op de EPDS variëren van 0-30. Een klinische cut-off van 13 wordt gebruikt om waarschijnlijke depressie aan te geven.
6 weken
Penn State Worry-vragenlijst (PSWQ)
Tijdsspanne: 6 weken
Veranderingen in pieksymptomen zullen worden beoordeeld door middel van de Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) om te onderzoeken of CBT voor perinatale angst effectief is in het verminderen van piekeren. Items op de PSWQ worden beoordeeld van 1 (helemaal niet typerend voor mij) tot 5 (zeer typerend voor mij), waarbij hogere totaalscores duiden op meer zorgen. Scores op de PSWQ kunnen variëren van 16 tot 80.
6 weken
Schaal voor intolerantie voor onzekerheid (IUS-12)
Tijdsspanne: 6 weken
Veranderingen in intolerantie voor onzekerheid zullen worden beoordeeld door middel van de Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12; Carleton, R. N., Norton, M. P. J., & Asmundson, G. J, 2007) om te onderzoeken of CBT voor perinatale angst effectief is in het verminderen van intolerantie voor onzekerheid . Items op de IUS-12 worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet kenmerkend voor mij) tot 5 (helemaal kenmerkend voor mij). Hogere scores duiden op een grote mate van intolerantie voor onzekerheid en worden in verband gebracht met slechtere resultaten. De IUS-12 heeft een totaalscore, samen met twee subschaalscores. De prospectieve angstsubschaal bestaat uit zeven items, met mogelijke scores van 7-35. De remmingsangstschaal bestaat uit vijf items, met mogelijke scores van 5-25. De totale IUS-12-score wordt berekend door de twee subschalen op te tellen, wat betekent dat de totale scores variëren van 12-60.
6 weken
Multidimensionale Perfectionisme Schaal (MPS)
Tijdsspanne: 6 weken
Veranderingen in algemene symptomen van perfectionisme zullen worden beoordeeld door middel van de Multidimensional Perfectionism Scale (MPS; Hewitt et al., 1991) om te onderzoeken of CGT voor perinatale angst effectief is in het verminderen van perfectionisme. Items op de MPS worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1-7. De MPS bestaat uit drie subschalen met elk 15 items die zelfgericht perfectionisme, andergericht perfectionisme en sociaal voorgeschreven perfectionisme meten. Scores op elke subschaal variëren van 15-105, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van dat type perfectionisme. Een totaalscore op de MPS kan worden verkregen door de drie subschalen bij elkaar op te tellen, waardoor de totale score tussen 45-315 komt.
6 weken
Multidimensionale Parenting Perfectionism Scale (MPPQ)
Tijdsspanne: 6 weken
Veranderingen in symptomen van opvoedingsperfectionisme zullen worden beoordeeld door middel van de Multidimensionale schaal van ouderschapsperfectionisme (MPPQ; Snell, 1997) om te onderzoeken of CGT voor perinatale angst effectief is in het verminderen van ouderlijk perfectionisme. Items op de MPPQ worden beoordeeld op een 5-puntsschaal die loopt van 0 (helemaal niet kenmerkend voor mij) tot 4 (zeer kenmerkend voor mij), waarbij hogere scores wijzen op meer ouderlijk perfectionisme. De MPPQ heeft 11 subschalen. Elke subschaal heeft 5 items met scores van 0-20. Totaalscores worden verkregen door alle subschaalscores op te tellen en kunnen variëren van 0-260.
6 weken
Opvoedkundige competentieschaal (PSOC)
Tijdsspanne: 6 weken
Veranderingen in opvoedingscompetentie zullen worden beoordeeld door middel van de Parenting Sense of Competence Scale (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978) om te onderzoeken of CGT voor perinatale angst effectief is in het vergroten van het competentiegevoel. Items op de PSOC worden beoordeeld van 1 (zeer mee oneens) tot 6 (zeer mee eens), met totaalscores op de PSOC variërend van 17-102. Hogere totaalscores op de PSOC duiden op een hoger gevoel van opvoedcompetentie.
6 weken
Schaal Sociale Voorzieningen (BPA)
Tijdsspanne: 6 weken
Sociale steun zal worden beoordeeld door middel van de Social Provisions Scale (SPS; Cutrona & Russell, 1987) om te onderzoeken of CBT voor perinatale angst effectief is in het vergroten van de mate waarin de sociale relaties van de deelnemer dimensies van sociale steun bieden. Items op de SPS worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 1-4. Totaalscores op de SPS variëren van 24-96, waarbij hogere scores duiden op meer sociale steun.
6 weken
Verkorte Dyadische Aanpassingsschaal (ADAS)
Tijdsspanne: 6 weken
Veranderingen in relatietevredenheid zullen worden beoordeeld door middel van de Abbreviated Dyadic Adjustment Scale (ADAS; Spanier, 1976) om te onderzoeken of CBT voor perinatale angst effectief is in het verbeteren van de zelfgerapporteerde kwaliteit van echtelijke en andere hechte relaties. Items 1-6 op de ADAS worden beoordeeld op een 6-puntsschaal van 0-5. Item 7 wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0 (extreem ongelukkig) tot 6 (perfect) en geeft een tevredenheidsscore. Item 7 is niet opgenomen in de totaalscore voor de ADAS, wat betekent dat de totaalscores kunnen variëren van 0-30. Hogere scores op de ADAS duiden op hogere niveaus van aanpassing binnen een relatie met een partner.
6 weken
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: 6 weken
Veranderingen in waargenomen stress zullen worden beoordeeld door middel van de waargenomen stressschaal (PSS-14; Cohen, 1994) om te onderzoeken of CBT voor perinatale angst effectief is in het verminderen van de mate waarin situaties in het leven als stressvol worden ervaren. Items op de PSS-14 worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak), met een totaalscore van 0-56. Hogere scores op de PSS-14 duiden op meer ervaren stress.
6 weken
Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: 6 weken
Veranderingen in emotieregulatie zullen worden beoordeeld door middel van de Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 20003) en de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-II; Gratz & Roemer, 2005) om te onderzoeken of CGT voor perinatale angst een impact heeft op emotieregulerend vermogen. Items op de ERQ worden beoordeeld op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens). De ERQ heeft twee subschalen, een subschaal Cognitieve herwaardering en een subschaal Expressieve onderdrukking. Zes items omvatten de subschaal Cognitieve herwaardering, wat betekent dat scores op deze subschaal variëren van 6-42. De subschaal Expressieve onderdrukking bestaat uit vier items, wat betekent dat scores op deze subschaal variëren van 4-28. Een totaalscore kan worden verkregen door de twee subschalen op te tellen, wat betekent dat het totale scorebereik 10-70 is. Hogere scores duiden op meer gebruik van emotieregulatiestrategieën.
6 weken
WHO Disability Assessment Scale 2.0 (WHODAS)
Tijdsspanne: 6 weken
Algehele problemen met functioneren zullen worden beoordeeld door middel van het World Health Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS; WHO, 2010) om te onderzoeken of CGT voor perinatale angst effectief is bij het verhogen van het algehele niveau van functioneren. Items op de WHODAS worden beoordeeld door een arts op een 5-puntsschaal van 1 (geen) tot 5 (extreem). Totaalscores variëren van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere handicap of een slechter algemeen functioneren.
6 weken
Hamilton Angstschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: 6 weken
De Hamilton Anxiety Scale is een beoordelingsschaal voor interviewformaten die is ontwikkeld om de ernst van angstsymptomatologie te kwantificeren en bevat een globale score (HAM-A; Hamilton, 1956). In de huidige studie zal de HAM-A worden gebruikt om veranderingen in angst te beoordelen om te onderzoeken of CGT voor perinatale angst effectief is bij het verminderen van angstsymptomen. Items op de HAM-A worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56. Scores lager dan 17 duiden op milde ernst, scores tussen 18-24 duiden op milde tot matige ernst en scores tussen 25-30 duiden op matige tot ernstige angstsymptomen.
6 weken
Montgomery-Asberg Depressie Schaal (MADRS)
Tijdsspanne: 6 weken
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS; Montgomery & Asberg, 1979) is een maat die een interviewformaat vereist om depressieve symptomen te beoordelen en die een globale ernstscore bevat. Items op de MADRS worden beoordeeld op een 6-puntsschaal van 0-6, met totaalscores van 0-48. Hogere totaalscores wijzen op meer depressieve symptomen.
6 weken
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS-II)
Tijdsspanne: 6 weken
Veranderingen in emotieregulatie zullen worden beoordeeld door middel van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-II; Gratz & Roemer, 2005) en de Emotion Regulation Questionnaire (ERQ, Gross & John, 2003) om te onderzoeken of CGT voor perinatale angst een impact heeft op emotieregulerend vermogen. De DERS-II wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd), met totaalscores van 39-195. De DERS-II heeft zes factoren: Gebrek aan emotioneel bewustzijn (6 items, bereik 6-30), Gebrek aan emotionele helderheid (5 items, bereik 5-25), Moeilijkheden bij het beheersen van impulsief gedrag bij stress (6 items, bereik 6-30). ), Moeilijkheden om doelgericht gedrag te vertonen wanneer ze van streek zijn (5 items, bereik, 5-25), Niet accepteren van negatieve emotionele reacties (6 items, bereik 6-30), en Beperkte toegang tot effectieve ER-strategieën (8 items, bereik 8 -40). Totaalscores zijn een som van subschaalscores en hogere totaalscores duiden op meer problemen met emotieregulatie.
6 weken
Zorggedrag Inventarisatie (WBI)
Tijdsspanne: 6 weken
Veranderingen in angstgerelateerd gedrag (bijv. vermijdings- en veiligheidsgedrag) zullen worden beoordeeld door middel van de Worry Behaviors Inventory (WBI; Mahoney et al., 2016) om te onderzoeken of CGT voor perinatale angst effectief is in het verminderen van zorggerelateerd gedrag. Items op de WBI worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd), met een totaalscore van 0-40. De WBI heeft twee subschalen die respectievelijk vermijdingsgedrag (3 items, bereik 0-12) en veiligheidsgedrag (7 items, bereik 0-28) meten. Totaalscores op de WBI worden berekend door de twee subschalen op te tellen. Hogere scores duiden op meer gebruik van piekergerelateerd gedrag.
6 weken
De Female Sexual Function Index (FSFI)
Tijdsspanne: 6 weken
Veranderingen in seksueel verlangen, lubricatie, neiging tot orgasme, tevredenheid en pijn zullen worden beoordeeld met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI; Rosen et al., 2010) om te onderzoeken of CBT voor perinatale angst een impact heeft op deze gebieden van seksueel functioneren. Items één en twee op de FSFI worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1-5, terwijl items 3-19 worden beoordeeld op een zespuntsschaal van 0-5. Totaalscores op de FSFI worden verkregen door de zes domeinscores bij elkaar op te tellen en variëren van 2-36. Hogere scores op de FSFI wijzen op een lager seksueel functioneren.
6 weken
De seksuele kwaliteit van leven - Vrouw (SQoL-F)
Tijdsspanne: 6 weken
Veranderingen in seksuele kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met behulp van The Sexual Quality of Life - Female (SQoL-F; Symonds et al., 2005) om te onderzoeken of CBT voor perinatale angst een impact heeft op de seksuele disfunctie van vrouwen en de kwaliteit van leven van vrouwen. Items op de SQL-F worden gescoord op een 6-puntsschaal gaande van 1 (helemaal mee oneens) tot 6 (helemaal mee eens). Totaalscores variëren van 18-108, waarbij hogere scores duiden op een betere seksuele levenskwaliteit van vrouwen.
6 weken
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: 6 weken
De tevredenheid van deelnemers die CGT ontvangen voor perinatale angst zal worden beoordeeld met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ; Larsen et al., 1979) om te onderzoeken of deelnemers tevreden zijn met de diensten die ze hebben ontvangen. Items op de CSQ worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 1-4. Totaalscores op de CSQ zijn een som variërend van 8-32, waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid met de ontvangen diensten.
6 weken
Postpartum Bonding Vragenlijst (PBQ)
Tijdsspanne: 6 weken
De hechting tussen moeder en kind zal worden beoordeeld met behulp van de Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ; Brockington et al., 2001) om te onderzoeken of CBT voor perinatale angst een invloed heeft op de hechting. Items op de PBQ worden beoordeeld op een 6-puntsschaal van 0 (nooit) tot 5 (altijd). Totaalscores op het PBQ-bereik van 0-125. Hogere scores op deze maat duiden op een problematische hechting tussen moeder en kind.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheryl Green, PhD, C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCRA-SG2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren